Психотрик 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Психотрик 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Кветиапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Психотрик и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем принимать Психотрик
Как принимать Психотрик
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Психотрика
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Психотрик и для чего он применяется

Психотрик содержит вещество, называемое кветиапин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами. Психотрик может применяться для лечения различных заболеваний, таких как:

Биполярная депрессия: при этом состоянии вы чувствуете себя подавленным. Вы можете испытывать депрессию, чувство вины, нехватку энергии, потерю аппетита или нарушения сна.
Мания: при этом состоянии вы можете чувствовать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, повышенный энтузиазм или гиперактивность, а также проявлять неадекватное суждение, включая агрессивное или насильственное поведение.
Шизофрения: при этом заболевании вы можете слышать или чувствовать то, чего нет на самом деле, верить в вещи, не соответствующие действительности, или испытывать чрезмерную подозрительность, тревожность, растерянность, чувство вины, напряжение или депрессию.

Ваш врач может продолжать назначать вам Психотрик даже после того, как вам станет лучше.

2. Что нужно знать перед приёмом Психотрик

Не принимайте Психотрик:

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к кветиапину или к любому из других компонентов таблеток, покрытых плёночной оболочкой Психотрик (см. раздел 6).
Если вы принимаете один из следующих препаратов:
- некоторые препараты для лечения ВИЧ;
- препараты группы азолов (для лечения грибковых инфекций);
- эритромицин или кларитромицин (от инфекций);
- нефазодон (от депрессии).

Не принимайте Психотрик, если к вам относится одно из вышеперечисленных. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Психотрик.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Психотрик, если:

У вас, либо у одного из ваших близких, были или есть проблемы с сердцем, например, нарушения сердечного ритма, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, либо если вы принимаете какие-либо препараты, которые могут влиять на сердечный ритм.
У вас низкое артериальное давление.
У вас был инсульт, особенно если вы пожилого возраста.
У вас есть проблемы с печенью.
У вас когда-либо были эпилептические припадки (судороги).
У вас диабет или повышенный риск развития диабета. В этом случае врач может контролировать уровень сахара в крови во время приёма кветиапина.
Вам известно, что у вас в прошлом были низкие уровни лейкоцитов (что могло быть вызвано или не вызвано другими лекарственными средствами).
Вы пожилой человек с деменцией (нарушение функций мозга). В этом случае вам не следует принимать кветиапин, поскольку группа препаратов, к которой относится Психотрик, может увеличить риск инсульта или, в некоторых случаях, риск смерти у таких пациентов.
У вас или у ваших родственников были случаи тромбозов (сгустков крови), поскольку препараты подобного типа могут способствовать образованию тромбов в крови.
У вас депрессия или другие состояния, которые лечатся антидепрессантами.

Приём этих препаратов одновременно с Психотрик может вызвать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел «Другие лекарственные средства и Психотрик»).

Немедленно сообщите врачу, если после приёма Психотрик у вас появились следующие симптомы:

Комбинация лихорадки, сильной мышечной ригидности, потоотделения или снижения уровня сознания (расстройство, называемое «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
Неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка.
Головокружение или сильная сонливость. Это может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов.
Эпилептические припадки (судороги).
Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
Учащённое или нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, ощущение перебоев в работе сердца, затруднённое дыхание, боль в груди или необъяснимая усталость. Ваш врач должен обследовать сердце и, при необходимости, немедленно направить вас к кардиологу.

Эти расстройства могут быть вызваны препаратами подобного типа.

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас:

Повышенная температура, симптомы, похожие на грипп, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть связано с очень низким уровнем лейкоцитов в крови и требовать прекращения приёма кветиапина и/или дополнительного лечения.
Запор в сочетании с постоянной болью в животе или запор, не поддающийся лечению, поскольку это может привести к более серьёзной кишечной непроходимости.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если у вас депрессия, иногда могут возникать мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Это может усиливаться в начале лечения, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже. Такие мысли могут также усиливаться, если вы резко прекратите приём лекарства. Вероятность таких мыслей выше у молодых взрослых. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидальных мыслей и/или поведения у молодых взрослых в возрасте до 25 лет с депрессией.

Если у вас в какой-либо момент возникнут мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу о вашей депрессии и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить вам, если они заметят ухудшение вашей депрессии или изменения в вашем поведении.

Прибавка в весе

У пациентов, принимающих кветиапин, наблюдалась прибавка в весе. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки

Психотрик не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Психотрик с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте Психотрик, если вы используете один из следующих препаратов:

Некоторые препараты для лечения ВИЧ.
Препараты группы азолов (от грибковых инфекций).
Эритромицин или кларитромицин (от инфекций).
Нефазодон (от депрессии).

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Препараты от эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин).
Препараты от высокого артериального давления.
Барбитураты (от бессонницы).
Тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты).
Препараты, влияющие на сердечный ритм, например, препараты, вызывающие дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (препараты, способствующие мочеиспусканию) или некоторые антибиотики (препараты от инфекций).
Препараты, которые могут вызывать запор.
Антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с Психотрик, и у вас могут появиться такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышенное мышечное напряжение и повышение температуры тела выше 38 °C (серотониновый синдром). Обратитесь к врачу при появлении этих симптомов.

Перед прекращением приёма любого из ваших препаратов обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Приём Психотрик с пищей, напитками и алкоголем

Психотрик можно принимать с пищей или без неё.
Будьте осторожны с количеством употребляемого алкоголя. Это связано с тем, что совместное действие Психотрик и алкоголя может усиливать сонливость.
Не пейте грейпфрутовый сок во время приёма Психотрик. Он может повлиять на действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не следует принимать Психотрик во время беременности, если вы не проконсультировались с врачом. Не следует применять Психотрик во время грудного вскармливания.

У новорождённых детей матерей, принимавших кветиапин в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы, которые могут свидетельствовать о синдроме отмены: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если у вашего новорождённого появятся какие-либо из этих симптомов, может потребоваться обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Эти таблетки могут вызывать сонливость. Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, пока вы не узнаете, как на вас действуют таблетки.

Психотрик содержит лактозу и натрий

Психотрик содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Психотрик содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

Влияние на тесты обнаружения лекарств в моче

При приёме кветиапина возможны ложноположительные результаты тестов на наличие в моче метадона или некоторых антидепрессантов, называемых трициклическими антидепрессантами (ТЦА), при использовании некоторых методов анализа, даже если вы не принимаете метадон или ТЦА. В случае получения такого результата может быть проведён более специфический тест.

3. Как принимать Психотрик

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту. Ваш врач определит начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и индивидуальных потребностей, но обычно она составляет от 150 мг до 800 мг.

Принимайте таблетки один раз в день перед сном или два раза в день — в зависимости от вашего заболевания.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи — как во время, так и вне приёмов пищи.
Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя лучше, если только врач не посоветит вам это сделать.
Не употребляйте грейпфрутовый сок во время приёма Психотрика. Он может повлиять на действие препарата.

Проблемы с печенью

Если у вас есть нарушения функции печени, ваш врач может изменить дозу препарата.

Пожилые пациенты

Если вы пожилого возраста, ваш врач может изменить дозу препарата.

Применение у детей и подростков

Психотрик не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли больше Психотрика, чем следовало

Если вы приняли больше Психотрика, чем прописал вам врач, вы можете почувствовать сонливость, головокружение и ощущать нарушения сердечного ритма. Немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой таблетки Психотрика.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 915620420, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Психотрик

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Если до приёма следующей дозы осталось мало времени, дождитесь этого времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Психотриком

Если вы резко прекратите приём Психотрика, у вас может возникнуть бессонница, тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Ваш врач может посоветовать вам постепенно снижать дозу перед окончательным прекращением лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
Ощущение сонливости (может исчезнуть со временем, по мере продолжения приёма кветиапина), (может привести к падениям).
Симптомы прекращения приёма (симптомы, возникающие при прекращении приёма кветиапина), включая бессонницу, тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена в течение не менее 1–2 недель.
Повышение массы тела.
Аномальные мышечные движения. К ним относятся трудности с началом движений, дрожь, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
Изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Учащённое сердцебиение.
Ощущение сильного сердцебиения, ускорённого или нерегулярного сердцебиения.
Запор, расстройство желудка (диспепсия).
Ощущение слабости.
Отёк рук или ног.
Пониженное артериальное давление в вертикальном положении. Это может вызвать головокружение или обморок (может привести к падениям).
Повышение уровня сахара в крови.
Расплывчатость зрения.
Аномальные сновидения и кошмары.
Повышенное чувство голода.
Ощущение раздражительности.
Нарушение речи и языковые расстройства.
Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.
Одышка.
Рвота (в основном у пожилых пациентов).
Повышение температуры тела.
Изменения уровня тиреоидных гормонов в крови.
Снижение числа определённых типов клеток крови.
Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
Повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Приступы эпилепсии или судороги.
Аллергические реакции, которые могут включать волдыри (крапивницу), кожные отёки и отёк вокруг рта.
Неприятные ощущения в ногах (также известные как синдром беспокойных ног).
Затруднение при глотании.
Неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка.
Сексуальная дисфункция.
Сахарный диабет.
Изменения электрической активности сердца, выявляемые на ЭКГ (удлинение интервала QT).
Замедление сердечного ритма по сравнению с нормой, которое может возникать в начале лечения и может сопровождаться низким артериальным давлением и обмороками.
Затруднение мочеиспускания.
Обморок (может привести к падениям).
Заложенность носа.
Снижение количества эритроцитов в крови.
Снижение уровня натрия в крови.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

Комбинация высокой температуры (лихорадка), потливости, мышечной ригидности, сильной сонливости или головокружения (состояние, называемое «нейролептический злокачественный синдром»).
Желтоватый окрас кожи и глаз (желтуха).
Воспаление печени (гепатит).
Продолжительная и болезненная эрекция (приапизм).
Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока (галакторея).
Нарушения менструального цикла.
Образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Хождение, говорение, приём пищи или другие действия во сне.
Снижение температуры тела (гипотермия).
Воспаление поджелудочной железы.
Состояние (называемое «метаболический синдром»), при котором у вас может наблюдаться комбинация трёх или более следующих эффектов: увеличение жировой ткани в области живота, снижение «хорошего холестерина» (ЛПВП), повышение уровня жиров в крови, называемых триглицеридами, повышение артериального давления и повышение уровня сахара в крови.
Комбинация лихорадки, симптомов, схожих с гриппом, боли в горле или любой другой инфекции при очень низком количестве лейкоцитов — состояние, называемое агранулоцитозом.
Кишечная непроходимость.
Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Тяжёлые высыпания, волдыри или красные пятна на коже.
Тяжёлая аллергическая реакция (анafilаксия), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.
Быстрое опухание кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангионевротический отёк).
Тяжёлое заболевание с образованием волдырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона).
Несоответствующая секреция гормона, регулирующего объём мочи.
Разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).
Ухудшение уже существующего сахарного диабета.

Неизвестные (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Высыпания на коже с нерегулярными красными пятнами (многоформная эритема).
Острая тяжёлая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, волдыри на коже и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз).
У новорождённых матерей, принимавших кветиапин во время беременности, могут возникать симптомы абстиненции.
Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Общее высыпание, повышенная температура тела, повышенные печеночные ферменты, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). Если у вас появились эти симптомы, прекратите приём кветиапина и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью.
Заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия).
Воспаление сердечной мышцы (миокардит).
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожными высыпаниями в виде мелких красных или фиолетовых пятен.

Препараты из той же группы, к которой относится Психотрик, могут вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть серьёзными, а в тяжёлых случаях — смертельными.

Некоторые побочные эффекты выявляются только при анализе крови. К ним относятся изменения уровня определённых жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения уровня тиреоидных гормонов в крови, повышение уровня печеночных ферментов, снижение числа определённых типов клеток крови, снижение уровня эритроцитов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах), снижение уровня натрия в крови и повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:

У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Ваш врач может время от времени назначать вам анализы крови.

Побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых, могут также наблюдаться у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков или не были зарегистрированы у взрослых:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
У мальчиков и девочек — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
У девочек — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.
Повышенный аппетит.
Рвота.
Аномальные мышечные движения. К ним относятся трудности с началом движений, дрожь, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
Повышение артериального давления.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Ощущение слабости, обморок (может привести к падениям).
Заложенность носа.
Ощущение раздражительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Психотрик

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности — последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или с бытовыми отходами. Упаковки и ненужные лекарства необходимо сдавать в пункт SIGRE аптеки. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Психотрика

Действующее вещество: кветиапин. Таблетки содержат 100 мг кветиапина (в виде фумарата кветиапина).

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат (лактоза), микрокристаллическая целлюлоза, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) из картофеля (крахмал картофельный), глицерол дигидроксистеарат, коллоидный диоксид кремния (антифрикционный агент) и стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: лактоза моногидрат (лактоза), гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 4000 и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид Психотрика и содержание упаковки

Таблетки жёлтого цвета, двояковыпуклые, круглые, с риской на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Выпускаются в упаковках по 60 таблеток.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспí

Барселона, Испания

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспí

Барселона, Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: июнь 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/