Psicotric 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Psicotric 100 mg compresse rivestite con film EFG

Quetiapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Psicotric e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Psicotric
3. Come prendere Psicotric
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Psicotric
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Psicotric e a cosa serve

Psicotric contiene una sostanza chiamata quetiapina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Psicotric può essere utilizzato per trattare diverse malattie, come ad esempio:

• Depressione bipolare: per cui ci si sente tristi. Si può riscontrare una sensazione di tristezza, di colpa, mancanza di energia, perdita di appetito o difficoltà a dormire.
• Mania: per cui si può provare un forte stato di eccitazione, euforia, agitazione, entusiasmo o iperattività, con scarso senso del giudizio, che può includere comportamenti aggressivi o violenti.
• Schizofrenia: per cui si possono sentire cose che non ci sono, credere in cose che non sono vere o sentirsi anormalmente diffidenti, ansiosi, confusi, colpevoli, tesi o depressi.

Il medico può continuare a prescriverle Psicotric anche quando si sentirà meglio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Psicotric

Non prenda Psicotric:

• Se è allergico (ipersensibile) alla quetiapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Psicotric compresse rivestite con film (elencati nella sezione 6).

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• alcuni medicinali per l'HIV

• medicinali di tipo azolico (per le infezioni da funghi)

• eritromicina o claritromicina (per le infezioni)

• nefazodone (per la depressione).

Non prenda Psicotric se quanto sopra indicato si applica a lei. Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Psicotric.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Psicotric se:

• Lei o un familiare avete avuto o avete problemi cardiaci, ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco, indebolimento del muscolo cardiaco o infiammazione del cuore, oppure se sta assumendo un medicinale che possa influire sul battito cardiaco.
• Ha la pressione del sangue bassa.
• Ha avuto un ictus, specialmente se ha un'età avanzata.
• Ha problemi al fegato.
• Ha già avuto un attacco epilettico (convulsione).
• Ha il diabete o è a rischio di sviluppare il diabete. In tal caso, il suo medico potrebbe controllare i suoi livelli di zucchero nel sangue mentre assume quetiapina.
• Sa di aver avuto in passato un basso numero di globuli bianchi (che potrebbero essere stati causati o meno da altri medicinali).
• È una persona anziana con demenza (perdita delle funzioni cerebrali). In tal caso, non deve assumere quetiapina perché il gruppo di medicinali al quale appartiene Psicotric può aumentare il rischio di ictus o, in alcuni casi, il rischio di morte, in queste persone.
• Lei o un familiare avete avuto episodi di coaguli nel sangue, poiché medicinali come questo sono stati associati alla formazione di coaguli nel sangue.
• Soffre di depressione o di altre condizioni trattate con antidepressivi.

L'uso di questi medicinali insieme a Psicotric può provocare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere “Altri medicinali e Psicotric”).

Informi immediatamente il suo medico se dopo aver preso Psicotric dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Una combinazione di febbre, rigidità muscolare intensa, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato.
• Movimenti incontrollabili, soprattutto del viso o della lingua.
• Capogiri o sensazione di sonnolenza eccessiva. Ciò può aumentare il rischio di incidenti (cadute) nei pazienti anziani.
• Attacchi epilettici (convulsioni).
• Un'erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
• Battiti cardiaci rapidi e irregolari, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o stanchezza inspiegabile. Il suo medico dovrà esaminare il suo cuore e, se necessario, indirizzarla immediatamente a un cardiologo.

Questi disturbi possono essere causati da questo tipo di medicinale.

Informi il suo medico il prima possibile se ha:

• Febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione, poiché potrebbe essere dovuto a un conteggio molto basso di globuli bianchi e richiedere l'interruzione del trattamento con quetiapina e/o un trattamento aggiuntivo.
• Stitichezza accompagnata da dolore addominale persistente, o stitichezza che non risponde al trattamento, poiché potrebbe portare a un blocco intestinale più grave.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, a volte può avere pensieri di nuocere a sé stesso o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all'inizio del trattamento, poiché tutti questi medicinali impiegano tempo per fare effetto, di solito circa due settimane, ma talvolta di più. Questi pensieri possono aumentare anche se interrompe bruscamente la terapia. È più probabile che abbia questi pensieri se è un adulto giovane. I dati ottenuti negli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di pensieri suicidi e/o comportamento suicida negli adulti giovani di età inferiore ai 25 anni con depressione.

Se in qualsiasi momento dovesse pensare di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il suo medico o si rechi in un ospedale. Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato che è depresso e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvisarla se notano che la sua depressione peggiora o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Aumento di peso

È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono quetiapina. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso.

Bambini e adolescenti

Psicotric non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Uso di Psicotric con altri medicinali

Informi il suo medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda Psicotric se sta utilizzando uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni medicinali per l'HIV.
• Medicinali di tipo azolico (per le infezioni da funghi).
• Eritromicina o claritromicina (per le infezioni).
• Nefazodone (per la depressione).

Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali per l'epilessia (come fenitoina o carbamazepina).
• Medicinali per l'ipertensione arteriosa.
• Barbiturici (per difficoltà a dormire).
• Tioridazina o litio (altri medicinali antipsicotici).
• Medicinali che possono influire sul battito cardiaco, ad esempio medicinali che possono causare uno squilibrio degli elettroliti (livelli bassi di potassio o magnesio) come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi) o certi antibiotici (medicinali per trattare le infezioni).
• Medicinali che possono causare stitichezza.
• Antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con Psicotric e lei potrebbe manifestare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, compresi i muscoli che controllano il movimento dell'occhio, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della rigidità muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C (sindrome serotoninergica). Si rivolga al suo medico se manifesta questi sintomi.

Prima di interrompere l'assunzione di uno dei suoi medicinali, consulti prima il suo medico.

Assunzione di Psicotric con cibi, bevande e alcol

• Psicotric può essere assunto con o senza cibo.
• Presti attenzione alla quantità di alcol che assume. L'effetto combinato di Psicotric e alcol può aumentare la sonnolenza.
• Non beva succo di pompelmo mentre sta assumendo Psicotric. Può influire sul modo in cui il medicinale agisce.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico prima di utilizzare questo medicinale. Non deve assumere Psicotric durante la gravidanza, a meno che non ne abbia parlato con il suo medico. Non deve assumere Psicotric durante l'allattamento.

I seguenti sintomi, che possono rappresentare un sindrome da astinenza, possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell'alimentazione. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Queste compresse possono causare sonnolenza. Non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari finché non sappia come questo medicinale la influenza.

Psicotric contiene lattosio e sodio

Psicotric contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di prendere questo medicinale.

Psicotric contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Effetto sui test di rilevamento di farmaci nell'urina

Se le viene effettuato un test di rilevamento di farmaci nell'urina, l'assunzione di quetiapina può dare risultati positivi per metadone o per alcuni medicinali antidepressivi chiamati antidepressivi triciclici (ATC) quando vengono utilizzati alcuni metodi di analisi, anche se non sta assumendo metadone né ATC. In caso di positività, può essere effettuato un test più specifico.

3. Come prendere Psicotric

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il medico stabilirà la dose iniziale. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dalla sua patologia e dalle sue esigenze, ma sarà solitamente compresa tra 150 mg e 800 mg.

• Assumerà le compresse una volta al giorno, prima di andare a letto, oppure due volte al giorno, a seconda della sua patologia.
• Inghiotta le compresse intere con un po' d'acqua.
• Può assumere le compresse con o senza cibo.
• Non interrompa l'assunzione delle compresse anche se si sente meglio, a meno che il medico non glielo indichi.
• Non beva succo di pompelmo durante il trattamento con Psicotric. Può alterare l'efficacia del medicamento.

Problemi al fegato

Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe modificare la sua dose.

Persone anziane

Se è anziano, il medico potrebbe modificare la sua dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Psicotric non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Se assume una dose eccessiva di Psicotric

Se assume una quantità di Psicotric superiore a quella prescritta, potrebbe sentirsi sonnolento, provare vertigini o avere battiti cardiaci anomali. Contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. Porti con sé le compresse di Psicotric.

Può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica, Telefono: 915620420, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Psicotric

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di prendere la dose successiva, attenda fino a quel momento. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Psicotric

Se interrompe bruscamente l'assunzione di Psicotric, potrebbe avere difficoltà a dormire (insonnia), oppure provare nausea, mal di testa, diarrea, vomito, vertigini o irritabilità. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Capogiri (potrebbero causare cadute), cefalea, secchezza della bocca.
• Sensazione di sonnolenza (che può diminuire nel tempo proseguendo il trattamento con quetiapina), (potrebbe causare cadute).
• Sintomi da sospensione (sintomi che si verificano quando si interrompe l’assunzione di quetiapina), tra cui difficoltà a dormire (insonnia), nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiri e irritabilità. Si raccomanda una sospensione graduale in un periodo di almeno 1-2 settimane.
• Aumento di peso.
• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremore, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
• Alterazioni nei livelli di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale).

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Battito cardiaco accelerato.

• Sensazione che il cuore batta forte, battito rapido o irregolare.

• Stitichezza, disturbi di stomaco (indigestione).

• Sensazione di debolezza.

• Gonfiore delle braccia o delle gambe.

• Pressione sanguigna bassa in posizione eretta. Ciò può causare sensazione di capogiri o svenimento (potrebbe causare cadute).

• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue.

• Visione offuscata.

• Sogni anomali e incubi.

• Aumento dell’appetito.

• Sensazione di irritabilità.

• Disturbo del linguaggio e del parlato.

• Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione.

• Mancanza di respiro.

• Vomito (soprattutto in persone anziane).

• Febbre.

• Alterazioni nei livelli di ormoni tiroidei nel sangue.

• Diminuzione del numero di certi tipi di cellule nel sangue.

• Aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue.

• Aumento dei livelli di ormone prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

• Negli uomini e nelle donne: gonfiore delle mammelle e produzione inattesa di latte.

• Nelle donne: assenza del ciclo mestruale o cicli irregolari.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Crisi epilettiche o convulsioni.
• Reazioni allergiche che possono includere orticaria, gonfiore della pelle e gonfiore intorno alla bocca.
• Sensazioni spiacevoli alle gambe (noto anche come sindrome delle gambe senza riposo).
• Difficoltà a deglutire.
• Movimenti incontrollati, principalmente del viso o della lingua.
• Disfunzione sessuale.
• Diabete.
• Alterazione dell’attività elettrica cardiaca visibile nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT).
• Frequenza cardiaca più lenta del normale, che può verificarsi all’inizio del trattamento e che può essere associata a pressione sanguigna bassa e svenimenti.
• Difficoltà a urinare.
• Svenimento (potrebbe causare cadute).
• Naso chiuso.
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue.
• Diminuzione del livello di sodio nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Una combinazione di temperatura elevata (febbre), sudorazione, rigidità muscolare, sensazione di forte sonnolenza o capogiri (un disturbo noto come “sindrome neurolettica maligna”).
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
• Gonfiore delle mammelle e produzione inattesa di latte (galattorrea).
• Disturbi mestruali.
• Formazione di coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore toracico e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica.
• Camminare, parlare, mangiare o svolgere altre attività durante il sonno.
• Diminuzione della temperatura corporea (ipotermia).
• Infiammazione del pancreas.
• Uno stato (noto come “sindrome metabolica”) in cui potrebbe manifestare una combinazione di almeno 3 dei seguenti effetti: aumento del grasso addominale, riduzione del “colesterolo buono” (HDL-C), aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento della pressione sanguigna e aumento del livello di zucchero nel sangue.
• Una combinazione di febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione con un conteggio molto basso di globuli bianchi, nota come agranulocitosi.
• Ostruzione intestinale.
• Aumento della creatina fosfochinasi nel sangue (una sostanza muscolare).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Reazioni cutanee gravi, bolle o macchie rosse sulla pelle.
• Reazione allergica grave (nota come anafilassi) che può causare difficoltà respiratorie o shock.
• Gonfiore rapido della pelle, generalmente intorno agli occhi, labbra e gola (angioedema).
• Una condizione grave con bolle sulla pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume delle urine.
• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).
• Peggioramento del diabete preesistente.

Non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari (eritema multiforme).
• Reazione allergica acuta e grave con sintomi come febbre, bolle sulla pelle e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica).
• Possono manifestarsi sintomi di astinenza nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina durante la gravidanza.
• Eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Eruzione generalizzata, febbre, enzimi epatici elevati, alterazioni ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati e interessamento di altri organi (eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, noto anche come DRESS). Se sviluppa questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di quetiapina e contatti il medico o cerchi assistenza medica immediatamente.
• Disturbo del muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
• Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite).
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso associata a eruzioni cutanee con piccole macchie rosse o violacee.

La classe di medicinali a cui appartiene Psicotric può causare problemi al ritmo cardiaco che possono essere gravi e, nei casi più severi, potenzialmente letali.

Alcuni effetti indesiderati si osservano soltanto tramite analisi del sangue. Questi includono alterazioni nei livelli di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o di zucchero nel sangue, alterazioni nei livelli di ormoni tiroidei nel sangue, aumento degli enzimi epatici, diminuzione del numero di certi tipi di cellule ematiche, riduzione del numero di globuli rossi, aumento della creatina fosfochinasi nel sangue (una sostanza presente nei muscoli), diminuzione del livello di sodio nel sangue e aumento dei livelli di ormone prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

• Negli uomini e nelle donne: gonfiore delle mammelle e produzione inattesa di latte.
• Nelle donne: assenza del ciclo mestruale o cicli irregolari.

Il medico potrebbe richiederle di effettuare periodicamente esami del sangue.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli stessi effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti possono manifestarsi anche nei bambini e negli adolescenti.

I seguenti effetti indesiderati si sono verificati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti o non sono stati osservati negli adulti:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Aumento del livello di un ormone chiamato prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

• Nei bambini e nelle bambine: gonfiore delle mammelle e produzione inattesa di latte.

• Nelle bambine: assenza del ciclo mestruale o cicli irregolari.

• Aumento dell’appetito.

• Vomito.

• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremore, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.

• Aumento della pressione arteriosa.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di debolezza, svenimento (potrebbe causare cadute).
• Naso chiuso.
• Sensazione di irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Psicotric

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Psicotric

Il principio attivo è la quetiapina. Le compresse contengono 100 mg di quetiapina (come fumarato di quetiapina).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (lattosio), cellulosa microcristallina, povidone, amido carbossimetil sodico (Tipo A) di patata (amido di patata), gliceril dibehenato, silice colloidale anidra e magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato (lattosio), ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 4000 e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto di Psicotric e contenuto della confezione

Le compresse sono di colore giallo, biconvesse, rotonde e con una linea di incisione su una faccia. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Sono disponibili in confezioni da 60 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona, Spagna

Responsabile della produzione:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/