Протопік 0,1% мазь

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Протопік 0,1% мазь

tacrolimus monohydrate

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Протопік і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Протопік
3. Як застосовувати Протопік
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Протопіку
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Протопік і для чого використовується

Діючою речовиною Протопіку, моногідрату такролімусу, є імуномодулюючий засіб.

Протопік 0,1% мазь використовується для лікування помірного або тяжкого атопічного дерматиту (екземи) у дорослих, які не реагують належним чином або є нетолерантними до звичайних терапій, таких як місцеві кортикостероїди.

Якщо помірний або тяжкий атопічний дерматит зникає або майже зникає після до 6 тижнів лікування нападу, і якщо у Вас часто виникають рецидиви (тобто 4 або більше на рік), можна запобігти їхньому повторному виникненню або подовжити період без рецидивів, використовуючи Протопік 0,1% мазь два рази на тиждень.

При атопічному дерматиті надмірна реакція імунної системи шкіри призводить до запалення шкіри (свербіж, почервоніння, сухість). Протопік змінює аномальну імунну відповідь і полегшує запалення шкіри та свербіж.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Протопік

Не застосовуйте Протопік

• Якщо Ви маєте алергію на такролімус або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6), або на макролідні антибіотики (наприклад, азитроміцин, кларитроміцин, еритроміцин).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Протопік:

• Якщо у Вас печінкова недостатність.
• Якщо у Вас є злоякісні захворювання шкіри (пухлини) або ослаблена імунна система (імунокомпрометований стан) незалежно від причини.
• Якщо у Вас є спадкове захворювання бар’єрної функції епідермісу, наприклад, синдром Нетертона, ламелярна іхтіоз (масивне шелушіння шкіри через ущільнення зовнішнього шару шкіри), або якщо у Вас генералізована еритродермія (запальне почервоніння та шелушіння всієї шкіри).
• Якщо у Вас є шкірні прояви хвороби «трансплантат проти господаря» (імунна реакція шкіри, яка є поширеною ускладненням у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку).
• Якщо у Вас збільшені лімфатичні вузли на початку лікування. Якщо під час лікування Протопіком у Вас збільшуються лімфатичні вузли, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у Вас є інфіковані ураження шкіри. Не наносіть мазь на інфіковані ділянки.
• Якщо Ви помічаєте будь-які зміни у вигляді Вашої шкіри, будь ласка, повідомте лікаря.
• Після аналізу даних тривалих досліджень та практичного досвіду зв’язок між застосуванням мазі Протопік та розвитком злоякісних пухлин не було підтверджено. Однак остаточних висновків зробити не можна.
• Уникайте тривалого впливу сонячного світла або штучного (наприклад, солярій). Якщо після нанесення Протопіку Ви перебуваєте на відкритому повітрі, використовуйте сонцезахисний фільтр і носіть вільний одяг, що захищає шкіру від сонця. Крім того, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших засобів захисту від сонця. Якщо Вам призначено сонцеву терапію, повідомте лікареві, що Ви застосовуєте Протопік, оскільки поєднувати Протопік і сонцеву терапію не рекомендується.
• Якщо лікар призначив Вам застосовувати Протопік два рази на тиждень для підтримання ремісії атопічного дерматиту, Ваш стан має перевірятися лікарем щонайменше раз на 12 місяців, навіть якщо стан залишається стабільним. У дітей лікування у режимі підтримки слід припинити після 12 місяців, щоб оцінити, чи потрібне подальше лікування.
• Рекомендується застосовувати мазь Протопік у мінімально необхідній концентрації та з мінімальною частотою на найкоротший можливий термін. Це рішення має ґрунтуватися на оцінці лікарем ефективності дії мазі Протопік на Ваш екзем.

Діти

• Мазь Протопік 0,1% не дозволена для застосування дітям молодше 16 років. Тому не застосовуйте її в цій віковій групі. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.
• Вплив лікування Протопіком на розвиток імунної системи дитини, особливо найменших дітей, не встановлено.

Інші ліки, косметичні засоби та Протопік

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте, застосовували або могли застосувати будь-які інші ліки, або якщо можливо, Вам знадобиться їх застосування.

Під час лікування Протопіком можна застосовувати зволожувальні креми та лосьйони, але не протягом двох годин до і двох годин після нанесення Протопіку.

Сумісне застосування Протопіку з іншими засобами для місцевого застосування, або одночасно з кортикостероїдами (наприклад, кортизоном) чи ліками, що впливають на імунну систему, прийнятими внутрішньо, не досліджувалося.

Застосування Протопіку разом з алкоголем

Під час застосування Протопіку вживання алкоголю може спричинити почервоніння шкіри або обличчя (рубефакцію) та відчуття тепла.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Протопік містить бутилгідрокситолуен (Е321)

Протопік містить бутилгідрокситолуен (Е321), який може спричинити місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

3. Як застосовувати Протопік

Дотримуйтесь точно вказаних лікарем інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Наносіть Протопік тонким шаром на уражені ділянки шкіри.
• Протопік можна застосовувати на більшій частині тіла, включаючи обличчя та шию, а також у ліктьових і підколінних згинів.
• Уникайте нанесення мазі всередину носа, рота або в очі. Якщо мазь потрапила в одну з цих ділянок, її слід акуратно зтерти або промити водою.
• Не накладайте на оброблену шкіру бинти або пов’язки.
• Помийте руки після нанесення Протопіку, якщо вони не потребують лікування.
• Перед застосуванням Протопіку після прийняття ванни або душу переконайтеся, що ваша шкіра повністю висохла.

Дорослі (вік 16 років і старші)

Для дорослих пацієнтів (вік 16 років і старші) доступні дві концентрації Протопіку (Протопік 0,03% і Протопік 0,1% мазь). Ваш лікар визначить, яка концентрація найбільш підходить саме вам.

Зазвичай лікування розпочинають з нанесення мазі Протопік 0,1% двічі на добу — вранці та ввечері — до повного зникнення екземи. Лікар вирішить, чи можна зменшити частоту застосування залежно від реакції на лікування, або чи слід перейти на мазь меншої концентрації — Протопік 0,03%.

Лікуйте кожну уражену ділянку шкіри до повного зникнення екземи. Покращення зазвичай спостерігається протягом тижня. Якщо після двох тижнів лікування ви не помітили покращення, зверніться до лікаря для розгляду інших можливих методів лікування.

Після того як ваша атопічна дерматит зникне або майже зникне, лікар може порадити вам застосовувати мазь Протопік 0,1% двічі на тиждень. Мазь Протопік 0,1% слід наносити один раз на добу двічі на тиждень (наприклад, у понеділок та четвер) на ті ділянки тіла, які зазвичай уражаються атопічним дерматитом. Між застосуваннями має бути 2–3 дні без лікування Протопіком.

Якщо симптоми повертаються, слід знову застосовувати Протопік двічі на добу, як описано вище, і звернутися до лікаря для перегляду лікування.

Якщо ви випадково проковтнули мазь

Якщо хтось випадково проковтнув мазь, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Не намагайтеся викликати блювоту.

Якщо ви забули застосувати Протопік

Якщо ви забули нанести мазь у призначений час, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте лікування, як і раніше.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• відчуття печіння та свербіж

Ці симптоми зазвичай є легкими або помірними і, як правило, зникають протягом тижня після початку застосування Протопік 0,1% мазь.

Почасті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• почервоніння
• відчуття тепла
• біль
• підвищена чутливість шкіри (особливо до тепла та холоду)
• поколювання
• ексудативні висипання
• місцеві інфекції шкіри незалежно від їхньої конкретної причини, до яких належать, але не обмежуються ними: запалені або інфіковані волосяні фолікули, герпес на губах, поширені інфекції, спричинені вірусом простого герпесу
• почервоніння обличчя або подразнення шкіри після вживання алкоголю також є почастіми

Рідкісні (можуть впливати на менше, ніж 1 із кожних 100 осіб):

• акне

Після лікування двічі на тиждень повідомлялося про інфекції в місці нанесення у дорослих.

Також під час післяреєстраційного періоду повідомлялося про розацею (посчервоніння обличчя), дерматит, схожий на розацею, лентіго (наявність на шкірі плоских коричневих плям), набряк у місці нанесення та інфекції герпесом очей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Протопік

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та коробці після EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Протопіку

• Діючою речовиною є тайкролімусу моногідрат.

Один грам мазі Протопік 0,03% містить 0,3 мг тайкролімусу (у вигляді тайкролімусу моногідрату).

• Інші інгредієнти: біла м’яка парафіна, рідка парафіна, пропіленкарбонат, білий віск, тверда парафіна, бутилгідрокситолуен (Е321) та все-рак-α-токоферол.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Протопік — це біла або трохи жовтувата мазь. Продукт постачається в тюбиках по 10, 30 або 60 грамів мазі. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок. Протопік випускається у двох концентраціях (Протопік 0,03% мазь та Протопік 0,1% мазь).

Тримач реєстраційного посвідчення

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Данія

Виробник

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road

Crumlin, Дублін 12

Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.