Protopic 0,1% maść

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Protopic 0,1% maść

tacrolimus monohydrate

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Protopic i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Protopic
3. Jak stosować Protopic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Protopic
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Protopic i do czego służy

Substancją czynną leku Protopic, monohydranem tachylokorynu, jest lek immunomodulujący.

Protopic 0,1% maść stosuje się w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego zapalenia atopowego (egzemy) u dorosłych, u których leczenie nie daje odpowiedniej skuteczności lub występuje nietolerancja terapii konwencjonalnych, takich jak doustne kortykosteroidy.

Gdy umiarkowane lub ciężkie zapalenie atopowe ustąpi lub prawie całkowicie ustąpi po leczeniu trwającym do 6 tygodni w przypadku napadu, a występują częste nawroty (tzn. 4 lub więcej w ciągu roku), nawroty te można zapobiegać lub wydłużyć okres wolny od objawów stosując Protopic 0,1% maść dwa razy w tygodniu.

W zapaleniu atopowym nadmierna reakcja układu immunologicznego skóry powoduje stan zapalny skóry (świerdzenie, zaczerwienienie, suchość). Protopic modyfikuje nieprawidłową odpowiedź immunologiczną i złagacza stan zapalny skóry oraz świerdzenie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Protopic

Nie stosować Protopic

• Jeśli jest nadwrażliwość na tiklozymus, na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na antybiotyki makrolidowe (np. azitromycynę, klaritromycynę, erytromycynę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Protopic należy skonsultować się z lekarzem:

• Jeśli występuje niewydolność wątroby.
• Jeśli występuje choroba nowotworowa skóry (tumory) lub jeśli ma osłabiony układ odpornościowy (immunokompromitacja) niezależnie od przyczyny.
• Jeśli występuje choroba dziedziczna bariery naskórkowej, taka jak zespół Nethertona, łuszczycy płaskiej (rozległe łuszczenie się skóry spowodowane pogrubieniem warstwy zewnętrznej skóry) lub jeśli występuje rozległa erytrodermia (zapalne zaczerwienienie i łuszczenie się całej skóry).
• Jeśli występuje choroba skóry typu „przeszczep przeciwko gospodarzowi” (reakcja immunologiczna skóry, która jest częstą komplikacją u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego).
• Jeśli węzły chłonne są powiększone na początku leczenia. Jeśli podczas leczenia Protopic wystąpią powiększone węzły chłonne, należy skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli występują zainfekowane zmiany skórne. Nie należy nakładać maści na zainfekowane zmiany.
• Jeśli zauważa się zmiany w wyglądzie skóry, należy poinformować o tym lekarza.
• Po przeanalizowaniu wyników długoterminowych badań i doświadczeń nie potwierdzono związku pomiędzy leczeniem maścią Protopic a rozwojem nowotworów złośliwych. Niemniej jednak nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków.
• Należy unikać długotrwałego narażenia skóry na działanie światła słonecznego lub sztucznego (np. solarium). Jeśli po nałożeniu Protopic konieczne jest przebywanie na zewnątrz, należy stosować filtr przeciwsłoneczny i nosić luźne ubrania chroniące skórę przed działaniem promieni słonecznych. Ponadto należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania zaleceń dotyczących innych skutecznych metod ochrony przed słońcem. Jeśli przepisana zostanie terapia światłem, należy poinformować lekarza o stosowaniu Protopic, ponieważ jednoczesne stosowanie Protopic i terapii światłem nie jest zalecane.
• Jeśli lekarz zaleci stosowanie Protopic dwa razy w tygodniu w celu utrzymania ustąpienia objawów zapalenia skóry atopowego, stan pacjenta powinien być kontrolowany przez lekarza co najmniej raz na 12 miesięcy, nawet jeśli choroba pozostaje w kontrolowanej formie. U dzieci leczenie поддерживающее należy przerwać po 12 miesiącach w celu oceny potrzeby kontynuacji leczenia.
• Zaleca się stosowanie maści Protopic w najniższym możliwym stężeniu i najmniejszej częstotliwości, przez możliwie najkrótszy czas. Decyzja ta powinna opierać się na ocenie lekarza dotyczącej odpowiedzi na leczenie maścią Protopic.

Dzieci

• Maść Protopic 0,1% nie jest zatwierdzona do stosowania u dzieci poniżej 16. roku życia. Dlatego nie należy jej stosować w tej grupie wiekowej. Proszę skonsultować się z lekarzem.
• Nie ustalono wpływu leczenia Protopic na rozwój układu odpornościowego u dzieci, szczególnie u najmłodszych.

Inne leki, kosmetyki i Protopic

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może się konieczność zastosowania innych leków.

Podczas leczenia Protopic można stosować kremy nawilżające i emulsje, ale nie w ciągu dwóch godzin przed i dwóch godzin po nałożeniu Protopic.

Nie prowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania Protopic z innymi lekami do stosowania miejscowego ani z kortykosteroidami (np. kortyzonem) czy lekami wpływającymi na układ odpornościowy podawanymi doustnie.

Stosowanie Protopic z alkoholem

Podczas stosowania Protopic spożycie alkoholu może powodować rumień (zaczerwienienie skóry lub twarzy) oraz uczucie gorąca.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Protopic zawiera butylohydroksytoluen (E321)

Protopic zawiera butylohydroksytoluen (E321), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenie skóry kontaktowego) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować Protopic

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Nakładaj Protopic w postaci cienkiej warstwy na dotknięte obszary skóry.
• Protopic można stosować na większości powierzchni ciała, w tym na twarzy i szyi oraz w zgięciach łokci i kolan.
• Unikaj stosowania maści wewnątrz nosa, jamy ustnej lub oczu. Jeśli maść dostanie się do jednej z tych okolic, należy ją starannie wytarć i/lub usunąć wodą.
• Nie zakrywaj leczonych obszarów skóry opaskami ani opatrunkami.
• Po nałożeniu Protopicu umyj ręce, jeśli nie są one objęte leczeniem.
• Przed zastosowaniem Protopicu po kąpieli lub prysznicu upewnij się, że skóra jest całkowicie sucha.

Dorośli (od 16. roku życia)

Dla dorosłych pacjentów (od 16. roku życia) dostępne są dwa stężenia Protopic (Protopic 0,03% i Protopic 0,1% maść). Lekarz ustali, które stężenie jest dla Ciebie najodpowiedniejsze.

Zwykle leczenie rozpoczyna się od stosowania maści Protopic 0,1% dwa razy dziennie, rano i wieczorem, aż do ustąpienia objawów egzemy. Lekarz zadecyduje, czy można zmniejszyć częstotliwość stosowania w zależności od odpowiedzi organizmu na leczenie, lub czy można przejść na maść o niższym stężeniu – Protopic 0,03%.

Leczenie każdego dotkniętego obszaru skóry należy kontynuować aż do całkowitego ustąpienia objawów egzemy. Poprawa zwykle staje się widoczna w ciągu tygodnia. Jeśli po dwóch tygodniach nie zauważysz żadnej poprawy, skontaktuj się z lekarzem w celu rozważenia innych możliwych metod leczenia.

Lekarz może zalecić stosowanie maści Protopic 0,1% dwa razy w tygodniu po ustąpieniu objawów zapalenia skóry (egzemy atopowej). Maść Protopic 0,1% należy wtedy stosować raz dziennie dwa razy w tygodniu (np. w poniedziałek i czwartek) na obszary ciała, które zazwyczaj są dotknięte egzemą atopową. Między kolejnymi dawkami Protopic należy zachować przerwę bez leczenia trwającą 2–3 dni.

Jeśli objawy powrócą, należy ponownie zacząć stosować Protopic dwa razy dziennie, zgodnie z wcześniejszymi wskazówkami, i udać się do lekarza w celu ponownej oceny leczenia.

Jeśli przypadkowo połknięto maść

Jeśli ktoś przypadkowo połknie maść, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie próbuj wywoływać wymiotów.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Protopic

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować maść w wyznaczonym czasie, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z wcześniejszym harmonogramem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• uczucie pieczenia i swędzenia

Objawy te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i zwykle ustępują w ciągu tygodnia po zastosowaniu Protopic.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zaczerwienienie
• uczucie ciepła
• ból
• zwiększona wrażliwość skóry (szczególnie na ciepło i zimno)
• mrowienie
• wysypka
• lokalne infekcje skóry niezależnie od ich konkretnego powodu, w tym ale nie ograniczające się do: zapalenia lub zakażenia mieszków włosowych, opryszczki wargowej, ogólnych zakażeń wirusem opryszczki prostego
• rumień twarzy lub podrażnienie skóry po spożyciu alkoholu również jest częste

Nieczęsto (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100):

• trądzik

Po leczeniu dwa razy w tygodniu zgłaszano infekcje w miejscu aplikacji u dorosłych.

Podczas okresu po wprowadzeniu na rynek zgłaszano również rumień, podobne do trądziku rumieniowego zapalenie skóry, łatan (obecność plackowatych brązowych plam na skórze), obrzęk w miejscu aplikacji oraz infekcje opryszczkowe oczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Protopic

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na kartonie po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Protopic

• Substancją czynną jest monohydrat tacroli musu.

Jeden gram Protopic 0,03% maści zawiera 0,3 mg tacroli musu (jako monohydrat tacroli musu).

• Pozostałe składniki to parafina biała miękka, parafina ciekła, węglan propylenu, wosk pszczeli biały, parafina twarda, butylohydroksytoluen (E321) i wszystko-rac-α-tokoferol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Protopic to biała lub lekko żółtawa maść. Dostępna jest w tubach zawierających 10, 30 lub 60 gramów maści. Mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań. Protopic występuje w dwóch stężeniach (Protopic 0,03% i Protopic 0,1% maść).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Dania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road

Crumlin, Dublín 12

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.