Protopic 0,1% pomata

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Protopic 0,1% unguento

tacrolimus monoidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Protopic e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Protopic
3. Come usare Protopic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Protopic
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Protopic e a cosa serve

Il principio attivo di Protopic, tacrolimus monoidrato, è un agente immunomodulatore.

Protopic 0,1% pomata è utilizzato per il trattamento della dermatite atopica moderata o grave (eczema) negli adulti che non rispondono adeguatamente o sono intolleranti alle terapie convenzionali come i corticosteroidi topici.

Una volta che la dermatite atopica da moderata a grave è scomparsa o quasi scomparsa dopo un trattamento fino a 6 settimane per un episodio acuto, e se si verificano episodi ricorrenti (cioè 4 o più all'anno), è possibile prevenire la ricomparsa degli episodi o prolungare il periodo libero da episodi utilizzando Protopic 0,1% pomata due volte alla settimana.

Nella dermatite atopica, la reazione eccessiva del sistema immunitario della pelle provoca infiammazione cutanea (prurito, arrossamento, secchezza). Protopic modula la risposta immunitaria anomala e allevia l'infiammazione cutanea e il prurito.

2. Cosa deve sapere prima di usare Protopic

Non usi Protopic

• Se è allergico al tacrolimus o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), o ad antibiotici macrolidi (ad esempio azitromicina, claritromicina, eritromicina).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Protopic:

• Se ha una insufficienza epatica.
• Se ha una malattia maligna della pelle (tumori) o se ha un sistema immunitario indebolito (immunocompromesso) per qualsiasi causa.
• Se ha una malattia ereditaria della barriera epidermica, come il sindrome di Netherton, ictiosi lamellare (ampia desquamazione della pelle dovuta ad un ispessimento dello strato esterno della pelle), o se soffre di eritrodermia generalizzata (arrossamento infiammatorio e desquamazione di tutta la pelle).
• Se ha una malattia cutanea da trapianto contro ospite (una reazione immunitaria della pelle che è una complicazione comune nei pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo).
• Se ha i linfonodi ingrossati all’inizio del trattamento. Se i linfonodi si ingrossano durante il trattamento con Protopic, consulti il medico.
• Se ha lesioni infette. Non applichi la pomata sulle lesioni infette.
• Se nota qualsiasi cambiamento nell’aspetto della sua pelle, la prego di informare il medico.
• Dopo aver ottenuto i risultati di studi a lungo termine e l’esperienza clinica, non è stata confermata una relazione tra il trattamento con pomata Protopic e l’insorgenza di tumori maligni. Tuttavia, non possono essere tratte conclusioni definitive.
• Eviti l’esposizione della pelle a lunghi periodi di luce solare o artificiale, come lettini solari. Se dopo l’applicazione di Protopic deve stare all’aperto, usi una protezione solare e indossi abiti larghi che proteggano la pelle dal sole. Inoltre, consulti il medico per ricevere raccomandazioni su altri metodi adeguati per proteggersi dal sole. Se le viene prescritta una terapia solare, informi il medico che sta utilizzando Protopic, poiché non è raccomandato usare Protopic e terapia solare contemporaneamente.
• Se il medico le ha prescritto di usare Protopic due volte alla settimana per mantenere la scomparsa della dermatite atopica, il suo stato deve essere controllato dal medico almeno ogni 12 mesi, anche se la malattia rimane sotto controllo. Nei bambini, il trattamento di mantenimento deve essere sospeso dopo 12 mesi, per valutare se esiste ancora la necessità di un trattamento continuativo.
• Si raccomanda di utilizzare la pomata Protopic nella concentrazione e frequenza minime necessarie, per il minor tempo possibile. Questa decisione deve basarsi sulla valutazione del medico riguardo alla risposta del suo eczema alla pomata Protopic.

Bambini

• La pomata Protopic 0,1% non è autorizzata per bambini al di sotto dei 16 anni. Pertanto, non deve essere utilizzata in questa fascia di età. La prego di consultare il medico.
• Non è stato stabilito l’effetto del trattamento con Protopic sullo sviluppo del sistema immunitario del bambino, specialmente nei più piccoli.

Altri medicinali, cosmetici e Protopic

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Può usare creme e lozioni emollienti durante il trattamento con Protopic, ma non nelle due ore precedenti e nelle due ore successive all’applicazione di Protopic.

Non è stato studiato l’uso contemporaneo di Protopic con altri preparati per uso cutaneo o con corticosteroidi (ad es. cortisone) o con farmaci che agiscono sul sistema immunitario somministrati per via orale.

Uso di Protopic con alcol

Durante l’uso di Protopic, il consumo di alcol può causare arrossamento della pelle o del viso e sensazione di calore.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Protopic contiene butilidrossitoluene (E321)

Protopic contiene butilidrossitoluene (E321), che può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle membrane mucose.

3. Come utilizzare Protopic

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Applichi Protopic come uno strato sottile sulle aree interessate della pelle.
• Protopic può essere utilizzato nella maggior parte del corpo, inclusi viso e collo, nonché nelle pieghe dei gomiti e delle ginocchia.
• Eviti di applicare la pomata all'interno del naso, della bocca o negli occhi. Se la pomata dovesse entrare in una di queste zone, la rimuova accuratamente strofinando e/o con acqua.
• Non copra la pelle trattata con bende o cerotti.
• Si lavi le mani dopo aver applicato Protopic, qualora non debbano essere trattate.
• Prima di utilizzare Protopic dopo un bagno o una doccia, si assicuri che la pelle sia completamente asciutta.

Adulti (16 anni di età e oltre)

Sono disponibili due concentrazioni di Protopic (Protopic 0,03% e Protopic 0,1% pomata) per i pazienti adulti (16 anni di età e oltre). Il medico deciderà quale concentrazione è più adatta per lei.

Solitamente si inizia il trattamento con Protopic 0,1% pomata due volte al giorno, una volta al mattino e una alla sera, finché l'eczema non sarà scomparso. Il medico deciderà se è possibile ridurre la frequenza di applicazione in base alla risposta dell'eczema o se applicare la pomata con concentrazione inferiore, Protopic 0,03%.

Tratti ogni area interessata della pelle finché l'eczema non sarà scomparso. Di norma si osserva un miglioramento entro una settimana. Se non nota alcun miglioramento dopo due settimane, consulti il medico per valutare eventuali altri trattamenti.

Il medico potrebbe indicarle di utilizzare Protopic 0,1% pomata due volte alla settimana una volta che la dermatite atopica sarà scomparsa o quasi scomparsa. Protopic 0,1% pomata deve essere applicata una volta al giorno due volte alla settimana (ad es. lunedì e giovedì) nelle aree del corpo solitamente interessate dalla dermatite atopica. Tra un'applicazione e l'altra devono intercorrere 2-3 giorni senza trattamento con Protopic.

Se i sintomi ricompaiono, utilizzi Protopic due volte al giorno, come indicato in precedenza, e si rechi dal medico per una rivalutazione del trattamento.

Se ha ingerito accidentalmente della pomata

Se qualcuno dovesse ingerire accidentalmente la pomata, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Non cerchi di provocare il vomito.

Se ha dimenticato di applicare Protopic

Se dimentica di applicare la pomata nel momento previsto, lo faccia non appena se ne ricorda, quindi prosegua come prima.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• sensazione di bruciore e prurito

Questi sintomi sono generalmente lievi o moderati e di solito scompaiono entro una settimana dall'uso di Protopic.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• arrossamento
• sensazione di calore
• dolore
• aumento della sensibilità della pelle (soprattutto al calore e al freddo)
• formicolio
• esantema
• infezioni locali della pelle indipendentemente dalla causa specifica, incluse ma non limitate a: follicoli pilosi infiammati o infetti, herpes labiale, infezioni generalizzate da herpes simplex
• la rubefazione facciale o l'irritazione della pelle dopo aver bevuto alcolici è anch'essa comune

Non comuni (possono interessare meno di 1 persona su 100):

• acne

Durante il trattamento due volte alla settimana, sono state segnalate infezioni nel sito di applicazione negli adulti.

Inoltre, durante il periodo post-commercializzazione, sono state segnalate rosacea (arrossamento del viso), dermatite tipo rosacea, lentigo (comparsa di macchie piatte sulla pelle di colore marrone), edema nel sito di applicazione e infezioni erpetiche agli occhi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Protopic

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla scatola dopo EXP. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Protopic

• Il principio attivo è tacrolimus monoidrato.

Un grammo di Protopic 0,03% pomata contiene 0,3 mg di tacrolimus (come tacrolimus monoidrato).

• Gli altri componenti sono paraffina bianca morbida, paraffina liquida, carbonato di propilene, cera d'api bianca, paraffina dura, butilidrossitoluene (E321) e tutto-rac-α-tocoferolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Protopic è una pomata bianca o leggermente giallastra. È disponibile in tubi da 10, 30 o 60 grammi di pomata. Possono essere disponibili in commercio soltanto alcuni formati. Protopic è disponibile in due concentrazioni (Protopic 0,03% e Protopic 0,1% pomata).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Danimarca

Responsabile della produzione

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road

Crumlin, Dublino 12

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.