Пропесія 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пропесія 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

фінастерид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пропесія і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пропесію
3. Як застосовувати Пропесію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пропесії
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пропесія і для чого її застосовують

Пропесія містить діючу речовину фінастерид.

Пропесія призначена для застосування виключно чоловіками.

Пропесія застосовується для лікування випадіння волосся чоловічого типу (також відомого як андрогенна алопеція) у чоловіків віком від 18 до 41 року. Якщо після прочитання цієї інструкції у вас залишилися запитання щодо випадіння волосся чоловічого типу, зверніться до свого лікаря.

Випадіння волосся чоловічого типу — це поширений стан, який, як вважається, викликається спадковістю та певною гормональною речовиною — дигідротестостероном (DHT). DHT сприяє скороченню фази росту волосся, унаслідок чого волосся стає тоншим.

У шкірі голови Пропесія знижує рівень DHT шляхом блокування ферменту (5-альфа-редуктази типу II), який перетворює тестостерон на DHT. Лише чоловіки з незначним або помірним, але не повним, випадінням волосся можуть очікувати користь від застосування Пропесії. У багатьох чоловіків, які приймали Пропесію протягом 5 років, прогресування випадіння волосся уповільнилося, а в принаймні половині з них також відзначалося певне поліпшення росту волосся.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Пропесії

Не приймайте Пропесію

• якщо Ви — жінка (оскільки цей лікарський засіб призначений для чоловіків, див. розділ Вагітність). Клінічні дослідження показали, що Пропесія не є ефективною у жінок із випадінням волосся.
• якщо у Вас алергія на діючу речовину (фінастерид) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Пропесії.

Вплив на простат-специфічний антиген (ПСА)

Пропесія може впливати на результат аналізу крові на простат-специфічний антиген (ПСА), який використовується для виявлення раку простати. Якщо Ви здавали аналіз на ПСА, обов’язково повідомте лікарю або фармацевту, що приймаєте Пропесію, оскільки вона знижує рівень ПСА.

Вплив на фертильність

Повідомлялося про випадки безпліддя у чоловіків, які довго приймали фінастерид і мали інші фактори ризику, що могли впливати на фертильність. Після припинення лікування фінастеридом повідомлялося про нормалізацію або поліпшення якості сперми. Клінічні дослідження щодо тривалого впливу фінастериду на чоловічу фертильність не проводилися.

Рак молочної залози

Див. розділ 4.

Порушення психічного стану та депресія

Повідомлялося про порушення психічного стану, такі як депресивний настрій, депресія та, рідше, суїцидальні думки у пацієнтів, які лікувалися Пропесією. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, припиніть прийом Пропесії та якомога швидше зверніться до лікаря за медичною порадою.

У деяких пацієнтів повідомлялося про сексуальну дисфункцію, яка може спричиняти порушення психічного стану, включаючи суїцидальні думки. Якщо у Вас виникли симптоми порушення сексуальної функції, зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації. Можливо, лікар вирішить припинити лікування (див. розділ 4 нижче для отримання додаткової інформації щодо цих побічних ефектів).

У комплекті з упаковкою Пропесії надається картка інформації для пацієнта, що нагадує про наведену вище інформацію.

Діти та підлітки

Пропесію не слід застосовувати дітям. Немає даних, що підтверджують ефективність і безпеку фінастериду у дітей віком до 18 років.

Прийом Пропесії з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Пропесія призначена виключно для лікування випадіння волосся чоловічого типу у чоловіків. Щодо впливу на фертильність у чоловіків див. розділ 2.

• Жінки не повинні приймати Пропесію через ризик для вагітності.
• Жінки, які є або можуть бути вагітними, не повинні торкатися подріблених або пошкоджених таблеток Пропесії.
• Якщо вагітна жінка з чоловічою статтю плоду поглинає діючу речовину Пропесії перорально або через шкіру, її дитина може народитися з вадами статевих органів.
• Якщо вагітна жінка контактує з діючою речовиною Пропесії, вона повинна звернутися до лікаря.
• Таблетки Пропесії мають плівкове покриття, щоб запобігти контакт з діючою речовиною під час звичайного поводження.

У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних, що свідчать про вплив Пропесії на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Пропесія містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Пропесія містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Пропесію

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна таблетка щодня. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Ваш лікар допоможе визначити, чи дає Пропесія результат у вашому випадку. Важливо приймати Пропесію протягом усього часу, який вказав лікар. Пропесія діє лише на довгострокову перспективу за умови постійного застосування.

Якщо ви прийняли більше Пропесії, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря. Пропесія не подіє швидше або краще, якщо приймати більше ніж одну таблетку на добу.

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та вкладення лікарського засобу медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Пропесію

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Пропесією

Для відчуття ефекту може знадобитися прийом лікарського засобу протягом 3–6 місяців. Важливо, щоб ви намагалися приймати Пропесію протягом усього періоду, який вказав лікар. Якщо ви припините прийом Пропесії, ви, ймовірно, втратите волосся, яке ви відновили, протягом 9–12 місяців після припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, як правило, зникають під час продовження лікування або припиняються після його припинення.

Припиніть приймати Пропесію 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми: набряк губ, обличчя, язика або горла; труднощі з ковтанням; вузлики під шкірою (крупози), утруднене дихання або суїцидальні думки.

Негайно повідомте лікаря про будь-які зміни в тканині молочної залози, такі як вузлики, біль, збільшення тканини молочної залози або виділення з соска, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад, раку молочної залози.

Рідкісні: можуть виникати у 1 із 100 осіб

• знижений сексуальний потяг
• труднощі з досягненням ерекції
• проблеми з еякуляцією, включаючи зменшення об’єму еякульованої сперми
• депресія

Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних

• алергічні реакції, включаючи висипання та свербіж
• чутливість і збільшення молочних залоз
• біль у яєчках
• кров у спермі
• прискорене серцебиття
• стійкі труднощі з ерекцією після припинення лікування
• стійке зниження сексуального потягу після припинення лікування
• стійкі проблеми з еякуляцією після припинення лікування
• чоловіча безпліддя та/або погана якість сперми
• підвищені печінкові ферменти
• тривожність
• суїцидальні думки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пропесії

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які не використовуються, у пункті прийому SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пропесії

• Діючою речовиною є фінастерид. Кожна таблетка містить 1 мг фінастериду.
• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат (110,4 мг) (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль (кукурудзяний), натрію гліколат крохмалю (картопляний), докусат натрію, магнію стеарат.

Оболонка: тальк, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (кольоровий додаток E-171), жовтий і червоний залізний оксид (кольоровий додаток E-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Таблетки Пропесія, вкриті плівковою оболонкою, поставляються в блистерних упаковках.
• Таблетки — плівково вкриті, опуклі, восьмикутні, коричневого кольору, з гравіюванням у вигляді логотипу «P» на одній стороні та слова «PROPECIA» на іншій.
• Розміри упаковки: 7, 28, 30, 84 або 98 таблеток.
• Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Іспанія

Тел.: 915911279

Виробник

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгія

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Італія, Люксембург, Нідерланди, Португалія, Іспанія та Швеція: Propecia.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 11/2025.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)