Propecia 1 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Propecia 1 mg tabletki powlekane

finasterid

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Propecia i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Propecia
3. Jak stosować Propecia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Propecia
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Propecia i do czego służy

Propecia zawiera substancję czynną finasteryd.

Propecia przeznaczona jest wyłącznie dla mężczyzn.

Propecia stosowana jest w leczeniu łysienia typu męskiego (także zwanego androgenową łysiejącą) u mężczyzn w wieku od 18 do 41 roku życia. Jeśli po przeczytaniu tego ulotki nadal masz pytania dotyczące łysienia typu męskiego, skonsultuj się z lekarzem.

Łysienie typu męskiego to powszechny zaburzenie, które według obecnej wiedzy powstaje na skutek kombinacji czynników genetycznych oraz działania określonego hormonu, dihydrotestosteronu (DHT). DHT przyczynia się do skrócenia fazy wzrostu włosów i powoduje ich cienienie.

W skórze głowy Propecia specyficznie obniża poziom DHT, blokując enzym (5-alfa-reduktazę typu II), który przekształca testosteron w DHT. Korzyści z leczenia Propecia mogą oczekiwać jedynie mężczyźni z łagodnym lub umiarkowanym, ale nie całkowitym, wypadaniem włosów. U wielu mężczyzn leczonych Propecia przez 5 lat zaobserwowano spowolnienie postępującego wypadania włosów, a u co najmniej połowy z nich doszło również do pewnego stopnia poprawy wzrostu włosów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Propecia

Nie przyjmuj Propecia

• jeśli jesteś kobietą (ponieważ ten lek jest przeznaczony dla mężczyzn, zobacz sekcję Ciąża). Badania kliniczne wykazały, że Propecia nie jest skuteczne u kobiet z wypadaniem włosów.
• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (finasterydę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Propecia.

Wpływ na Prosta-specyficzny Antygen (PSA)

Propecia może wpływać na wynik badania krwi zwanego PSA (Prosta-specyficzny Antygen) stosowanego do wykrywania raka prostaty. Jeśli wykonałeś badanie PSA, musisz poinformować lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz Propecia, ponieważ lek ten obniża poziom PSA.

Wpływ na płodność

Zgłaszano przypadki niepłodności u mężczyzn długotrwale przyjmujących finasterydę, którzy mieli dodatkowe czynniki ryzyka mogące wpływać na płodność. Po odstawieniu leku z finasterydą obserwowano normalizację lub poprawę jakości nasienia. Nie przeprowadzono długoterminowych badań klinicznych oceniających wpływ finasterydy na płodność mężczyzn.

Rak piersi

Zobacz sekcję 4.

Zaburzenia nastroju i depresja

Zgłaszano zaburzenia nastroju, takie jak obniżony nastrój, depresja oraz, rzadziej, myśli samobójcze u pacjentów leczonych Propecia. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, przestań przyjmować Propecia i jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady medycznej.

U niektórych pacjentów zgłaszano zaburzenia funkcji seksualnych, które mogą przyczyniać się do zaburzeń nastroju, w tym myśli samobójcze. Jeśli doświadczysz objawów zaburzeń funkcji seksualnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej. Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia (zobacz sekcję 4, aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych).

Wraz z opakowaniem Propecia dostarczana jest karta informacyjna dla pacjenta przypominająca powyższe informacje.

Dzieci i młodzież

Propecia nie powinno być stosowane u dzieci. Brak danych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania finasterydy u dzieci poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Propecia z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Propecia jest przeznaczone wyłącznie do leczenia wypadania włosów typu męskiego u mężczyzn. W przypadku wpływu na płodność u mężczyzn zobacz sekcję 2.

• Kobiety nie mogą stosować Propecia ze względu na ryzyko dla ciąży.
• Kobiety, które są w ciąży lub mogą być w ciąży, nie powinny dotykać rozkruszonych lub uszkodzonych tabletek Propecia.
• Jeśli kobieta w ciąży z męskim płodem wchłonie substancję czynną Propecia po przyjęciu doustnym lub przez skórę, jej dziecko może urodzić się z wadami narządów płciowych.
• Jeśli kobieta w ciąży ma kontakt z substancją czynną Propecia, powinna skonsultować się z lekarzem.
• Tabletki Propecia są powlekane, aby zapobiec kontaktowi z substancją czynną podczas normalnego obchodzenia się z lekiem.

W przypadku wątpliwości prosimy o pytanie lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych wskazujących, że Propecia wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Propecia zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Propecia zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Propecia

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet dziennie. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Lekarz pomoże określić, czy Propecia przynosi efekty w Twoim przypadku. Ważne jest, aby przyjmować Propecia przez cały czas wskazany przez lekarza. Propecia działa długoterminowo tylko wtedy, gdy stosuje się ją bez przerwy.

Jeśli przyjmiesz więcej Propecia niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Propecia nie zadziała szybciej ani lepiej, jeśli przyjmiesz więcej niż jeden tablet dziennie.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. 91.562.04.20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu pracowniku służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Propecia

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Propecia

Aby zaobserwować efekt, może być konieczne przyjmowanie leku przez 3–6 miesięcy. Ważne jest, aby starać się przyjmować Propecia przez cały okres wskazany przez lekarza. Jeśli przestaniesz przyjmować Propecia, najprawdopodobniej stracisz włosy, które odrosły, w ciągu 9–12 miesięcy od przerwania leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane były zazwyczaj przejściowe przy kontynuowaniu leczenia lub ustępowały po przerwaniu terapii.

Przestań przyjmować Propecia i niezwłocznie zgłoś się do lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy: obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła; trudności z połykaniem; guzki pod skórą (tzw. habony), trudności w oddychaniu oraz myśli samobójcze.

Niezwłocznie powiadom lekarza o wszelkich zmianach w tkance piersi, takich jak guzki, ból, zwiększenie tkanki piersiowej lub wydzielina z brodawki sutkowej, ponieważ mogą one być objawem poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zmniejszony popęd seksualny
• trudności w uzyskaniu erekcji
• problemy z ejakulacją, w tym zmniejszenie ilości ejakulowanego nasienia
• depresja

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• reakcje alergiczne, w tym wysypka i świąd
• uczulenie i powiększenie piersi
• ból jąder
• krew w nasieniu
• przyspieszone tętno
• trwała trudność w uzyskaniu erekcji po przerwaniu leczenia
• trwałe zmniejszenie popędu seksualnego po przerwaniu leczenia
• trwałe problemy z ejakulacją po przerwaniu leczenia
• niepłodność męskie i/lub niska jakość nasienia
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych
• lęk
• myśli samobójcze

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Propecia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiórki Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Propecia

• Substancją czynną jest finasteryda. Każdy tabletka zawiera 1 mg finasterydy.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: laktoza jednowodna (110,4 mg) (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, skrobia (kukurydziana) przegelatynizowana, skrobiowy glikolan sodu (ziemniaczany), docusolan sodu, stearyna magnezu.

powłoka: talk, hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (barwnik E-171), żelazokwas żółty i czerwony (barwnik E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Propecia tabletki powlekane są dostarczane w formie blistrów.
• Tabletki są powlekane, wypukłe, ośmiokątne, koloru korzennego, z nadrukami: „P” po jednej stronie i „PROPECIA” po drugiej.
• Wielkości opakowań: 7, 28, 30, 84 lub 98 tabletek.
• Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madryt

Hiszpania

Tel.: 915911279

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Włochy, Luksemburg, Holandia, Portugalia, Hiszpania i Szwecja: Propecia.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 11/2025.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)