Проластіна 1000 мг, порошок і розчинник для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Проластіна 1000 мг, порошок і розчинник для розчину для інфузій

Діюча речовина: людська альфа1-антитрипсин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Проластіна та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Проластини
3. Як застосовувати Проластину
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Проластини
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Проластіна і для чого її застосовують

Проластіна належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протеаз».

Альфа1-антитрипсин — це нормальний компонент людської крові, який виконує функцію пригнічення активності деяких ферментів, таких як еластази, що можуть пошкоджувати легені. Коли спостерігається спадковий дефіцит альфа1-антитрипсину, виникає дисбаланс між альфа1-антитрипсином та еластазами. Це може призводити до прогресуючого руйнування легеневої тканини й розвитку легеневого емфіземи. Легеневий емфізема — це аномальне розширення легень, що супроводжується руйнуванням легеневої тканини. Проластіна призначається для відновлення рівноваги між альфа1-антитрипсином та еластазами в легенях і, відповідно, для запобігання подальшому погіршенню легеневої емфіземи.

Проластіна застосовується як хронічне лікування у певних типів пацієнтів із дефіцитом альфа1-антитрипсину, що визначається вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Проластіни

Не застосовуйте Проластіну

• Якщо ви алергіки (гіперчутливі) до альфа1-антитрипсину або до будь-якого з інших компонентів препарату Проластіна (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас є дефіцит певних імуноглобулінів, відомих як IgA, оскільки можуть розвинутися серйозні алергічні реакції, що навіть можуть призвести до анафілактичного шоку.

Попередження та застереження

• Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Проластіни.

• Повідомте лікареві, якщо у вас важка серцева недостатність (серцева недостатність). Потрібно дотримуватися особливої обережності, оскільки Проластіна може спричинити тимчасове збільшення об’єму крові.

Алергічні реакції (гіперчутливість)

Рідко можуть виникати реакції гіперчутливості до Проластіни, навіть якщо раніше вам вводили інгібітори альфа1-антитрипсину людини і ви добре їх переносили.

Лікар повідомить вас про симптоми алергічних реакцій і пояснить, що робити, якщо вони виникнуть (див. також розділ 4).

Якщо під час інфузії препарату ви відчуєте будь-які симптоми алергічної реакції гіперчутливості, негайно повідомте про це лікареві або медсестрі.

Інформація щодо безпеки щодо ризику інфекцій

Для запобігання передачі інфекційних захворювань, пов’язаних із застосуванням лікарських засобів, отриманих із крові або плазми людини, застосовуються стандартні заходи, зокрема:

• ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення донорів, які мають ризик інфекцій,
• аналіз кожної донорської дози та суміші плазми для виявлення можливих вірусів або інфекцій,
• включення етапів у процес виробництва для інактивації/елімінації вірусів.

Незважаючи на це, при застосуванні лікарських засобів, отриманих із крові або плазми людини, неможливо повністю виключити можливість передачі інфекційних агентів. Це стосується також вірусів та інших патогенів, що з’являються, або невідомої природи.

Вважається, що ці процедури ефективні щодо огорнутих вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В і вірус гепатиту С. Процедури інактивації/елімінації можуть мати обмежену ефективність щодо неогорнутих вірусів, таких як вірус гепатиту А або парвовірус B19. Інфекція парвовірусом B19 може мати серйозні наслідки у вагітних жінок (інфікування плода) та у пацієнтів з імунодефіцитом або з підвищеною еритропоезом (наприклад, при гемолітичній анемії).

Якщо ви отримуєте хронічне лікування лікарськими засобами, отриманими з плазми людини (наприклад, інгібіторами протеаз), рекомендується вакцинація проти гепатиту А та В.

Настійно рекомендується записувати назву та номер партії препарату кожного разу, коли вам вводять Проластіну; це дозволяє відстежувати пацієнтів, які отримали кожну партію продукту.

Паління

Оскільки ефективність Проластіни порушується наявністю тютюнового диму в легенях, пацієнтам рекомендується припинити паління.

Діти та підлітки

Немає досвіду щодо застосування Проластіни у дітей або підлітків віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Проластіна

Взаємодії між Проластіною та іншими лікарськими засобами не відомі.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Немає даних контрольованих клінічних досліджень щодо застосування цього лікарського засобу під час вагітності. Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Невідомо, чи проникає Проластіна в грудне молоко, тому її не слід застосовувати жінкам під час годування груддю.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не спостерігалося впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Проластіна містить натрій

Проластіна 1000 мг містить приблизно 110,4 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі). Для пацієнта з масою тіла 75 кг рекомендована доза відповідає 24,84 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Якщо вам рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом солі (натрію), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

3. Як застосовувати Проластіну

Після відновлення розчину розчинником, що входить до комплекту, Проластіну вводять внутрішньовенно крапельно. Перші інфузії Проластіни повинні проводитися під наглядом лікаря-фахівця з хронічної обструктивної хвороби легень.

Лікування в домашніх умовах

Після перших інфузій Проластіну може вводити медичний працівник, але тільки після отримання відповідної підготовки. Якщо ваш лікар вирішить, що ви підходите для лікування в домашніх умовах, він забезпечить, щоб медичний працівник отримав відповідну підготовку щодо:

• приготування та введення відновленого розчину для інфузії (див. ілюстровані інструкції в кінці цієї інструкції),

• підтримання стерильності препарату (асептичні методи інфузії),

• ведення реєстрації лікування,

• виявлення побічних ефектів, включаючи симптоми алергічних реакцій, та заходів, які слід вжити у разі їх виникнення (див. також розділ 4).

Доза

Доза Проластіни визначається за масою вашого тіла. Рекомендована тижнева доза — 60 мг діючої речовини на 1 кг маси тіла (для пацієнта з масою тіла 75 кг ця доза становить 180 мл відновленого розчину для інфузії, що містить 25 мг інгібітору альфа1-антитрипсину (людського) на 1 мл). Ця доза, як правило, достатня для підтримання захисного рівня інгібітору альфа1-антитрипсину та запобігання прогресуванню легеневого емфіземи.

Тривалість лікування визначається вашим лікарем, оскільки на даний момент не встановлено необхідності обмеження терміну застосування препарату.

Якщо вам здається, що дія Проластіни надто сильна або слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви застосували більше Проластіни, ніж потрібно

На даний момент ефекти передозування не відомі.

• Повідомте лікаря або медичного працівника, якщо вважаєте, що застосували більше Проластіни, ніж слід, щоб він ужив відповідних заходів.
• У разі передозування або випадкового застосування негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, що була застосована.

Якщо ви забули застосувати Проластіну

• Зверніться до лікаря, щоб дізнатися, чи слід вводити пропущену дозу.

• Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену інфузію.

Якщо ви припинили лікування Проластіною

Якщо припинити лікування Проластіною, ваша хвороба може погіршитися. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви хочете припинити лікування Проластіною.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо побічні ефекти виникають під час інфузії Проластіни, слід зменшити швидкість або припинити інфузію, залежно від характеру та тяжкості побічної дії.

Можливі серйозні побічні ефекти

Рідко можуть виникати реакції гіперчутливості (можуть впливати на до одного з кожних 1 000 людей), у деяких дуже рідких випадках ці реакції можуть мати форму анафілактичної реакції будь-якого типу (можуть впливати на до одного з кожних 10 000 людей), навіть якщо під час попередніх інфузій симптоми алергії не спостерігалися.

Негайно повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• висип, кропив’янка, свербіж,
• утруднене ковтання,
• набряк обличчя або рота,
• почервоніння,
• утруднене дихання (диспнея),
• зниження артеріального тиску,
• порушення серцевого ритму,
• озноб

Ваш лікар або медичний працівник вирішить, чи потрібно зменшити швидкість інфузії або припинити її та розпочати відповідне лікування за необхідності.

У разі лікування вдома негайно припиніть інфузію та зв’яжіться зі своїм лікарем або медичним працівником.

Під час лікування Проластіною спостерігали такі побічні ефекти:

Нечасті (можуть впливати на до одного з кожних 100 людей):

• озноб, лихоманка, симптоми, подібні до грипу, біль у грудях,
• кропив’янка,
• запаморочення, оглушення, головний біль,
• утруднене дихання (диспнея),
• шкірні висипання,
• нудота,
• біль у суглобах (артралгія).

Рідкісні (можуть впливати на до одного з кожних 1 000 людей):

• алергічні реакції,
• прискорене серцебиття (тахікардія),
• низький артеріальний тиск (гіпотензія),
• високий артеріальний тиск (гіпертензія),
• біль у спині.

Дуже рідкісні (можуть впливати на до одного з кожних 10 000 людей):

• анафілактичний шок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Проластіни

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не заморожувати.

Не охолоджувати розчин після його відновлення. Відновлений розчин слід завжди використовувати протягом 3 годин після приготування. Невикористаний продукт слід утилізувати. Не викидайте жодні ліки у стічну канаву чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як можна утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Проластіни

• Діючою речовиною є людська альфа1-антитрипсин (похідна від крові або плазми людини).
• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію дигідрофосфат, вода для ін'єкційних засобів (розчинник/розбавлювач).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Людський альфа1-антитрипсин — це білий порошок або порошок блідо-жовтого, блідо-коричневого кольору або крихка маса.

Після відновлення розчину водою для ін'єкційних засобів розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним, безбарвним, блідо-зеленим, блідо-жовтим, блідо-коричневим і без видимих частинок.

1 мл відновленого розчину містить 25 мг людського альфа1-антитрипсину.

Індивідуальна упаковка

Проластіна 1000 мг, порошок і розчинник для розчину для інфузій містить:

• 1 флакон з порошком, що містить 1000 мг людського альфа1-антитрипсину.
• 1 флакон з 40 мл розчинника (вода для ін'єкційних засобів).
• 1 пристрій для перенесення для відновлення розчину.

Багаторазова упаковка Проластіни 1000 мг містить:

• 4 індивідуальні коробки Проластіни 1000 мг.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник:

Grifols Deutschland GmbH

Colmarer Straβe 22

60528 Франкфурт

Німеччина

Телефон: +49 69/660 593 100

Електронна пошта: [email protected]

Виробник:

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 – Parets del Vallès

08150 Барселона

Іспанія

Місцевий представник:

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 – Parets del Vallès

08150 Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Prolastin 1000 мг — Німеччина, Франція, Ірландія

Prolastin — Австрія, Греція, Італія, Нідерланди, Польща, Португалія

Prolastina — Хорватія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Фінляндія, Норвегія, Іспанія, Словаччина, Швеція

Pulmolast 1000 мг — Бельгія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Грудень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена для медичних працівників та пацієнтів, які можуть проходити лікування вдома.

Приготування відновленого розчину для інфузії:

1. Використовуйте асептичні умови (очищення та дезінфекцію) для збереження стерильності. Відновлюйте препарат на рівній робочій поверхні під час приготування розчину.
2. Переконайтеся, що флакони з порошком Проластіни та розчинником (стерильна вода для ін'єкційних засобів) мають кімнатну температуру (20–25 °C).
3. Зніміть захисні ковпачки як з флакона з порошком Проластіни, так і з флакона з розчинником, протріть краї горлечка та пробки засобом із алкоголем. Дайте гумовим пробкам висохнути.

1. Якщо для досягнення потрібної дози потрібно більше одного флакона продукту, повторіть наведені вище інструкції, використовуючи додаткову упаковку, що містить новий адаптер для перенесення. Не використовуйте адаптер повторно.

Повне розчинення має бути досягнуто протягом приблизно 5 хвилин для лікарської форми 1000 мг Проластіни.

Слід використовувати лише розчини від прозорих до слабко опалесцентних, безкольорові, блідо-зелені, блідо-жовті або блідо-коричневі, без видимих частинок. Проластіну не слід змішувати з іншими розчинами для інфузій. Розчин, що був відновлений, слід завжди використовувати протягом 3 годин після його приготування.

Відновлений розчин слід вводити повільною внутрішньовенною інфузією за допомогою інфузійного обладнання (не входить до комплекту), що підходить для цього. Швидкість інфузії має бути меншою за 0,08 мл на кг маси тіла на хвилину (еквівалентно 6 мл на хвилину для пацієнта з масою тіла 75 кг).