Prolastina 1000 mg, proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Prolastina 1000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylnych

Substancja czynna: alfa1-antytrypsyna ludzka

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Prolastina i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Prolastina
3. Jak stosować Prolastina
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Prolastina
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Prolastyna i do czego służy

Prolastyna należy do grupy leków zwanych „inhibitorami proteaz”.

Alfa1-antytrypsyna to naturalny składnik ludzkiej krwi, którego funkcją jest hamowanie aktywności niektórych enzymów, takich jak elastazy, które mogą uszkadniać płuca. W przypadku dziedzicznej niedoboru alfa1-antytrypsyny powstaje niezrównoważenie między alfa1-antytrypsyną a elastazami. Może to prowadzić do postępującego niszczenia tkanki płucnej i rozwoju obturacyjnej choroby płuc (OChP). Obturacyjna choroba płuc to nieprawidłowe powiększenie płuca towarzyszące zniszczeniu tkanki płucnej. Prolastyna jest wskazana do przywracania równowagi między alfa1-antytrypsyną a elastazami w płucach, a tym samym zapobiegania dalszemu postępowi obturacyjnej choroby płuc.

Prolastyna jest stosowana jako leczenie przewlekłe u niektórych pacjentów z niedoborem alfa1-antytrypsyny, zgodnie z decyzją lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Prolastiny

Nie stosuj Prolastiny

• Jeśli jesteś uczulony (hiperwrażliwy) na alfa1-antytrypsynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Prolastina (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na niedobór pewnych immunoglobulin, znanych jako IgA, ponieważ mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, które mogą prowadzić nawet do wstrząsu anafilaktycznego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Prolastiny.

• Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca (niewydolność krążenia). Należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ Prolastina może powodować przejściwy wzrost objętości krwi.

Reakcje alergiczne (hiperwrażliwość)

Rzadko mogą wystąpić reakcje hiperwrażliwości na Prolastinę, nawet jeśli wcześniej stosowano inhibitory alfa1-antytrypsyny pochodzenia ludzkiego i dobrze je tolerowano.

Twój lekarz poinformuje Cię o objawach reakcji alergicznych i powie, co należy zrobić, jeśli je doświadczysz (zobacz także punkt 4).

Jeśli podczas wlewu leku wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej, niezwłocznie powiadom o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Informacja dotycząca bezpieczeństwa w odniesieniu do ryzyka zakażeń

W celu zapobiegania przenoszeniu chorób zakaźnych związanych ze stosowaniem leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się standardowe środki ostrożności, w tym:

• staranne dobieranie dawców krwi i osocza w celu wykluczenia dawców z ryzykiem zakażenia,
• badanie każdej dawki i mieszanek osocza w celu wykrycia możliwych wirusów lub zakażeń,
• wprowadzanie etapów w procesie produkcji mających na celu inaktywację/usunięcie wirusów.

Mimo to, przy podawaniu leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również wirusów i innych patogenów o nowym występowaniu lub nieznanego rodzaju.

Te procedury są uznawane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C. Procedury inaktywacji/usuwania mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów nieotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A lub parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może mieć poważne konsekwencje u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) oraz u pacjentów z niedoborem odporności lub z nasiloną erytropoezą (np. w przypadku anemii hemolitycznej).

Jeśli otrzymujesz leczenie przewlekłe lekami pochodzącymi z ludzkiego osocza (takimi jak inhibitory proteaz), zaleca się szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B.

Zdecydowanie zaleca się, aby za każdym razem, gdy podaje się Prolastinę, zapisywać nazwę i numer serii partii leku, co umożliwia śledzenie pacjentów, którzy otrzymali daną partię produktu.

Palenie tytoniu

Ponieważ skuteczność Prolastiny jest ograniczana przez obecność dymu tytoniowego w płucach, zaleca się pacjentom zaprzestanie palenia tytoniu.

Dzieci i młodzież

Nie ma doświadczeń dotyczących stosowania Prolastiny u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Prolastina

Nie znane są interakcje między Prolastiną a innymi lekami.

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania tego leku w czasie ciąży. Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Nie wiadomo, czy Prolastina przechodzi do mleka matki, dlatego nie należy jej podawać kobietom w okresie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Prolastina zawiera sód

Prolastina 1000 mg zawiera około 110,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/do gotowania). W przypadku pacjenta o masie ciała 75 kg zalecana dawka odpowiada 24,84% dziennej maksymalnej dawki sodu zalecanej dla dorosłych. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zalecono Ci stosowanie diety o obniżonej zawartości soli (sodu).

3. Jak stosować Prolastinę

Po odtworzeniu roztworu za pomocą rozpuszczalnika zawartego w opakowaniu, Prolastinę należy podawać przez dożylne wlewanie. Pierwsze wlewania Prolastiny będą nadzorowane przez lekarza specjalistę chorób płuc obturacyjnych.

Leczenie w domu

Po przeprowadzeniu pierwszych wlewań, Prolastinę może również podawać personel medyczny, ale wyłącznie po uzyskaniu odpowiedniego szkolenia. Jeśli lekarz uzna, że można przeprowadzać leczenie w domu, zapewni odpowiednie szkolenie personelowi medycznemu w zakresie:

• przygotowania i podania odtworzonego roztworu do wlewania (patrz ilustrowane instrukcje na końcu tego ulotki),

• zachowania jałowości produktu (techniki aseptyczne podczas wlewania),

• prowadzenia dokumentacji leczenia,

• rozpoznawania działań niepożądanych, w tym objawów reakcji alergicznych oraz środków, które należy podjąć w przypadku ich wystąpienia (patrz także punkt 4).

Dawka

Dawkę Prolastiny ustala się na podstawie masy ciała. Zaleca się stosowanie dawki tygodniowej 60 mg substancji czynnej na kg masy ciała (u pacjenta o masie ciała 75 kg dawka ta odpowiada 180 ml odtworzonego roztworu do wlewania i zawiera 25 mg alfa1-antytrypsyny (ludzkiej) na ml), co zazwyczaj jest wystarczające do utrzymania poziomu ochronnego alfa1-antytrypsyny w celu zapobieżenia pogorszeniu się obturacyjnej choroby płuc.

Lekarz określi długość trwania leczenia, ponieważ do tej pory nie ustalono potrzeby ograniczania czasu trwania terapii.

Jeśli uważasz, że działanie Prolastiny jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli podasz więcej Prolastiny niż należy

Do tej pory nieznane są skutki przedawkowania.

• Powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli uważasz, że podałeś więcej Prolastiny niż przewidziano, aby podjęto odpowiednie działania.
• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną ilość.

Jeśli zapomnisz podać Prolastinę

• Skonsultuj się z lekarzem, czy zaleca się podanie pominiętej dawki.

• Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętego wlewania.

Jeśli przerwiesz leczenie Prolastyną

Jeśli przerwiesz leczenie Prolastyną, stan Twojej choroby może się pogorszyć. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie Prolastyną.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.

Jeśli działania niepożądane wystąpią podczas wlewu Prolastiny, należy wstrzymać lub przerwać wlew, w zależności od rodzaju i nasilenia działania niepożądania.

Możliwe poważne działania niepożądane

Niekiedy mogą występować reakcje nadwrażliwościowe (mogą dotyczyć do jednej osoby na 1000), w bardzo rzadkich przypadkach mogą one występować jako reakcje anafilaktyczne dowolnego typu (mogą dotyczyć do jednej osoby na 10 000), nawet jeśli nie wystąpiły wcześniej objawy alergii podczas poprzednich wlewów.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• wysypka, pokrzywka, swędzenie,
• trudności z połykaniem,
• obrzęk twarzy lub jamy ustnej,
• zaczerwienienie,
• trudności z oddychaniem (dyspneja),
• spadek ciśnienia krwi,
• zaburzenia rytmu serca,
• dreszcze

Lekarz lub personel medyczny zadecyduje, czy należy zmniejszyć dawkę, wstrzymać wlew i rozpocząć odpowiednie leczenie, jeśli to konieczne.

W przypadku leczenia w domu natychmiast przerwij wlew i skontaktuj się z lekarzem lub personel medycznym.

Podczas leczenia Prolastiną zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Nieczęste (mogą dotyczyć do jednej osoby na 100):

• Dreszcze, gorączka, objawy przypominające grypę, ból w klatce piersiowej.
• Pokrzywka (sypka).
• Zawroty głowy, oszołomienie, ból głowy.
• Trudności z oddychaniem (dyspneja).
• Wysypki skórne.
• Nudności.
• Ból stawów (artralgia).

Rzadkie (mogą dotyczyć do jednej osoby na 1000):

• Reakcje alergiczne.
• Przyspieszone tętno (tachykardia).
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja).
• Wysokie ciśnienie krwi (hipertensja).
• Ból pleców.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do jednej osoby na 10 000):

• Ostrą anafilaktyczną reakcję wstrząsową (szok anafilaktyczny).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Prolastyny

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Nie zamrażać.

Nie chłodzić roztworu po jego rekonstytucji. Odtworzony roztwór należy zawsze użyć w ciągu 3 godzin od momentu przygotowania. Produkt, który nie został wykorzystany, powinien zostać usunięty. Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Zapytaj swojego farmaceuty, jak prawidłowo usunąć leki, których już nie używasz. Te środki pomogą chronić środowisko.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie fiolki i na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Prolastiny

• Substancją czynną jest ludzka alfa1-antytrypsyna (pochodzenie z krwi lub osocza ludzkiego).
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, fosforan dwuhydronowy sodu, woda do preparatów iniekcyjnych (rozpuszczalnik/rozcieńczalnik).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ludzka alfa1-antytrypsyna to biały proszek lub kruche ciało stałe o barwie bladożółtej lub bladoróżowej.

Po odtworzeniu za pomocą wody do preparatów iniekcyjnych, roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny, bladozielony, bladożółty lub bladoróżowy oraz wolny od widocznych cząstek.

1 ml odtworzonego roztworu zawiera 25 mg ludzkiej alfa1-antytrypsyny.

Opakowanie indywidualne

Prolastina 1000 mg, proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wlewu zawiera:

• 1 fiolkę z proszkiem zawierającym 1000 mg ludzkiej alfa1-antytrypsyny.
• 1 fiolkę z 40 ml rozpuszczalnika (woda do preparatów iniekcyjnych).
• 1 urządzenie do transferu służące do odtworzenia.

Opakowanie wielopakowe Prolastina 1000 mg zawiera:

• 4 pojedyncze puszki Prolastina 1000 mg.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz producent

Właściciel:

Grifols Deutschland GmbH

Colmarer Straβe 22

60528 Frankfurt

Niemcy

Telefon: +49 69/660 593 100

E-mail: [email protected]

Producent:

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 – Parets del Vallès

08150 Barcelona

Hiszpania

Reprezentant lokalny:

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 – Parets del Vallès

08150 Barcelona

Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Prolastin 1000 mg – Niemcy, Francja, Irlandia

Prolastin – Austria, Grecja, Włochy, Holandia, Polska, Portugalia

Prolastina – Chorwacja, Cypr, Republika Czeska, Dania, Finlandia, Norwegia, Hiszpania, Słowacja, Szwecja

Pulmolast 1000 mg – Belgia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/

Informacja ta jest przeznaczona dla personelu medycznego oraz pacjentów kwalifikujących się do leczenia domowego.

Przygotowanie odtworzonego roztworu do wlewu:

1. Stosuj warunki bezpyłowe (czystość i dezynfekcja), aby zachować sterylność. Odtwórz lek na płaskiej powierzchni roboczej podczas przygotowywania roztworu.
2. Upewnij się, że fiolki z Prolastiną w proszku oraz fiolki z rozpuszczalnikiem (woda do preparatów iniekcyjnych sterylna) są w temperaturze pokojowej (20–25°C).
3. Usuń ochronne kapturki zarówno z fiolki Prolastina, jak i z fiolki z rozpuszczalnikiem, a następnie oczyść brzegi szyjki i zatyczki za pomocą chusteczki alkoholowej. Pozwól, aby korki gumowe wyschły.

1. Jeśli do osiągnięcia wymaganej dawki konieczne jest użycie więcej niż jednego fiolki produktu, powtórz powyższe instrukcje, korzystając z dodatkowego opakowania zawierającego nowy adapter transferowy. Nie wolno ponownie używać adaptera.

Roztwór całkowity należy uzyskać w ciągu około 5 minut w przypadku postaci leku Prolastina o mocy 1000 mg.

Należy stosować wyłącznie roztwory przejrzyste lub lekko mleczne, bezbarwne, jasnozielone, jasnożółte lub jasnobrunatne, pozbawione widocznych cząstek. Prolastinę nie należy mieszać z innymi roztworami do przetaczania. Odtworzony roztwór należy zawsze stosować w ciągu 3 godzin od przygotowania.

Odtworzony roztwór należy podawać w postaci powolnej infuzji dożyłowej, przy użyciu odpowiedniego zestawu do infuzji (nie dołączony). Prędkość infuzji powinna być mniejsza niż 0,08 ml na kg masy ciała na minutę (co odpowiada 6 ml na minutę u pacjenta o masie ciała 75 kg).