Проластина 1000 мг, порошок и растворитель для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Проластина 1000 мг, порошок и растворитель для раствора для инфузий

Действующее вещество: альфа1-антитрипсин человеческий

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Проластина и для чего она применяется
2. Что следует знать перед началом применения Проластины
3. Способ применения Проластины
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Проластины
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Проластина и для чего она применяется

Проластина относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы протеаз».

Альфа1-антитрипсин — это нормальный компонент человеческой крови, который выполняет функцию ингибирования активности некоторых ферментов, таких как эластазы, способных повреждать лёгкие. При наследственной недостаточности альфа1-антитрипсина возникает дисбаланс между альфа1-антитрипсином и эластазами. Это может привести к прогрессирующему разрушению лёгочной ткани и развитию лёгочного эмфиземы. Лёгочный эмфизема — это аномальное расширение лёгких, сопровождающееся разрушением лёгочной ткани. Проластина предназначена для восстановления равновесия между альфа1-антитрипсином и эластазами в лёгких и, соответственно, для предотвращения дальнейшего прогрессирования лёгочной эмфиземы.

Проластина применяется в качестве хронической терапии у определённых пациентов с дефицитом альфа1-антитрипсина, что определяется врачом.

2. Что необходимо знать перед началом применения Проластины

Не используйте Проластину

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к альфа1-антитрипсину или к любому из других компонентов препарата Проластин (включая указанные в разделе 6).
• Если у вас дефицит определённых иммуноглобулинов, известных как IgA, поскольку у вас могут развиться тяжёлые аллергические реакции, которые в редких случаях могут привести к анафилактическому шоку.

Предупреждения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Проластины.

• Сообщите врачу, если у вас тяжёлая сердечная недостаточность (сердечная недостаточность). В этом случае требуется особая осторожность, поскольку Проластин может вызвать временное увеличение объёма крови.

Аллергические реакции (гиперчувствительность)

Хотя ранее вы могли получать ингибиторы альфа1-антитрипсина человека и хорошо их переносили, редко могут возникать реакции гиперчувствительности к Проластине.

Ваш врач проинформирует вас о симптомах аллергических реакций и объяснит, что делать в случае их появления (см. также раздел 4).

Если во время инфузии препарата у вас появятся какие-либо симптомы аллергической реакции, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Информация о безопасности в отношении риска инфекций

Для предотвращения передачи инфекционных заболеваний, связанных с применением лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, принимаются стандартные меры, включая:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения лиц, имеющих риск инфицирования,
• анализ каждой донорской единицы и смесей плазмы на наличие вирусов или инфекций,
• включение этапов в производственный процесс для инактивации/удаления вирусов.

Несмотря на это, при применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов невозможно. Это касается также новых или неизвестных вирусов и других патогенов.

Считается, что данные процедуры эффективны в отношении вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С. Процедуры инактивации/удаления могут быть менее эффективны в отношении вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита А или парвовирус B19. Инфицирование парвовирусом B19 может иметь тяжёлые последствия для беременных женщин (инфекция плода), а также для пациентов с иммунодефицитом или повышенной эритропоэзом (например, при гемолитической анемии).

Пациентам, получающим длительную терапию препаратами, полученными из плазмы человека (например, ингибиторами протеаз), рекомендуется вакцинация против гепатита А и В.

Настоятельно рекомендуется каждый раз записывать название и номер серии препарата при введении Проластины — это позволяет отслеживать пациентов, получивших ту или иную серию продукта.

Курение

Поскольку эффективность Проластины снижается при наличии в лёгких дыма табака, пациентам рекомендуется отказаться от курения.

Дети и подростки

Опыт применения Проластины у детей и подростков младше 18 лет отсутствует.

Другие лекарственные средства и Проластин

Взаимодействия между Проластиной и другими лекарственными средствами неизвестны.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением лекарственного средства.

Контролируемых клинических исследований по применению этого препарата во время беременности не проводилось. Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Неизвестно, проникает ли Проластин в грудное молоко, поэтому препарат не должен применяться у женщин в период лактации.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы находитесь в периоде лактации.

Вождение транспорта и управление механизмами

Не отмечено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Проластин содержит натрий

Проластин 1000 мг содержит около 110,4 мг натрия (основной компонент поваренной соли). Для пациента с массой тела 75 кг рекомендуемая доза соответствует 24,84% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам рекомендована бессолевая (низкосолевая) диета.

3. Как применять Проластина

После восстановления раствора с помощью растворителя, входящего в комплект упаковки, Проластина должна вводиться внутривенно капельно. Первые инфузии Проластины будут проводиться под наблюдением врача-специалиста по хроническим обструктивным заболеваниям лёгких.

Лечение в домашних условиях

После проведения первых инфузий медицинский работник также может вводить Проластину, но только после прохождения соответствующего обучения. Если ваш врач решит, что вы подходите для проведения лечения в домашних условиях, он обеспечит, чтобы медицинский работник прошёл надлежащее обучение по следующим вопросам:

• как готовить и вводить восстановленный раствор для инфузий (см. иллюстрированные инструкции в конце данной аннотации),

• как поддерживать стерильность препарата (асептические техники проведения инфузий),

• как вести учёт лечения,

• как распознавать побочные эффекты, включая симптомы аллергических реакций, и какие меры следует предпринять при их возникновении (см. также раздел 4).

Дозировка

Количество вводимой Проластины рассчитывается исходя из массы вашего тела. Рекомендуемая недельная доза составляет 60 мг действующего вещества на 1 кг массы тела (для пациента массой 75 кг эта доза составляет 180 мл восстановленного раствора для инфузий и содержит 25 мг ингибитора альфа1-антитрипсина (человеческого) на 1 мл), что, как правило, достаточно для поддержания защитного уровня ингибитора альфа1-антитрипсина и предотвращения прогрессирования лёгочного эмфиземы.

Ваш врач определит продолжительность лечения, поскольку на данный момент не установлено, необходимо ли ограничивать сроки лечения.

Если вам кажется, что действие Проластины слишком сильное или, наоборот, слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы ввели больше Проластины, чем нужно

На данный момент последствия передозировки неизвестны.

• Немедленно сообщите врачу или медицинскому работнику, если считаете, что ввели больше Проластины, чем положено, чтобы они приняли необходимые меры.
• В случае передозировки или случайного введения немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество введённого лекарства.

Если вы забыли ввести Проластину

• Проконсультируйтесь с врачом, следует ли вводить пропущенную дозу.

• Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную инфузию.

Если вы прекратите лечение Проластиной

Если вы прекратите лечение Проластиной, ваше заболевание может ухудшиться. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить лечение Проластиной.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если побочные эффекты возникают во время инфузии Проластины, необходимо приостановить или прекратить инфузию в зависимости от характера и тяжести побочного эффекта.

Возможные серьезные побочные эффекты

Реакции гиперчувствительности могут возникать редко (могут наблюдаться у одного из 1 000 пациентов); в очень редких случаях возможны анафилактические реакции любого типа (могут наблюдаться у одного из 10 000 пациентов), даже если ранее при инфузиях симптомы аллергии не отмечались.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• высыпания, сыпь, зуд,
• затруднение при глотании,
• отек лица или рта,
• покраснение,
• затруднение дыхания (одышка),
• падение артериального давления,
• нарушение сердечного ритма,
• озноб.

Ваш врач или медицинский работник примет решение о необходимости снижения скорости инфузии, её прекращении и назначении соответствующего лечения при необходимости.

При лечении в домашних условиях немедленно прекратите инфузию и свяжитесь с вашим врачом или медицинским работником.

Во время лечения Проластиной наблюдались следующие побочные эффекты:

Нечасто (могут наблюдаться у одного из 100 пациентов):

• озноб, лихорадка, симптомы, схожие с гриппом, боль в груди,
• сыпь (крапивница),
• головокружение, шум в голове, головная боль,
• затруднение дыхания (одышка),
• кожные высыпания,
• тошнота,
• боль в суставах (артралгия).

Редко (могут наблюдаться у одного из 1 000 пациентов):

• аллергические реакции,
• учащённое сердцебиение (тахикардия),
• низкое артериальное давление (гипотензия),
• высокое артериальное давление (гипертензия),
• боль в спине.

Очень редко (могут наблюдаться у одного из 10 000 пациентов):

• анафилактический шок.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Проластины

Не хранить при температуре выше 25 °С.

Не замораживать.

Не охлаждать раствор после его восстановления. Восстановленный раствор необходимо использовать в течение 3 часов с момента приготовления. Неиспользованный продукт подлежит утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Проластины

• Действующее вещество — альфа1-антитрипсин человека (полученный из крови или плазмы человека).
• Вспомогательные вещества: хлорид натрия, дигидрофосфат натрия, вода для инъекций (растворитель/разбавитель).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Альфа1-антитрипсин человека представляет собой белый или бледно-желтый или бледно-коричневый порошок либо крошащуюся массу.

После восстановления водой для инъекций раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным, бледно-зеленым, бледно-желтым или бледно-коричневым, без видимых частиц.

1 мл восстановленного раствора содержит 25 мг альфа1-антитрипсина человека.

Индивидуальная упаковка

Проластина 1000 мг, порошок и растворитель для раствора для инфузий содержит:

• 1 флакон с порошком, содержащим 1000 мг альфа1-антитрипсина человека;
• 1 флакон с 40 мл растворителя (вода для инъекций);
• 1 устройство для переноса, предназначенное для восстановления.

Мультиупаковка Проластина 1000 мг содержит:

• 4 индивидуальные упаковки Проластина 1000 мг.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель:

Grifols Deutschland GmbH
Colmarer Straβe 22
60528 Франкфурт
Германия
Телефон: +49 69/660 593 100
Электронная почта: [email protected]

Производитель:

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 – Parets del Vallès
08150 Барселона
Испания

Местный представитель:

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 – Parets del Vallès
08150 Барселона
Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Prolastin 1000 мг — Германия, Франция, Ирландия
Prolastin — Австрия, Греция, Италия, Нидерланды, Польша, Португалия
Prolastina — Хорватия, Кипр, Чешская Республика, Дания, Финляндия, Норвегия, Испания, Словакия, Швеция
Pulmolast 1000 мг — Бельгия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/

Данная информация предназначена для медицинских работников и пациентов, допущенных к лечению в домашних условиях.

Приготовление восстановленного раствора для инфузии:

1. Соблюдайте асептические условия (очистка и дезинфекция) для поддержания стерильности. Восстанавливайте препарат на ровной рабочей поверхности.
2. Убедитесь, что флаконы с порошком Проластины и растворителем (стерильная вода для инъекций) находятся при комнатной температуре (20–25 °C).
3. Снимите защитные колпачки как с флакона с порошком Проластины, так и с флакона с растворителем, затем обработайте края горлышка и пробки салфеткой, смоченной спиртом. Дайте резиновым пробкам высохнуть.

1. Если для достижения требуемой дозы необходимо использовать более одного флакона, повторите вышеуказанные инструкции, используя дополнительную упаковку, содержащую новый адаптер для переноса. Не подлежит повторному использованию адаптер.

Полное растворение должно быть достигнуто примерно за 5 минут для лекарственной формы ПРОЛАСТИНА 1000 мг.

Допускается использование только растворов от прозрачных до слегка опалесцирующих, бесцветных, бледно-зелёных, бледно-жёлтых или бледно-коричневых, без видимых частиц. Проластину нельзя смешивать с другими растворами для инфузий. Восстановленный раствор должен использоваться в течение 3 часов с момента приготовления.

Восстановленный раствор следует вводить внутривенно капельно с помощью подходящего инфузионного оборудования (в комплект не входит). Скорость инфузии должна быть менее 0,08 мл на кг массы тела в минуту (что эквивалентно 6 мл в минуту для пациента массой 75 кг).