Прокоралан 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Прокоралан 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Прокоралан 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою івабрадин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Прокоралан і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Прокоралан

3. Як застосовувати Прокоралан

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Прокоралану

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прокоралан і для чого його застосовують

Прокоралан (івабрадин) — це лікарський засіб для лікування захворювань серця, який застосовується для:

• Лікування стабільної симптоматичної стенокардії (яка спричиняє біль у грудях) у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень 70 і більше ударів на хвилину. Застосовується у дорослих пацієнтів, які не можуть приймати або не переносять лікарські засоби для лікування захворювань серця, що належать до групи бета-блокаторів. Також може застосовуватися разом із бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, стан яких недостатньо контролюється лише бета-блокатором.

• Лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень 75 і більше ударів на хвилину. Застосовується у поєднанні зі звичайним лікуванням, включаючи терапію бета-блокаторами, або коли бета-блокатори є протипоказаними або не переносяться.

Що таке стабільна стенокардія (звичайно відома як «стенокардія»)

Стабільна стенокардія — це захворювання серця, яке виникає, коли серце не отримує достатньо кисню. Найпоширенішим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудях.

Що таке хронічна серцева недостатність

Хронічна серцева недостатність — це захворювання серця, яке виникає, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові до інших частин тіла. Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є задишка, втому, слабкість і набряки в області щиколоток.

Як діє Прокоралан?

Специфічна дія івабрадину, спрямована на зниження частоти серцевих скорочень, допомагає:

• контролювати та зменшувати кількість нападів стенокардії, знижуючи потребу серця в кисні,
• покращувати роботу серця та сприяти покращенню прогнозу виживання у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Прокоралану

Не приймайте Прокоралан

• якщо ви маєте алергію до івабрадину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані у розділі 6);
• якщо ваша частота серцевих скорочень у спокої до початку лікування занадто низька (менше 70 ударів на хвилину);
• якщо ви страждаєте кардіогенним шоком (серцеве захворювання, яке лікується в лікарні);
• якщо у вас є порушення ритму серця (синдром хворого синусового вузла, синоатріальна блокада, атріовентрикулярна блокада ІІІ ступеня);
• якщо у вас виник інфаркт міокарда;
• якщо у вас дуже низький артеріальний тиск;
• якщо у вас нестабільна стенокардія (різновид тяжкої стенокардії, при якій біль у грудях виникає дуже часто, з або без фізичного навантаження);
• якщо у вас серцева недостатність, що нещодавно погіршилася;
• якщо ваша частота серцевих скорочень визначається виключно кардіостимулятором;
• якщо у вас тяжкі захворювання печінки;
• якщо ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), антибіотики з групи макролідів (наприклад, йосаміцин, кларитроміцин, телітоміцин або еритроміцин, прийнятий перорально), ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (ліки для лікування депресії) або дилтіазем, верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії);
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійні засоби контрацепції;
• якщо ви вагітні або плануєте залишитися вагітною;
• якщо ви перебуваєте в періоді годування груддю.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Прокоралану:

• якщо у вас є порушення ритму серця (наприклад, нерегулярне серцебиття, серцебиття, підвищення болю в грудях) або стійка фібриляція передсердь (різновид нерегулярного серцебиття), або якщо у вас є відхилення на електрокардіограмі (ЕКГ), яке називається «синдром подовженого QT»;
• якщо у вас є симптоми, такі як втому, запаморочення або труднощі з диханням (це може означати, що ваше серце працює занадто повільно);
• якщо у вас виникають симптоми фібриляції передсердь (незвично високий пульс у спокої (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярний пульс без видимої причини, що ускладнює його вимірювання);
• якщо у вас нещодавно був інсульт (удар);
• якщо у вас слабкий або помірний низький артеріальний тиск;
• якщо у вас неконтрольований артеріальний тиск, особливо після зміни антигіпертензивної терапії;
• якщо у вас тяжка серцева недостатність або серцева недостатність із відхиленням на ЕКГ, яке називається «блокада гілки»;
• якщо у вас хронічне ретинальне захворювання очей;
• якщо у вас помірні захворювання печінки;
• якщо у вас тяжкі захворювання нирок.

Якщо ви маєте будь-яке з цих захворювань, негайно проконсультуйтеся з лікарем до або під час лікування Прокораланом.

Діти

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років. Дані, що є наявними, недостатні для цієї вікової групи.

Застосування Прокоралану з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати будь-які інші ліки.

Обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте деякі з наступних ліків, оскільки може знадобитися корекція дози Прокоралану або додатковий моніторинг:

• флуконазол (протигрибковий засіб);

• рифампіцин (антибіотик);

• барбітурати (для порушень сну або епілепсії);

• фенітоїн (для епілепсії);

• Hypericum perforatum або звіробій (рослинний засіб для лікування депресії).

• Ліки, що подовжують інтервал QT, для лікування порушень ритму серця або інших станів:

  • хінідин, дисопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (для лікування порушень ритму серця);

• бепридил (для лікування стенокардії);

• деякі види ліків для лікування тривожності, шизофренії або інших психозів (наприклад, пімозид, ziprasidone, сертіндол);

• протималярійні засоби (наприклад, мефлохін або галофантрин);

• еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик);

• пентамідин (протипаразитарний засіб);

• цизаприд (від гастроезофагеального рефлюксу).

• Деякі види діуретиків, що можуть спричинити зниження рівня калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлоротіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, високого артеріального тиску).

Прийом Прокоралану разом із їжею та напоями

Уникайте споживання соку з грейпфрута під час лікування Прокораланом.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Прокоралан, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти (див. «Не приймайте Прокоралан»).

Якщо ви вагітні і приймали Прокоралан, проконсультуйтеся з лікарем.

Не приймайте Прокоралан, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте надійні засоби контрацепції (див. «Не приймайте Прокоралан»).

Не приймайте Прокоралан під час годування груддю (див. «Не приймайте Прокоралан»). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви годуєте груддю або плануєте почати годування, оскільки годування груддю слід припинити, якщо ви приймаєте Прокоралан.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прокоралан може спричиняти тимчасові світлові явища (тимчасове світіння в полі зору, див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо це відбувається, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами в умовах, коли можуть виникати раптові зміни інтенсивності освітлення, особливо під час нічного водіння.

Прокоралан містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Прокоралан

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Прокоралан слід приймати під час сніданку та вечері.

Таблетки Прокоралан 5 мг можна ділити на рівні дози.

Якщо вас лікують від стабільної стенокардії

Початкова доза не повинна перевищувати одну таблетку Прокоралан 5 мг двічі на добу. Якщо симптоми стенокардії зберігаються і ви добре переносите дозу 5 мг двічі на добу, дозу можна збільшити. Підтримувальна доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на добу. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Зазвичай призначають одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо вам 75 років або більше) ваш лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки Прокоралан 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо вас лікують від хронічної серцевої недостатності

Рекомендована початкова доза — одна таблетка Прокоралан 5 мг двічі на добу, яку за необхідності можна підвищити до однієї таблетки Прокоралан 7,5 мг двічі на добу. Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас. Зазвичай призначають одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо вам 75 років або більше) ваш лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки Прокоралан 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли більше Прокоралану, ніж слід

Надмірна доза Прокоралану може спричинити відчуття втоми або утруднення дихання через надто повільну роботу серця. Якщо це сталося, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо ви забули прийняти Прокоралан

Якщо ви забули прийняти дозу Прокоралану, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Календар, нанесений на блистер, у якому містяться таблетки, допоможе вам згадати, коли ви востаннє приймали таблетку Прокоралану.

Якщо ви припинили лікування Прокораланом

Зазвичай лікування стабільної стенокардії або хронічної серцевої недостатності є довготривалим, тому перед припиненням прийому цього лікарського засобу обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо, на вашу думку, дія Прокоралану є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найчастішими побічними реакціями на цей препарат є ті, що залежать від дози, і пов’язані з його механізмом дії:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

Світлові візуальні феномени (короткочасні моменти підвищеної яскравості, спричинені майже завжди різкими змінами інтенсивності світла). Можуть також описуватися як ореол навколо предметів, спалахи кольорів, розщеплення зображення або подвоєння зображень. Зазвичай виникають протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися, але зникають під час або після завершення лікування.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Порушення роботи серця (симптоми — уповільнення серцевого ритму). Це відбувається особливо протягом перших 2–3 місяців після початку лікування.

Також повідомлялися й інші побічні ефекти:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Швидке нерегулярне скорочення серця (передсердна фібриляція), відчуття незвичайного серцебиття (брадикардія, шлуночкові екстрасистоли, А-В блокада І ступеня (подовження інтервалу PQ на ЕКГ)), неконтрольований артеріальний тиск, головний біль, запаморочення та розмите зору (затуманення зору).

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Почервоніння шкіри, серцебиття та додаткові серцеві скорочення, відчуття запаморочення (нудота), запор, діарея, біль у животі, відчуття обертовання (вертиго), утруднене дихання (дихальна недостатність), м’язові спазми, підвищений рівень сечової кислоти в крові, еозинофілія (надлишок еозинофілів — одного з типів білих кров’яних клітин) та підвищений рівень креатиніну в крові (продукт розпаду м’язової тканини), висип на шкірі, ангіоневротичний набряк (наприклад, набряк обличчя, язика чи горла, утруднення дихання чи ковтання), низький артеріальний тиск, непритомність, відчуття втоми, відчуття слабкості, аномальний електрокардіограма, подвоєння зору, порушення зору.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

Висип, свербіж, почервоніння шкіри, нездужання.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Нерегулярні серцеві скорочення (А-В блокада ІІ ступеня, А-В блокада ІІІ ступеня, синдром хворого синусового вузла).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прокоралану

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у недоступі від світла.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прокоралану

• Діючою речовиною є івабрадин (у вигляді гідрохлориду).

Прокоралан 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг івабрадину (у вигляді гідрохлориду).

Прокоралан 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 7,5 мг івабрадину (у вигляді гідрохлориду).

• Інші складові:
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, стеарат магнію (Е 470 В), крохмаль кукурудзяний, малтодекстрин, діоксид кремнію колоїдний безводний (Е 551)
• Плівкове покриття: гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), макрогол 6000, гліцерол (Е 422), стеарат магнію (Е 470 В), жовтий заліза оксид (Е 172), червоний заліза оксид (Е 172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Прокоралан 5 мг, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, овальні, з рискою з обох боків, з гравіруванням «5» на одній стороні та на іншій.

Таблетки Прокоралан 7,5 мг, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, трикутні, з гравіруванням «7,5» на одній стороні та на іншій.

Таблетки постачаються в контурні упаковки (блістери з алюмінію/ПВХ) по 14, 28, 56, 84, 98, 100 або 112 таблеток.

Можливо, не всі форми випуску реалізуються на ринку.

Тримач авторизації на реалізацію:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex - Франція

Виробник:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy - Франція

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow - Ірландія

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.

ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa – Польща

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid

Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача авторизації на реалізацію.

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.