Procoralan 5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Procoralan 5 mg compresse rivestite con film

Procoralan 7,5 mg compresse rivestite con film ivabradina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Procoralan e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Procoralan

3. Come prendere Procoralan

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Procoralan

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Procoralan e a cosa serve

Procoralan (ivabradina) è un medicinale per il cuore utilizzato per trattare:

• L'angina pectoris stabile sintomatica (che provoca dolore toracico) in pazienti adulti con frequenza cardiaca maggiore o uguale a 70 battiti al minuto. Viene utilizzato in pazienti adulti che non tollerano o non possono assumere medicinali per il cuore chiamati beta-bloccanti. Viene inoltre utilizzato in associazione ai beta-bloccanti in pazienti adulti la cui malattia non è adeguatamente controllata con un solo beta-bloccante.

• L'insufficienza cardiaca cronica in pazienti adulti con frequenza cardiaca maggiore o uguale a 75 battiti al minuto. Viene utilizzato in associazione al trattamento abituale, compreso il trattamento con beta-bloccanti, oppure quando i beta-bloccanti sono controindicati o non tollerati.

Informazioni sull'angina pectoris stabile (comunemente nota come "angina")

L'angina pectoris stabile è una malattia cardiaca che si verifica quando il cuore non riceve abbastanza ossigeno. Il sintomo più comune dell'angina è il dolore o il disagio al torace.

Informazioni sull'insufficienza cardiaca cronica:

L'insufficienza cardiaca cronica è una malattia del cuore che si verifica quando il cuore non è in grado di pompare sufficiente sangue al resto del corpo. I sintomi più comuni dell'insufficienza cardiaca sono difficoltà respiratorie, affaticamento, stanchezza e gonfiore alle caviglie.

Come agisce Procoralan?

L'azione specifica dell'ivabradina nel ridurre la frequenza cardiaca contribuisce a:

• controllare e ridurre il numero di episodi anginosi, riducendo così il fabbisogno di ossigeno del cuore,
• migliorare la funzionalità cardiaca e la prognosi vitale nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Procoralan

Non prenda Procoralan

• se è allergico all’ivabradina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);

• se la sua frequenza cardiaca a riposo prima del trattamento è troppo lenta (inferiore a 70 battiti al minuto);

• se è in stato di shock cardiogeno (un problema cardiaco trattato in ospedale);

• se soffre di un disturbo del ritmo cardiaco (sindrome del nodo seno malato, blocco sino-atriale, blocco A-V di III grado);

• se sta avendo un infarto cardiaco;

• se soffre di pressione sanguigna molto bassa;

• se soffre di angina instabile (un tipo di angina grave in cui il dolore al petto si presenta molto frequentemente, con o senza sforzo);

• se ha un’insufficienza cardiaca che si è recentemente aggravata;

• se la sua frequenza cardiaca è determinata esclusivamente dal suo pacemaker;

• se soffre di gravi problemi epatici;

• se sta assumendo medicinali per il trattamento di infezioni fungine (come ketoconazolo, itraconazolo), antibiotici del gruppo dei macrolidi (come josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina per via orale), medicinali per il trattamento delle infezioni da HIV (come nelfinavir, ritonavir) o nefazodone (un medicinale per il trattamento della depressione) o diltiazem, verapamil (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione o dell’angina pectoris);

• se è una donna in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi affidabili;

• se è in gravidanza o sta cercando di rimanere incinta;

• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Procoralan:

• se soffre di disturbi del ritmo cardiaco (come battito irregolare del cuore, palpitazioni, aumento del dolore al petto) o fibrillazione atriale persistente (un tipo di battito cardiaco irregolare), oppure se ha un’anomalia all’elettrocardiogramma (ECG) denominata “sindrome da QT prolungato”,

• se ha sintomi come stanchezza, capogiri o difficoltà respiratorie (ciò potrebbe indicare che il suo cuore batte troppo lentamente),

• se manifesta sintomi di fibrillazione atriale (frequenza cardiaca a riposo insolitamente elevata (oltre 110 battiti al minuto) o irregolare, senza una causa apparente, che rende difficile la misurazione),

• se ha avuto recentemente un ictus (attacco cerebrale),

• se soffre di ipotensione da lieve a moderata,

• se soffre di pressione sanguigna non controllata, specialmente dopo un cambiamento nella terapia antiipertensiva,

• se soffre di insufficienza cardiaca grave o di insufficienza cardiaca con un’anomalia all’ECG denominata “blocco di branca”,

• se soffre di una malattia retinica cronica dell’occhio,

• se soffre di problemi epatici moderati,

• se soffre di gravi problemi renali.

Se presenta una di queste condizioni, consulti immediatamente il suo medico prima o durante il trattamento con Procoralan.

Bambini

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. I dati disponibili in questo gruppo di età sono insufficienti.

Uso di Procoralan con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assicurarsi di informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Procoralan o un monitoraggio:

• fluconazolo (un medicinale antifungino)

• rifampicina (un antibiotico)

• barbiturici (per disturbi del sonno o epilessia)

• fenitoina (per l’epilessia)

• Hypericum perforatum o Erba di San Giovanni (una pianta medicinale per il trattamento della depressione)

• Medicinali che prolungano l’intervallo QT per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco o altre alterazioni:

  • chinidina, disopiramide, ibutilide, sotalolo, amiodarone (per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco)

• bepridil (per il trattamento dell’angina pectoris)

• alcuni tipi di medicinali per il trattamento dell’ansia, schizofrenia o altre psicosi (come pimozide, ziprasidone, sertindolo)

• medicinali antimalarici (come meflochina o alofantrina)

• eritromicina per via endovenosa (un antibiotico)

• pentamidina (un medicinale antiparassitario)

• cisapride (contro il reflusso gastroesofageo)

• Alcuni tipi di diuretici che possono causare una riduzione del livello di potassio nel sangue, come furosemide, idroclorotiazide, indapamide (utilizzati per trattare l’edema e l’ipertensione).

Assunzione di Procoralan con cibi e bevande

Eviti il succo di pompelmo durante il trattamento con Procoralan.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda Procoralan se è in gravidanza o intende rimanere incinta (vedere “Non prenda Procoralan”).

Se è in gravidanza e ha assunto Procoralan, consulti il suo medico.

Non prenda Procoralan se è in età fertile a meno che non utilizzi metodi contraccettivi affidabili (vedere “Non prenda Procoralan”).

Non prenda Procoralan se sta allattando (vedere “Non prenda Procoralan”). Parli con il suo medico se sta allattando o intende iniziare l’allattamento, poiché l’allattamento deve essere interrotto se sta assumendo Procoralan.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Procoralan può causare fenomeni visivi luminosi transitori (una luminosità transitoria nel campo visivo, vedere “Possibili effetti indesiderati”). Se ciò dovesse accadere, presti attenzione quando guida o utilizza macchinari in situazioni in cui possono verificarsi bruschi cambiamenti nell’intensità della luce, specialmente quando guida di notte.

Procoralan contiene lattosio

Se il suo medico le ha comunicato di avere un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Procoralan

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Procoralan deve essere assunto con la colazione e con la cena.

I compresse di Procoralan 5 mg possono essere divise in dosi uguali.

Se sta ricevendo trattamento per angina stabile

La dose iniziale non deve superare un compressa di Procoralan 5 mg due volte al giorno. Se continua ad avere sintomi di angina e se ha tollerato bene la dose di 5 mg due volte al giorno, la dose può essere aumentata. La dose di mantenimento non deve superare 7,5 mg due volte al giorno. Il medico le prescriverà la dose corretta. La dose abituale è una compressa al mattino e una compressa alla sera. In alcuni casi (ad esempio, se ha 75 anni o più), il medico può prescriverle metà dose, cioè mezza compressa di Procoralan 5 mg (corrispondente a 2,5 mg di ivabradina) al mattino e mezza compressa di 5 mg alla sera.

Se sta ricevendo trattamento per insufficienza cardiaca cronica

La dose iniziale raccomandata è normalmente una compressa di Procoralan 5 mg due volte al giorno, da aumentare se necessario a una compressa di Procoralan 7,5 mg due volte al giorno. Il medico deciderà la dose più adatta per lei. La dose normale è una compressa al mattino e una compressa alla sera. In alcuni casi (ad esempio, se ha 75 anni o più), il medico può prescriverle metà dose, cioè mezza compressa di Procoralan 5 mg (corrispondente a 2,5 mg di ivabradina) al mattino e mezza compressa di 5 mg alla sera.

Se assume una dose eccessiva di Procoralan

Un’assunzione eccessiva di Procoralan può farla sentire stanca o con difficoltà respiratorie a causa di un rallentamento eccessivo del battito cardiaco. In tal caso, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Procoralan

Se dimentica di assumere una dose di Procoralan, prenda la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Il calendario stampato sulla striscia blister contenente le compresse le aiuterà a ricordare quando ha assunto l’ultima compressa di Procoralan.

Se interrompe il trattamento con Procoralan

Generalmente il trattamento per l’angina o per l’insufficienza cardiaca cronica è a vita, pertanto deve consultare il medico prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale.

Se pensa che l’effetto di Procoralan sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse più comuni con questo medicamento sono dipendenti dalla dose e correlate al suo meccanismo d'azione:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Fenomeni visivi luminosi (brevi episodi di aumento della luminosità, causati quasi sempre da cambiamenti improvvisi nell'intensità della luce). Possono essere descritti anche come aloni, lampi di colore, sdoppiamento dell'immagine o immagini multiple. Questi fenomeni si manifestano generalmente nei primi due mesi di trattamento, dopo di che possono ripresentarsi in modo intermittente e risolversi durante o dopo il trattamento.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Alterazione del funzionamento del cuore (i sintomi sono un rallentamento del ritmo cardiaco). Ciò si verifica soprattutto nei primi 2-3 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Sono stati segnalati anche altri effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Fibrillazione atriale (contrazione rapida e irregolare del cuore), sensazione di battito cardiaco anomalo (bradicardia, extrasistoli ventricolari, blocco A-V di I grado (prolungamento dell'intervallo PQ nell'ECG)), pressione arteriosa non controllata, cefalea, capogiri e vista offuscata (visione annebbiata).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Palpitazioni e battiti cardiaci aggiuntivi, sensazione di capogiro (nausea), stitichezza, diarrea, dolore addominale, sensazione di giramento (vertigine), difficoltà respiratoria (dispnea), crampi muscolari, aumento nel sangue dell'acido urico, eccesso di eosinofili (un tipo di cellule del sangue bianco) e aumento nel sangue della creatinina (un prodotto di degradazione muscolare), eruzione cutanea, angioedema (come gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o deglutire), pressione arteriosa bassa, svenimento, sensazione di affaticamento, sensazione di debolezza, elettrocardiogramma anomalo, visione doppia, disturbo visivo.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Orticaria, prurito, arrossamento della pelle, malessere.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Battiti cardiaci irregolari (blocco A-V di II grado, blocco A-V di III grado, sindrome del nodo seno malato).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Procoralan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né tramite la spazzatura. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Procoralan

• Il principio attivo è ivabradina (come cloridrato).

Procoralan 5 mg compresse rivestite con film:

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di ivabradina (come cloridrato).

Procoralan 7,5 mg compresse rivestite con film:

Ogni compressa rivestita con film contiene 7,5 mg di ivabradina (come cloridrato).

• Gli altri componenti sono:
• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, stearato di magnesio (E 470 B), amido di mais, maltodestrina, silice colloidale anidra (E 551)
• Rivestimento: ipromellosa (E 464), biossido di titanio (E 171), macrogol 6000, glicerolo (E 422), stearato di magnesio (E 470 B), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Procoralan 5 mg sono rivestite con film, di colore salmone, oblunghe, biconcave, incise con il numero “5” su un lato e sull'altro.

Le compresse di Procoralan 7,5 mg sono rivestite con film, di colore salmone, triangolari, incise con il numero “7,5” su un lato e sull'altro.

Le compresse sono presentate in astucci calendario (blister in alluminio/PVC) da 14, 28, 56, 84, 98, 100 oppure 112 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex - Francia

Produttore:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy - Francia

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow - Irlanda

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.

ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa – Polonia

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid

Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.