Прокоралан 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прокоралан 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Прокоралан 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ивабрадин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — в дальнейшем она может понадобиться.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Прокоралан и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Прокоралана

3. Как принимать Прокоралан

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Прокоралана

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прокоралан и для чего он применяется

Прокоралан (ивабрадин) — это лекарственное средство для лечения заболеваний сердца, которое используется для:

• лечения стабильной симптоматической стенокардии (вызывающей боли в груди) у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 70 ударов в минуту и более. Применяется у взрослых пациентов, которые не могут принимать или не переносят лекарства для лечения сердечных заболеваний, называемые бета-блокаторами. Также используется в комбинации с бета-блокаторами у взрослых пациентов, у которых заболевание недостаточно контролируется на фоне терапии бета-блокатором.

• лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 75 ударов в минуту и более. Применяется в сочетании с обычной терапией, включая лечение бета-блокаторами, или когда бета-блокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой «ангина»)

Стабильная стенокардия — это заболевание сердца, возникающее, когда сердце не получает достаточного количества кислорода. Наиболее частым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди.

О хронической сердечной недостаточности

Хроническая сердечная недостаточность — это заболевание сердца, при котором сердце не способно перекачивать достаточное количество крови к другим органам тела. Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются одышка, усталость, слабость и отёки лодыжек.

Как действует Прокоралан?

Специфическое действие ивабрадина, заключающееся в снижении частоты сердечных сокращений, способствует:

• контролю и уменьшению числа приступов стенокардии за счёт снижения потребности сердца в кислороде,
• улучшению функции сердца и прогноза выживаемости у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

2. Что необходимо знать перед началом приема Прокоралана

Не принимайте Прокоралан

• если у вас аллергия на ивабрадин или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если ваша частота сердечных сокращений в покое до начала лечения слишком низкая (ниже 70 ударов в минуту);
• если вы страдаете кардиогенным шоком (сердечное заболевание, требующее госпитализации);
• если у вас нарушение ритма сердца (синдром больного синусового узла, синоатриальная блокада, АВ-блокада III степени);
• если вы перенесли инфаркт миокарда;
• если у вас очень низкое артериальное давление;
• если у вас нестабильная стенокардия (тяжелая форма стенокардии, при которой боль в груди возникает часто, с физической нагрузкой или без неё);
• если у вас сердечная недостаточность, которая недавно ухудшилась;
• если ваша частота сердечных сокращений полностью определяется кардиостимулятором;
• если у вас тяжелые нарушения функции печени;
• если вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), антибиотики из группы макролидов (например, йосамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, принимаемый перорально), лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (например, нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (препарат для лечения депрессии), а также дилтиазем, верапамил (применяются для лечения высокого артериального давления или стенокардии);
• если вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
• если вы беременны или планируете забеременеть;
• если вы находитесь в период лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Прокоралана:

• если у вас нарушения ритма сердца (например, нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, усиление боли в груди) или стойкая фибрилляция предсердий (один из видов нерегулярного сердцебиения), или если на электрокардиограмме (ЭКГ) выявлена аномалия, называемая «синдром удлинения интервала QT»;
• если у вас появляются такие симптомы, как усталость, головокружение или затрудненное дыхание (это может означать, что ваше сердце бьется слишком медленно);
• если у вас наблюдаются симптомы фибрилляции предсердий (необычно высокий пульс в покое (более 110 ударов в минуту) или нерегулярный пульс без видимых причин, затрудняющий его подсчет);
• если вы недавно перенесли инсульт (нарушение мозгового кровообращения);
• если у вас слабо выраженная или умеренная гипотензия;
• если у вас неконтролируемое артериальное давление, особенно после изменения лечения от гипертонии;
• если у вас тяжелая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность с нарушением на ЭКГ, называемым «блокада ножки пучка Гиса»;
• если у вас хроническое заболевание сетчатки глаза;
• если у вас умеренные нарушения функции печени;
• если у вас тяжелые нарушения функции почек.

Если у вас есть одно или несколько из перечисленных состояний, немедленно обратитесь к врачу до или во время лечения Прокораланом.

Дети

Не применяйте этот препарат у детей и подростков младше 18 лет. Доступные данные по эффективности и безопасности у этой возрастной группы недостаточны.

Применение Прокоралана с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы Прокоралана или дополнительный контроль:

• флуконазол (противогрибковый препарат);

• рифампицин (антибиотик);

• барбитураты (при нарушениях сна или эпилепсии);

• фенитоин (при эпилепсии);

• Hypericum perforatum или зверобой (лекарственное растение при лечении депрессии).

• Препараты, удлиняющие интервал QT, применяемые при нарушениях ритма сердца и других состояниях:

  • хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (для лечения нарушений ритма сердца);

• бепридил (при лечении стенокардии);

• некоторые препараты при тревожных расстройствах, шизофрении или других психозах (например, пимозид, zipрасидон, сертиндол);

• противомалярийные препараты (например, мефлохин или галофантрин);

• эритромицин внутривенно (антибиотик);

• пентамидин (противопаразитарный препарат);

• цисаприд (при гастроэзофагеальном рефлюксе);

• некоторые диуретики, которые могут вызывать снижение уровня калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлоротиазид, индапамид (применяются при отеках и высоком артериальном давлении).

Прием Прокоралана с пищей и напитками

Избегайте употребления сока грейпфрута во время лечения Прокораланом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте Прокоралан, если вы беременны или планируете забеременеть (см. раздел «Не принимайте Прокоралан»).

Если вы были беременны и принимали Прокоралан, проконсультируйтесь с врачом.

Не принимайте Прокоралан, если вы женщина детородного возраста, если вы не используете надежные методы контрацепции (см. раздел «Не принимайте Прокоралан»).

Не принимайте Прокоралан в период лактации (см. раздел «Не принимайте Прокоралан»). Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, поскольку при приеме Прокоралана кормление грудью следует прекратить.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Прокоралан может вызывать преходящие световые феномены (кратковременное появление света в поле зрения, см. раздел «Возможные побочные эффекты»). Если это происходит, будьте осторожны при вождении автомобиля или управлении механизмами, особенно в условиях резких изменений интенсивности освещения, например, при вождении в ночное время.

Прокоралан содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Прокоралан

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Прокоралан следует принимать во время завтрака и ужина.

Таблетки Прокоралан 5 мг можно делить на равные дозы.

Если вы проходите лечение по поводу стабильной стенокардии

Начальная доза не должна превышать одну таблетку Прокоралан 5 мг два раза в день. Если у вас сохраняются симптомы стенокардии и если вы хорошо переносите дозу 5 мг дважды в день, дозу можно увеличить. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в день. Ваш врач определит для вас правильную дозу. Обычная доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вам 75 лет или более) ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть по полтаблетки Прокоралан 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и вечером.

Если вы проходите лечение по поводу хронической сердечной недостаточности

Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка Прокоралан 5 мг два раза в день, которую при необходимости можно увеличить до одной таблетки Прокоралан 7,5 мг два раза в день. Ваш врач определит подходящую для вас дозу. Обычная доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вам 75 лет или более) ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть по полтаблетки Прокоралан 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и вечером.

Если вы приняли больше Прокоралана, чем следует

При передозировке Прокоралана вы можете чувствовать усталость или затруднённое дыхание из-за слишком медленного сердцебиения. В этом случае немедленно свяжитесь со своим врачом.

Если вы забыли принять таблетку Прокоралан

Если вы забыли принять дозу Прокоралана, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Календарь, напечатанный на контурной упаковке, содержащей таблетки, поможет вам вспомнить, когда вы в последний раз принимали таблетку Прокоралан.

Если вы прекратите лечение Прокораланом

Лечение стабильной стенокардии или хронической сердечной недостаточности, как правило, является пожизненным, поэтому перед тем как прекратить приём этого лекарственного препарата, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если вы считаете, что действие Прокоралана слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее частые побочные реакции при применении этого препарата зависят от дозы и связаны с его механизмом действия:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Световые зрительные феномены (кратковременные ощущения повышенной яркости, вызванные почти всегда резкими изменениями интенсивности света). Могут описываться также как ореолы, цветные вспышки, разложение изображения или множественные изображения. Обычно появляются в первые два месяца лечения, после чего могут повторяться и исчезать во время или после окончания терапии.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Нарушение функции сердца (симптомы — замедление сердечного ритма). Это происходит особенно в первые 2–3 месяца после начала лечения.

Также сообщалось о других побочных эффектах:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Быстрые нерегулярные сердечные сокращения (фибрилляция предсердий), ощущение нерегулярного сердцебиения (брадикардия, желудочковые экстрасистолы, АВ-блокада I степени (удлинение интервала PQ на ЭКГ)), неконтролируемое артериальное давление, головная боль, головокружение и нечёткое зрение (затуманенное зрение).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Учащённое сердцебиение и дополнительные сердечные сокращения, ощущение головокружения (тошнота), запор, диарея, боль в животе, ощущение вращения (головокружение), затруднённое дыхание (одышка), мышечные спазмы, повышенный уровень мочевой кислоты в крови, избыток эозинофилов (один из типов белых кровяных клеток) и повышенный уровень креатинина в крови (продукт распада мышечной ткани), кожная сыпь, ангионевротический отёк (например, отёк лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания), низкое артериальное давление, обморок, ощущение усталости, ощущение слабости, аномальный электрокардиограмма, двоение в глазах, нарушение зрения.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Крапивница, зуд, покраснение кожи, недомогание.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Нерегулярные сердечные сокращения (АВ-блокада II степени, АВ-блокада III степени, синдром больного синусового узла).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Прокоралана

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не следует использовать этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD.» («годен до»). Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Обратитесь к своему фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и тех лекарственных препаратов, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Прокоралана

• Действующее вещество — ивабрадин (в виде гидрохлорида).

Прокоралан 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг ивабрадина (в виде гидрохлорида).

Прокоралан 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 7,5 мг ивабрадина (в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, стеарат магния (Е 470 В), крахмал кукурузный, мальтодекстрин, диоксид кремния коллоидный безводный (Е 551)

• Плёнчатое покрытие: гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол 6000, глицерол (Е 422), стеарат магния (Е 470 В), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Прокоралан 5 мг — плёночные, цвета лосося, продолговатые, с риской с обеих сторон, с маркировкой «5» на одной стороне и на другой.

Таблетки Прокоралан 7,5 мг — плёночные, цвета лосося, треугольные, с маркировкой «7,5» на одной стороне и на другой.

Таблетки выпускаются в упаковках-календарях (блистерах из алюминия/ПВХ) по 14, 28, 56, 84, 98, 100 или 112 таблеток.

Возможно, не все формы выпуска продаются на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Сюрсенн-седекс — Франция

Производитель:

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Жиди — Франция

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Арклоу — графство Уиклоу — Ирландия

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.
ul. Annopol 6B – 03-236 Варшава – Польша

Laboratorios Servier, S.L.
Avda. de los Madroños, 33
28043 Мадрид
Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.