Прокаїн Серра 20 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Прокаїн Серра 20 мг/мл розчин для ін'єкцій

Прокаїну гідрохлорид

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до нього знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Прокаїн Серра і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Прокаїну Серра
3. Як застосовують Прокаїн Серра
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Прокаїну Серра
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прокаїн Серра і для чого його застосовують

Прокаїн — це лікарський засіб, який належить до групи місцевих анестетиків естерного типу, і показаний при місцевій інфільтраційній анестезії (для знешкодження болю, пов’язаного з пораненнями, малими хірургічними втручаннями, опіками, подряпинами) та при периферичному нервовому блокадному знеболенні (заключається в ін’єкції анестетика безпосередньо біля нервів для знеболення більшої ділянки тіла).

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Прокаїн Серра

Не використовуйте Прокаїн Серра

Якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо Ви маєте алергію до *p*-амінобензойної кислоти (PABA), парабенів або до місцевих анестетиків естерної групи (тетракаїн тощо) через ризик перехресної алергії.

У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як Вам вводитимуть Прокаїн Серра:

• якщо у Вас порушена функція печінки, оскільки лікар повинен буде підібрати дозу.
• якщо у Вас порушена функція нирок, оскільки це може збільшити ризик токсичності.
• при епілепсії: може спричинити тремтіння та/або судоми.
• при серцевій недостатності, оскільки може викликати сильну міокардіальну депресію (зниження активності серцевого м’яза), а також тривалі аритмії (порушення нормального серцевого ритму).

Анестетики можуть сприяти розвитку злоякісної гіпертермії (синдрому, що характеризується швидким підвищенням температури тіла та м’язовою ригідністю, який може навіть призвести до смерті), якщо знадобиться додаткова загальна анестезія.

Існує ризик розвитку важкого шоку, уповільнення серцевого ритму або серцевого блокаду, якщо внаслідок місця введення або застосування високих доз досягаються високі рівні препарату в крові.

Не рекомендується вводити цей лікарський засіб у запалені або інфіковані ділянки, оскільки це може змінити дію анестетика.

Діти

Цей лікарський засіб не призначений для застосування у дітей через більшу ймовірність розвитку системної токсичності (поширення токсичності на весь кровоносний розподільну систему) та відсутність достатньої інформації щодо зв’язку між віком та ефектами прокаїну.

Літні пацієнти

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у літніх пацієнтів через більшу ймовірність розвитку системної токсичності та можливість накопичення при повторному застосуванні доз. Рекомендується застосовувати знижені дози залежно від фізичного стану пацієнта.

Інші лікарські засоби та Прокаїн Серра

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі ліки, коли їх застосовують одночасно з Прокаїн Серра, можуть впливати на механізм дії прокаїну:

• Сульфаніламіди (група антибіотиків).

• Антихолінестеразні засоби та, особливо, екотіопат у офтальмології (ліки, що використовуються для лікування глаукоми або для звуження зіниць).

• М’язові релаксанти.

• Гіперкальціємія (підвищення концентрації кальцію в крові) зменшує дію місцевих анестетиків.

• Ацетазоламід (діуретик): одночасне застосування збільшує час перебування прокаїну в крові, що може посилити його дію та токсичність.

Застосування Прокаїн Серра разом із їжею, напоями та алкоголем

Взаємодії з їжею або напоями не відомі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар повинен оцінити користь від застосування цього лікування порівняно з можливими ризиками.

Місцеві анестетики швидко проникають через плаценту. Безпека застосування у вагітних, окрім пологів, не встановлена. Як заходи обережності, краще уникати застосування Прокаїн Серра під час вагітності.

Грудне вигодовування

Перш ніж застосовувати лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Невідомо, чи прокаїн або його метаболіти виділяються з материнським молоком і чи можуть впливати на дитину; однак у людях подібних проблем не описано. Проте ризик для новонароджених/дітей повністю виключити не можна.

Керування транспортними засобами та механізмами

Прокаїн Серра 20 мг/мл розчин для ін'єкцій може тимчасово порушувати рухову функцію та координацію залежно від області, що піддається знеболенню, тому не слід виконувати завдання, які вимагають підвищеної уваги, доки це не буде дозволено вашим лікарем.

3. Як застосовувати Прокаїн Серра

У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб вводиться вашим лікарем у вигляді ін’єкції під шкіру або в м’яз.

Рекомендована доза наведена нижче:

Дорослі

Дозу встановлює лікар індивідуально залежно від потреб пацієнта. Максимальна добова доза становить 1 грам.

Пацієнти літнього віку та інші випадки, коли можуть знадобитися нижчі дози

Пацієнтам літнього віку, а також пацієнтам із гострими захворюваннями або ослабленим станом, а також тим, хто має захворювання серця або печінки, слід застосовувати нижчі дози. Також необхідні нижчі дози при повторному введенні ін’єкцій та при блокаді нервів у ділянках із високим ступенем васкуляризації.

Застосування у дітей

Застосування у дітей не передбачене.

Якщо, на вашу думку, дія Прокаїну Серра є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо вам ввели більше Прокаїну Серра, ніж слід було

При звичайних дозах отрута прокаїном зустрічається дуже рідко. У разі місцевої передозувки випадкове відчуття оніміння або зниження чутливості всередині та навколо рота може бути першим симптомом системної токсичності. Інші можливі ознаки та симптоми: збудження, тривожність, запаморочення, дзвін у вухах, розмите зору, тремтіння та судоми, депресія із сонливістю, утруднене дихання та кома, міокардіальна депресія (нездатність серця ефективно скорочуватися), гіпотензія (низький артеріальний тиск), брадикардія (повільний і нерегулярний серцевий ритм), аритмія (порушення нормального серцевого ритму) та зупинка серця.

Всмоктування анестетика можна зменшити шляхом накладання джгута. Проблеми з диханням можуть вимагати штучної вентиляції легень. Судоми слід купувати короткодіючими барбітуратами, такими як натрію тіопентон. Зниження артеріального тиску можна лікувати норадреналіном. Алергічні реакції, пов’язані з гіперчутливістю, як зазначено вище, є дуже малоймовірними; у разі їх появи їх слід лікувати так само, як і всі алергічні реакції: адреналіном та антигістамінними засобами.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти від прокаїну, як правило, трапляються рідко, хоча можуть бути помірно вираженими. У більшості випадків побічні ефекти пов’язані з дозою та можуть виникнути через застосування високої дози, швидке всмоктування або внутрішньосудинне введення, а також через алергічну реакцію, ідіосинкразію або знижену толерантність пацієнта.

Часті побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 10 людей

• Збудження, хвилювання, запаморочення, дзвін у вухах (шум), нечітке зору, тремтіння та судоми, оніміння або зниження чутливості в роті та навколо нього.
• Нудота та блювота.

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 1000 людей

• Уртикулярна висипка через алергічну реакцію.
• Анафілактоїдна реакція (поширена алергічна реакція).

Побічні ефекти невідомої частоти: не може бути оцінено на основі наявних даних

• Депресія з сонливістю та комою
• Дихальна депресія (повільне або недостатньо глибоке дихання).
• Метгемоглобінемія (порушення заліза в гемоглобіні (червоному пігменті крові), що призводить до неефективного транспортування кисню до тканин).
• Міокардіальна депресія (зниження активності серцевого м’яза), гіпотензія (низький артеріальний тиск), брадикардія (повільний і ненормальний серцевий ритм), аритмія (порушення нормального серцевого ритму) та зупинка серця.

Якщо ви помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, або якщо один із описаних ефектів виражений у важкій формі, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прокаїну Серра

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Зберігати в оригінальній упаковці. Особливі умови зберігання не потрібні.

Використовувати одразу ж після відкриття упаковки, залишки розчину підлягають утилізації.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи звичайне сміття. У разі потреби проконсультуйтеся зі своїм фармацевтом щодо правильного утилізування упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прокаїну Серра 20 мг/мл розчину для ін'єкцій:

Діючою речовиною є прокаїну гідрохлорид.

Кожен мілілітр розчину містить 20 міліграмів прокаїну гідрохлориду.

Інші компоненти (допоміжні речовини): хлоридна кислота (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій.

Прокаїн Серра 20 мг/мл випускається у ампулах по 5 мл або 10 мл.

Інші лікарські форми

Прокаїн Серра 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

Власник ліцензії на право обігу та виробник

Laboratorios Serra Pamies, S.A.

Ctra. Castellvell, 24

43206 REUS (Tarragona)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дозування та спосіб застосування

Для зменшення ризику випадкового внутрішньосудинного введення розчин прокаїну слід вводити повільно, багаторазово виконуючи аспірацію перед кожною ін'єкцією та під час неї.

Дорослі

Місцева анестезія за рахунок інфільтрації: загалом доза залежить від необхідної анестезуючої дії, розміру ділянки, яку необхідно анестезувати, тощо. Максимальна добова доза при інфільтраційній анестезії становить 1 грам для дорослих. Зазвичай дози при інфільтраційній анестезії та в стоматологічній практиці становлять 1 або 2 мл Прокаїну Серра 20 мг/мл розчину для ін'єкцій.

Анестезія шляхом периферичного нервового блокування: дозування залежить від необхідної анестезуючої дії, які саме сплетення, нерви чи волокна підлягають блокуванню, стану пацієнта, тощо.

Зазвичай при периферичному нервовому блокуванні використовують 500 мг прокаїну у розчині концентрації 20 мг/мл (що відповідає введенню 25 мл розчину 20 мг/мл). Максимальна добова доза при периферичному нервовому блокуванні становить 1 грам.

Пацієнти літнього віку та пацієнти з іншими захворюваннями

У літніх пацієнтів, пацієнтів з гострими захворюваннями або ослаблених пацієнтів, а також у тих, хто має захворювання серця чи печінки, слід застосовувати менші дози. Також необхідні менші дози при повторних ін'єкціях та при блокуванні нервів у ділянках із високим ступенем васкуляризації, щоб уникнути підвищених плазмових концентрацій.

Педіатричні пацієнти

Застосування у дітей не показане. Дані відсутні.

Протипоказання

Не слід застосовувати у пацієнтів із підвищеною чутливістю до прокаїну, ПАБК, парабенів (сульфаніламіди, консерванти типу гідроксибензоатів) або місцевих анестетиків естерного типу (тетракаїн тощо) через ризик перехресної алергії.

Взаємодії

Після всмоктування прокаїну він швидко гідролізується плазматичною холінестеразою до p-амінобензойної кислоти та діетиламіноетанолу. Через утворення p-амінобензойної кислоти прокаїн є несумісним (антагоністичним) з сульфанамідами, і навпаки.

Застосування антихолінестеразних засобів, зокрема екотіопату в офтальмології, знижує здатність до гідролізу прокаїну, тому їх сполучення є небезпечним.

Через витіснення м’язових релаксантів із місць їх зв’язування з плазматичними білками, а в окремих випадках — через метаболічну конкуренцію, місцеві анестетики загалом посилюють дію м’язових релаксантів.

Збільшення концентрації Ca²⁺ зменшує дію місцевих анестетиків.

При одночасному застосуванні прокаїну та ацетазоламіду (діуретик) збільшується період напіввиведення прокаїну з плазми крові.

Додавання вазоконстриктора до тієї самої формуляції або окреме його застосування подовжує тривалість дії місцевого анестетика.