Прокаин Серра 20 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прокаин Серра 20 мг/мл раствор для инъекций

Гидрохлорид прокаина

Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед тем, как начать применять лекарство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данный листок-вкладыш, возможно, вам потребуется ознакомиться с ним повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прокаин Серра и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед введением Прокаин Серра
3. Как применяется Прокаин Серра
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Прокаин Серра
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прокаин Серра и для чего он применяется

Прокаин — это лекарственное средство, относящееся к группе местных анестетиков эфирного типа. Он показан при местной инфильтрационной анестезии (при боли, связанной с ранами, небольшими хирургическими вмешательствами, ожогами, абразиями) и при периферической нервной блокаде (введение анестетика в область нервов с целью обезболивания более обширной зоны).

2. Что Вам необходимо знать перед введением Прокаина Серра

Не используйте Прокаин Серра

Если у Вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6).

Если у Вас аллергия на _p_-аминобензойную кислоту (ПАБК), парабены или на местные анестетики группы эфиров (тетракаин и др.) из-за риска перекрёстной аллергии.

При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением Прокаина Серра:

• если у Вас нарушена функция печени, поскольку врач должен будет скорректировать дозу;
• если у Вас нарушена функция почек, поскольку это может увеличить риск токсичности;
• при эпилепсии: препарат может вызвать дрожь и/или судороги;
• при сердечной недостаточности, поскольку возможна выраженная миокардиальная депрессия (снижение активности сердечной мышцы), а также продолжительные аритмии (нарушение сердечного ритма).

Анестетики могут способствовать развитию злокачественной гипертермии (синдром, характеризующийся быстрым повышением температуры тела и мышечной ригидностью, который может привести даже к летальному исходу) в случае необходимости дополнительной общей анестезии.

Существует риск развития тяжёлого шока, снижения сердечного ритма или сердечной блокады, если в результате места введения или применения высоких доз достигаются высокие концентрации препарата в крови.

Не рекомендуется вводить этот препарат в области с воспалением или инфекцией, поскольку это может изменить действие анестетика.

Дети

Препарат не показан для применения у детей из-за повышенной вероятности системной токсичности (общей токсичности для кровеносной системы) и отсутствия достаточной информации о взаимосвязи между возрастом и эффектом Прокаина.

Пациенты пожилого возраста

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста из-за повышенной вероятности системной токсичности и возможного накопления при повторном применении. Рекомендуется использовать уменьшенные дозы с учётом физического состояния пациента.

Другие лекарственные препараты и Прокаин Серра

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Некоторые лекарственные препараты, применяемые одновременно с Прокаином Серра, могут повлиять на механизм действия прокаина:

• Сульфаниламиды (группа антибактериальных препаратов).

• Антихолинэстеразные препараты и, в особенности, экофатиопат в офтальмологии (препараты, применяемые при лечении глаукомы или для сужения зрачка).

• Миорелаксанты.

• Гиперкальциемия (повышенная концентрация кальция в крови) снижает действие местных анестетиков.

• Ацетазоламид (диуретический препарат): одновременное применение увеличивает время нахождения прокаина в крови, что может повысить его эффект и токсичность.

Применение Прокаина Серра вместе с пищей, напитками и алкоголем

Взаимодействия с пищей или напитками неизвестны.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Беременность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Ваш врач должен оценить соотношение пользы и риска от применения данного лекарственного средства.

Местные анестетики быстро проникают через плаценту. Безопасность применения у беременных женщин, за исключением периода родов, не установлена. В целях предосторожности рекомендуется избегать применения Прокаина Серра во время беременности.

Лактация

Перед применением лекарственного препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Неизвестно, выделяется ли прокаин или его метаболиты с грудным молоком, а также может ли это повлиять на ребёнка; тем не менее, случаев нежелательных явлений у человека не описано. Однако риск для новорождённых/детей полностью исключить нельзя.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Препарат Прокаин Серра может временно нарушать двигательную функцию и координацию в зависимости от области, подвергшейся анестезии; поэтому выполнение задач, требующих особого внимания, должно быть исключено до тех пор, пока это не разрешит ваш врач.

3. Как применять Прокаин Серра

При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.

Этот препарат вводит ваш врач путём инъекции под кожу или в мышцу.

Рекомендуемая доза следующая:

Взрослым

Доза устанавливается врачом в зависимости от потребностей каждого конкретного пациента. Максимальная суточная доза составляет 1 грамм.

Пациентам пожилого возраста и другим категориям пациентов, которым может потребоваться более низкая доза

Пациентам пожилого возраста, а также пациентам с острыми заболеваниями или ослабленным состоянием, при наличии сердечной или печеночной патологии следует применять более низкие дозы. Более низкие дозы также требуются при повторных инъекциях и при проведении нервных блокад в хорошо васкуляризированных областях.

Применение у детей

Препарат не показан детям.

Если вы считаете, что действие препарата Прокаин Серра слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вам ввели слишком большую дозу Прокаина Серра

При обычных дозах отравление прокаином встречается крайне редко. При случайной местной передозировке онемение или снижение чувствительности в области рта и вокруг него могут быть первыми признаками системной токсичности. Другие возможные признаки и симптомы включают: возбуждение, беспокойство, головокружение, звон в ушах, нечёткое зрение, дрожь, судороги, угнетение сонливостью, затруднённое дыхание и кому, а также миокардиальную депрессию (невозможность сердца эффективно сокращаться), гипотензию (пониженное артериальное давление), брадикардию (замедленный и ненормальный сердечный ритм), аритмию (нарушение нормального сердечного ритма) и остановку сердца.

Всасывание анестетика можно уменьшить путём наложения жгута. При респираторных нарушениях может потребоваться искусственная вентиляция лёгких. Судороги следует купировать короткодействующими барбитуратами, такими как натрия тиопентон. Снижение артериального давления можно лечить норадреналином. Аллергические реакции гиперчувствительности, подобные описанным выше, крайне маловероятны; в случае их возникновения лечение должно быть таким же, как при любых аллергических реакциях: адреналином и антигистаминными препаратами.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты прокаина, как правило, нечастые, но могут быть умеренно выраженными. В большинстве случаев побочные эффекты связаны с дозой и могут быть вызваны введением высокой дозы, быстрой абсорбцией или внутрисосудистым введением. Кроме того, они могут быть обусловлены аллергической реакцией, идиосинкразией или сниженной толерантностью пациента.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Возбуждение, беспокойство, головокружение, шум в ушах (звон), нечёткое зрение, дрожь и судороги, онемение или снижение чувствительности в ротовой полости и вокруг неё.
• Тошнота и рвота.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• Крапивница вследствие аллергической реакции.
• Анафилактоидная реакция (генерализованная аллергическая реакция).

Побочные эффекты с неизвестной частотой: не может быть оценена по имеющимся данным

• Депрессия с сонливостью и кома.
• Нарушение дыхания (замедлённое или слабое дыхание).
• Метгемоглобинемия (нарушение в структуре железа в гемоглобине (красном пигменте крови), приводящее к неспособности крови эффективно переносить кислород к тканям).
• Миокардиальная депрессия (снижение активности сердечной мышцы), гипотензия (низкое артериальное давление), брадикардия (замедленный и ненормальный сердечный ритм), аритмия (нарушение нормального сердечного ритма) и остановка сердца.

Если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, или если у вас проявились описанные побочные эффекты в тяжёлой форме, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Прокаина Серра

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Хранить в оригинальной упаковке. Особые условия хранения не требуются.

Использовать немедленно после вскрытия упаковки; оставшийся раствор утилизировать.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. При наличии сомнений по поводу утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Прокаина Серра 20 мг/мл раствор для инъекций:

Действующее вещество — гидрохлорид прокаина.

Каждый миллилитр раствора содержит 20 миллиграммов гидрохлорида прокаина.

Вспомогательные вещества: соляная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прозрачный бесцветный раствор для инъекций.

Прокаин Серра 20 мг/мл выпускается в ампулах по 5 мл или 10 мл.

Другие лекарственные формы

Прокаин Серра 10 мг/мл раствор для инъекций

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Serra Pamies, S.A.
Ctra. Castellvell, 24
43206 REUS (Tarragona)

Дата последнего пересмотра данной инструкции: октябрь 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ применения и дозировка

Для снижения риска случайного внутрисосудистого введения раствор прокаина следует вводить медленно, с частыми аспирациями перед каждой инъекцией и во время неё.

Взрослые

Местная анестезия путём инфильтрации: дозировка, как правило, зависит от требуемого анестезирующего эффекта, размера области, подлежащей анестезии, и т.д. Максимальная доза за 24 часа при инфильтрационной анестезии составляет 1 грамм у взрослых. Обычно при инфильтрационной анестезии и в стоматологической практике применяют 1 или 2 мл раствора Прокаина Серра 20 мг/мл.

Анестезия при периферической нервной блокаде: дозировка зависит от требуемого анестезирующего эффекта, от того, какие сплетения, нервы или волокна подлежат блокаде, от физического состояния пациента и т.д.

Обычная доза при периферической нервной блокаде — 500 мг прокаина в виде раствора с концентрацией 20 мг/мл (что эквивалентно введению 25 мл раствора 20 мг/мл). Максимальная доза за 24 часа при периферической нервной блокаде составляет 1 грамм.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с сопутствующими заболеваниями

У пожилых пациентов, а также у лиц с острыми заболеваниями, ослабленных пациентов, у пациентов с сердечной или печеночной патологией следует применять более низкие дозы. Также требуются меньшие дозы при повторных инъекциях и при проведении нервных блокад в хорошо васкуляризированных областях с целью предотвращения высоких концентраций препарата в плазме.

Дети

Применение у детского населения не показано. Данные отсутствуют.

Противопоказания

Не следует применять у пациентов с повышенной чувствительностью к прокаину, ПАБК, парабенам (сульфамидам, консервантам типа гидроксибензоатов) или к местным анестетикам эфирного типа (тетракаин и др.) из-за риска перекрёстной аллергии.

Взаимодействия

После всасывания прокаин быстро гидролизуется плазматической холинэстеразой до п-аминобензойной кислоты и диэтиламиноэтанола. В связи с образованием п-аминобензойной кислоты прокаин является несовместимым (антагонистом) с сульфаниламидами и наоборот.

Применение антихолинэстеразных средств, и особенно экофосфата в офтальмологии, приводит к снижению способности гидролизовать прокаин, поэтому их совместное применение опасно.

В целом местные анестетики потенцируют действие миорелаксантов, что обусловлено вытеснением миорелаксантов с мест связывания с плазменными белками и, в некоторых случаях, метаболической конкуренцией.

Повышение концентрации Ca²⁺ снижает действие местных анестетиков.

Одновременное применение прокаина с ацетазоламидом (диуретик) увеличивает период полувыведения прокаина из плазмы.

Добавление вазоконстриктора в ту же лекарственную форму или его отдельное применение увеличивает продолжительность действия местного анестетика.