Procaina Serra 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

PROCAINA SERRA 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Prokaina hydrochloro

Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Procaína Serra i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Procaína Serra
3. Jak stosuje się Procaína Serra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności podczas przechowywania Procaína Serra
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Procaína Serra i do czego służy

Prokaina to lek należący do grupy miejscowych anestetyków z grupy estrów, wskazany w znieczuleniu miejscowym przez infiltrację (ból związany z ranami, małymi zabiegami chirurgicznymi, oparzeniami, otarciami) oraz w znieczuleniu przez blokadę obwodowych nerwów (polegającą na wstrzyknięciu środka znieczulającego w pobliże nerwów w celu znieczulenia większego obszaru).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Prokainy Serra

Nie stosuj Prokainy Serra

Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli jesteś uczulony na kwas p-aminobenzoesowy (PABA), parabeny lub na leki z grupy estrów anestetyków lokalnych (tetrakaina itp.) z powodu ryzyka reakcji krzyżowej.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Prokainy Serra:

• jeśli Twoja wątroba nie działa prawidłowo, ponieważ lekarz może konieczność dostosowania dawki.
• jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo, ponieważ może to zwiększyć ryzyko toksyczności.
• w przypadku padaczki: może wystąpić drżenie i/lub napady.
• w niewydolności serca, ponieważ może wystąpić silne osłabienie mięśnia sercowego (zmniejszenie aktywności mięśni serca) oraz długotrwałe zaburzenia rytmu serca (arytmie).

Leki anestetyczne mogą przyczynić się do rozwoju hipertermii złośliwej (zespołu charakteryzującego się szybkim wzrostem temperatury ciała i sztywnością mięśni, który może prowadzić nawet do śmierci), jeśli konieczna będzie dodatkowa zastosowanie znieczulenia ogólnego.

Istnieje ryzyko wystąpienia ciężkiego wstrząsu, spowolnienia rytmu serca lub blokady serca, jeśli z powodu miejsca podania lub stosowania wysokich dawek osiągnięte zostaną wysokie stężenia leku we krwi.

Nie zaleca się stosowania tego leku na obszarach zapalnych lub zakażonych, ponieważ może to zmienić działanie anestetyku.

Dzieci

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci ze względu na większe prawdopodobieństwo wystąpienia toksyczności systemowej (toksyczności ogólnoustrojowej układu krążenia) oraz brak wystarczających danych dotyczących związku pomiędzy wiekiem a działaniem prokainy.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ten lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na większe prawdopodobieństwo wystąpienia toksyczności systemowej oraz możliwość gromadzenia się leku przy powtarzanych dawkach. Zaleca się stosowanie zmniejszonych dawek w zależności od stanu fizycznego pacjenta.

Inne leki i Prokaina Serra

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Niektóre leki, gdy są stosowane jednocześnie z Prokainą Serra, mogą wpływać na mechanizm działania prokainy:

• sulfonamidy (grupa leków antybiotycznych).

• leki antycholinesterazowe, a zwłaszcza ekothiopat w okulistyce (leki stosowane w leczeniu jaskry lub do wywoływania zwężenia źrenicy).

• leki rozkurczające mięśnie.

• hiperkalcemia (zwiększony poziom wapnia we krwi) osłabia działanie anestetyków lokalnych.

• acetazolamid (lek moczopędny): jednoczesne stosowanie wydłuża czas obecności prokainy we krwi, co może zwiększyć jej działanie i toksyczność.

Stosowanie Prokainy Serra z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie znane są interakcje z pokarmami lub napojami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz musi ocenić korzyści wobec ryzyka stosowania tego typu leków.

Anestetyki lokalne szybko przenikają przez łożysko. Bezpieczeństwo stosowania u ciężarnych, z wyjątkiem porodu, nie zostało ustalone. Z powodu ostrożności, należy unikać stosowania Prokainy Serra w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie wiadomo, czy prokaina lub jej metabolity wydzielają się w mleku matki i czy może to wpłynąć na niemowlę; jednak nie opisano problemów u ludzi. Ryzyko u noworodków/dzieci nie może być jednak wykluczone.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Procaína Serra może czasowo zaburzać funkcję motoryczną i koordynację, w zależności od zaanestezjowanego obszaru; dlatego nie należy wykonywać czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie wyrazi na to zgody.

3. Jak stosować Procaína Serra

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest podawany przez lekarza w postaci wstrzyknięcia pod skórę lub do mięśnia.

Zalecana dawka jest następująca:

Dorośli

Dawkę ustala lekarz, w zależności od potrzeb poszczególnych pacjentów. Maksymalna dzienna dawka wynosi 1 gram.

Pacjenci starsi i inne przypadki, w których mogą być wymagane niższe dawki

U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z chorobami ostrymi lub osłabionych oraz u tych, u których występuje choroba serca lub wątroby, należy stosować niższe dawki. Niższe dawki są również wymagane w przypadku powtarzania wstrzyknięć oraz przy blokowaniu nerwów w obszarach silnie unaczynionych.

Stosowanie u dzieci

Nie wskazane u dzieci.

Jeśli uważasz, że działanie Procaína Serra jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli podano Ci zbyt wiele Procaína Serra

W zwykłych dawkach zatrucie procainą jest bardzo rzadkie. W przypadku przypadkowego przedawkowania miejscowego, zdrętwienie lub osłabienie wrażenia dotyku wewnątrz i wokół jamy ustnej może być pierwszym objawem toksyczności układowej. Inne objawy i objawy, które mogą wystąpić, to pobudzenie, niepokój, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, zamazane widzenie, drżenia i drgawki, depresja ze sennością, trudności w oddychaniu i śpiączka, depresja miokardialna (niemożność skutecznego skurczu serca), hipotensja (niskie ciśnienie krwi), bradykardia (wolne i nieregularne tętno), arytmia (zaburzenia normalnego rytmu serca) oraz zatrzymanie serca.

Wchłanianie środka znieczulającego może być zmniejszone przez zastosowanie opaski uciskowej. Problemy oddechowe mogą wymagać wspomagania oddychania. Drgawki należy kontrolować za pomocą barbituranów o krótkim czasie działania, takich jak Tiopentona sódowa. Spadek ciśnienia krwi można leczyć noradrenalina. Reakcje spowodowane nadwrażliwością alergiczną, takie jak powyższe, są bardzo mało prawdopodobne; jeśli wystąpią, należy je leczyć tak jak wszystkie reakcje alergiczne: adrenaliną i lekami przeciwhistaminowymi.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane prokainy są zazwyczaj rzadkie, choć umiarkowanie nasilone. W większości przypadków są one związane z dawką i mogą wynikać z podania wysokiej dawki, szybkiego wchłaniania lub wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego. Mogą również wynikać z reakcji alergicznej, idiosynkrazji lub zmniejszonej tolerancji przez pacjenta.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Podniecenie, pobudzenie, zawroty głowy, dzwonienie w uszach (brzęczenie), zamazane widzenie, drżenie i napady padaczkowe, mrowienie lub zmniejszenie wrażliwości dotykowej wewnątrz i wokół ust.
• Nudności i wymioty.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Pokrzywka spowodowana reakcją alergiczną.
• Reakcja anafilaktoidealna (ogólnoustrojowa reakcja aleryczna).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Depresja z sennością i śpiączką
• Depresja oddechowa (wolne lub niewystarczająco silne oddychanie).
• Metahemoglobinemia (wada żelaza w hemoglobinie (czerwonym barwniku krwi), która powoduje, że krew niewystarczająco skutecznie transportuje tlen do tkanek).
• Depresja miokardialna (obniżenie aktywności mięśnia sercowego), hipotensja (niskie ciśnienie krwi), bradykardia (wolne i nieprawidłowe tętno), arytmia (zaburzenia rytmu serca) i zatrzymanie krążenia.

Jeśli zaobserwujesz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce lub jeśli działania niepożądane występują w sposób nasilony, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Procaína Serra

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Użyj natychmiast po otwarciu opakowania, a pozostałe roztwory wyrzuć.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Prokainy Serra 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań:

Substancją czynną jest prokaina hydrochloran.

Każdy mililitr roztworu zawiera 20 miligramów prokainy hydrochloranu.

Pozostałymi składnikami (dodatkowymi) są kwas solny (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania preparatów dostrzykowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.

Prokaina Serra 20 mg/ml dostępna jest w ampułkach o pojemności 5 ml lub 10 ml.

Inne postacie leku

Prokaina Serra 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Serra Pamies, S.A.

Ctra. Castellvell, 24

43206 REUS (Tarragona)

Data ostatniej rewizji ulotki: październik 2021 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Dawkowanie i sposób podania

W celu zmniejszenia ryzyka przypadkowego podania dożylnego, roztwór Prokainy należy wstrzykiwać powoli, wykonując częste aspiracje przed każdą iniekcją i podczas jej trwania.

Dorośli

Znieczulenie miejscowe przez infiltrację: ogólnie dawkowanie zależy od wymaganej aktywności znieczulającej, rozległości obszaru do znieczulenia itp. Maksymalna dawka w ciągu 24 godzin w przypadku znieczulenia przez infiltrację wynosi 1 gram u dorosłych. Zwykle dawki wynoszą, przy znieczuleniu przez infiltrację i w praktyce stomatologicznej, 1 lub 2 ml roztworu do wstrzykiwań Prokaina Serra 20 mg/ml.

Znieczulenie przez blokadę nerwów obwodowych: dawkowanie zależy od wymaganej aktywności znieczulającej, od tego, które pleksusy, nerwy lub włókna mają zostać zablokowane, od stanu fizycznego pacjenta itp.

Zwykła dawka przy znieczuleniu przez blokadę nerwów obwodowych to 500 mg prokainy w roztworze o stężeniu 20 mg/ml (co odpowiada wstrzyknięciu 25 ml roztworu o stężeniu 20 mg/ml). Maksymalna dawka w ciągu 24 godzin przy znieczuleniu przez blokadę nerwów obwodowych wynosi 1 gram.

Pacjenci starsi i chorzy

U osób starszych, pacjentów z chorobami ostrymi lub osłabionych oraz u tych, którzy mają chorobę serca lub wątroby, należy stosować niższe dawki. Niższe dawki są również wymagane przy powtarzanych wstrzykiwaniach oraz przy blokadach nerwów w obszarach silnie unaczynionych, aby uniknąć wysokich stężeń w osoczu.

Pacjenci pediatryczni

Nie wskazane stosowanie u populacji pediatrycznej. Brak danych.

Przeciwwskazania

Nie należy podawać pacjentom z wrażliwością na prokainę, PABA, parabeny (sulfonamidy, konserwanty typu hydroksybenzonian) lub na miejscowe leki znieczulające typu estrowego (tetrakaina itp.) z powodu ryzyka krzyżowej reakcji alergicznej.

Interakcje

Po wchłonięciu prokainy następuje jej szybkie hydrolizowanie przez cholinesterazę osocza do kwasu p-aminobenzoesowego i dietiloaminoetanolu. Ze względu na powstawanie kwasu p-aminobenzoesowego, prokaina jest niekompatybilna (antagonistyczna) z sulfonamidami, a sulfonamidy – z prokainą.

Stosowanie środków antycholinesterazowych, a zwłaszcza echothiopatu w okulistyce, prowadzi do zmniejszenia zdolności hydrolizy prokainy, dlatego ich jednoczesne stosowanie jest niebezpieczne.

Środki znieczulenia lokalnego ogólnie nasilają działanie relaksantów mięśniowych, poprzez wypieranie ich z miejsc wiązania z białkami osocza krwi, a w niektórych przypadkach także poprzez konkurencję metaboliczną.

Zwiększone stężenie Ca²⁺ osłabia działanie środków znieczulenia lokalnego.

Jednoczesne podawanie prokainy i acetazolamidu (moczopędny) wydłuża okres półtrwania prokainy w osoczu.

Dodanie wazokontryktora do tej samej formuły lub jego oddzielne zastosowanie wydłuża czas działania środka znieczulenia lokalnego.