Прокісбі 25 мг капсули тверді шлункорезистентні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Прокісбі 25 мг капсули тверді шлункорезистентні

Прокісбі 75 мг капсули тверді шлункорезистентні

цистеамін (бітартрат меркаптаміну)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, доведеться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим особам,

навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть небажані реакції, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це

реакції, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Прокісбі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Прокісбі
3. Як застосовувати Прокісбі
4. Можливі небажані реакції
5. Зберігання Прокісбі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прокісбі та для чого його застосовують

Прокісбі містить діючу речовину цистеамін (також відому як меркаптамін) і призначається для лікування нефропатичної цистинози у дітей та дорослих. Цистиноз — це захворювання, яке порушує нормальне функціонування організму і характеризується надмірним накопиченням амінокислоти цистеїну в різних органах, таких як нирки, очі, м’язи, підшлункова залоза та мозок. Накопичення цистеїну призводить до ураження нирок і втрати надлишкової кількості глюкози, білків та електролітів. У різний віковий період можуть уражатися різні органи.

Прокісбі — це лікарський засіб, який взаємодіє з цистеїном і знижує його рівень у клітинах. Щоб досягти максимальної ефективності, терапію цистеаміном слід розпочинати якомога швидше після підтвердження діагнозу цистинозу.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Прокісбі

Не приймайте Прокісбі

• Якщо ви маєте алергію на цистеамін (також відомий як меркаптамін) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви маєте алергію на пеніциламін (це не «пеніцилін», а лікарський засіб, що використовується для лікування хвороби Вільсона).
• Якщо ви перебуваєте в періоді годування грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Прокісбі.

• Оскільки пероральний цистеамін не запобігає накопиченню кристалів цистину в очах, вам необхідно продовжувати використовувати очні краплі з цистеаміном, які призначив лікар.

• Капсули з цистеаміном у цілому не слід застосовувати дітям молодше 6 років через ризик удушення (див. розділ 3 «Як приймати Прокісбі – Спосіб застосування»).

• У пацієнтів, які отримують високі дози цистеаміну, можуть виникати серйозні ураження шкіри. Лікар буде періодично проводити огляди шкіри та кісток і, за необхідності, зменшить або припинить лікування (див. розділ 4).

• У пацієнтів, які отримують цистеамін, можуть виникати шлункові та кишкові виразки та кровотечі (див. розділ 4).

• Під час лікування цистеаміном можуть виникати інші шлунково-кишкові симптоми, зокрема нудота, блювота, анорексія та біль у шлунку. У таких випадках лікар може припинити лікування або змінити дозу.

• Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть незвичайні шлункові симптоми або зміни у вже наявних шлункових симптомах.

• Під час лікування цистеаміном можуть виникати такі симптоми, як судоми, втому, сонливість, депресія та порушення мозкової діяльності (енцефалопатія). Якщо такі симптоми виникнуть, повідомте про це лікареві, який зможе скоригувати дозу.

• Під час лікування цистеаміном можуть виникати порушення функції печінки або зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія). Лікар регулярно контролюватиме загальний аналіз крові та функцію печінки.

• Лікар періодично спостерігатиме за можливим розвитком доброкісної внутрішньочерепної гіпертензії (або псевдопухлини мозку [PTC]) та запалення зорового нерва (папілярний набряк), пов’язаних із лікуванням цистеаміном. Вам будуть проводити періодичні огляди очей для виявлення цього стану, оскільки негайне лікування може запобігти втраті зору.

Інші лікарські засоби та Прокісбі

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Якщо лікар призначив вам бікарбонат, не приймайте його одночасно з Прокісбі; приймайте його принаймні за годину до або через годину після прийому Прокісбі.

Прийом Прокісбі разом з їжею та напоями

Протягом щонайменше 1 години до і 1 години після прийому Прокісбі намагайтеся уникати жирної або білкової їжі, а також будь-яких продуктів чи рідин, що можуть знижувати кислотність шлунка, наприклад молока чи йогурту. Якщо це неможливо, можна з’їсти невелику кількість їжі (приблизно 100 грамів) (найкраще вуглеводів, наприклад, хліб, макарони, фрукти) за годину до та після прийому Прокісбі. Капсулу приймайте разом із кислим напоєм (наприклад, апельсиновим соком або будь-яким іншим кислим соком) або водою. Для дітей та пацієнтів із труднощами ковтання див. розділ 3 «Як приймати Прокісбі – Спосіб застосування».

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, особливо в першому триместрі. Перед початком лікування необхідно провести тест на вагітність із негативним результатом, а під час лікування слід використовувати надійний метод контрацепції. Якщо ви жінка та плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем щодо припинення лікування цим препаратом, оскільки він може бути шкідливим для плоду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб під час годування грудьми (див. розділ 2 «Не приймайте Прокісбі»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може викликати сонливість. На початку лікування уникайте керування транспортними засобами, використання механізмів або виконання інших небезпечних видів діяльності, доки не з’ясуєте, як він на вас діє.

Прокісбі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Прокісбі

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза, яку вам або вашій дитині призначив лікар, залежить від віку та ваги. Рекомендована підтримувальна доза становить 1,3 г/м²/добу.

Режим дозування

Приймайте цей лікарський засіб двічі на добу, кожні 12 годин. Щоб отримати максимальну користь від ліків, намагайтеся уникати прийому їжі та молочних продуктів принаймні за годину до та після прийому Прокісбі. Якщо це неможливо, можна з’їсти невелику кількість їжі (приблизно 100 грамів) (бажано вуглеводи, наприклад, хліб, макарони, фрукти) за годину до та після прийому Прокісбі.

Важливо приймати Прокісбі регулярно, в однакові проміжки часу.

Не збільшуйте і не зменшуйте дозу лікарського засобу без попереднього дозволу свого лікаря.

Загальна добова доза не повинна перевищувати 1,95 г/м²/добу.

Тривалість лікування

Лікування препаратом Прокісбі має тривати все життя, як це визначив ваш лікар.

Спосіб застосування

Застосовується виключно перорально (через рот).

Щоб цей лікарський засіб діяв правильно:

• Для пацієнтів, які можуть проковтнути капсулу цілком:

Проковтніть капсулу цілком разом із кислим напоєм (наприклад, апельсиновим соком або іншим кислим соком) або водою. Не дробіть і не жуйте капсули або їх вміст. Можливо, діти молодші 6 років не зможуть проковтнути тверді шлункорезистентні капсули і можуть задихнутися. Прокісбі можна давати дітям молодше 6 років, відкривши капсули та розсипавши їх вміст на їжу або в рідину, згідно з інструкціями, наведеними нижче.

• Для пацієнтів, які не можуть проковтнути капсулу цілком або які використовують зонд для харчування:

Розсипання на їжу

Відкрийте тверді шлункорезистентні капсули та розсипте вміст (гранулят) на приблизно 100 грамів їжі, наприклад, пюре з яблук або фруктовий джем.

Обережно перемішайте гранулят із м’якою їжею, щоб утворилася суміш грануляту та їжі. Випийте всю суміш. Потім випийте приблизно 250 мл кислого напою (наприклад, апельсинового соку або іншого кислого фруктового соку) або води, щоб полегшити проковтування суміші.

Якщо ви не випиваєте суміш одразу, її можна зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C) з моменту приготування до моменту прийому, але не більше 2 годин після приготування. Нічого з цієї суміші не можна зберігати після 2 годин.

Введення через зонд для харчування

Відкрийте тверді шлункорезистентні капсули та розсипте вміст (гранулят) на приблизно 100 грамів пюре з яблук або фруктовий джем. Обережно перемішайте гранулят із м’якою їжею, щоб утворилася суміш грануляту та м’якої їжі. Введіть суміш через гастростомний зонд, назогастральний зонд або гастроєюностомний зонд за допомогою шприца з катетерним наконечником. Перед введенням Прокісбі відкрийте клапан гастростоми та приєднайте зонд для харчування. Промийте клапан 5 мл води. Наберіть суміш у шприц. Рекомендується максимальний об’єм суміші 60 мл у шприці з катетерним наконечником для прямого або болюсного зонда для харчування. Помістіть отвір шприца з сумішшю Прокісбі та їжі в отвір зонда для харчування та повністю заповніть його сумішшю: обережне натискання на шприц та утримання зонда для харчування в горизонтальному положенні під час введення може допомогти уникнути закупорки. Рекомендується використовувати в’язку їжу, наприклад, пюре з яблук або фруктовий джем, зі швидкістю приблизно 10 мл кожні 10 секунд, доки шприц повністю не спорожніє, щоб уникнути закупорки. Повторіть попередній крок, доки не буде введена вся суміш. Після введення Прокісбі наберіть 10 мл фруктового соку або води в інший шприц та промийте гастростомний зонд, щоб переконатися, що нічого з суміші Прокісбі та їжі не залишилося всередині зонда.

Якщо ви не вживаєте суміш одразу, її можна зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C) з моменту приготування до моменту прийому, але не більше 2 годин після приготування. Нічого з цієї суміші не можна зберігати після 2 годин.

Зверніться до лікаря вашої дитини за повними інструкціями щодо правильного введення препарату через зонд для харчування або якщо виникають проблеми з закупоркою зонда.

Розсипання в апельсиновий сік або інший кислий фруктовий сік або воду

Відкрийте тверді шлункорезистентні капсули та розсипте вміст (гранулят) у приблизно 100–150 мл кислого фруктового соку (наприклад, апельсинового соку або іншого кислого фруктового соку) або води. Обережно перемішайте розчинну суміш Прокісбі протягом 5 хвилин, перемішуючи в чашці або струшуючи в закритій чашці (наприклад, чашці для «смакування»), і випийте суміш.

Якщо ви не випиваєте суміш одразу, її можна зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C) з моменту приготування до моменту прийому, але не більше 30 хвилин після приготування. Нічого з цієї суміші не можна зберігати після 30 хвилин.

Введення розчинної суміші за допомогою орального шприца

Наберіть розчинну суміш у дозувальний шприц і введіть безпосередньо в рот.

Якщо ви не вживаєте суміш одразу, її можна зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C) з моменту приготування до моменту прийому, але не більше 30 хвилин після приготування. Нічого з цієї суміші не можна зберігати після 30 хвилин.

Ваш лікар може рекомендувати або призначити, крім цистеаміну, один або кілька додаткових добавок для відновлення важливих електролітів, які втрачаються з нирками. Важливо приймати ці добавки точно відповідно до інструкцій. Якщо ви пропустили кілька доз добавок або відчуваєте слабкість або сонливість, проконсультуйтеся з лікарем щодо подальших дій.

Необхідно регулярно здавати аналізи крові для визначення кількості цистину в лейкоцитах і/або концентрації цистеаміну в крові, щоб допомогти визначити правильну дозу Прокісбі. Ви або ваш лікар домовитеся про проведення цих аналізів. Ці аналізи слід здавати через 12,5 годин після вечірньої дози попереднього дня, а потім — через 30 хвилин після ранкової дози. Також необхідно періодично здавати аналізи крові та сечі для визначення рівнів важливих електролітів, щоб допомогти вашому лікарю або вам правильно скоригувати дози цих добавок.

Якщо ви прийняли більше Прокісбі, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Прокісбі, ніж призначив лікар, негайно зверніться до лікаря або відвідайте відділення невідкладної допомоги в лікарні. Можливо, ви відчуєте сонливість.

Якщо ви забули прийняти Прокісбі

Якщо ви забули прийняти дозу, випийте її якомога швидше. Якщо до наступної дози залишилося менше чотирьох годин, пропустіть пропущену дозу та поверніться до звичайного графіка.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо помітили будь-який із наступних побічних ефектів — можливо, вам потрібна невідкладна медична допомога:

• Тяжкі алергічні реакції (нечасті): звертайтеся до екстреної допомоги, якщо у вас з’явилися будь-які ознаки алергічної реакції: висипання, утруднене дихання, набряк обличчя, губ, язика або горла.

Якщо виникнув хоча б один із наступних побічних ефектів, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Оскільки деякі з цих побічних ефектів є серйозними, попросіть лікаря пояснити вам сигнальні ознаки.

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Висипання на шкірі: негайно повідомте лікарю. Може знадобитися тимчасове припинення лікування препаратом Прокісбі 25 мг капсули тверді шлункорезистентні до зникнення висипання. Якщо висипання є тяжким, лікар може відмовити вас від лікування цистеаміном.
• Порушення функції печінки за результатами аналізів крові. Лікар буде спостерігати за цим ефектом.

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Ураження шкіри, кісток і проблеми з суглобами: лікування високими дозами цистеаміну може викликати ураження шкіри. До них належать стрії на шкірі (наприклад, розтяжки), ураження кісток (наприклад, переломи), кісткові деформації та проблеми з суглобами. Уважно огляньте свою шкіру під час прийому цього препарату. Повідомляйте лікарю про будь-які зміни. Лікар буде спостерігати за цими проблемами.

• Знижена кількість білих кров’яних тілець. Лікар буде спостерігати за цим ефектом.

• Симптоми ураження центральної нервової системи: деякі пацієнти, які приймають цистеамін, страждають на судоми, депресію та надмірну сонливість (занадто сильну сонливість). Повідомляйте лікарю, якщо у вас виникнуть ці симптоми.

• Шлунково-кишкові проблеми (гастроінтестинальні): у пацієнтів, які приймають цистеамін, розвивалися виразки та кровотечі. Негайно повідомляйте лікарю, якщо у вас виник болів у животі або ви бачите кров у блювотних масах.

• Також повідомлялося про доброкісну внутрішньочерепну гіпертензію, також відому як псевдопухлина мозку, при застосуванні цистеаміну. Це захворювання характеризується підвищенням тиску спинномозкової рідини навколо мозку. Негайно повідомляйте лікарю, якщо під час прийому Прокісбі 25 мг капсули тверді шлункорезистентні у вас виникли будь-які з наступних симптомів: дзвін у вухах, запаморочення, подвійне бачення, розмите зору, втрата зору, біль у задній частині ока або біль при русі очей. Лікар проводитиме офтальмологічні обстеження для виявлення та лікування цього стану на ранній стадії, що допоможе зменшити ймовірність втрати зору.

Інші побічні ефекти, зазначені нижче, наведені з оцінкою частоти їхнього виникнення при застосуванні Прокісбі 25 мг капсули тверді шлункорезистентні.

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• нудота
• блювота
• втрата апетиту
• діарея
• лихоманка
• відчуття сонливості

Побічні ефекти, що спостерігаються часто:

• головний біль
• енцефалопатія
• біль у животі
• диспепсія
• неприємний запах із рота та тіла
• почуття печії
• втому

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто:

• біль у ногах
• сколіоз (викривлення хребта)
• крихкість кісток
• зміна кольору волосся
• судоми
• тривожність
• галюцинації
• ниркові ефекти, що проявляються набряками кінцівок та збільшенням маси тіла

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прокісбі 25 мг капсули тверді шлункорезистентні

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо алюмінієвий ущільнювач був відкритий понад 30 днів. У такому разі викиньте флакон і використовуйте новий.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте. Після відкриття не зберігайте при температурі вище 25 °C. Тримайте упаковку щільно закритою, щоб захистити її від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прокісбі

• Діюча речовина — цистеамін (у вигляді бітартрату меркаптаміну).

Прокісбі 25 мг капсули тверді шлункорезистентні

Кожна капсула тверда шлункорезистентна містить 25 мг цистеаміну.

Прокісбі 75 мг капсули тверді шлункорезистентні

Кожна капсула тверда шлункорезистентна містить 75 мг цистеаміну.

• Інші складові:

• Капсул: мікрокристалічна целюлоза, сополімер метакрилової кислоти з етилакрилатом (1:1), гіпромелоза, тальк, триетилцитрат та лаурилсульфат натрію (див. розділ «Прокісбі містить натрій»).

• Оболонки капсули: желатин, діоксид титану (Е171) та індигоцианін (Е132).

• Фарби для друку: шелакова смола, повідон (К-17) та діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Прокісбі 25 мг випускається у вигляді капсул твердих шлункорезистентних (розміром 15,9 × 5,8 мм). Кришечка капсули блакитного кольору з логотипом «PRO», нанесеним білою фарбою, та тіло капсули блакитного кольору з написом «25 мг», нанесеним білою фарбою. Біла пластикова банка містить 60 капсул. Кришка є дитячим замком і має алюмінієву пломбу. Кожна банка містить два пластикових циліндри, призначених для додаткового захисту від вологи та повітря.

• Прокісбі 75 мг випускається у вигляді капсул твердих шлункорезистентних (розміром 21,7 × 7,6 мм). Кришечка капсули темно-блакитного кольору з логотипом «PRO», нанесеним білою фарбою, та тіло капсули світло-блакитного кольору з написом «75 мг», нанесеним білою фарбою. Біла пластикова банка містить 250 капсул. Кришка є дитячим замком і має алюмінієву пломбу. Кожна банка містить три пластикових циліндри, призначених для додаткового захисту від вологи та повітря.

• Під час використання препарату необхідно залишати циліндри всередині банки. Після використання циліндри можна викинути разом з банкою.

Тримач реєстраційного посвідчення

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Італія

Виробник

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma

Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.euopa.eu.