Procysbi 25 mg kapsułki twarde gastrorezystentne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

PROCYSBI 25 mg kapsułki twarde gastroodporne

PROCYSBI 75 mg kapsułki twarde gastroodporne

cysteamina (bitoran mercaptaminy)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom,

nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy są to działania niepożądane,

które nie zostały wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest PROCYSBI i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania PROCYSBI
3. Jak przyjmować PROCYSBI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PROCYSBI
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest PROCYSBI i do czego służy

PROCYSBI zawiera substancję czynną cysteaminę (znaną również jako mercaptamina) i jest stosowane w leczeniu nefropatycznej cystynozy u dzieci i dorosłych. Cystynoza to choroba wpływająca na funkcjonowanie organizmu, charakteryzująca się nieprawidłowym gromadzeniem się aminokwasu cysteiny w różnych narządach, takich jak nerki, oczy, mięśnie, trzustka i mózg. Gromadzenie się cysteiny prowadzi do uszkodzeń nerek oraz do nadmiernego wydalania glukozy, białek i elektrolitów. W różnym wieku mogą być dotknięte różne narządy.

PROCYSBI to lek, który reaguje z cysteiną i obniża jej poziom w komórkach. Aby osiągnąć maksymalny efekt terapeutyczny, leczenie cysteamina powinno być szybko rozpoczęte po potwierdzeniu rozpoznania cystynozy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem PROCYSBI

Nie przyjmuj PROCYSBI

• Jeśli jesteś uczulony na cysteaminy (znane również jako mercaptamina) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na penicyjamina (nie chodzi o „penicylinę”, lecz lek stosowany w leczeniu choroby Wilsona).
• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania PROCYSBI skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ponieważ doustna cysteamina nie zapobiega gromadzeniu się kryształów cystyny w oczach, musisz nadal stosować przepisane przez lekarza krople do oczu zawierające cysteaminy.

• Nie należy podawać całych kapsułek zawierających cysteaminy dzieciom poniżej 6. roku życia ze względu na ryzyko uduszenia (zobacz sekcję 3 „Jak stosować PROCYSBI – Sposób podania”).

• U pacjentów leczonych wysokimi dawkami cysteaminy mogą wystąpić ciężkie zmiany skórne. Lekarz będzie okresowo badał skórę i kości i w razie potrzeby zmniejszy lub przerwie leczenie (zobacz sekcję 4).

• U pacjentów leczonych cysteaminy mogą wystąpić wrzody i krwawienia żołądka oraz jelit (zobacz sekcję 4).

• Podczas leczenia cysteaminy mogą wystąpić inne objawy ze strony przewodu pokarmowego, szczególnie nudności, wymioty, brak apetytu i ból brzucha. W takich przypadkach lekarz może przerwać leczenie lub zmodyfikować dawkę.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie nietypowe objawy żołądkowe lub zmiany w dotychczasowych objawach.

• Podczas leczenia cysteaminy mogą wystąpić objawy takie jak drgawki, zmęczenie, senność, depresja i zaburzenia mózgu (encefalopatia). Jeśli wystąpią takie objawy, powiadom o tym lekarza, który dostosuje dawkę.

• Podczas leczenia cysteaminy mogą wystąpić zaburzenia funkcji wątroby lub zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia). Lekarz będzie okresowo monitorował morfologię krwi i funkcję wątroby.

• Lekarz będzie okresowo kontrolować występowanie łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (tzw. pseudotumor cerebri [PTC]) oraz zapalenie nerwu wzrokowego (obrzęk tarczy nerwu wzrokowego), które mogą być związane z leczeniem cysteaminy. Będziesz poddawany/a okresowym badaniom okulistycznym w celu wczesnego wykrycia tych zaburzeń, ponieważ szybkie leczenie może zapobiec utracie wzroku.

Inne leki i PROCYSBI

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub mógłbyś/mogłabyś przyjmować inne leki. Jeśli lekarz przepisze Ci węglan sodu, nie przyjmuj go w tym samym czasie co PROCYSBI – przyjmuj go co najmniej godzinę przed lub godzinę po zażyciu leku.

Stosowanie PROCYSBI z posiłkami i napojami

Przez co najmniej 1 godzinę przed i 1 godzinę po zażyciu PROCYSBI staraj się unikać tłustych i białkowych posiłków oraz wszelkich produktów i napojów, które mogą zmniejszyć kwasowość żołądka, takich jak mleko czy jogurt. Jeśli nie jest to możliwe, możesz zjeść niewielką ilość jedzenia (około 100 gramów), najlepiej węglowodanów (np. chleb, makaron, owoce) w ciągu godziny przed i po podaniu PROCYSBI. Kapsułkę należy przyjmować z napojem kwasowym (np. sokiem pomarańczowym lub innym kwasowym sokiem) lub wodą. U dzieci i pacjentów mających trudności z połykaniem, zobacz sekcję 3 „Jak stosować PROCYSBI – Sposób podania”.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać test ciążowy z wynikiem negatywnym, a podczas leczenia należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji. Jeśli jesteś kobietą i planujesz zajść w ciążę, skonsultuj z lekarzem możliwość przerwania leczenia tym lekiem, ponieważ może on być szkodliwy dla płodu.

Nie stosuj tego leku w okresie karmienia piersią (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj PROCYSBI”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność. Na początku leczenia należy unikać prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub wykonywania innych czynności potencjalnie niebezpiecznych, dopóki nie dowiesz się, jak lek na Ciebie działa.

PROCYSBI zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować PROCYSBI

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zalecana dla Ciebie lub Twojego dziecka zależy od wieku i masy ciała Ciebie lub Twojego dziecka. Oczekiwana dawka utrzymania wynosi 1,3 g/m²/doba.

Zalecany schemat dawkowania

Zaleca się podawanie tego leku dwa razy dziennie, co 12 godzin. Aby uzyskać maksymalny efekt terapeutyczny, staraj się unikać spożywania pokarmów i produktów mlecznych co najmniej godzinę przed i po przyjęciu PROCYSBI. Jeśli nie jest to możliwe, można spożyć niewielką ilość (około 100 gramów) jedzenia (najlepiej węglowodanów, np. chleba, makaronu, owoców) w ciągu godziny przed i po podaniu PROCYSBI.

Należy przyjmować PROCYSBI regularnie, w stałych odstępach czasu.

Nie zwiększaj ani nie zmniejszaj dawki leku bez wcześniejszej zgody lekarza.

Zwykła całkowita dawka nie powinna przekraczać 1,95 g/m²/doba.

Czas trwania leczenia

Leczenie lekiem PROCYSBI powinno być kontynuowane przez całe życie, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Sposób podania

Lek stosuje się wyłącznie doustnie (przez usta).

Aby lek działał prawidłowo:

• Dla pacjentów, którzy potrafią połknąć całą kapsułę:

Połknięcie kapsuły w całości wraz z napojem kwaśnym (np. sokiem pomarańczowym lub innym sokiem owocowym kwaśnym) lub wodą. Nie należy miażdżyć ani żuć kapsuł ani ich zawartości. Dzieci poniżej 6 roku życia mogą mieć trudności z połknięciem twardych, opłaszczonych gastrorezystentnie kapsuł i mogą się nimi zakrztusić. Można podawać Procysbi dzieciom poniżej 6 roku życia, otwierając kapsuły i posypując ich zawartość na pokarm lub napój zgodnie z poniższymi instrukcjami.

• Dla pacjentów, którzy nie mogą połknąć kapsuły w całości lub którzy korzystają z rurki do żywienia:

Posypywanie na pokarm

Otwórz twarde, opłaszczone gastrorezystentnie kapsuły i posyp ich zawartość (granulat) na około 100 gramów pokarmu, np. na puree jabłkowe lub dżem owocowy.

Delikatnie wymieszaj granulat z miękkim pokarmem, aby uzyskać mieszaninę granulatu i pokarmu. Należy spożyć całą mieszaninę. Następnie wypij około 250 ml napoju kwaśnego (np. soku pomarańczowego lub innego kwaśnego soku owocowego) lub wody, aby ułatwić połknięcie mieszaniny.

Jeśli mieszanina nie zostanie spożyta natychmiast, można ją schłodzić (w temperaturze od 2 °C do 8 °C) od momentu przygotowania do momentu podania i spożyć w ciągu 2 godzin od przygotowania. Nie wolno przechowywać żadnej resztki mieszaniny po upływie 2 godzin.

Podawanie przez rurkę do żywienia

Otwórz twarde, opłaszczone gastrorezystentnie kapsuły i posyp ich zawartość (granulat) na około 100 gramów puree jabłkowego lub dżemu owocowego. Delikatnie wymieszaj granulat z miękkim pokarmem, aby uzyskać mieszaninę granulatu i miękkiego pokarmu. Podaj mieszaninę przez rurkę gastrostomijną, rurkę nosowożołądkową lub rurkę gastrostomijno-jejunostomijną za pomocą strzykawki z końcówką kaniulowaną. Przed podaniem PROCYSBI otwórz przycisk rurki gastrostomijnej i podłącz rurkę do żywienia. Przepłucz przycisk 5 ml wody. Wessij mieszaninę do strzykawki. Zaleca się maksymalny objętość mieszaniny 60 ml w strzykawce z końcówką kaniulowaną do prostej rurki do żywienia lub do podania bolusowego. Umieść otwór strzykawki zawierającej mieszaninę PROCYSBI i pokarmu w otworze rurki do żywienia i całkowicie napełnij rurkę mieszaniną: delikatne naciskanie strzykawki i utrzymywanie rurki do żywienia w poziomym położeniu podczas podawania może pomóc w zapobieganiu zatorom. Zaleca się stosowanie lepkiego pokarmu, takiego jak puree jabłkowe lub dżem owocowy, w tempie około 10 ml co 10 sekund, aż strzykawka będzie całkowicie pusta, aby uniknąć zatorów. Powtórz powyższy krok, aż cała mieszanina zostanie podana. Po podaniu PROCYSBI wessij 10 ml soku owocowego lub wody do innej strzykawki i przepłucz rurkę gastrostomijną, upewniając się, że żadna część mieszaniny PROCYSBI i pokarmu nie pozostała w rurce.

Jeśli mieszanina nie zostanie spożyta natychmiast, można ją schłodzić (w temperaturze od 2 °C do 8 °C) od momentu przygotowania do momentu podania i spożyć w ciągu 2 godzin od przygotowania. Nie wolno przechowywać żadnej resztki mieszaniny po upływie 2 godzin.

Skonsultuj się z lekarzem swojego dziecka w celu uzyskania pełnych instrukcji dotyczących prawidłowego podawania produktu przez rurki do żywienia lub w przypadku problemów z zatorami rurki.

Posypywanie na sok pomarańczowy lub inny kwaśny sok owocowy lub wodę

Otwórz twarde, opłaszczone gastrorezystentnie kapsuły i posyp ich zawartość (granulat) na około 100–150 ml kwaśnego soku owocowego (np. soku pomarańczowego lub innego kwaśnego soku owocowego) lub wody. Delikatnie wymieszaj napojną mieszaninę PROCYSBI przez 5 minut, mieszając w kubku lub wstrząsając w zamkniętym kubku (np. kubku do „sorbowania”), a następnie wypij mieszaninę.

Jeśli mieszanina nie zostanie spożyta natychmiast, można ją schłodzić (w temperaturze od 2 °C do 8 °C) od momentu przygotowania do momentu podania i spożyć w ciągu 30 minut od przygotowania. Nie wolno przechowywać żadnej resztki mieszaniny po upływie 30 minut.

Podawanie napojnej mieszaniny za pomocą strzykawki doustnej

Wessij napojną mieszaninę do strzykawki dawkującej i podaj bezpośrednio do jamy ustnej.

Jeśli mieszanina nie zostanie spożyta natychmiast, można ją schłodzić (w temperaturze od 2 °C do 8 °C) od momentu przygotowania do momentu podania i spożyć w ciągu 30 minut od przygotowania. Nie wolno przechowywać żadnej resztki mieszaniny po upływie 30 minut.

Lekarz może zalecić lub przepisać dodatkowo do cysteaminy jeden lub więcej suplementów w celu uzupełnienia ważnych elektrolitów traconych z moczem. Należy przyjmować te suplementy ściśle zgodnie z instrukcjami. Jeśli pominięto kilka dawek suplementów lub wystąpi osłabienie lub senność, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Konieczne jest regularne wykonywanie badań krwi w celu pomiaru ilości cystyny w leukocytach i/lub stężenia cysteaminy we krwi, aby pomóc w ustaleniu odpowiedniej dawki PROCYSBI. Ty lub Twój lekarz zaplanujecie te badania krwi. Badania należy wykonać 12,5 godziny po dawce wieczornej z poprzedniego dnia, a następnie 30 minut po dawce porannej. Konieczne są również okresowe badania krwi i moczu w celu pomiaru poziomów ważnych elektrolitów, aby pomóc lekarzowi lub Tobie w prawidłowym dostosowaniu dawek tych suplementów.

Jeśli przyjmiesz więcej PROCYSBI niż należy

Jeśli przyjmiesz większą ilość PROCYSBI niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala na nagłe przypadki. Możesz odczuwać senność.

Jeśli zapomnisz przyjąć PROCYSBI

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, powinieneś przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż cztery godziny, powinieneś pominąć pominiętą dawkę i wrócić do normalnego schematu.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych — może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Ciężkie reakcje alergiczne (nieczęste): udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej: pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem. Ponieważ niektóre z tych działań niepożądanych są poważne, poproś lekarza o wyjaśnienie objawów ostrzegawczych.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Wysypka skórna: niezwłocznie powiadom lekarza. Może być konieczne tymczasowe przerwanie leczenia lekiem PROCYSBI, aż do ustąpienia wysypki. Jeśli wysypka jest ciężka, lekarz może zdecydować o całkowitym odstawieniu cysteaminy.
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby. Lekarz będzie monitorował to działanie.

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Uszkodzenia skóry, kości i problemów stawowych: leczenie wysokimi dawkami cysteaminy może powodować uszkodzenia skóry. Obejmują one rozstępy na skórze (podobne do śladów po rozciąganiu), uszkodzenia kości (np. złamania), deformacje kości i problemy stawowe. Regularnie sprawdzaj skórę podczas przyjmowania tego leku. Powiadom lekarza o wszelkich zmianach. Lekarz będzie monitorował te problemy.

• Obniżona liczba białych krwinek. Lekarz będzie monitorował to działanie.

• Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego: niektórzy pacjenci przyjmujący cysteaminy doświadczyli napadów drgawkowych, depresji i nadmiernej senności (nadmierna senność). Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

• Problemy żołądkowo-jelitowe (gastrointestinalne): u pacjentów przyjmujących cysteaminy odnotowano wrzawy i krwawienia. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból brzucha lub wymiotujesz krew.

• Zanotowano również łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, znane również jako pseudotumor mózgu, w wyniku stosowania cysteaminy. Jest to stan charakteryzujący się wzrostem ciśnienia płynu otaczającego mózg. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania PROCYSBI wystąpi którykolwiek z następujących objawów: dzwonienie w uszach, zawroty głowy, podwójne widzenie, zamazane widzenie, utrata wzroku, ból z tyłu oka lub ból podczas ruchu oczami. Lekarz przeprowadzi badania okulistyczne, aby wczesnie wykryć i leczyć ten problem, co może pomóc w zmniejszeniu ryzyka utraty wzroku.

Poniższe działania niepożądane są podane z oszacowaniem częstości ich występowania przy stosowaniu PROCYSBI.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności
• wymioty
• utrata apetytu
• biegunka
• gorączka
• uczucie senności

Działania niepożądane częste:

• ból głowy
• encefalopatia
• ból brzucha
• niestrawność
• nieprzyjemny zapach z ust i zapach ciała
• zgaga
• zmęczenie

Działania niepożądane nieczęste:

• ból nóg
• skolioza (odchylenie kręgosłupa)
• kruche kości
• zmiana koloru włosów
• napady drgawkowe
• pobudzenie
• halucynacje
• działania ze strony nerek objawiające się obrzękami kończyn i przyrostem masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie PROCYSBI

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli aluminiowa folia ochronna była otwarta dłużej niż 30 dni. Należy wtedy wyrzucić otwartą fiolkę i użyć nowej.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać. Po otwarciu nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C. Zamknąć pojemnik szczelnie, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład PROCYSBI

• Substancją czynną jest cysteamina (w postaci bitartratu mercaptaminy).

PROCYSBI 25 mg kapsułki twarde gastroodporne

Każda kapsułka twarda gastroodporna zawiera 25 mg cysteaminy.

PROCYSBI 75 mg kapsułki twarde gastroodporne

Każda kapsułka twarda gastroodporna zawiera 75 mg cysteaminy.

• Pozostałe składniki to:

• Kapsułki: celuloza mikrokryształowa, kopolimer kwasu metakrylowego z akrylanem etylowym (1:1), hipromeloza, talk, cytrynian trietylowy i laurylosiarczan sodu (zobacz sekcję „PROCYSBI zawiera sód”).

• Opowijka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i indygo karmin (E132).

• Farba do druku: lak gumowy, povidon (K-17) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• PROCYSBI 25 mg jest dostępne w postaci kapsułek twardych gastroodpornych (o wymiarach 15,9 × 5,8 mm). Kapsułka o niebieskim kolorze kapsułki z nadrukiem „PRO” białą farbą oraz białym ciałem kapsułki z nadrukiem „25 mg” białą farbą. Biała plastikowa butelka zawiera 60 kapsułek. Pokrywka jest dzieciorośna i posiada aluminiowy uszczelniający pierścień. Każda butelka zawiera dwa plastikowe cylindry zapewniające dodatkową ochronę przed wilgocią i powietrzem.

• PROCYSBI 75 mg jest dostępne w postaci kapsułek twardych gastroodpornych (o wymiarach 21,7 × 7,6 mm). Kapsułka o ciemnoniebieskim kolorze kapsułki z nadrukiem „PRO” białą farbą oraz jasnoniebieskim ciałem kapsułki z nadrukiem „75 mg” białą farbą. Biała plastikowa butelka zawiera 250 kapsułek. Pokrywka jest dzieciorośna i posiada aluminiowy uszczelniający pierścień. Każda butelka zawiera trzy plastikowe cylindry zapewniające dodatkową ochronę przed wilgocią i powietrzem.

• Należy zachować cylindry wewnątrz każdej butelki podczas użytkowania. Cylindry mogą zostać wyrzucone razem z butelką po zakończeniu użytkowania.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Włochy

Podmiot produkujący

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.eu游戏副本eu.