Програф 1 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Програф 0,5 мг капсули тверді

Програф 1 мг капсули тверді

Програф 5 мг капсули тверді

такролімус

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Програф і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Програф
3. Як застосовувати Програф
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Прографу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Програф і для чого використовується

Препарат Програф належить до групи лікарських засобів, відомих як імуносупресори. Після трансплантації органа (наприклад, печінки, нирки, серця) імунна система вашого організму намагатиметься відторгнути новий орган. Програф використовується для контролю імунної відповіді вашого організму, забезпечуючи прийняття трансплантованого органа.

Програф часто застосовується у поєднанні з іншими ліками, які також пригнічують імунну систему.

Вам також можуть призначити Програф для лікування відторгнення трансплантованої печінки, нирки, серця або іншого органа, або якщо попереднє лікування, яке ви отримували, не змогло контролювати цю імунну відповідь після трансплантації.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Прографу

Не приймайте Програф

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до такролімусу або будь-якого з інших компонентів препарату Програф (зазначених у розділі 6).
• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до будь-якого антибіотика з підгрупи макролідів (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин).

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, перш ніж починати приймати Програф

• Вам потрібно буде приймати Програф щодня, доки потрібно підтримувати імунодепресивну терапію для запобігання відторгненню трансплантованого органа. Вам слід регулярно підтримувати зв'язок з лікарем.
• Під час прийому Прографу ваш лікар може періодично проводити певні обстеження (включаючи аналізи крові та сечі, дослідження серцевої функції, офтальмологічні та неврологічні перевірки). Це є цілком нормальним і допоможе лікарю визначити найбільш відповідну дозу Прографу для вас.
• Будь ласка, уникайте прийому будь-яких рослинних засобів, наприклад, звіробою (Hypericum perforatum) або інших продуктів на основі рослин, оскільки це може вплинути на ефективність та необхідну вам дозу Прографу. Якщо у вас виникнуть сумніви, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-яких рослинних продуктів або засобів.
• Якщо у вас є захворювання печінки або ви перенесли захворювання, яке могло вплинути на функцію печінки, повідомте про це лікареві, оскільки це може вплинути на дозу Прографу, яку ви отримуєте.
• Якщо у вас виникла сильна боль у животі, супроводжувана або без супутніх симптомів, таких як озноб, лихоманка, нудота або блювота.
• Якщо у вас діарея триває більше одного дня, повідомте про це лікареві, оскільки може знадобитися корекція дози Прографу, яку ви приймаєте.
• Якщо у вас є порушення електричної активності серця, відоме як «подовження інтервалу QT».
• Обмежте вплив сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання під час прийому Прографу, використовуючи відповідний захисний одяг та захисний крем із високим фактором захисту від сонця. Це пов’язано з потенційним ризиком злоякісних змін шкіри під час імунодепресивної терапії.
• Якщо вам потрібно зробити щеплення, будь ласка, сповістіть про це лікареві заздалегідь. Він порадить вам, як краще вчинити.
• Повідомлялося про збільшений ризик розвитку лімфопроліферативних розладів у деяких пацієнтів, які лікувалися Прографом (див. розділ 4). Запитайте у свого лікаря додаткову інформацію про ці розлади.
• Якщо у вас є або були ураження малих кровоносних судин, відомі як тромботична мікроангіопатія/тромботична тромбоцитопенічна пурпура/гемолітико-уремічний синдром. Повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться лихоманка, синяки під шкірою (можуть виглядати як червоні плямки), незрозуміле втомування, сплутаність свідомості, жовтяниця шкіри або очей, зниження об’єму сечі, втрата зору або судоми (див. розділ 4). Коли такролімус призначають разом із сиролімусом або еверолімусом, ризик виникнення цих симптомів може збільшуватися.

Обережність під час обробки:

Під час приготування слід уникати контакту будь-яких ділянок тіла, таких як шкіра або очі, а також вдихання повітря поблизу розчинів для ін’єкцій, порошку або гранульованої речовини, що містяться у препаратах такролімусу. Якщо такий контакт відбувся, промийте шкіру та очі.

Інші лікарські засоби та Програф

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або, можливо, зможете застосувати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, що придбані без рецепта, та рослинні препарати.

Препарат Програф 1 мг капсули тверді не слід застосовувати разом із циклоспорином.

Якщо вам потрібно звернутися до лікаря, який не є вашим спеціалістом із трансплантації, обов’язково повідомте йому, що ви приймаєте такролімус. Можливо, вашому лікарю знадобиться консультація зі спеціалістом із трансплантації, перш ніж ви зможете застосовувати інший лікарський засіб, який може підвищити або знизити рівень такролімусу у крові.

Рівень Прографу в крові може змінюватися під впливом інших лікарських засобів, які ви приймаєте, а також сам Програф може впливати на рівень інших лікарських засобів у крові, що може вимагати припинення, збільшення або зменшення дози Прографу.

У деяких пацієнтів спостерігалося підвищення рівня такролімусу в крові під час прийому інших лікарських засобів. Це може призвести до серйозних побічних ефектів, таких як ураження нирок, порушення нервової системи та порушення серцевого ритму (див. розділ 4).

Вплив на рівень Прографу в крові може виникнути дуже швидко після початку застосування іншого лікарського засобу, тому може знадобитися регулярне та постійне відстеження рівня Прографу в крові протягом перших днів прийому нового препарату та часто — під час подальшого застосування. Деякі інші лікарські засоби можуть знижувати рівень такролімусу в крові, що може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органа. Зокрема, обов’язково повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби з такими діючими речовинами:

• протигрибкові засоби та антибіотики, особливо так звані макролідні антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій, наприклад: кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, клотримазол, ізавуконазол, міконазол, капсофунгін, телітроміцин, еритроміцин, кларитроміцин, йосаміцин, азитроміцин, рифампіцин, рифабутин, ізоніазид і флуклоксацилін
• летермовір, що використовується для профілактики захворювань, спричинених ЦМВ (людським цитомегаловірусом)
• інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір, нелфінавір, саквінавір), фармакологічний потенціатор кобіцістат та комбіновані таблетки або ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази для ВІЛ (ефавіренз, етравірін, невірапін), що використовуються для лікування інфекції ВІЛ
• інгібітори протеази ВГС (наприклад, телапревір, бозепревір, комбінація омбітасвір/парітапревір/ритонавір, з або без дасабувіру, елбасвір/грозопревір та ґлекапревір/пібрентасвір), що використовуються для лікування інфекції гепатитом С
• нілотиніб та іматиніб, іделалісіб, серітиніб, крізотиніб, апалутамід, ензалутамід або мітотан (використовуються для лікування деяких видів раку)
• ацикловір, що використовується для пригноблення імунної системи з метою профілактики відторгнення трансплантата
• лікарські засоби для лікування виразки шлунка та кислотного рефлюксу (наприклад, омепразол, лансопразол або циметидин)
• протиблювотні засоби, що використовуються для лікування нудоти та блювоти (наприклад, метоклопрамід)
• гідроксид магнію-алюмінію (антиацидний засіб), що використовується для лікування кислотності
• гормональні засоби з етинілестрадіолом (наприклад, оральна «таблетка» для контрацепції) або даназолом
• лікарські засоби, що використовуються для лікування гіпертонії або серцевих захворювань, такі як ніфедипін, нікардіпін, дилтіазем і верапаміл
• антиаритмічні засоби (аміодарон), що використовуються для контролю аритмії (нерегулярного серцевого ритму)
• лікарські засоби, відомі як «статини», що використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину та тригліцеридів
• протисудомні засоби карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал
• метамізол, що використовується для лікування болю та гарячки
• кортикостероїди преднізону та метилпреднізолон
• антидепресант нефазодон
• рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum) або екстракти Schisandra sphenanthera
• каннабідіол (його застосування включає, зокрема, лікування епілептичних нападів).

Повідомте свого лікаря, якщо ви проходить лікування гепатиту С. Лікування гепатиту С може вплинути на функцію печінки та, відповідно, на рівень такролімусу в крові. Рівень такролімусу в крові може знижуватися або підвищуватися залежно від лікарських засобів, призначених для лікування гепатиту С. Можливо, вашому лікарю знадобиться тісно відстежувати рівень такролімусу в крові та вносити необхідні корективи до дози Прографу після початку лікування гепатиту С.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте або маєте приймати ібупрофен, амфотерицин В, антибіотики (котримоксазол, ванкоміцин або аміноглікозидні антибіотики, такі як гентаміцин), або противірусні засоби (наприклад, ацикловір, ганцикловір, цидофовір або фоскарнет). Ці лікарські засоби можуть погіршувати ураження нирок або нервової системи при одночасному застосуванні з Прографом.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте сіролімус або еверолімус. При застосуванні такролімусу разом із сіролімусом або еверолімусом може збільшитися ризик розвитку тромботичної мікроангіопатії, тромботичної тромбоцитопеничної пурпури та гемолітично-уремічного синдрому (див. розділ 4).

Ваш лікар також повинен знати, чи ви приймаєте калієві добавки або калієзберігаючі діуретики (наприклад, амілорид, триамтерен або спіронолактон), або антибіотики триметоприм та котримоксазол, які можуть підвищувати рівень калію у крові, деякі знеболювальні засоби (так звані НПЗП, наприклад, ібупрофен), антикоагулянти або пероральні засоби для лікування цукрового діабету під час прийому Прографу.

Якщо вам необхідно зробити щеплення, будь ласка, спочатку повідомте про це свого лікаря.

Прийом Прографу разом із їжею та напоями

Загалом ви повинні приймати Програф 1 мг капсули тверді натщесерце або щонайменше за 1 годину до їжі або через 2–3 години після неї. Під час прийому Прографу слід уникати грейпфрута або грейпфрутового соку.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб. Одне дослідження оцінювало результати вагітності у жінок, яким проводилося лікування такролімусом та іншими імуносупресивними засобами. Хоча в цьому дослідженні не було достатньо даних для висновків, серед пацієнток після трансплантації печінки та нирки, які отримували такролімус, були зафіксовані вищі показники спонтанних викиднів, а також вищі показники стійкої гіпертензії, пов’язаної з втратою білка з сечею, у пацієнток після трансплантації нирки, яка розвивалася під час вагітності або в післяпологовому періоді (стан, який називається прееклампсією). Підвищеного ризику важких вроджених вад, пов’язаних із застосуванням Прографу, не виявлено.

Програф виділяється з материнським молоком. Тому ви не повинні годувати дитину груддю під час лікування Прографом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо після прийому Прографу ви відчуваєте запаморочення, сонливість або маєте проблеми з чіткістю зору. Ці побічні ефекти трапляються частіше, якщо Програф приймається разом з алкоголем.

Препарат Програф містить лактозу, натрій та лецитин (сою)

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто фактично «не містить натрію».

Чорнило, яке використовується для друку на капсулах Програф 0,5 мг і 1 мг, містить лецитин сої. Якщо ви маєте алергію на арахіс або сою, проконсультуйтеся з лікарем, щоб з’ясувати, чи слід вам застосовувати цей препарат.

3. Як застосовувати Програф

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Прографу, які дав вам лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Переконайтеся, що ви отримуєте один і той самий препарат з такролімусом кожного разу, коли отримуєте рецепт, якщо тільки ваш спеціаліст з трансплантації не домовився про перехід на інший препарат із такролімусом.

Цей препарат слід приймати двічі на добу. Якщо зовнішній вигляд цього лікарського засобу відрізняється від звичного або якщо змінилися інструкції щодо дозування, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, щоб переконатися, що у вас правильний препарат.

Початкова доза для профілактики відторгнення трансплантованого органа буде встановлена лікарем на основі вашої маси тіла. Початкові дози безпосередньо після трансплантації зазвичай перебувають у межах

0,075 – 0,30 мг на кілограм маси тіла на добу

залежно від трансплантованого органа.

Ваша доза залежить від загального стану здоров’я та інших імуносупресивних препаратів, які ви можете приймати. Лікар буде регулярно проводити вам аналізи крові, щоб визначити правильну дозу та час від часу її коригувати. Як правило, лікар зменшуватиме вашу дозу Прографу після того, як ваш стан стабілізується. Лікар повідомить вам точно, скільки капсул потрібно приймати та як часто.

Програф приймають перорально двічі на добу, зазвичай вранці та ввечері. Загалом Програф слід приймати натщесерце або принаймні за 1 годину до їжі або через 2–3 години після неї. Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Уникайте грейпфрута та грейпфрутового соку під час застосування Прографу. Не приймайте до внутрішнього вживання вологопоглинач, який міститься в алюмінієвій упаковці.

Якщо ви прийняли більше Прографу, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Прографу, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, поїдьте до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Програф

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти капсули Прографу, дочекайтеся наступного прийому та продовжуйте приймати препарат як раніше.

Якщо ви припините лікування Прографом

Припинення лікування Прографом може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органа. Не припиняйте лікування без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Препарат Програф 1 мг капсули тверді знижує захисну функцію вашого організму, що дозволяє відторгати трансплантований орган. Внаслідок цього ваш організм буде гірше, ніж зазвичай, боротися з інфекціями. Тому, якщо ви приймаєте Програф, ви можете частіше страждати від інфекцій, наприклад, інфекцій шкіри, рота, шлунка та кишечника, легень і сечових шляхів.

Деякі інфекції можуть бути серйозними або навіть фатальними і можуть включати інфекції, спричинені бактеріями, вірусами, грибками, паразитами або інші інфекції.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли симптоми інфекції, зокрема:

• Лихоманка, кашель, біль у горлі, слабкість або загальне погіршення самопочуття
• Втрата пам’яті, труднощі з мисленням, порушення ходьби або втрата зору — ці симптоми можуть бути пов’язані з дуже рідкісною та серйозною інфекцією мозку, яка може бути фатальною (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія або ПМЛ)

Можуть виникати серйозні побічні ефекти, включаючи ті, що перераховані нижче.

Негайно повідомте лікареві, якщо підозрюєте у себе будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Серйозні побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Перфорація шлунково-кишкового тракту: сильний біль у животі, з або без інших симптомів, таких як озноб, лихоманка, нудота або блювота.
• Недостатня функція трансплантованого органу.
• Нечітке бачення.

Серйозні побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Тромботична мікроангіопатія (пошкодження найменших кровоносних судин), включаючи гемолітично-уремічний синдром із такими симптомами: низький або відсутній об’єм сечі (гостра ниркова недостатність), крайня втому, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), синці або незвичайна кровотеча та ознаки інфекції.

Серйозні побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• Тромботична тромбоцитопенічна пурпура: включає ураження найменших кровоносних судин і характеризується лихоманкою та синцями під шкірою, які можуть виглядати як червоні плями, з або без крайньої незрозумілої втоми, сплутаності свідомості, жовтяниці шкіри або очей, симптомами гострої ниркової недостатності (низький або відсутній об’єм сечі), втратою зору та судомами.
• Токсична епідермальна некроліза: ерозія та утворення пухирів на шкірі або слизових оболонках, почервоніння та набряк шкіри, яка може шкіритися на великих ділянках тіла.
• Сліпота.

Серйозні побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Синдром Стівенса-Джонсона: незрозумілий загальний біль у шкірі, набряк обличчя, серйозне захворювання із утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах, висип, набряк язика, червона або пурпурна висипка, яка поширюється, шкірення шкіри.
• Torsades de pointes: зміна частоти серцевих скорочень, яка може супроводжуватися або не супроводжуватися такими симптомами, як біль у грудях (стенокардія), запаморочення, запаморочення, нудота, серцебиття (відчуття серцебиття) та труднощі з диханням.

Серйозні побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

• Опортуністичні інфекції (бактеріальні, грибкові, вірусні та протозойні): тривала діарея, лихоманка та біль у горлі.
• Після лікування повідомлялися випадки доброкачливих та злоякісних пухлин як наслідок імунодепресії, включаючи злоякісні пухлини шкіри та рідкий вид раку, який може включати ураження шкіри, відомий як саркома Капоші. Симптоми включають зміни шкіри, такі як нові пігментації або зміни існуючих, ураження або вузлики.
• Повідомлялися випадки чистої апластичної анемії (дуже значне зниження кількості червоних кров’яних клітин), гемолітичної анемії (зниження кількості червоних кров’яних клітин через незвичайне руйнування, що супроводжується втому) та фебрильної нейтропенії (зниження кількості білих кров’яних клітин, що борються з інфекціями, з лихоманкою). Точну частоту цих побічних ефектів невідомо. Можуть бути відсутні симптоми або, залежно від тяжкості стану, ви можете відчувати: втому, апатію, незвичайну блідість шкіри (блідість), труднощі з диханням, запаморочення, головний біль, біль у грудях та відчуття холоду в руках і ногах.
• Випадки агранулоцитозу (значне зниження кількості білих кров’яних клітин, що супроводжується виразками в роті, лихоманкою та інфекцією(ями)). Можуть бути відсутні симптоми або раптове відчуття лихоманки, ознобу та болю в горлі.
• Алергічні та анафілактичні реакції із такими симптомами: раптовий сверблячий висип (крурп), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням), і можливе відчуття, що ви можете знепритомнити.
• Зворотний синдром енцефалопатії (ЗСЕ): головний біль, сплутаність свідомості, зміни настрою, напади та порушення зору. Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як зворотний синдром енцефалопатії, про який повідомлялося у деяких пацієнтів, які отримували такролімус.
• Оптична нейропатія (порушення зорового нерву): проблеми зі зором, такі як нечітке бачення, зміни у сприйнятті кольорів, труднощі з баченням деталей або звуження поля зору.

Після застосування Прографу можуть також виникати наступні побічні ефекти, які можуть бути серйозними:

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• Підвищення цукру в крові, цукровий діабет, підвищення рівня калію в крові.
• Труднощі зі сном.
• Тремор, головний біль.
• Підвищення артеріального тиску.

­ Аномалії в результатах тестів функції печінки.

• Діарея, нудота.
• Проблеми з нирками.

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості кров’яних клітин (тромбоцитів, червоних кров’яних клітин або білих кров’яних клітин), підвищення кількості білих кров’яних клітин, зміни в кількості червоних кров’яних клітин (див. аналіз крові).
• Зниження рівня магнію, фосфату, калію, кальцію або натрію в крові, перевантаження рідиною, підвищення рівня сечової кислоти або ліпідів у крові, зниження апетиту, підвищення кислотності крові, інші зміни в солях крові.
• Симптоми тривоги, сплутаність свідомості та дезорієнтація, депресія, зміни настрою, кошмари, галюцинації, психічні розлади.
• Напади, порушення свідомості, поколювання та оніміння (іноді болюче) у руках та ногах, запаморочення, зниження здатності писати, порушення нервової системи.
• Підвищена чутливість до світла, порушення очей.
• Шум у вухах.
• Зниження кровотоку в серцевих судинах, прискорене серцебиття.
• Кровотеча, часткове або повне блокування кровоносних судин, зниження артеріального тиску.
• Труднощі з диханням, зміни в легеневій тканині, накопичення рідини навколо легень, запалення гортані, кашель, симптоми, подібні до грипу.
• Запалення або виразки, що викликають біль у животі або діарею, кровотеча в шлунку, запалення або виразки в роті, накопичення рідини в животі, блювота, болі в животі, погане травлення, запор, метеоризм, вздуття живота, рідкий стілець, проблеми зі шлунком.
• Зміни у функції та ферментах печінки, жовтяниця шкіри через проблеми з печінкою, пошкодження печінкової тканини та запалення печінки.
• Свербіж, висип, випадіння волосся, вугрові висипання, підвищене потовиділення.
• Біль у суглобах, кінцівках, спині та ногах, м’язові спазми.
• Недостатня функція нирок, зниження утворення сечі, обмеження або біль під час сечовипускання.
• Загальна слабкість, лихоманка, накопичення рідини в організмі, біль та неприємні відчуття, підвищення рівня ферменту лужної фосфатази в крові, збільшення ваги, відчуття зміни температури.

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Зміни в згортанні крові, зниження кількості всіх типів кров’яних клітин.
• Дегідратація.
• Зниження рівня білків або цукру в крові, підвищення рівня фосфату в крові.
• Кома, крововилив у мозок, інсульт, параліч, порушення мозку, аномалії мови та мовлення, проблеми з пам’яттю.
• Помутніння кришталика.
• Погіршення слуху.
• Нерегулярне серцебиття, зупинка серця, зниження функції серця, порушення серцевого м’язу, збільшення розміру серця, посилене серцебиття, аномальний ЕКГ, аномальна частота серцевих скорочень та пульс.
• Тромбоз вени кінцівки, шок.
• Труднощі з диханням, порушення дихальних шляхів, астма.
• Закупорка кишечника, підвищення рівня ферменту амілази в крові, зворотний рух вмісту шлунка до горла, затримка спорожнення шлунка.
• Дерматит, відчуття опікування на сонці.
• Порушення суглобів.
• Нездатність сечовиділення, болісні менструації та аномальна менструальна кровотеча.
• Недостатність деяких органів, захворювання, подібне до грипу, підвищена чутливість до тепла та холоду, відчуття тиску в грудях, тривожність або незвичайне відчуття, підвищення рівня ферменту лактатдегідрогенази в крові, втрата ваги.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• Невеликі кровотечі на шкірі через утворення тромбів.
• Збільшення м’язової ригідності.
• Глухота.
• Накопичення рідини навколо серця.
• Гострі труднощі з диханням.
• Утворення кіст у підшлунковій залозі.
• Проблеми з кровотоком у печінці.
• Збільшення волохатості.
• Сильна спрага, падіння, відчуття тиску в грудях, зниження рухливості, виразки.

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• М’язова слабкість.
• Аномальний ехокардіограма.
• Печінкова недостатність, звуження жовчних протоків.
• Біль під час сечовипускання, наявність крові в сечі.
• Збільшення жирової тканини.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прографу

Зберігайте Програф 1 мг капсули тверді в недоступному для дітей місці.

Приймайте тверді капсули одразу після виймання з блистера.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Використовуйте всі капсули протягом 1 року після відкриття алюмінієвого пакета.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Зберігайте у первинній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте у пункт SIGRE в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прографу

Програф 0,5 мг капсули тверді

• Діюча речовина — такролімус. Кожна капсула містить 0,5 мг такролімусу у вигляді такролімусу моногідрату.
• Інші складові:

Вміст капсули: гіпромелоза, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, магнію стеарат.

Оболонка капсули: титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), желатина.

Чорнило для друкування на оболонці капсули: лакові смоли, лецитин (з сої), гідроксипропілцелюлоза, диметикон, заліза оксид червоний (Е172).

Програф 1 мг капсули тверді

• Діюча речовина — такролімус. Кожна капсула містить 1 мг такролімусу у вигляді такролімусу моногідрату.
• Інші складові:

Вміст капсули: гіпромелоза, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, магнію стеарат.

Оболонка капсули: титану діоксид (Е 171), желатина.

Чорнило для друкування на оболонці капсули: лакові смоли, лецитин (з сої), гідроксипропілцелюлоза, диметикон, заліза оксид червоний (Е172).

Програф 5 мг капсули тверді

• Діюча речовина — такролімус. Кожна капсула містить 5 мг такролімусу у вигляді такролімусу моногідрату.
• Інші складові:

Вміст капсули: гіпромелоза, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, магнію стеарат.

Оболонка капсули: титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), желатина.

Чорнило для друкування на оболонці капсули: лакові смоли, титану діоксид (Е 171) та пропіленгліколь.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Програф 0,5 мг капсули тверді

Капсули непрозорого світло-жовтого кольору, з червоним друкованим позначенням «0,5 мг» та «[f] 607», що містять білий порошок.

Програф 0,5 мг капсули тверді постачається у блистерах або в однодозових передвідрізаних блистерах по 10 капсул у захисному пакеті з алюмінієвої фольги, який містить осушувач, що захищає капсули від вологи. Осушувач ковтати не можна. Доступні упаковки по 20, 30, 50, 60 та 100 твердих капсул у блистерах, а також упаковки по 20, 30, 50, 60 та 100 твердих капсул у однодозових блистерах.

Програф 1 мг капсули тверді

Капсули непрозорого білого кольору, з червоним друкованим позначенням «1 мг» та «[f] 617», що містять білий порошок.

Програф 1 мг капсули тверді постачається у блистерах або в однодозових передвідрізаних блистерах по 10 капсул у захисному пакеті з алюмінієвої фольги, який містить осушувач, що захищає капсули від вологи. Осушувач ковтати не можна. Доступні упаковки по 20, 30, 50, 60, 90 та 100 твердих капсул у блистерах, а також упаковки по 20, 30, 50, 60, 90 та 100 твердих капсул у однодозових блистерах.

Програф 5 мг капсули тверді

Капсули непрозорого сірувато-червоного кольору, з білим друкованим позначенням «5 мг» та «[f] 657», що містять білий порошок.

Програф 5 мг капсули тверді постачається у блистерах або в однодозових передвідрізаних блистерах по 10 капсул у захисному пакеті з алюмінієвої фольги, який містить осушувач, що захищає капсули від вологи. Осушувач ковтати не можна. Доступні упаковки по 30, 50, 60 та 100 твердих капсул у блистерах, а також упаковки по 30, 50, 60 та 100 твердих капсул у однодозових блистерах.

Можливо, що деякі розміри упаковок не продаються.

Власник дозволу на впровадження в обіг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на впровадження в обіг:

Astellas Pharma, S.A.

Пасео-де-ла-Кастельяна, 259 D - Поверх 31

28046 Мадрид (Іспанія)

Відповідальний за виробництво:

Astellas Ireland Co. Limited

Кілорґлін

графство Керрі, V93FC86

Ірландія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Prograf:

Австрія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Німеччина, Греція, Іспанія, Фінляндія, Франція, Угорщина, Ірландія, Італія, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Словенія, Швеція.

Prograft:

Бельгія, Люксембург, Нідерланди.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2026

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/