Prograf 1 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Prograf 0,5 mg kapsułki twarde

Prograf 1 mg kapsułki twarde

Prograf 5 mg kapsułki twarde

takrolimus

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej informacji.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Prograf i w jakich przypadkach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Prograf
3. Jak stosować lek Prograf
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Prograf
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Prograf i do czego służy

Prograf należy do grupy leków zwanych immunosupresjami. Po przeszczepie narządu (np. wątroby, nerki, serca) układ odpornościowy Twojego organizmu będzie próbował odrzucić nowy narząd. Prograf stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej Twojego organizmu, umożliwiając przyjęcie przeszczepionego narządu.

Prograf jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami, które również tłumią układ odpornościowy.

Możesz również otrzymać Prograf w celu leczenia odrzucania przeszczepionego narządu (wątroby, nerki, serca lub innego), lub jeśli poprzednie leczenie, które otrzymywałeś, nie było skuteczne w kontrolowaniu tej odpowiedzi immunologicznej po przeszczepie.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Prograf

Nie przyjmuj Prograf

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tacrolius lub którykolwiek z pozostałych składników leku Prograf (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na którykolwiek antybiotyk z podgrupy antybiotyków makrolidowych (np. erytromycyna, klaritromycyna, josamycyna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Prograf

• Będzie potrzebował stosować Prograf codziennie, tak długo, jak będzie wymagana immunosupresja w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu. Należy utrzymywać regularny kontakt z lekarzem.
• Podczas stosowania Prograf lekarz może od czasu do czasu zalecić wykonanie szeregu badań (w tym badań krwi i moczu, badań funkcji serca, badań neurologicznych i wzroku). Jest to zupełnie normalne i pomoże lekarzowi dobrać odpowiednią dawkę Prograf dla Pana/Pani.
• Proszę unikać stosowania jakichkolwiek preparatów ziołowych, np. zioła św. Jana (Hypericum perforatum) lub innych produktów ziołowych, ponieważ mogą one wpływać na skuteczność i dawkę Prograf, którą należy przyjmować. W razie jakichkolwiek wątpliwości, proszę skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek produktu lub preparatu ziołowego.
• Jeśli ma Pan/Pani problemy z wątrobą lub choroby, które mogły wpłynąć na wątrobę, proszę poinformować o tym lekarza, ponieważ może to wpływać na dawkę Prograf, którą otrzymuje.
• Jeśli odczuwa Pan/Pani silny ból brzucha, towarzyszący lub nie towarzyszący innym objawom, takim jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
• Jeśli ma Pan/Pani biegunkę trwającą dłużej niż jeden dzień, proszę poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawki Prograf, którą otrzymuje.
• Jeśli ma Pan/Pani zaburzenia elektrycznej aktywności serca, znane jako „wydłużenie przedziału QT”.
• Należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie UV podczas stosowania Prograf, stosując odpowiednie ubrania ochronne oraz krem z wysokim współczynnikiem ochrony przeciwsłonecznej. Wynika to z potencjalnego ryzyka wystąpienia złośliwych zmian skóry podczas terapii immunosupresyjnej.
• Jeśli konieczna jest szczepionka, proszę uprzednio poinformować lekarza. Lekarz doradzi, jak najlepiej postąpić.
• U niektórych pacjentów leczonych Prograf zgłaszano zwiększone ryzyko rozwoju zaburzeń limfoproliferacyjnych (patrz punkt 4). Proszę zapytać lekarza o więcej informacji na temat tych zaburzeń.
• Jeśli ma Pan/Pani lub miał(a) uszkodzenia drobnych naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zatorowa/małopłytościowa purpura zatorowa/zespół hemolityczno-mocznicowy. Proszę poinformować lekarza, jeśli wystąpią gorączka, siniaki pod skórą (mogą występować jako czerwone plamki), nieuzasadnione zmęczenie, dezorientacja, żółtaczka skóry lub oczu, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, utrata wzroku oraz napady drgawek (patrz punkt 4). Gdy tacroli mus jest stosowany razem z sirolimusem lub everolimusem, ryzyko wystąpienia tych objawów może wzrosnąć.

Zasady ostrożności podczas przygotowywania:

Podczas przygotowywania należy unikać kontaktu z jakąkolwiek częścią ciała, taką jak skóra lub oczy, a także wdychania roztworów do wstrzykiwań, proszku lub granulatu zawartych w produktach zawierających tacroli mus. W przypadku takiego kontaktu należy umyć skórę i oczy.

Inne leki i Prograf

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz potrzebować stosowania innych leków, w tym dostępnych bez recepty oraz produktów ziołowych.

Nie należy przyjmować Prograf razem z cyklosporyną.

Jeśli musisz odwiedzić lekarza innego niż lekarz specjalizujący się w przeszczepach, poinformuj go, że przyjmujesz tachylicymus. Lekarz może potrzebować skonsultować się z lekarzem specjalistą od przeszczepów, jeśli konieczne będzie przyjmowanie innego leku, który może podnieść lub obniżyć poziom tachylicymusu we krwi.

Poziom Prograf we krwi może ulec zmianie pod wpływem innych leków, które przyjmujesz, a poziom innych leków może ulec zmianie pod wpływem Prograf, co może wymagać przerwania, zwiększenia lub zmniejszenia dawki Prograf.

Niektórzy pacjenci mieli podwyższony poziom tachylicymusu we krwi podczas przyjmowania innych leków. Może to prowadzić do poważnych działań niepożądanych, takich jak zaburzenia nerek, zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia rytmu serca (zobacz punkt 4).

Wpływ na poziom Prograf we krwi może pojawić się bardzo szybko po rozpoczęciu przyjmowania innego leku, dlatego może być konieczna częsta i ciągła kontrola poziomu Prograf we krwi w pierwszych dniach po rozpoczęciu stosowania innego leku oraz regularnie podczas jego dalszego przyjmowania. Niektóre inne leki mogą powodować obniżenie poziomu tachylicymusu we krwi, co może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego organu. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś leki zawierające substancje czynne takie jak:

• leki przeciwgrzybicze i antybiotyki, szczególnie tzw. antybiotyki makrolidowe stosowane w leczeniu infekcji, np. ketozakonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, klotrymazol, izawukonazol, mikonazol, kaspofungina, telitromycyna, erytromycyna, klaritromycyna, josamycyna, azitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazyd i flukloksacylina
• letermowir, stosowany w celu zapobiegania chorobom wywołanym przez CMV (ludzki wirus ospy wietrznej)
• inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakinawir), środek wspomagający działanie leku – kobicystat oraz połączone tabletki lub inhibitory odwrotnej transkryptazy nie-nukleozydowe w HIV (efawirenz, etrawiryna, nepirywina) stosowane w leczeniu infekcji HIV
• inhibitory proteazy WZW (np. telaprewir, boceprawir, kombinacja ombitaswir/paritaprewir/rytonawir, z lub bez dasabuwirow, elbaswir/grazoprewir i glekaprewir/pibrentaswir), stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C
• nilotynib i imatynib, idelalisyb, cerytynib, kryzotynib, apalutamid, enzalutamid lub mitotan (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów)
• kwas mykofenolowy, stosowany w celu supresji układu odpornościowego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu
• leki na wrzód żołądka i refluks kwasowy (np. omeprazol, lansoprazol lub cyklosporyna)
• leki przeciwwymiotne stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. metoklopramid)
• wodorotlenek magnezu-aluminium (środek przeciwkwasowy), stosowany w leczeniu nadkwasoty
• leczenie hormonalne etynylowy estradiolem (np. „pigłuszka” doustna antykoncepcja) lub danazolem
• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub w chorobach serca, takie jak nifedypina, nikardypina, dyltiazem i werapamil
• leki przeciwarytmiczne (amiodaron) stosowane w kontrolowaniu arytmii (nieregularne bicie serca)
• leki tzw. statyny stosowane w leczeniu podwyżyszonego cholesterolu i triglicerydów
• przeciwpadaczkowe leki przeciwpadaczkowe: karbamazepinę, fenytoinę lub fenylobutyral
• metamizol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki
• kortykosteroidy: prednisonę i metyloprednisonę
• lek przeciwdziałający depresji: nefazodonę
• leki ziołowe zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum) lub ekstrakty z Schisandra sphenanthera
• kanabidiol (stosowany m.in. w leczeniu napadów padaczki).

Powiadom lekarza, jeśli otrzymujesz leczenie przeciwwirusowe na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C. Leczenie farmakologiczne zakażenia WZW może wpływać na funkcję wątroby i może wpływać na poziom tachylicymusu we krwi. Poziom tachylicymusu we krwi może ulec obniżeniu lub podwyższeniu w zależności od leków przepisanych na zakażenie WZW. Lekarz może potrzebować bliskiej kontroli poziomu tachylicymusu we krwi i wprowadzenia niezbędnych zmian dawki Prograf po rozpoczęciu leczenia zakażenia WZW.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz ibuprofen, amfoterycynę B, antybiotyki (kotrimoksazol, wancomycyna lub antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak gentamycyna) lub leki przeciwwirusowe (np. acyklowir, gancyklowir, cydofowir lub foskarnet). Te leki mogą nasilać zaburzenia nerek lub układu nerwowego, gdy są stosowane razem z Prograf.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz sirolimus lub ewerolimus. Gdy tachylicymus jest stosowany razem z sirolimusem lub ewerolimusem, może wzrosnąć ryzyko wystąpienia mikroangiopatii zakrzepowej, zakrzepowej plamicy małopłytkowej i zespołu hemolityczno-mocznicowego (zobacz punkt 4).

Lekarz musi również wiedzieć, czy przyjmujesz suplementy potasu lub moczówki oszczędzające potas (np. amilorid, triamteren lub spironolakton), lub antybiotyki trimetoprym i kotrimoksazol, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, niektóre leki przeciwbólowe (tzw. NSAID-y, np. ibuprofen), leki przeciwkrzepliwe lub doustne leki stosowane w leczeniu cukrzycy, podczas przyjmowania Prograf.

Jeśli konieczna jest szczepionka, proszę uprzednio poinformować lekarza.

Stosowanie Prograf z posiłkami i napojami

Ogólnie Prograf należy przyjmować na pusty żołądek lub co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2–3 godziny po nim. Należy unikać grejpfruta oraz soku z grejpfruta podczas przyjmowania Prograf.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Jedno ze studiów oceniało wyniki ciąży u kobiet leczonych takrolimusem i innymi lekami immunosupresyjnymi. Choć w tym badaniu nie stwierdzono wystarczających dowodów, by wyciągnąć jednoznaczne wnioski, u pacjentek po przeszczepie wątroby i nerek leczonych takrolimusem zaobserwowano wyższe stężenie samoistnych poronień, a u przeszczepionych nerkę wyższe stężenie trwałej nadciśnienia tętniczego, związanego z utratą białka w moczu, które pojawia się w czasie ciąży lub okresie poporodowym (stan ten nazywa się nadciśnieniem wewnątrzciążowym). Nie stwierdzono zwiększonego ryzyka ciężkich wad wrodzonych związanych z użyciem Prograf.

Prograf przechodzi do mleka matki. Dlatego nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Prograf.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność lub masz problemy z widzeniem po zażyciu Prograf. Te efekty występują częściej, gdy Prograf jest stosowany razem z alkoholem.

Prograf zawiera laktozę, sód i lecytynę (soja)

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest „praktycznie pozbawiony sodu”.

Tusz drukarski użyty w kapsułkach Prograf 0,5 mg i 1 mg zawiera lecytynę z soi. Jeśli jest Pan/Pani uczulony na orzeszki ziemne lub soję, należy skonsultować się z lekarzem, aby ustalić, czy można stosować ten lek.

3. Jak stosować Prograf

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania Prograf, które podał lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Upewnij się, że za każdym razem otrzymujesz ten sam lek zawierający tachyrolimus, gdy odbierasz receptę, chyba że Twój specjalista od przeszczepów uzgodnił zmianę na inny lek zawierający tachyrolimus.

Ten lek należy przyjmować dwa razy dziennie. Jeśli wygląd tego leku różni się od poprzedniego, lub jeśli zmieniły się instrukcje dotyczące dawkowania, skonsultuj się jak najszybciej z lekarzem lub farmaceutą, aby upewnić się, że masz właściwy lek.

Dawkę początkową, mającą na celu zapobieganie odrzuceniu przeszczepionego organu, ustali lekarz, obliczając ją na podstawie masy Twojego ciała. Dawkowanie początkowe tuż po przeszczepie będzie zazwyczaj zawierać się w zakresie

0,075 – 0,30 mg na kg masy ciała dziennie,

w zależności od przeszczepionego organu.

Twoja dawka zależy od ogólnego stanu zdrowia oraz od innych leków immunosupresyjnych, które możesz przyjmować. Lekarz będzie musiał regularnie wykonywać badania krwi, aby ustalić właściwą dawkę i okresowo ją dostosować. Po stabilizacji stanu zdrowia lekarz zazwyczaj zmniejszy dawkę Prograf. Lekarz dokładnie wskazze, ile kapsułek należy przyjmować i jak często.

Prograf przyjmuje się doustnie dwa razy dziennie, zazwyczaj rano i wieczorem. Ogólnie Prograf należy przyjmować na pusty żołądek, przynajmniej godzinę przed lub 2–3 godziny po posiłku. Kapsułki należy połknąć w całości z szklanką wody. Unikaj spożywania grejpfruta i soku z grejpfruta podczas przyjmowania Prograf. Nie połykaj wkładki suszącej znajdującej się w foliowej torebce.

Jeśli przyjmiesz więcej Prograf niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej Prograf niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć, albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Prograf

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułki Prograf, poczekaj do następnego zaplanowanego dawkowania i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Prograf

Przerwanie leczenia Prograf może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego organu. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz wyraźnie zaleci Ci jego przerwanie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Prograf osłabia naturalny mechanizm obronny organizmu, który umożliwia odrzucenie przeszczepionego narządu. W konsekwencji organizm będzie mniej skutecznie walczył z infekcjami niż zwykle. Dlatego też, jeśli przyjmuje się Prograf, istnieje większe ryzyko wystąpienia infekcji, np. skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc czy układu moczowego.

Niektóre infekcje mogą być poważne lub nawet śmiertelne i mogą obejmować infekcje wywołane przez bakterie, wirusy, grzyby, pasożyty lub inne patogeny.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji, w tym:

• Gorączka, kaszel, ból gardła, uczucie osłabienia lub ogólnego niedoboru samopoczucia
• Utrata pamięci, trudności w myśleniu, trudności w chodzeniu lub utrata wzroku – te objawy mogą wynikać z rzadkiej, ale poważnej infekcji mózgu, która może być śmiertelna (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia lub PML)

Mogą wystąpić poważne działania niepożądane, w tym te wymienione poniżej.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz wystąpienie któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

Częste poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Przebicie przewodu pokarmowego: silny ból brzucha, towarzyszący lub nie innym objawom, takim jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
• Niewydolność przeszczepionego narządu.
• Zamazanie wzroku.

Nieczęste poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Mikroangiopatia trombotyczna (uszkodzenia naczyń krwionych o małej średnicy), w tym zespół hemolityczno-mocznicowy z następującymi objawami: mała lub brak moczowania (ostra niewydolność nerek), skrajne zmęczenie, żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka) oraz krwawienia czy siniaki oraz objawy infekcji.

Rzadkie poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zakrzepowe porfirowacze zakrzepowe: obejmuje uszkodzenia naczyń krwionych o małej średnicy i charakteryzuje się gorączką oraz siniakami pod skórą, które mogą wyglądać jak czerwone plamki, z lub bez niewyjaśnionego skrajnego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczką skóry lub oczu (żółtaczka), objawami ostrej niewydolności nerek (mała lub brak moczowania), utratą wzroku i napadami drgawkowymi.
• Toksyczna nekroliza naskórkowa: erozja i pęcherze na skórze lub błonach śluzowych, zaczerwienienie i obrzęk skóry, które mogą się łuszczyć na dużych obszarach ciała.
• Ślepotę.

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zespół Stevensa-Johnsona: niepokojące, uogólnione bóle skóry, obrzęk twarzy, poważna choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, wysypka, obrzęk języka, czerwone lub purpurowe plamy na skórze, które się rozprzestrzeniają, łuszczenie się skóry.
• Torsades de pointes: zmiana częstości rytmu serca, która może lub nie może towarzyszyć takim objawom jak ból w klatce piersiowej (kołatanie serca), omdlenia, zawroty głowy, nudności, kołatanie serca (uczucie uderzeń serca) i trudności w oddychaniu.

Poważne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Infekcje oportunistyczne (bakterialne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe): długotrwała biegunka, gorączka i ból gardła.
• Zgłoszono przypadki nowotworów łagodnych i złośliwych po leczeniu w wyniku immunosupresji, w tym złośliwe raki skóry i rzadki typ raka, który może obejmować zmiany skórne znane jako sarkomę Kaposiego. Objawy obejmują zmiany skóry, takie jak nowe zabarwienia lub zmiany istniejących, zmiany lub guzki.
• Zgłoszono przypadki prawdziwej aplazji czerwonej (bardzo znaczne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), anemii hemolitycznej (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z powodu nieprawidłowego ich rozpadu, towarzyszone zmęczeniem) oraz neutropenii gorączkowej (zmniejszenie liczby białych krwinek walczących z infekcjami, towarzyszone gorączką). Nie zna się dokładnej częstości występowania tych działań niepożądanych. Możesz nie mieć objawów lub, w zależności od stopnia nasilenia, możesz odczuwać: zmęczenie, apatię, niepokojące bladość skóry (bladość), trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bóle głowy, ból w klatce piersiowej i uczucie zimna w rękach i stopach.
• Przypadki agranulocytozy (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, towarzyszone owrzodzeniami w jamie ustnej, gorączką i infekcją(e)). Możesz nie mieć objawów lub możesz nagle odczuwać gorączkę, dreszcze i ból gardła.
• Reakcje alergiczne i anafilaktyczne z następującymi objawami: nagła wysypka z świądem (plamy), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz uczucie omdlenia.
• Zespół odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES): ból głowy, dezorientacja, zmiany nastroju, napady i zaburzenia wzroku. Mogą to być objawy zaburzenia znanego jako zespół odwracalnej encefalopatii tylnej, który został zgłoszony u niektórych pacjentów leczonych takrolimusem.
• Neuropatia nerwu wzrokowego (uszkodzenie nerwu wzrokowego): zaburzenia wzroku, takie jak zamazanie wzroku, zmiany w postrzeganiu kolorów, trudności w widzeniu szczegółów lub zmniejszenie pola widzenia.

Po przyjęciu Prograf mogą również wystąpić następujące działania niepożądane, które mogą być poważne:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Podwyższenie poziomu cukru we krwi, cukrzyca, podwyższenie stężenia potasu we krwi.
• Trudności ze snem.
• Drżenie, ból głowy.
• Podwyższone ciśnienie krwi.

­ Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby.

• Biegunka, nudności.
• Problemy nerkowe.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby komórek krwi (płytek krwi, czerwonych krwinek lub białych krwinek), zwiększenie liczby białych krwinek, zmiany w liczbie czerwonych krwinek (patrz badanie krwi).
• Zmniejszenie stężenia magnezu, fosforanów, potasu, wapnia lub sodu we krwi, obciążenie płynami, podwyższenie kwasu moczowego lub lipidów we krwi, zmniejszenie apetytu, zwiększenie kwasowości krwi, inne zmiany w elektrolitach krwi.
• Objawy lęku, dezorientacja i dezorientacja, depresja, zmiany nastroju, koszmary, halucynacje, zaburzenia psychiczne.
• Napady, zaburzenia świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) w rękach i stopach, zawroty głowy, zmniejszenie zdolności do pisania, zaburzenia układu nerwowego.
• Zwiększone wrażliwość na światło, zaburzenia oczne.
• Dźwięki w uszach.
• Zmniejszenie przepływu krwi w naczyniach serca, przyspieszone tętno.
• Krwawienie, częściowe lub całkowite zablokowanie naczyń krwionych, obniżenie ciśnienia krwi.
• Trudności w oddychaniu, zmiany w tkance płucnej, gromadzenie się płynu wokół płuc, zapalenie gardła, kaszel, objawy podobne do grypy.
• Zapalenia lub wrzody powodujące ból brzucha lub biegunkę, krwawienie z żołądka, zapalenia lub wrzody w jamie ustnej, gromadzenie się płynu w brzuchu, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia, zaparcia, wzdęcia, brzuch, luźne stolce, problemy żołądkowe.
• Zmiany w funkcji i enzymach wątroby, żółtaczka skóry spowodowana problemami wątrobowymi, uszkodzenie tkanki wątroby i zapalenie wątroby.
• Świąd, wysypka, wypadanie włosów, trądzik, zwiększone pocenie.
• Ból stawów, kończyn, pleców i stóp, skurcze mięśni.
• Niewydolność nerek, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, ograniczenie lub ból przy oddawaniu moczu.
• Ogólne osłabienie, gorączka, gromadzenie się płynu w organizmie, ból i dolegliwości, zwiększenie stężenia fosfatazy alkalicznej we krwi, przyrost masy ciała, uczucie zmienionej temperatury.

Niecześćne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zmiany w krzepliwości krwi, zmniejszenie liczby wszystkich typów komórek krwi.
• Odwodnienie.
• Zmniejszenie stężenia białka lub cukru we krwi, zwiększenie stężenia fosforanów we krwi.
• Śpiączka, krwotok do mózgu, udar, porażenie, zaburzenia mózgu, nieprawidłowości mowy i języka, problemy z pamięcią.
• Zamglenie soczewki.
• Utrata słuchu.
• Nieregularne tętno, zatrzymanie akcji serca, zmniejszenie wydajności serca, zaburzenia mięśnia sercowego, zwiększenie rozmiaru mięśnia sercowego, silniejsze uderzenia serca, nieprawidłowy EKG, nieprawidłowe tętno i puls.
• Zakrzep żyły kończyny, wstrząs.
• Trudności w oddychaniu, zaburzenia dróg oddechowych, astma.
• Zator jelita, zwiększenie stężenia enzymu amylazy we krwi, cofanie się zawartości żołądka do gardła, opóźnienie opróżniania żołądka.
• Zapalenie skóry, uczucie oparzenia na skórze po ekspozycji na słońce.
• Zaburzenia stawów.
• Niemożność oddania moczu, bolesne miesiączkowanie i nieregularne krwawienie miesięczne.
• Niewydolność niektórych narządów, choroba przypominająca grypę, zwiększone wrażliwość na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, niepokój lub nieprzyjemne uczucie, zwiększenie stężenia enzymu dehydrogenazy mleczanowej we krwi, utrata masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Małe krwawienia na skórze spowodowane skrzepami krwi.
• Zwiększenie sztywności mięśni.
• Głuchota.
• Gromadzenie się płynu wokół serca.
• Ostra duszność.
• Powstawanie torbieli w trzustce.
• Problemy z przepływem krwi w wątrobie.
• Zwiększenie owłosienia.
• Pragnienie, upadki, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchomości, wrzody.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Osłabienie mięśni.
• Nieprawidłowy echokardiogram.
• Niewydolność wątroby, zwężenie przewodu żółciowego.
• Ból podczas oddawania moczu, obecność krwi w moczu.
• Zwiększenie tkanki tłuszczowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Prograf

Przechowywać lek Prograf w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Kapsułki należy przyjmować natychmiast po wyjęciu z blistrów.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blisterze po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

Wszystkie kapsułki należy wykorzystać w ciągu 1 roku od momentu otwarcia folii aluminiowej.

Lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz nieużywane leki należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Prograf

Prograf 0,5 mg kapsułki twarde

• Substancją czynną jest tachyrolimus. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg tachyrolimusu w postaci monohydratu tachyrolimusu.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: hipromeloza, sodowa croscarmeloza, laktoza monohydrat, stearyna magnezu.

Oprawka kapsułki: dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E 172), żelatyna.

Tinta do druku na oprawce kapsułki: lakowe guma, lecytyna (z soi), hydroksypropyloceluloza, simetykon, czerwony tlenek żelaza (E 172).

Prograf 1 mg kapsułki twarde

• Substancją czynną jest tachyrolimus. Każda kapsułka zawiera 1 mg tachyrolimusu w postaci monohydratu tachyrolimusu.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: hipromeloza, sodowa croscarmeloza, laktoza monohydrat, stearyna magnezu.

Oprawka kapsułki: dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna.

Tinta do druku na oprawce kapsułki: lakowe guma, lecytyna (z soi), hydroksypropyloceluloza, simetykon, czerwony tlenek żelaza (E 172).

Prograf 5 mg kapsułki twarde

• Substancją czynną jest tachyrolimus. Każda kapsułka zawiera 5 mg tachyrolimusu w postaci monohydratu tachyrolimusu.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: hipromeloza, sodowa croscarmeloza, laktoza monohydrat, stearyna magnezu.

Oprawka kapsułki: dwutlenek tytanu (E 171), czerwony tlenek żelaza (E 172), żelatyna.

Tinta do druku na oprawce kapsułki: lakowe guma, dwutlenek tytanu (E 171) i glikol propylenowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Prograf 0,5 mg kapsułki twarde

Kapsułki nieprzezroczyste, jasnożółte, z nadrukiem czerwonym „0,5 mg” oraz „[f] 607”, zawierające biały proszek.

Prograf 0,5 mg kapsułki twarde są dostępne w formie folii blisterowej lub jednodawkowych blisterów precyzyjnie wyciętych, po 10 kapsułek w folii aluminiowej ochronnej, zawierającej środek suszący chroniący kapsułki przed wilgocią. Środka suszącego nie należy połykać. Dostępne są opakowania zawierające 20, 30, 50, 60 i 100 kapsułek twardych w blisterach oraz opakowania zawierające 20, 30, 50, 60 i 100 kapsułek twardych w jednodawkowych blisterach.

Prograf 1 mg kapsułki twarde

Kapsułki nieprzezroczyste, białe, z nadrukiem czerwonym „1 mg” oraz „[f] 617”, zawierające biały proszek.

Prograf 1 mg kapsułki twarde są dostępne w formie folii blisterowej lub jednodawkowych blisterów precyzyjnie wyciętych, po 10 kapsułek w folii aluminiowej ochronnej, zawierającej środek suszący chroniący kapsułki przed wilgocią. Środka suszącego nie należy połykać. Dostępne są opakowania zawierające 20, 30, 50, 60, 90 i 100 kapsułek twardych w blisterach oraz opakowania zawierające 20, 30, 50, 60, 90 i 100 kapsułek twardych w jednodawkowych blisterach.

Prograf 5 mg kapsułki twarde

Kapsułki nieprzezroczyste, szaroczerwone, z nadrukiem białym „5 mg” oraz „[f] 657”, zawierające biały proszek.

Prograf 5 mg kapsułki twarde są dostępne w formie folii blisterowej lub jednodawkowych blisterów precyzyjnie wyciętych, po 10 kapsułek w folii aluminiowej ochronnej, zawierającej środek suszący chroniący kapsułki przed wilgocią. Środka suszącego nie należy połykać. Dostępne są opakowania zawierające 30, 50, 60 i 100 kapsułek twardych w blisterach oraz opakowania zawierające 30, 50, 60 i 100 kapsułek twardych w jednodawkowych blisterach.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Astellas Pharma, S.A.

Paseo de la Castellana, 259 D - Planta 31

28046 Madrid (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Astellas Ireland Co. Limited

Killorglin

County Kerry, V93FC86

Irlandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Prograf:

Austria, Cypr, Czechy, Dania, Niemcy, Grecja, Hiszpania, Finlandia, Francja, Węgry, Irlandia, Włochy, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Szwecja.

Prograft:

Belgia, Luksemburg, Holandia.

Data ostatniej wersji tego ulotki:marzec 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/