Програф 1 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Програф 0,5 мг капсулы твёрдые

Програф 1 мг капсулы твёрдые

Програф 5 мг капсулы твёрдые

такролимус

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.

• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Програф и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Програф
3. Как принимать Програф
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Програф
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Програф и для чего он применяется

Програф относится к группе лекарственных средств, известных как иммунодепрессанты. После трансплантации органа (например, печени, почки, сердца) иммунная система вашего организма будет пытаться отторгнуть новый орган. Програф используется для подавления иммунного ответа вашего организма, обеспечивая приживление трансплантированного органа.

Програф часто применяют в сочетании с другими лекарственными средствами, которые также подавляют иммунную систему.

Возможно, вам назначат Програф для лечения отторжения печени, почки, сердца или другого трансплантированного органа, либо в случае, если ранее проводимая терапия не обеспечивает достаточного контроля иммунного ответа после трансплантации.

2. Что нужно знать перед началом приема Прографа

Не принимайте Програф

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к такролимусу или любому из других компонентов препарата Програф (перечислены в разделе 6).
• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к любому антибиотику из подгруппы макролидных антибиотиков (например, эритромицин, кларитромицин, йозамицин).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма Прографа

• Вам необходимо принимать Програф каждый день, пока требуется иммуносупрессия для профилактики отторжения трансплантированного органа. Вам следует регулярно поддерживать связь с врачом.
• Во время приёма Прографа вашему врачу может потребоваться периодически проводить ряд обследований (включая анализы крови и мочи, исследования функции сердца, офтальмологические и неврологические тесты). Это совершенно нормально и поможет врачу подобрать наиболее подходящую для вас дозу Прографа.
• Пожалуйста, избегайте приёма любых растительных препаратов, например, зверобоя (Hypericum perforatum), или других продуктов на растительной основе, поскольку это может повлиять на эффективность и требуемую дозу Прографа. При возникновении сомнений обязательно проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любых растительных препаратов.
• Если у вас есть проблемы с печенью или вы перенесли заболевание, которое могло повлиять на функцию печени, сообщите об этом врачу, поскольку это может повлиять на дозу Прографа.
• Если у вас возникает сильная боль в животе, сопровождающаяся или не сопровождающаяся другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота.
• Если у вас диарея более одного дня, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы Прографа.
• Если у вас нарушение электрической активности сердца, называемое «удлинение интервала QT».
• Ограничьте пребывание на солнце и под воздействием ультрафиолетового излучения во время приёма Прографа, используя защитную одежду и крем с высоким фактором защиты от солнца. Это связано с потенциальным риском развития злокачественных изменений кожи при иммуносупрессивной терапии.
• Если вам необходимо сделать прививку, заранее сообщите об этом врачу. Он даст рекомендации по дальнейшим действиям.
• Сообщалось, что у некоторых пациентов, получавших Програф, повышается риск развития лимфопролиферативных заболеваний (см. раздел 4). Уточните у врача дополнительную информацию об этих состояниях.
• Если у вас есть или были поражения мелких кровеносных сосудов, известные как тромботическая микроангиопатия/тромботическая тромбоцитопеническая пурпура/гемолитико-уремический синдром. Сообщите врачу, если у вас появятся лихорадка, кровоподтёки под кожей (могут проявляться в виде красных точек), необъяснимая усталость, спутанность сознания, пожелтение кожи или глаз, снижение объёма мочи, потеря зрения или судороги (см. раздел 4). При одновременном приёме такролимуса с сиролимусом или эверолимусом риск появления этих симптомов может увеличиваться.

Меры предосторожности при обращении:

При приготовлении раствора необходимо избегать контакта с любыми участками тела, такими как кожа или глаза, а также вдыхания паров растворов для инъекций, порошка или гранулята, содержащихся в препаратах такролимуса. В случае контакта тщательно промойте кожу и глаза.

Другие лекарственные препараты и Програф

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта средства и фитопрепараты.

Не следует принимать Програф одновременно с циклоспорином.

Если вам необходимо обратиться к врачу, не являющемуся специалистом по трансплантации, сообщите ему, что вы принимаете такролимус. Возможно, вашему врачу потребуется проконсультироваться со специалистом по трансплантации, прежде чем назначить вам другой препарат, который может повысить или снизить уровень такролимуса в крови.

Уровень такролимуса в крови может изменяться под влиянием других принимаемых вами лекарств, а также приём Прографа может изменять концентрацию других препаратов в крови. Это может потребовать прекращения приёма, увеличения или уменьшения дозы Прографа.

У некоторых пациентов наблюдалось повышение концентрации такролимуса в крови при одновременном приёме других препаратов. Это может привести к серьёзным побочным эффектам, таким как нарушения функции почек, поражения нервной системы и нарушения сердечного ритма (см. раздел 4).

Изменение уровня Прографа в крови может произойти сразу же после начала приёма другого препарата, поэтому может потребоваться частое и постоянное мониторирование концентрации такролимуса в крови в первые дни приёма нового препарата, а также периодически — в ходе дальнейшего лечения. Некоторые другие лекарства могут снижать уровень такролимуса в крови, что может повысить риск отторжения трансплантированного органа. В частности, обязательно сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали препараты, содержащие следующие действующие вещества:

• противогрибковые препараты и антибиотики, особенно так называемые макролидные антибиотики, применяемые для лечения инфекций, например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, изавуконазол, миконазол, каспофунгин, телитромицин, эритромицин, кларитромицин, йосамицин, азитромицин, рифампицин, рифабутин, изониазид и флуклоксациллин
• летермовир, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных ЦМВ (цитомегаловирусом человека)
• ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, саквинавир), фармацевтический усилитель кобицитстат, комбинированные таблетки или неядерные ингибиторы обратной транскриптазы для ВИЧ (эфавиренз, этравирин, невирапин), применяемые для лечения инфекции ВИЧ
• ингибиторы протеазы ВГС (например, телапревир, боцепревир, комбинация омбитасвир/паритапревир/ритонавир, с или без дасабувира, элбасвир/граспревир и глекапревир/пибрентасвир), применяемые для лечения гепатита С
• нилотиниб и иматиниб, иделалисиб, церитиниб, кризотиниб, апалутамид, энзалутамид или митотан (применяются для лечения некоторых видов рака)
• микофеноловую кислоту, применяемую для подавления иммунной системы с целью профилактики отторжения трансплантата
• препараты для лечения язвы желудка и кислотного рефлюкса (например, омепразол, лансопразол или циметидин)
• противорвотные средства (антиэметики), применяемые при тошноте и рвоте (например, метоклопрамид)
• гидроксид магния-алюминия (антацид), применяемый для лечения изжоги
• гормональные препараты, содержащие этинилэстрадиол (например, оральные контрацептивы) или даназол
• препараты, применяемые для лечения гипертонии или сердечных заболеваний, такие как нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил
• антиаритмические препараты (амиодарон), применяемые для контроля аритмии (нерегулярного сердцебиения)
• препараты, известные как «статины», применяемые для лечения повышенного холестерина и триглицеридов
• противосудорожные препараты карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал
• метамизол, применяемый для лечения боли и лихорадки
• кортикостероиды преднизон и метилпреднизолон
• антидепрессант нефазодон
• фитопрепараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) или экстракты Schisandra sphenanthera
• каннабидиол (применяется, в том числе, для лечения эпилептических припадков).

Сообщите врачу, если вы проходите лечение гепатита С. Лекарственная терапия гепатита С может изменить функцию печени и повлиять на уровень такролимуса в крови. Концентрация такролимуса в крови может повыситься или снизиться в зависимости от препаратов, назначенных при гепатите С. Возможно, вашему врачу потребуется тщательно контролировать уровень такролимуса в крови и вносить необходимые коррективы в дозировку Прографа после начала лечения гепатита С.

Сообщите врачу, если вы принимаете ибупрофен, амфотерицин В, антибиотики (ко-тримоксазол, ванкомицин или аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин), или противовирусные препараты (например, ацикловир, ганцикловир, цидофовир или фоскарнет). Эти препараты могут усугубить поражения почек или нервной системы при одновременном приёме с Прографом.

Сообщите врачу, если вы принимаете сиролимус или эверолимус. При одновременном приёме такролимуса с сиролимусом или эверолимусом может повыситься риск развития тромботической микроангиопатии, тромботической тромбоцитопенической пурпуры и гемолитико-уремического синдрома (см. раздел 4).

Вашему врачу также необходимо знать, принимаете ли вы добавки калия или калийсберегающие диуретики (например, амилорид, триамтерен или спиронолактон), а также антибиотики триметоприм и ко-тримоксазол, которые могут повышать уровень калия в крови, некоторые обезболивающие (так называемые НПВП, например, ибупрофен), антикоагулянты или пероральные препараты для лечения диабета во время приёма Прографа.

Если вам необходимо сделать прививку, пожалуйста, заранее сообщите об этом врачу.

Приём Прографа вместе с пищей и напитками

Как правило, Програф следует принимать натощак или по крайней мере за 1 час до еды, либо через 2–3 часа после неё. Во время приёма Прографа необходимо избегать употребления грейпфрута или грейпфрутового сока.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением данного лекарственного средства. Одно исследование оценивало исходы беременности у женщин, получавших такролимус и другие иммуносупрессоры. Хотя в этом исследовании не было достаточно доказательств для окончательных выводов, у пациенток, перенесших трансплантацию печени и почки и получавших такролимус, сообщалось о более высоких показателях спонтанных абортов, а также о более высоких показателях стойкой артериальной гипертензии, связанной с потерей белка с мочой, у пациенток после трансплантации почки, развившейся во время беременности или в послеродовом периоде (это состояние называется преэклампсией). Повышенного риска тяжёлых врождённых пороков, связанных с применением Прографа, выявлено не было.

Програф выделяется с грудным молоком. Поэтому кормление грудью во время лечения Прографом противопоказано.

Управление транспортными средствами и механизмами

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если после приёма Прографа вы ощущаете головокружение, сонливость или проблемы с чётким зрением. Эти эффекты возникают чаще при одновременном приёме Прографа и алкоголя.

Програф содержит лактозу, натрий и лецитин (сою)

Этот лекарственный препарат содержит лактозу. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «не содержит натрия».

Краска для печати, используемая на капсулах Програф 0,5 мг и 1 мг, содержит лецитин из сои. Если вы страдаете аллергией на арахис или сою, проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить, можно ли вам применять этот препарат.

3. Как принимать Програф

Следуйте точно указаниям врача по применению препарата Програф. При наличии сомннений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Убедитесь, что каждый раз при получении рецепта вы получаете один и тот же препарат с такролимусом, если только ваш специалист по трансплантации не согласил замену на другой препарат, содержащий такролимус.

Этот препарат следует принимать дважды в день. Если внешний вид препарата отличается от привычного или изменились рекомендации по дозировке, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, чтобы убедиться в правильности полученного препарата.

Начальная доза для профилактики отторжения трансплантированного органа будет установлена вашим врачом на основании вашего веса тела. Начальные дозы сразу после трансплантации, как правило, находятся в диапазоне

0,075 – 0,30 мг на кг массы тела в день,

в зависимости от трансплантированного органа.

Ваша доза зависит от общего состояния вашего здоровья и от других иммуносупрессивных препаратов, которые вы можете принимать. Вашему врачу необходимо будет регулярно проводить анализ крови для определения правильной дозы и периодической коррекции дозировки. Как правило, врач будет снижать дозу Прографа по мере стабилизации вашего состояния. Ваш врач сообщит вам точно, сколько капсул и с какой частотой вы должны принимать.

Програф принимается внутрь дважды в день, обычно утром и вечером. Обычно препарат следует принимать натощак — не менее чем за 1 час до или через 2–3 часа после еды. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Избегайте употребления грейпфрута и грейпфрутового сока во время приёма Прографа. Не принимайте в пищу влагопоглотитель, находящийся в алюминиевом пакетике.

Если вы случайно приняли больше Прографа, чем нужно

Если вы случайно приняли больше препарата Програф, чем положено, обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять капсулы Програф

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять капсулы Програф, подождите до следующего приёма и затем продолжайте приём как обычно.

Если вы прекратите лечение Прографом

Прекращение лечения препаратом Програф может повысить риск отторжения трансплантированного органа. Не прекращайте лечение, если только врач не посоветил вам этого.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Програф подавляет защитные механизмы вашего организма, которые позволяют отторгать пересаженный орган. Вследствие этого ваш организм будет хуже, чем обычно, сопротивляться инфекциям. Поэтому, если вы принимаете Програф, вы будете более подвержены инфекциям, например, инфекциям кожи, полости рта, желудка и кишечника, лёгких и мочевыводящих путей.

Некоторые инфекции могут быть тяжёлыми или фатальными и могут быть вызваны бактериями, вирусами, грибками, паразитами или другими возбудителями.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились симптомы инфекции, включая:

• Повышение температуры, кашель, боль в горле, слабость или общее недомогание
• Потеря памяти, нарушения мышления, затруднения при ходьбе или потеря зрения — эти симптомы могут быть связаны с очень редким и тяжёлым поражением головного мозга, которое может быть смертельным (множественная очаговая лейкоэнцефалопатия или МОЛЭ)

Могут возникать тяжёлые побочные эффекты, включая перечисленные ниже.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли подозрения на следующие тяжёлые побочные эффекты:

Частые тяжёлые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Перфорация желудочно-кишечного тракта: сильная боль в животе, сопровождающаяся или не сопровождающаяся другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота.
• Недостаточная функция пересаженного органа.
• Нарушение зрения (расплывчатость).

Нечастые тяжёлые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Тромботическая микроангиопатия (повреждение мелких кровеносных сосудов), включая гемолитико-уремический синдром со следующими симптомами: низкий объём мочи или её отсутствие (острая почечная недостаточность), сильная усталость, желтушность кожи или глаз (желтуха), а также кровоподтёки или аномальное кровотечение и признаки инфекции.

Редкие тяжёлые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура: включает поражение мелких кровеносных сосудов и характеризуется лихорадкой и кровоподтёками под кожей, которые могут выглядеть как красные точки, с или без необъяснимой сильной усталости, спутанности сознания, желтушности кожи или глаз (желтуха), симптомами острой почечной недостаточности (малое количество мочи или её отсутствие), потерей зрения и судорогами.
• Токсический эпидермальный некролиз: эрозия и появление пузырей на коже или слизистых оболочках, покраснение и отёк кожи, которые могут шелушиться на обширных участках тела.
• Полная слепота.

Очень редкие тяжёлые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Синдром Стивенса-Джонсона: необъяснимая общая боль в коже, отёк лица, тяжёлое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах, высыпания, отёк языка, красная или пурпурная сыпь, распространяющаяся по телу, шелушение кожи.
• Torsades de pointes: изменение сердечного ритма, которое может сопровождаться или не сопровождаться такими симптомами, как боль в груди (стенокардия), обмороки, головокружение или тошнота, сердцебиение (ощущение сердцебиения) и затруднённое дыхание.

Тяжёлые побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Оппортунистические инфекции (бактериальные, грибковые, вирусные и протозойные): продолжительная диарея, лихорадка и боль в горле.
• Сообщалось о случаях доброкачественных и злокачественных опухолей после лечения вследствие иммуносупрессии, включая злокачественные опухоли кожи и редкий вид рака, который может включать поражения кожи — саркома Капоши. Симптомы включают изменения кожи, такие как новые окраски или изменения уже существующих, поражения или уплотнения.
• Сообщались случаи чистой апластической анемии (очень значительное снижение количества эритроцитов), гемолитической анемии (снижение числа эритроцитов вследствие их аномального разрушения, сопровождающееся усталостью) и фебрильной нейтропении (снижение числа лейкоцитов, борющихся с инфекциями, сопровождающееся лихорадкой). Точная частота этих побочных эффектов неизвестна. Симптомы могут отсутствовать, или в зависимости от тяжести состояния вы можете испытывать: утомляемость, апатию, необычную бледность кожи (бледность), затруднённое дыхание, головокружение, головную боль, боль в груди и ощущение холода в руках и ногах.
• Случаи агранулоцитоза (значительное снижение числа лейкоцитов, сопровождающееся язвами во рту, лихорадкой и инфекцией(ями)). Симптомы могут отсутствовать или вы можете внезапно почувствовать лихорадку, озноб и боль в горле.
• Аллергические и анафилактические реакции со следующими симптомами: внезапная зудящая кожная сыпь (крапивница), отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение глотания или дыхания), а также ощущение, что вы можете потерять сознание.
• Синдром обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ): головная боль, спутанность сознания, изменения настроения, судороги и нарушения зрения. Эти симптомы могут быть признаками расстройства, известного как синдром обратимой задней энцефалопатии, о котором сообщалось у некоторых пациентов, получавших такролимус.
• Нейропатия зрительного нерва (поражение зрительного нерва): нарушения зрения, такие как расплывчатость, изменения восприятия цветов, затруднения при различении деталей или сужение поля зрения.

После приёма Прографа также могут возникать следующие побочные эффекты, которые могут быть тяжёлыми:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Повышение уровня сахара в крови, сахарный диабет, повышение уровня калия в крови.
• Нарушения сна.
• Дрожание, головная боль.
• Повышение артериального давления.
• Отклонения в показателях функции печени.
• Диарея, тошнота.
• Проблемы с почками.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение числа кровяных клеток (тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов), повышение числа лейкоцитов, изменения в показателях эритроцитов (см. анализ крови).
• Снижение уровня магния, фосфатов, калия, кальция или натрия в крови, избыточная нагрузка жидкостью, повышение уровня мочевой кислоты или липидов в крови, снижение аппетита, повышение кислотности крови, другие изменения в содержании солей в крови.
• Симптомы тревожности, спутанность сознания и дезориентация, депрессия, изменения настроения, кошмары, галлюцинации, психические расстройства.
• Судороги, нарушения сознания, покалывание и онемение (иногда болезненное) в руках и ногах, головокружение, снижение способности писать, нарушения со стороны нервной системы.
• Повышенная чувствительность к свету, нарушения зрения.
• Шум в ушах.
• Снижение кровотока в сосудах сердца, учащённое сердцебиение.
• Кровотечение, частичная или полная закупорка кровеносных сосудов, снижение артериального давления.
• Затруднённое дыхание, изменения в лёгочной ткани, накопление жидкости вокруг лёгких, воспаление глотки, кашель, симптомы, напоминающие грипп.
• Воспаления или язвы, вызывающие боль в животе или диарею, кровотечение в желудке, воспаления или язвы во рту, накопление жидкости в животе, рвота, боли в животе, изжога, запор, метеоризм, вздутие живота, жидкий стул, проблемы с желудком.
• Изменения функции печени и её ферментов, желтуха кожи вследствие заболеваний печени, повреждение печеночной ткани и воспаление печени.
• Зуд, сыпь, выпадение волос, акне, повышенное потоотделение.
• Боль в суставах, конечностях, спине и стопах, мышечные спазмы.
• Недостаточная функция почек, снижение выработки мочи, затруднение или боль при мочеиспускании.
• Общая слабость, лихорадка, накопление жидкости в организме, боль и дискомфорт, повышение уровня фермента щелочной фосфатазы в крови, увеличение массы тела, ощущение изменения температуры тела.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Изменения свёртываемости крови, снижение числа всех типов кровяных клеток.
• Обезвоживание.
• Снижение уровня белка или сахара в крови, повышение уровня фосфатов в крови.
• Кома, кровоизлияние в мозг, инсульт, паралич, нарушения мозговой деятельности, нарушения речи и языка, проблемы с памятью.
• Помутнение хрусталика.
• Ухудшение слуха.
• Нерегулярное сердцебиение, остановка сердца, снижение сердечной деятельности, нарушения сердечной мышцы, увеличение размера сердечной мышцы, усиленное сердцебиение, аномальная ЭКГ, аномальный сердечный ритм и пульс.
• Тромбоз вен конечности, шок.
• Затруднённое дыхание, нарушения дыхательных путей, астма.
• Кишечная непроходимость, повышение уровня фермента амилазы в крови, заброс содержимого желудка в горло, задержка опорожнения желудка.
• Дерматит, ощущение ожога на солнце.
• Нарушения суставов.
• Невозможность мочеиспускания, болезненные менструации и аномальные маточные кровотечения.
• Отказ некоторых органов, заболевание, напоминающее грипп, повышенная чувствительность к жаре и холоду, ощущение сдавления в груди, беспокойство или необычное ощущение, повышение уровня фермента лактатдегидрогеназы в крови, потеря массы тела.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Мелкие кровоизлияния на коже вследствие образования сгустков крови.
• Увеличение мышечной жёсткости.
• Глухота.
• Накопление жидкости вокруг сердца.
• Острая дыхательная недостаточность.
• Образование кист поджелудочной железы.
• Проблемы с кровотоком в печени.
• Увеличение роста волос.
• Жажда, падения, ощущение сдавления в груди, снижение подвижности, язва.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Слабость мышц.
• Аномальный эхокардиограмма.
• Печеночная недостаточность, сужение желчевыводящих протоков.
• Боль при мочеиспускании, кровь в моче.
• Увеличение жировой ткани.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Прографа

Храните Програф в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Принимайте твёрдые капсулы сразу же после извлечения из блистера.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Используйте все капсулы в течение 1 года после вскрытия алюминиевого пакета.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Прографа

Програф 0,5 мг капсулы твёрдые

• Действующее вещество — такролимус. Каждая капсула содержит 0,5 мг такролимуса в виде моногидрата такролимуса.
• Вспомогательные вещества:

Содержимое капсулы: гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, магния стеарат.

Оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), желатин.

Чернила для маркировки оболочки капсулы: лаковые смолы, лецитин (из сои), гидроксипропилцеллюлоза, симетикон, оксид железа красный (Е172).

Програф 1 мг капсулы твёрдые

• Действующее вещество — такролимус. Каждая капсула содержит 1 мг такролимуса в виде моногидрата такролимуса.
• Вспомогательные вещества:

Содержимое капсулы: гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, магния стеарат.

Оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), желатин.

Чернила для маркировки оболочки капсулы: лаковые смолы, лецитин (из сои), гидроксипропилцеллюлоза, симетикон, оксид железа красный (Е172).

Програф 5 мг капсулы твёрдые

• Действующее вещество — такролимус. Каждая капсула содержит 5 мг такролимуса в виде моногидрата такролимуса.
• Вспомогательные вещества:

Содержимое капсулы: гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, магния стеарат.

Оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), желатин.

Чернила для маркировки оболочки капсулы: лаковые смолы, диоксид титана (Е 171) и пропиленгликоль.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Програф 0,5 мг капсулы твёрдые

Капсулы непрозрачные светло-жёлтого цвета, с нанесением красного цвета «0,5 мг» и «[f] 607», содержащие белый порошок.

Програф 0,5 мг капсулы твёрдые выпускается в блистерах или в однодозных предварительно разрезанных блистерах по 10 капсул в защитном алюминиевом пакете, включающем влагопоглотитель, защищающий капсулы от влаги. Влагопоглотитель проглатывать нельзя. Доступны упаковки по 20, 30, 50, 60 и 100 твёрдых капсул в блистерах, а также упаковки по 20, 30, 50, 60 и 100 твёрдых капсул в однодозных блистерах.

Програф 1 мг капсулы твёрдые

Капсулы непрозрачные белого цвета, с нанесением красного цвета «1 мг» и «[f] 617», содержащие белый порошок.

Програф 1 мг капсулы твёрдые выпускается в блистерах или в однодозных предварительно разрезанных блистерах по 10 капсул в защитном алюминиевом пакете, включающем влагопоглотитель, защищающий капсулы от влаги. Влагопоглотитель проглатывать нельзя. Доступны упаковки по 20, 30, 50, 60, 90 и 100 твёрдых капсул в блистерах, а также упаковки по 20, 30, 50, 60, 90 и 100 твёрдых капсул в однодозных блистерах.

Програф 5 мг капсулы твёрдые

Капсулы непрозрачные серо-красного цвета, с нанесением белого цвета «5 мг» и «[f] 657», содержащие белый порошок.

Програф 5 мг капсулы твёрдые выпускается в блистерах или в однодозных предварительно разрезанных блистерах по 10 капсул в защитном алюминиевом пакете, включающем влагопоглотитель, защищающий капсулы от влаги. Влагопоглотитель проглатывать нельзя. Доступны упаковки по 30, 50, 60 и 100 твёрдых капсул в блистерах, а также упаковки по 30, 50, 60 и 100 твёрдых капсул в однодозных блистерах.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Astellas Pharma, S.A.

Paseo de la Castellana, 259 D - Поверх 31

28046 Мадрид (Испания)

Производитель:

Astellas Ireland Co. Limited

Киллорглин

графство Керри, V93FC86

Ирландия

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Програф:

Австрия, Кипр, Чешская Республика, Дания, Германия, Греция, Испания, Финляндия, Франция, Венгрия, Ирландия, Италия, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Швеция.

Prograft:

Бельгия, Люксембург, Нидерланды.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2026

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/