Прогевера 10 мг таблетки

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Прогевера 10 мг таблетки

медроксипрогестерону ацетат

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-інструкції:

1. Що таке Прогевера 10 мг таблетки та для чого її застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Прогевера 10 мг таблетки
3. Як застосовувати Прогевера 10 мг таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Прогевера 10 мг таблетки
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прогевера і для чого її застосовують

Прогевера 10 мг таблетки подається в блистері по 30 таблеток. Це гормон (прогестаген), який доповнює нестачу природного гормону організму та нейтралізує певні небажані ефекти інших гормонів (естрогенів, андрогенів та гонадотропінів) у таких специфічних випадках, як описано нижче:

• Допоміжне лікування у поєднанні з естрогенотерапією у менопаузальних жінок, які не піддавалися гістеректомії (видаленню матки).
• Вторинна аменорея (тривала відсутність менструальних кровотеч), за умови, що попередньо виключено вагітність.
• Функціональна менометрорагія (надмірні та нерегулярні кровотечі).
• Безпліддя, оскільки недостатня функція жовтого тіла може бути причиною безпліддя.
• Передменструальний синдром (порушення, що зазвичай виникає в дні перед менструацією).
• Дисменорея (менструальний біль, судоми в ногах).
• Легкий або помірний ендометріоз (утворення вогнищ ендометріального епітелію поза маткою).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Прогевера 10 мг таблетки

Не приймайте Прогеверу:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ацетату медроксипрогестерону або до будь-якої з інших складових Прогевери.
• Якщо Ви страждаєте тромбофлебітом та тромбоемболічними явищами, важким артеріальним гіпертензійним станом, важким ураженням печінки, затриманим абортом (перериванням вагітності без викиднення плода), нез'ясованою матковою або сечовидільною кровотечею, або нез'ясованими захворюваннями молочних залоз.
• Якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.

Вік не є обмежувальним фактором для терапії, хоча лікування прогестагенами може приховувати настання клімаксу.

Будьте особливо обережні при застосуванні Прогевери:

• Якщо у Вас з’явилися вагінальні виділення або кровотеча, Вам слід звернутися до лікаря для встановлення причини. Можлива поява обильного кровотечі у пацієнток, які лікуються від ендометріозу.
• Якщо у Вас є анамнез епілепсії або мігрені, Ви хворієте на бронхіальну астму або маєте захворювання серця чи нирок, Вам слід повідомити про це лікареві, оскільки затримка рідини, яка може виникнути, може погіршити Ваш стан.
• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте депресію.
• Якщо у Вас виникли або Ви підозрюєте тромбоемболічні розлади (захворювання, що можуть призвести до утворення аномальних згустків крові), раптову повну або часткову втрату зору, подвійний зір, головний біль, набряки або судинні ураження сітківки, Вам слід припинити лікування та негайно повідомити лікареві.
• Якщо Ви здаєте аналізи, попередьте лаборанта, що Ви приймаєте Прогеверу.

Рекомендується достатнє споживання кальцію та вітаміну D.

Оцінка мінеральної щільності кісток може бути доцільною у деяких пацієнтів, які довго часу приймають ацетат медроксипрогестерону.

Рак молочної залози

Є докази, що гормональна замісна терапія (ГЗТ), що поєднує естрогени та прогестагени або лише естрогени, збільшує ризик розвитку раку молочної залози. Цей додатковий ризик залежить від тривалості ГЗТ. Додатковий ризик стає очевидним після 3 років лікування. Після припинення ГЗТ цей додатковий ризик зменшується з часом, але може зберігатися ще 10 років або більше, якщо ГЗТ застосовувалася понад 5 років.

Інші лікарські засоби та Прогевера 10 мг

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Особливо, якщо Ви приймаєте гіпоглікемічні засоби, антикоагулянти або аміноглутетімід.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вказуються можливі зв’язки між застосуванням прогестагенів у перші місяці вагітності та наявністю вроджених вад у новонароджених; враховуючи цей факт та ризик вірілізації у жіночих плодів, застосування препарату під час вагітності не рекомендується.

Прогестагени виявлені в грудному молоці, і хоча вплив цих речовин на немовлят ще не відомий, загалом Вам слід уникати грудного вигодовування під час прийому цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Застосування Прогевери не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Прогевера 10 мг містить лактозу та сахарозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Прогевера 10 мг таблетки

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.

Не забувайте приймати свій лікарський засіб. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть сумніви.

Спосіб застосування

Менопауза: 5–10 мг на добу (пів таблетки — 1 таблетка 10 мг), протягом останніх 10–14 днів естрогенової терапії.

Аменорея вторинна: 2,5 мг (*див. примітку в кінці розділу) — 10 мг на добу (1 таблетка 10 мг) протягом 5–10 днів, починаючи з 16 або 21 дня циклу. У пацієнток із атрофією ендометрію доцільно поєднувати Прогеверу з естрогенами. Доза, необхідна для індукції максимальної секреторної трансформації ендометрію, становить 10 мг (1 таблетка 10 мг) Прогевери щоденно протягом 10 днів. Крововтрата, як правило, відбувається протягом перших трьох днів після припинення лікування Прогеверою. Для відновлення нормального менструального циклу лікування слід повторити протягом трьох послідовних циклів.

Функціональна менометрорагія: 2,5 мг (*див. примітку в кінці розділу) — 10 мг на добу (1 таблетка 10 мг) протягом 5–10 днів, починаючи з 16 або 21 дня циклу. Після контролю кровотечі лікування Прогеверою слід повторити протягом двох послідовних циклів.

Безпліддя: 2,5 мг (*див. примітку в кінці розділу) — 10 мг на добу (1 таблетка 10 мг), починаючи з другої половини циклу (з 14 дня циклу).

Пременструальний синдром: 2,5 мг (*див. примітку в кінці розділу) — 10 мг на добу (1 таблетка 10 мг), протягом 5–7 днів перед закінченням менструального циклу.

Дисменорея: 2,5 мг (*див. примітку в кінці розділу) — 10 мг на добу (1 таблетка 10 мг), з 5 по 25 день менструального циклу.

Ендометріоз: 10 мг (1 таблетка 10 мг) з першого дня менструального циклу, тричі на добу, протягом 90 днів поспіль.

• Доза 2,5 мг краще застосовується у вигляді половини таблетки Прогевери 5 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія Прогевери є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Прогевери 10 мг, ніж слід

Одноразове приймання терапевтичної дози Прогевери перорально вважається безпечним і нетоксичним. Якщо ви прийняли більше, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Прогеверу 10 мг

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Прогевера 10 мг таблетки може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти нечасті, які можуть впливати на більш ніж 1 людину з 1000, але менш ніж на 1 з 100:

Порушення нервової системи: головний біль, нервозність, схильність до сну, запаморочення.

Порушення шкіри та підшкірної тканини: акне.

Побічні ефекти рідкісні, які можуть впливати на більш ніж 1 людину з 10000, але менш ніж на 1 з 1000:

Психіатричні порушення: труднощі заснути.

Порушення нервової системи: депресія.

Порушення судин: захворювання, які можуть призвести до утворення аномальних згустків крові (тромбоемболічні розлади).

Шлунково-кишкові порушення: нудота.

Порушення шкіри та підшкірної тканини: випадіння волосся, надмірне оволосіння у жінок, свербіж, висип, кропив’янка.

Розлади імунної системи: потенційно серйозні алергічні реакції, виникнення кропив’янки, що локалізується переважно навколо очей, губ, рук, ніг та горла.

Додаткові обстеження: знижена толерантність до глюкози.

Розлади обміну речовин та харчування: зміна маси тіла.

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз: біль при пальпації молочних залоз.

Крім того, спостерігалися такі побічні ефекти:

Порушення печінки: жовтяниця шкіри та білої оболонки очей.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз: нерегулярна маткова кровотеча (неправильна, більша або менша), відсутність менструації, зміни в шийці матки (виділення, ерозії), болі в молочних залозах, виділення молока з молочних залоз поза періодом вагітності та пологів, тривала відсутність овуляції.

Загальні порушення та порушення у місці застосування: набряк/затримка рідини, втому, гарячку.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

5. Зберігання Прогевери 10 мг таблеток

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно. Зберігати при кімнатній температурі.

Термін придатності

Не застосовувати Прогеверу після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Ліки не слід викидати у водостік або разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прогевери

Прогевера 10 мг таблетки

• Діюча речовина — ацетат медроксипрогестерону. Кожна таблетка містить 10 мг ацетату медроксипрогестерону.
• Інші компоненти (надлишкові речовини): лактоза, сахароза, крохмаль кукурудзяний, тальк, кальцію стеарат та рідкий парафін.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Прогевера 10 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, бівипуклі, круглої форми, з рисками на одній стороні. Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Лабораторія також реалізує інший подібний препарат: Прогевера 5 мг, яка постачається у блістері по 24 таблетки.

Власник дозволу на комерціалізацію

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B.

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas. (Madrid),

Іспанія

Виробник:

Pfizer Italia, S.r.L.

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP)

Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2025 року

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)