Проганс 279,3 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Проганс 279,3 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Гадотеридол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Проганс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Проганс
3. Як застосовувати Проганс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Прогансу
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Проганс і для чого використовується

Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностичного застосування.

Проганс належить до групи лікарських засобів, що називаються парамагнітними контрастними засобами.

• Проганс використовується як контрастний засіб у магнітно-резонансній томографії для покращення візуалізації (порівняно з магнітно-резонансною томографією без контрасту) головного мозку, спинного мозку та навколишніх тканин у разі наявності уражень із наявністю аномального кровопостачання або порушенням гематоенцефалічного бар’єра.
• Проганс також може застосовуватися під час магнітно-резонансної томографії всього тіла, зокрема при ураженнях голови, шиї, печінки, грудної клітки, м’язово-скелетної системи та м’яких тканин.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Прогансу

Проганс повинен вводитися лише в лікарнях або клініках, де є обладнання та кваліфікований медичний персонал для лікування алергічних реакцій.

Не застосовуйте Проганс

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до гадотеридолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо ви маєте алергію на інший контрастний засіб, що містить гадоліній.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Прогансу, якщо:

• у вас є анамнез алергії;
• у вас є анамнез епілепсії або ураження мозку;
• ваші нирки працюють неналежним чином;
• якщо вам нещодавно було проведено або планується проведення трансплантації печінки.

Ваш лікар може вирішити провести аналіз крові, щоб перевірити правильну роботу ваших нирок перед прийняттям рішення щодо застосування Прогансу, особливо якщо вам 65 років або більше.

Введення Прогансу в деяких випадках пов’язане з транзиторними клінічно несуттєвими змінами в сироватковій концентрації заліза (в межах нормального діапазону в більшості випадків).

Новонароджені та немовлята

Оскільки функція нирок є незрілою у новонароджених віком до 4 тижнів та немовлят віком до 1 року, Проганс застосовується у цих пацієнтів лише після ретельного вирішення лікарем.

Застосування Прогансу з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші лікарські засоби.

Взаємодії з гадотеридолом не відомо. Під час клінічних досліджень з Прогансом не було виявлено клінічно значущих змін або відхилень у лабораторних тестах.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Вагітність:

Гадотеридол проникає через плаценту. Невідомо, чи може він впливати на плід. Вам слід повідомити лікаря, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною, оскільки Проганс не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Годування грудьми:

Повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте дитину грудьми або збираєтеся почати годування. Лікар вирішить, чи слід вам продовжувати годування грудьми або припинити його на 24 години після введення Прогансу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних щодо впливу Прогансу на здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми. Запитайте свого лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами, та чи є безпечним використання будь-яких інструментів або механізмів.

Проганс містить натрію гідроксид

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Проганс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Прогансу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Проганс — це контрастний засіб, що використовується для проведення діагностичного дослідження, яке має проводитися в присутності кваліфікованого персоналу або, бажано, під наглядом лікаря, який на кожному етапі вкаже, які дії потрібно виконувати.

Проганс не слід змішувати ні з яким іншим лікарським засобом.

Проганс вводять внутрішньовенно.

Рекомендована доза Прогансу для дорослих для повного обстеження більшості захворювань головного мозку та спинного мозку становить 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг). Проте дози 0,3 ммоль/кг показали свою ефективність у пацієнтів із підозрою на метастази в головний мозок або інші погано контрастуючі ураження головного мозку.

Рекомендована доза для магнітно-резонансної томографії всього тіла становить 0,1 ммоль/кг.

Якщо за розсудом променевого діагностика є доцільним введення додаткової дози Прогансу з метою розширення та покращення дослідження, може бути введена додаткова доза 0,1 ммоль/кг приблизно через 30 хвилин після першого введення. Якщо потрібно провести повторні дослідження, має пройти щонайменше 6 годин, щоб Проганс вивівся з організму.

Застосування в особливих популяціях

Застосування Прогансу не рекомендовано пацієнтам із тяжкими нирковими захворюваннями або пацієнтам, яким нещодавно було або найближчим часом буде проведено трансплантацію печінки. Проте, якщо застосування необхідне, під час одного дослідження пацієнту слід вводити лише одну дозу Прогансу, а повторне введення не повинно проводитися раніше, ніж через 7 днів.

Застосування у дітей від новонароджених до досягнення терміну

Рекомендована доза Прогансу при захворюваннях головного та спинного мозку становить 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг).

Безпека та ефективність доз, що перевищують 0,1 ммоль/кг, а також послідовного або повторного застосування не встановлені.

Дітям віком до 18 років не рекомендовано застосовувати засіб для магнітно-резонансної томографії всього тіла.

Новонароджені та немовлята

Оскільки у новонароджених віком до 4 тижнів і немовлят віком до 1 року функція нирок є недозрілою, Проганс слід застосовувати лише після ретельного обстеження лікарем та в дозі, що не перевищує 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час одного дослідження новонародженим та немовлятам слід вводити лише одну дозу Прогансу, а повторне введення не повинно проводитися раніше, ніж через 7 днів.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам виповнилося 65 років або більше, коригування дози не потрібно, але може бути призначено аналіз крові для перевірки правильного функціонування нирок.

Якщо ви застосували більше Прогансу, ніж потрібно

До цього часу випадки передозування не описані; отже, ознаки та симптоми отруєння Прогансом невідомі. У клінічних дослідженнях при застосуванні доз до 0,3 ммоль/кг клінічних порушень, пов’язаних з підвищенням дози, не спостерігалося. У разі передозування пацієнта слід піддавати клінічному спостереженню та симптоматичному лікуванню.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном (91) 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість введеної речовини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Проганс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Коли Проганс застосовується в підрозділі магнітно-резонансної томографії, дотримуються тих самих звичних правил та процедур безпеки.

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно повідомте лікареві, оскільки може знадобитися термінова медична допомога.

Часто (у більш ніж 1 із 100 і менш ніж 1 із 10 осіб)

• Почуття нездужання (нудота)

Нечасто (у більш ніж 1 із 1 000 і менш ніж 1 із 100 осіб)

• Головний біль, зміна відчуттів, запаморочення, порушення смаку
• Підвищення слізотечі
• Поколірніння, зниження артеріального тиску
• Сухість у роті, блювота
• Схильність до свербіння, висип на шкірі, свербіж
• Біль у місці ін’єкції
• Реакція в місці ін’єкції (виникає з часом через екстравазацію контрастної речовини)
• Прискорене серцебиття
• Втому

Рідко (у більш ніж 1 із 10 000 і менш ніж 1 із 1 000 осіб)

• Реакції гіперчутливості (найчастіше повідомляють про такі симптоми, як відчуття стиснення в горлі, подразнення горла, утруднення дихання, дискомфорт у грудях, відчуття тепла, труднощі при ковтанні, відчуття печіння, набряк горла та зниження артеріального тиску)

• Тривожність

• Збентаження, порушення координації рухів, судоми

• Дзвін у вухах

• Зміни у ритмі серця

• Спазми горла, утруднення дихання, виділення з носа, кашель, тимчасова зупинка дихання, хрипи під час дихання

• Біль у животі, набряк мови, свербіж у роті, набряк ясен, діарея

• Набряк обличчя

• Напружені м’язи

• Біль у грудях, лихоманка

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Втрата свідомості
• Кома
• Зупинка серця
• Зупинка дихання, рідина в легенях
• Ниркова недостатність
• Вазовагальна реакція (найчастіше виникають такі симптоми, як нудота, запаморочення та підвищена пітливість. У тяжких випадках можуть виникати блідість, підвищена пітливість, уповільнений серцевий ритм і можлива втрата свідомості. Додатковими симптомами можуть бути страх або тривожність, нервозність, передчуття непритомності та підвищене слиновиділення)

Повідомлялися випадки нефрогенної системної фіброзу (яка призводить до загрубління шкіри та може також впливати на м’які тканини та внутрішні органи), більшість з яких стосувалися пацієнтів, яким одночасно з Прогансом вводили інші контрастні речовини на основі гадолінію.

Педіатрична популяція

Профіль безпеки Прогансу є подібним у дітей та дорослих.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прогансу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Зберігати продукт при кімнатній температурі (від 15 °C до 30 °C).

Зберігати шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Не заморожувати. Шприци, які були заморожені, слід утилізувати.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прогансу

• Діючою речовиною є гадотеридол.

Кожен шприц містить:

Гадотеридол МНН…………………………...........……………………279,3 мг/мл (500 мілімолярний)

• Інші компоненти: кальтеридол кальцію, трометамін, хлоридна кислота, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Проганс 279,3 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — це розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці, що містить 279,3 мг/мл (500 мілімолярний) гадотеридолу.

Кожна упаковка містить шприц об’ємом 10, 15 або 17 мл. Шприц виготовлений із скла типу I, оснащений пробкою з бутилкового гумового елемента та поршнем із поліпропілену.

Тримач реєстраційного посвідчення та виробник

Тримач реєстраційного посвідчення:

BRACCO INTERNATIONAL BV

Argonstraat 3

6422 PH Heerlen

Нідерланди

Виробник:

BRACCO IMAGING S.p.A.

Bioindustry Park

Via Ribes, 5

10010 Colleretto Giacosa (TO)

Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати зверненням до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2024

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у галузі охорони здоров’я:

Повна інструкція з застосування Прогансу надається окремим документом упаковки препарату з метою забезпечення медичних працівників додатковою науковою та практичною інформацією щодо застосування та використання цього лікарського засобу.

Будь ласка, ознайомтеся з інструкцією з застосування (інструкція має бути включена до коробки).