Prohance 279,3 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ProHance 279,3 mg/ml roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

Gadoteridol

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek ProHance i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku ProHance
3. Jak stosować lek ProHance
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ProHance
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest ProHance i do czego służy

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki.

ProHance należy do grupy leków zwanych środki kontrastowe paramagnetyczne.

• ProHance stosuje się jako środek kontrastowy w rezonansie magnetycznym w celu poprawy widoczności (w porównaniu do rezonansu magnetycznego bez kontrastu) ośrodkowego układu nerwowego, rdzenia kręgowego i otaczających tkanek w przypadku zmian z toremowaniem anomalnej ukrwienia lub zaburzeniem bariery krew–mózg.
• ProHance może być również stosowany w rezonansie magnetycznym całego ciała, w tym w przypadku patologii głowy, szyi, wątroby, klatki piersiowej, układu mięśniowo-szkieletowego oraz tkanek miękkich.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ProHance

ProHance należy podawać wyłącznie w szpitalach lub klinikach wyposażonych w sprzęt oraz personel medyczny wykwalifikowany do leczenia reakcji alergicznych.

Nie należy stosować ProHance

• jeśli jest Pan(i) uczulony (hiperczuły) na gadoteridol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jest Pan(i) uczulony na inne środki kontrastowe zawierające gadolin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem ProHance należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:

• ma Pan(i) w wywiadzie alergię,
• ma Pan(i) w wywiadzie padaczkę lub urazy mózgu,
• ma Pan(i) zaburzenia czynności nerek,
• jeśli niedawno przeprowadzono lub planuje się przeprowadzić przeszczep wątroby.

Lekarz może zlecić wykonanie badania krwi w celu oceny czynności nerek przed podjęciem decyzji o zastosowaniu ProHance, szczególnie jeśli ma Pan(i) 65 lat lub więcej.

W niektórych przypadkach podawanie ProHance wiązało się z przemijającymi, klinicznie nieistotnymi zmianami stężenia żelaza w surowicy (w większości przypadków w granicach normy).

Dzieci noworodki i niemowlęta

Ponieważ czynność nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku życia jest nie dojrzała, ProHance stosuje się u tych pacjentów dopiero po dokładnej ocenie przez lekarza.

Stosowanie ProHance z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje, stosował niedawno lub może mieć potrzebę stosowania innych leków.

Nie znano interakcji lekowych z gadoteridolem. W trakcie badań klinicznych z ProHance nie zaobserwowano klinicznie istotnych zmian ani odchyleń w badaniach laboratoryjnych.

Ciąża i karmienie piersią

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża:

Gadoteridol przenika przez łożysko. Nie wiadomo, czy może wpływać na rozwijające się płód. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę, ponieważ ProHance nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Karmienie piersią:

Należy poinformować lekarza, jeśli karmi się piersią lub zamierza się rozpocząć karmienie. Lekarz oceni, czy należy kontynuować karmienie, czy też przerwać je na 24 godziny po podaniu ProHance.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych dotyczących wpływu ProHance na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie narzędzi i maszyn. Należy zapytać lekarza, czy można prowadzić pojazdy oraz czy bezpieczne jest korzystanie z narzędzi lub maszyn.

ProHance zawiera wodorotlenek sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować ProHance

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących podania ProHance podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

ProHance to środek kontrastowy stosowany podczas badania diagnostycznego, które musi być przeprowadzone w obecności wykwalifikowanego personelu lub – w miarę możliwości – pod nadzorem lekarza, który w każdej chwili wskaże Ci, jak postępować.

ProHance nie należy mieszać z żadnym innym lekiem.

ProHance podaje się dożylnie.

Zalecana dawka ProHance u dorosłych w celu pełnego zobrazowania większości patologii mózgu i rdzenia kręgowego to 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg). Jednak dawki 0,3 mmol/kg okazały się skuteczne u pacjentów podejrzanych o przerzuty do mózgu lub inne zmiany mózgu słabo kontrastujące.

Zalecaną dawką ProHance w przypadku rezonansu magnetycznego całego ciała jest 0,1 mmol/kg.

Jeśli radiolog uzna za stosowne podanie dodatkowej dawki ProHance w celu rozszerzenia i poprawy obrazowania, można podać dawkę uzupełniającą 0,1 mmol/kg około 30 minut po pierwszej iniekcji. W przypadku konieczności powtórnego badania, należy odczekać co najmniej 6 godzin, aby ProHance został wydalony z organizmu.

Stosowanie u grup specjalnych

Stosowanie ProHance nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ani u pacjentów, u których przeszczep wątroby został niedawno przeprowadzony lub ma być przeprowadzony w niedalekiej przyszłości. Jeśli jednak konieczne jest użycie środka, podczas jednego badania należy podać tylko jedną dawkę ProHance, a kolejnej iniekcji nie wolno podać wcześniej niż po upływie co najmniej 7 dni.

Stosowanie u dzieci od noworodków do dzieci urodzonych w terminie

Zalecana dawka ProHance w przypadku patologii mózgu i rdzenia kręgowego to 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg).

Bezpieczeństwo i skuteczność dawek wyższych niż 0,1 mmol/kg oraz podawanie sekwencyjne lub powtarzane nie zostały ustalone.

U dzieci poniżej 18. roku życia nie zaleca się stosowania ProHance w rezonansie magnetycznym całego ciała.

Noworodki i niemowlęta

Ponieważ u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku życia czynność nerek jest niepełna, ProHance należy podawać tym pacjentom tylko po dokładnej ocenie przez lekarza i w dawce nie przekraczającej 0,1 mmol/kg masy ciała. U noworodków i niemowląt podczas jednego badania należy podać tylko jedną dawkę ProHance, a kolejnej iniekcji nie wolno podać wcześniej niż po upływie co najmniej 7 dni.

Pacjenci starsi

Jeśli masz 65 lat lub więcej, nie jest konieczne dostosowanie dawki, jednak może być konieczne wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania Twoich nerek.

Jeśli podasz więcej ProHance niż należy

Do chwili obecnej nie odnotowano przypadków przedawkowania; w związku z tym nie są znane objawy zatrucia ProHance. W badaniach klinicznych, w których podawano dawki do 0,3 mmol/kg, nie zaobserwowano zaburzeń klinicznych spowodowanych zwiększeniem dawki. W przypadku przedawkowania pacjent powinien być poddany obserwacji klinicznej i leczeniu objawowemu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia środka do ust należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon (91) 562 04 20, podając nazwę leku oraz podaną ilość.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ProHance może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podczas stosowania ProHance w jednostce rezonansu magnetycznego będą obowiązywać standardowe zasady i procedury bezpieczeństwa.

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.

Częste (u więcej niż 1 na 100 osób i mniej niż 1 na 10 osób)

• Przejście do mdłości (uczucie niedoboru)

Niecześć (u więcej niż 1 na 1000 osób i mniej niż 1 na 100 osób)

• Ból głowy, zmiany wrażliwości, zawroty głowy, zaburzenia smaku
• Zwiększone łzawienie
• Rumień, obniżone ciśnienie krwi
• Suchość w ustach, wymioty
• Tendencja do swędzenia, wysypka skórna, swędzenie
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia (pojawia się z opóźnieniem z powodu wycieku środka kontrastowego)
• Zwiększenie częstości akcji serca
• Zmęczenie

Rzadkie (u więcej niż 1 na 10 000 osób i mniej niż 1 na 1000 osób)

• Reakcje nadwrażliwościowe (często zgłaszane objawy obejmują uczucie ściskania w gardle, podrażnienie gardła, trudności w oddychaniu, dolegliwości w klatce piersiowej, uczucie gorąca, trudności w połykaniu, uczucie pieczenia, obrzęk gardła i obniżone ciśnienie krwi)
• Lęk
• Zaburzenia świadomości, niestabilność ruchowa, napady padaczkowe
• Dzwonienie w uszach
• Zmiany rytmu serca
• Skurcze gardła, trudności w oddychaniu, wydzielina z nosa, kaszel, tymczasowa brak oddechu, szumy oddechowe
• Ból brzucha, obrzęk języka, swędzenie w jamie ustnej, zapalenie dziąseł, biegunka
• Obrzęk twarzy
• Sztywne mięśnie
• Ból w klatce piersiowej, gorączka

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Utrata przytomności
• Śpiączka
• Zatrzymanie krążenia
• Zatrzymanie oddechu, płyn w płucach
• Niewydolność nerek
• Reakcja wazowagalna (często występujące objawy to mdłości, zawroty głowy i nadmierne pocenie się. W ciężkich przypadkach objawy mogą obejmować bladość, nadmierne pocenie się, zwolnienie rytmu serca i możliwą utratę przytomności. Dodatkowe objawy mogą obejmować strach lub lęk, niepokój, osłabienie i nadmierne ślinienie)

Zgłoszono przypadki systemowego włóknienia nerkowego (powodującego twardnienie skóry i mogącego również wpływać na miękkie tkanki i narządy wewnętrzne), z których większość dotyczyła pacjentów, u których ProHance podawano łącznie z innymi środkami kontrastowymi zawierającymi gadolin.

Populacja pediatryczna

Profil bezpieczeństwa ProHance jest podobny u dzieci i dorosłych.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie ProHance

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj produkt w temperaturze pokojowej (między 15°C a 30°C).

Zachowaj strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Nie mrozić. Strzykawek, które zostały zamrożone, należy wyrzucić.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład ProHance

• Substancją czynną jest gadoteridol.

Każda strzykawka zawiera:

Gadoteridol D.C.I…………………………...........……………………279,3 mg/ml (500 milimolarny)

• Pozostałe składniki to kalteridol wapniowy, trometamina, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ProHance to roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej, zawierający 279,3 mg/ml (500 milimolarny) gadoteridolu.

Każde opakowanie zawiera strzykawkę o pojemności 10, 15 lub 17 ml. Strzykawka jest wykonana ze szkła typu I, z butylową przeciwciekową nakładką gumową i tłokiem z polipropylenu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

BRACCO INTERNATIONAL BV

Argonstraat 3

6422 PH Heerlen

Holandia

Producent:

BRACCO IMAGING S.p.A.

Bioindustry Park

Via Ribes, 5

10010 Colleretto Giacosa (TO)

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Pełna charakterystyka produktu leczniczego ProHance jest dołączona jako osobny dokument w opakowaniu produktu, aby zapewnić specjalistom opieki zdrowotnej dodatkowe informacje naukowe i praktyczne dotyczące stosowania i podawania tego leku.

Proszę zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego (charakterystyka produktu leczniczego powinna być zawarta w opakowaniu).