Проганс 279,3 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Проганс 279,3 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Гадотеридол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Проганс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Проганса
3. Как применять Проганс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Проганса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Проганс и для чего он применяется

Этот препарат предназначен только для диагностического применения.

Проганс относится к группе лекарственных средств, называемых парамагнитными контрастными средствами.

• Проганс используется в качестве контрастного средства при магнитно-резонансной томографии (МРТ) для улучшения визуализации (по сравнению с МРТ без контраста) головного и спинного мозга, а также окружающих тканей при наличии поражений с аномальным кровоснабжением или нарушающих гематоэнцефалический барьер.
• Проганс также может применяться при магнитно-резонансной томографии всего тела, включая патологии головы, шеи, печени, грудной клетки, мышечно-скелетной системы и мягких тканей.

2. Что необходимо знать перед началом применения Проганса

Проганс должен вводиться только в условиях стационара или клиники, где имеется оборудование и медицинский персонал, обученный оказанию помощи при аллергических реакциях.

Не применяйте Проганс

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к гадотеридолу или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на другой контрастный препарат, содержащий гадолиний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Проганса, если:

• у вас в анамнезе аллергические реакции;
• у вас в анамнезе эпилепсия или поражения головного мозга;
• у вас нарушена функция почек;
• вам недавно проводили или в ближайшее время планируется трансплантация печени.

Перед решением о применении Проганса врач может назначить анализ крови для оценки функции почек, особенно если вам 65 лет или более.

Введение Проганса в некоторых случаях связано с кратковременными клинически незначимыми изменениями концентрации железа в сыворотке крови (в большинстве случаев — в пределах нормального интервала).

Новорождённые и младенцы

Поскольку функция почек у новорождённых в возрасте до 4 недель и младенцев до 1 года является незрелой, Проганс применяется у таких пациентов только после тщательной оценки врачом.

Применение Проганса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете потребовать приём других лекарственных средств.

Лекарственных взаимодействий с гадотеридолом не выявлено. В ходе клинических исследований Проганса не отмечалось клинически значимых изменений и отклонений в лабораторных показателях.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Беременность:

Гадотеридол проникает через плаценту. Неизвестно, может ли он оказывать влияние на плод. Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, поскольку Проганс не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда его применение строго необходимо.

Лактация:

Сообщите врачу, если вы кормите ребёнка грудью или планируете начать грудное вскармливание. Врач оценит необходимость продолжения грудного вскармливания или его прекращения на 24 часа после введения Проганса.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Сведений о влиянии Проганса на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не имеется. Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам управлять транспортными средствами и безопасно ли использование любых инструментов или механизмов.

Проганс содержит гидроксид натрия

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому считается практически «без содержания натрия».

3. Как использовать Проганс

Следуйте точно указаниям врача по применению Проганса. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Проганс — это контрастное вещество, применяемое при диагностической процедуре, которая должна проводиться в присутствии квалифицированного персонала или, предпочтительно, под наблюдением врача, который будет давать вам необходимые инструкции на каждом этапе.

Проганс нельзя смешивать ни с какими другими лекарственными средствами.

Проганс вводится внутривенно.

Рекомендуемая доза Проганса у взрослых для полного обследования большинства патологий головного мозга и спинного мозга составляет 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг). Однако доза 0,3 ммоль/кг показала свою эффективность у пациентов с подозрением на церебральные метастазы или другие слабо контрастирующие поражения головного мозга.

Рекомендуемая доза для магнитно-резонансной томографии всего тела составляет 0,1 ммоль/кг.

Если по усмотрению врача-рентгенолога целесообразно ввести дополнительную дозу Проганса для расширения и улучшения исследования, можно ввести дополнительную дозу 0,1 ммоль/кг примерно через 30 минут после первой инъекции. При необходимости проведения повторных исследований должно пройти не менее 6 часов, чтобы Проганс успел вывестись из организма.

Применение у особых групп пациентов

Применение Проганса не рекомендуется у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек или у пациентов, которым недавно провели или скоро будут проводить трансплантацию печени. Однако, если применение необходимо, при одном исследовании пациенту следует вводить только одну дозу Проганса, а повторную инъекцию нельзя проводить ранее чем через 7 дней.

Применение у детей от новорождённых до доношенного возраста

Рекомендуемая доза Проганса при патологиях головного и спинного мозга составляет 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг).

Безопасность и эффективность доз, превышающих 0,1 ммоль/кг, а также последовательных или повторных введений не установлены.

Детям в возрасте до 18 лет применение для магнитно-резонансной томографии всего тела не рекомендуется.

Новорождённые и младенцы

У новорождённых в возрасте до 4 недель и младенцев в возрасте до 1 года функция почек ещё не полностью сформирована. Поэтому Проганс следует вводить этим пациентам только после тщательной оценки врачом и в дозе, не превышающей 0,1 ммоль/кг массы тела. При одном исследовании новорождённым и младенцам следует вводить только одну дозу Проганса, а повторную инъекцию нельзя проводить ранее чем через 7 дней.

Пациенты пожилого возраста

Если вам 65 лет или больше, корректировка дозы не требуется, однако вам может быть назначён анализ крови для проверки правильного функционирования почек.

Если вы ввели больше Проганса, чем нужно

На настоящий момент случаи передозировки не описаны; соответственно, симптомы интоксикации Прогансом неизвестны. В клинических исследованиях при введении доз до 0,3 ммоль/кг клинических нарушений, связанных с увеличением дозы, не наблюдалось. При передозировке пациент должен находиться под клиническим наблюдением, проводится симптоматическая терапия.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь необходимо обратиться в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20, указав название препарата и количество введённого лекарственного средства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Проганс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Когда Проганс используется в отделении магнитно-резонансной томографии, соблюдаются те же стандартные правила и процедуры безопасности, что и обычно.

Если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Часто (более 1 случая из 100 и менее 1 случая из 10 человек)

• Ощущение недомогания (тошнота)

Нечасто (более 1 случая из 1 000 и менее 1 случая из 100 человек)

• Головная боль, изменение чувствительности, головокружение, нарушение вкуса
• Повышенное слезотечение
• Покраснение, снижение артериального давления
• Сухость во рту, рвота
• Склонность к зуду, высыпания на коже, зуд
• Боль в месте инъекции
• Реакция в месте инъекции (возникает со временем из-за экстравазации контрастного средства)
• Учащение сердцебиения
• Утомление

Редко (более 1 случая из 10 000 и менее 1 случая из 1 000 человек)

• Реакции гиперчувствительности (часто сообщаемые симптомы включают ощущение сдавления в горле, раздражение горла, затруднение дыхания, дискомфорт в груди, ощущение жара, затруднение глотания, ощущение жжения, отек горла и снижение артериального давления)
• Тревожность
• Спутанность сознания, нарушение координации движений, судороги
• Шум в ушах
• Изменения сердечного ритма
• Спазм гортани, затруднение дыхания, выделение слизи из носа, кашель, временная остановка дыхания, шумы при дыхании
• Боли в животе, отек языка, зуд во рту, воспаление десен, диарея
• Отек лица
• Напряжение мышц
• Боль в груди, лихорадка

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

• Потеря сознания
• Кома
• Остановка сердца
• Остановка дыхания, скопление жидкости в легких
• Почечная недостаточность
• Вазовагальный рефлекс (часто возникающие симптомы включают тошноту, головокружение и чрезмерное потоотделение. В тяжелых случаях симптомы могут включать бледность, чрезмерное потоотделение, замедление сердцебиения и возможную потерю сознания. Дополнительные симптомы — страх или тревожность, беспокойство, слабость и чрезмерное слюноотделение)

Сообщалось о случаях системной нефрогенной фиброзирующей дермопатии (вызывает уплотнение кожи и может также затрагивать мягкие ткани и внутренние органы), большинство из которых наблюдалось у пациентов, которым одновременно с Прогансом вводились другие контрастные средства на основе гадолиния.

Детская популяция

Профиль безопасности Проганса у детей схож с профилем у взрослых.

Если у вас возникают побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если, по вашему мнению, речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Проганса

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Хранить препарат при комнатной температуре (от 15 °С до 30 °С).

Хранить шприц в наружной упаковке для защиты от света.

Не замораживать. Предварительно заполненные шприцы, подвергшиеся замораживанию, должны быть утилизированы.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «ГОДНО ДО». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Проганса

• Действующее вещество — гадотеридол.

Содержание в каждом шприце:

Гадотеридол МНН…………………………...........……………………279,3 мг/мл (500 миллимолярный)

• Вспомогательные вещества: кальтеридол кальциевый, трометамин, соляная кислота, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Проганс представляет собой раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, содержащий 279,3 мг/мл (500 миллимолярный) гадотеридола.

Каждая упаковка содержит шприц объёмом 10, 15 или 17 мл. Шприц изготовлен из бесцветного стекла типа I с пробкой из бутилкаучука и поршнем из полипропилена.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

BRACCO INTERNATIONAL BV

Argonstraat 3

6422 PH Херлен

Нидерланды

Производитель:

BRACCO IMAGING S.p.A.

Bioindustry Park

Via Ribes, 5

10010 Коллеретто-Джакоза (Турин)

Италия

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: май 2024

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для врачей и других специалистов здравоохранения:

Полная инструкция по применению препарата Проганс прилагается отдельным документом в упаковке и содержит дополнительную научную и практическую информацию о способах применения и использовании данного лекарственного препарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению (она должна находиться в упаковке).