Привіген 100 мг/мл розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Привіген 100 мг/мл (10%) розчин для інфузій

нормальна людська імуноглобулін (IgIV)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Привіген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Привігену
3. Як застосовувати Привіген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Привігену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Привіген і для чого його застосовують

Що таке Привіген

Привіген належить до групи лікарських засобів, які називаються нормальні людські імуноглобуліни. Імуноглобуліни також відомі як антитіла і являють собою білки крові, які допомагають організму боротися з інфекціями.

Як діє Привіген

Привіген містить імуноглобуліни, які отримані з крові здорових людей. Цей лікарський засіб діє так само, як імуноглобуліни, що природно присутні в людській крові.

Для чого застосовують Привіген

Привіген застосовують для лікування дорослих та дітей (0–18 років) у таких випадках:

1. Для підвищення надто низького рівня імуноглобулінів у крові до нормальних значень (замісна терапія):

2. Пацієнти, які народилися зі зниженою або відсутньою здатністю до утворення імуноглобулінів (первинні імунодефіцити або ПІД).

3. Пацієнти з набутим імунодефіцитом (СНІД), які страждають від тяжких або рецидивуючих інфекцій, неефективною антибактеріальною терапією та підтвердженою неадекватною продукцією специфічних антитіл (PSAF)* або рівнем IgG у сироватці крові <4 г/л.

4. Для лікування деяких запальних захворювань (імуномодулюючий ефект). Існує 5 груп:

5. Пацієнти, у яких у крові недостатньо тромбоцитів (імунна тромбоцитопенічна пурпура (ІТП)), і:

— які мають ризик кровотечі або яким незабаром буде проведено хірургічне втручання.

1. Пацієнти з синдромом Гієна–Барре. Це гостре захворювання, яке характеризується запаленням периферичних нервів і призводить до тяжкої м’язової слабкості, переважно у нижніх і верхніх кінцівках.
2. Пацієнти з хворобою Кавасакі. Це гостре захворювання, яке в основному уражає маленьких дітей і характеризується запаленням судин у всьому організмі.
3. Пацієнти з хронічною демієлінізуючою запальною полінейропатією (ХДЗП). Це хронічне захворювання, яке характеризується запаленням периферичних нервів і призводить до м’язової слабкості та втрати чутливості, особливо у нігах і верхніх кінцівках.
4. Пацієнти з мультифокальною моторною нейропатією (ММН). Це захворювання рухових нервів, що супроводжується слабкістю рук і ніг і повільним прогресуванням.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Привіген

• Уважно прочитайте цей розділ. Перш ніж вам буде введено Привіген, ви та ваш лікар повинні врахувати інформацію, наведену нижче.

Не застосовуйте Привіген

• якщо ви маєте алергію на людські імуноглобуліни або пролін.
• якщо у вас у крові утворилися антитіла до імуноглобулінів класу IgA.
• якщо ви хворієте на гіперпролінемію типу I або II (генетичне захворювання, що призводить до підвищеного рівня амінокислоти проліну в крові). Це надзвичайно рідкісне захворювання. У всьому світі відомо лише кілька сімейних випадків цієї хвороби.

Попередження та застереження

Які обставини підвищують ризик розвитку побічних реакцій?

• Повідомте своєму лікарю або медичному працівникові перед початком лікування, якщо до вас стосується будь-яка з наведених нижче обставин:

• Вам вводять цей лікарський засіб у високих дозах протягом одного або декількох днів, і ви маєте групу крові A, B або AB, або у вас є захворювання запального характеру. У таких випадках часто спостерігається підвищений ризик руйнування червоних кров’яних тілець (гемоліз) під впливом імуноглобулінів.

• У вас надмірна вага, ви похилого віку, хворієте на цукровий діабет, тривалий час перебували в ліжку, маєте підвищений артеріальний тиск, низький об’єм крові (гіповолемія), маєте захворювання судин (судинні захворювання), маєте підвищену схильність до утворення тромбів (тромбофілія або тромботичні епізоди), страждаєте на захворювання або стан, що призводить до підвищеної густоти крові (гіпервіскозність крові). У таких випадках імуноглобуліни можуть підвищувати ризик інфаркту міокарда, інсульту, утворення тромбів у легенях (легеневу емболію) або закупорки судини у нозі, хоча це трапляється дуже рідко.

• Ви хворієте на цукровий діабет. Хоча Привіген не містить цукру, його можна розчиняти спеціальним цукровим розчином (5% глюкози), що може вплинути на рівень цукру в крові пацієнта.

• У вас є або були раніше проблеми з нирками або ви приймаєте ліки, які можуть пошкодити ваші нирки (нефротоксичні ліки). У таких випадках імуноглобуліни можуть підвищувати ризик швидкого розвитку серйозної втрати функції нирок (гострої ниркової недостатності), хоча це трапляється дуже рідко. У окремих випадках, пов’язаних з гемодіалізом, відзначалися летальні наслідки внаслідок втрати функції нирок.

Який нагляд необхідний під час інфузії?

Для вашої особистої безпеки лікування Привігеном проводиться під наглядом лікаря або медичного працівника. Під час інфузії та принаймні 20 хвилин після її закінчення за вами спостерігатимуть. У деяких випадках можуть знадобитися спеціальні заходи обережності. Нижче наведено кілька прикладів таких обставин:

• вам вводять Привіген з високою швидкістю інфузії або
• ви отримуєте Привіген вперше або після тривалої перерви в лікуванні (наприклад, кілька місяців).

У таких випадках за вами уважно спостерігатимуть під час інфузії та принаймні одну годину після її закінчення.

Коли може знадобитися зменшення швидкості або припинення інфузії?

• Ви можете мати алергію (гіперчутливість) до імуноглобулінів, навіть не знаючи про це.

Проте справжні алергічні реакції трапляються дуже рідко. Вони можуть виникнути навіть у разі, якщо ви раніше отримували людські імуноглобуліни і добре їх переносили. Це може статися особливо у випадку, якщо у вас утворилися антитіла до імуноглобулінів класу IgA. У таких дуже рідкісних випадках можуть виникнути алергічні реакції, наприклад раптова втрата артеріального тиску або шок (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

• У дуже рідких випадках після введення імуноглобулінів може виникнути гостра посттрансфузійна легенева травма (TRALI). Це призводить до накопичення рідини в повітряних просторах легень (некардіогенний набряк легень), що не пов’язаний із серцем. TRALI проявляється сильним утрудненням дихання (дихальними труднощами), синюшністю шкіри (цианозом), аномально низьким рівнем кисню в крові (гіпоксією), зниженням артеріального тиску (гіпотензією) та підвищенням температури тіла (лихоманкою). Симптоми зазвичай з’являються під час або протягом 6 годин після отримання препарату.

• Негайно повідомте своєму лікарю або медичному працівникові, якщо ви відчуваєте такі реакції під час інфузії Привігену. Він або вона вирішить, чи потрібно зменшити швидкість інфузії або повністю припинити інфузію.

Аналізи крові

• Повідомте лікарю про лікування Привігеном перед здачею аналізів крові.

Після отримання Привігену результати певних аналізів крові (серологічних тестів) можуть бути спотворені протягом певного часу.

Інформація щодо безпеки щодо інфекцій

Привіген виготовляють із плазми людської крові (рідкої частини крові). Під час виробництва лікарських засобів із крові або плазми людини застосовують певні заходи, щоб запобігти передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

• ретельний відбір донорів крові або плазми, щоб виключити тих, хто має ризик передачі інфекцій,
• перевірку кожної донорської партії та суміші плазм на відсутність ознак вірусів або інфекцій,
• включення етапів обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або видаляти віруси.

Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, виготовлених із крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також будь-яких невідомих або нових вірусів або інших типів інфекцій.

Вважається, що заходи, які застосовуються, ефективні щодо вірусів із оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С, а також щодо вірусів без оболонки, таких як вірус гепатиту А та парвовірус B19.

Імуноглобуліни не пов’язані з інфекціями, спричиненими вірусом гепатиту А або парвовірусом B19, можливо, завдяки наявним у препараті антитілам проти цих інфекцій, які мають захисний ефект.

• Настійно рекомендується, щоб кожного разу, коли вам вводять дозу Привігену, фіксували назву та номер партії препарату, щоб вести облік використаних партій.

Застосування Привігену з іншими лікарськими засобами

• Повідомте лікарю або медичному працівникові, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Слід уникати одночасного застосування ліків, що підвищують виведення води з організму (петльові діуретики) під час лікування Привігеном. Лікар вирішить, чи слід вам застосовувати або продовжувати прийом петльових діуретиків.

Вакцинація

• Перед вакцинацією повідомте лікарю, який її призначив, про ваше лікування Привігеном.

Після отримання Привігену ефективність деяких вакцин може бути знижена. Це стосується живих ослаблених вакцин, таких як проти кору, свинку, краснуху та вітряну віспу. Ці щеплення слід відкласти принаймні на три місяці після останньої інфузії Привігену. У разі вакцини проти кору цей ефект може тривати до одного року. Тому лікар, який призначає вакцинацію, повинен перевірити ефективність щеплення проти кору.

Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи можна вам застосовувати Привіген під час вагітності або годування грудьми.

Проте у жінок під час вагітності та годування грудьми застосовували ліки, що містять антитіла. Довгостроковий клінічний досвід показав, що не слід очікувати шкідливих наслідків під час вагітності або для новонародженого.

Якщо ви отримуєте Привіген під час годування грудьми, антитіла, що містяться в цьому препараті, також будуть присутні в грудному молоці. Тому ваша дитина також може отримати захисні антитіла.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Привігеном у пацієнтів можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення або нудота, що можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо це відбувається, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки ці ефекти не зникнуть.

Привіген містить пролін

Не слід застосовувати, якщо ви хворієте на гіперпролінемію (див. також розділ 2, «Що вам потрібно знати перед початком застосування Привіген»)

• Повідомте лікарю перед початком лікування.

Вміст натрію

Цей лікарський засіб містить менше 2,3 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на 100 мл. Це становить 0,12% від максимальної добової норми споживання 2 г натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Привіген

Привіген призначений виключно для введення в вену (інфузійно). Зазвичай його вводить ваш лікар або інший медичний працівник.

Ваш лікар розрахує правильну дозу з урахуванням вашої ваги, особливих обставин, зазначених у розділі 2 «Попередження та застереження», а також відповіді на лікування. Розрахунок дози для дітей та молодих пацієнтів не відрізняється від розрахунку для дорослих. На початку інфузії вам будуть вводити Привіген повільно. Якщо ви добре переносите це, ваш лікар може поступово збільшити швидкість інфузії.

Якщо ви отримали більше Привігену, ніж мали отримати

Ймовірність передозування є невеликою, оскільки Привіген, як правило, вводиться лише під медичним контролем. Проте, якщо ви все ж отримали більше Привігену, ніж слід, ваша кров може надто загустіти (стати більш в’язкою), що може підвищити ризик утворення тромбів. Це особливо можливо, якщо ви належите до групи ризику, наприклад, якщо ви літня людина або маєте захворювання нирок або серця. Повідомте свого лікаря, якщо ви знаєте, що маєте медичні проблеми.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Ймовірність побічних ефектів можна зменшити або навіть уникнути, якщо Привіген вводити повільно під час інфузії. Такі побічні ефекти можуть виникати навіть у разі, якщо ви раніше отримували людські імуноглобуліни і добре їх переносили.

У дуже рідких і поодиноких випадках описані такі небажані реакції при застосуванні препаратів імуноглобуліну:

• тяжкі реакції гіперчутливості, наприклад, раптове зниження артеріального тиску або анафілактичний шок (наприклад, ви можете відчувати запаморочення, головокружіння, втрату свідомості у вертикальному положенні, відчуття холоду в руках і ногах, нерегулярне серцебиття, біль у грудях або розмите зору), навіть якщо ви не мали гіперчутливості під час попередніх інфузій,

• негайно повідомте лікареві або медичному працівникові, якщо ви відчуваєте такі симптоми під час інфузії Привігену. Він вирішить, чи потрібно зменшити швидкість інфузії або припинити її повністю.

• утворення тромбів у крові, які можуть переміщатися по кровоносній системі (тромбоемболічні ускладнення), що може призводити, наприклад, до: інфаркту міокарда (наприклад, раптовий біль у грудях або задиха), інсульту (наприклад, раптове ослаблення мускулів, втрата чутливості або рівноваги, втрата свідомості або труднощі з мовою), тромбів у легеневих артеріях (наприклад, біль у грудях, труднощі з диханням або кашель із кров’ю), глибокої венозної тромбози (наприклад, почервоніння, відчуття тепла, біль при дотику або набряк у одній чи обох ногах),

• біль у грудях, дискомфорт у грудях, біль при диханні, спричинений гострою ушкодженістю легень, пов’язаною з трансфузією (TRALI)

• негайно повідомте лікареві або медичному працівникові, якщо у вас виникли будь-які з наведених вище симптомів. Людей, які відчувають такі симптоми, необхідно негайно доставити до відділення невідкладної допомоги для відповідного обстеження та адекватного лікування.

• тимчасова неінфекційна менінгіт (зворотна асептична менінгіт)

• негайно повідомте лікареві або медичному працівникові, якщо у вас виникли такі симптоми: сильний головний біль, скованість шиї, сонливість, підвищення температури, підвищена чутливість очей до світла (фотофобія), нудота та блювота після введення внутрішньовенних імуноглобулінів. Ці симптоми можуть свідчити про асептичну менінгіт — неінфекційне запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок. Якщо у вас повторно виникає асептична менінгіт під час лікування внутрішньовенними імуноглобулінами, лікар запитає про появу або погіршення симптомів, які можуть свідчити про розвиток набряку мозку (церебрального набряку). Лікар вирішить, чи потрібні додаткові обстеження та чи слід продовжувати інфузію Привігену.

• підвищення концентрації креатиніну в крові

• протеїнурія

• гостра ниркова недостатність

• тимчасове зниження кількості червоних кров’яних тіл (гемолітична анемія або оборотна гемоліз), анемія, лейкопенія, анізоцитоз (включаючи мікроситоз).

Побічні ефекти, що спостерігалися в ході клінічних досліджень та після виходу на ринок, наведені в порядку зниження частоти виникнення:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

Головний біль (включаючи синусний головний біль, мігрень, дискомфорт у голові, напруження головного болю), біль (включаючи біль у спині, у кінцівках, у суглобах та кістках (артралгія), біль у шиї, біль у обличчі), підвищення температури (включаючи озноб), захворювання, схоже на грип (включаючи закладеність носа (назофарингіт), біль у горлі (фаринголарінгіт), пухирі на слизовій рота та горла (орофарингеальні пухирі), відчуття стиснення в горлі.

Часто (можуть виникати до 1 із 10 пацієнтів):

Тимчасове зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія), зниження червоних кров’яних тіл (гемоліз, включаючи гемолітичну анемію) β, зниження кількості білих кров’яних тіл (лейкопенія), гіперчутливість, запаморочення (включаючи вертиго), підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), почервоніння шкіри (включаючи відчуття спалаху, гіперемію), гіпотензія (включаючи зниження артеріального тиску), труднощі з диханням (диспнея, включаючи біль у грудях, дискомфорт у грудях, біль при диханні), нудота, блювота, розлад шлунку (діарея), біль у животі, шкірні порушення (включаючи висипання, свербіж (прурит), кропив’янку (уртикарію), макуло-папульозний висип, почервоніння шкіри (еритему), шелушіння шкіри (екзфоліацію шкіри)), м’язовий біль (включаючи м’язові спазми та скованість), втому (астенію), фізичну слабкість (астенію), слабкість м’язів.

Під час рутинних лабораторних досліджень часто виявляють зміни у функції печінки (гіпербілірубінемія), а також зміни у показниках крові (наприклад, позитивний тест Кумбса (прямий)), підвищення аланинамінотрансферази, підвищення аспартатамінотрансферази, підвищення лактатдегідрогенази у крові.

Рідко (можуть виникати до 1 із 100 пацієнтів):

Тимчасова неінфекційна менінгіт (зворотна асептична менінгіт), нерівномірна форма червоних кров’яних тіл (виявлено при мікроскопії), підвищена кількість тромбоцитів у крові (тромбоцитоз), сонливість, озноб (тремтіння), серцебиття, тахікардія, тромбоемболічні події, порушення кровопостачання нижніх кінцівок, що призводить, наприклад, до болю під час ходьби (периферичне судинне захворювання), наявність надлишку білка в сечі (протеїнурія, включаючи підвищення креатиніну в крові), біль у місці введення (включаючи дискомфорт у місці інфузії).

У поодиноких випадках (досвід після виходу на ринок) у пацієнтів, які отримували Привіген, спостерігалися такі явища: аномально низький рівень певних білих кров’яних тіл, що називаються нейтрофілами (знижений рахунок нейтрофілів), анафілактичний шок, біль при диханні через ушкодження легень, пов’язане з трансфузією (TRALI), гостра ниркова недостатність.

β Випадки гемолітичної анемії після завершення контрольованого клінічного дослідження спостерігалися значно рідше завдяки покращенню технологічного процесу виробництва Привігену.

• Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або медичного працівника, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Див. також розділ 2 «Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Привіген» для отримання додаткової інформації про обставини, що підвищують ризик побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Привіген

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та етикетці флакона після напису «EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Оскільки розчин не містить консерванти, медичний працівник повинен ввести його якомога швидше після першого відкриття флакона.
• Не зберігати при температурі вище 25 °C.
• Не заморожувати.
• Зберігати флакон у картонній упаковці, щоб захистити від світла.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин мутний або містить завислі частинки.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Привігену

• Діючою речовиною є людська нормальна імуноглобулін (антитіла класу IgG). Привіген містить 100 мг/мл (10%) білка людини, з якого принаймні 98% становить IgG.

Приблизна кількість підкласів IgG наступна:

IgG1 69%

IgG2 26%

IgG3 3%

IgG4 2%

Цей лікарський засіб містить слідові кількості IgA (не більше 25 мкг/мл).

• Інші компоненти (допоміжні речовини) — амінокислота пролін, вода для ін’єкційних засобів та хлоридна кислота або натрію гідроксид (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Привіген випускається у вигляді розчину для інфузій.

Розчин є прозорим або трохи опалесцентним, безбарвним або світло-жовтим.

Розміри упаковок:

1 флакон (2,5 г/25 мл, 5 г/50 мл, 10 г/100 мл, 20 г/200 мл або 40 г/400 мл)

3 флакони (10 г/100 мл або 20 г/200 мл)

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшисься до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Дозування та спосіб застосування

Рекомендації щодо дозування наведені в наступній таблиці:

Спосіб застосування

Внутрішньовенно.

Нормальну людську імуноглобуліну слід вводити внутрішньовенно з початковою швидкістю інфузії 0,3 мл/кг маси тіла протягом приблизно 30 хвилин. Якщо препарат добре переноситься, швидкість введення можна поступово збільшувати до 4,8 мл/кг маси тіла на годину.

У пацієнтів з первинною імунодефіцитністю, які добре переносять швидкість інфузії 4,8 мл/кг маси тіла на годину, швидкість можна поступово збільшувати ще більше — до максимальної швидкості 7,2 мл/кг маси тіла на годину.

Якщо необхідно розбавити препарат перед інфузією, Привіген можна розбавити 5% розчином глюкози до кінцевої концентрації 50 мг/мл (5%).

Особливі заходи обережності

У разі виникнення побічної реакції швидкість введення слід зменшити або припинити інфузію.

Настійно рекомендується щоразу, коли застосовується Привіген, фіксувати назву та номер серії препарату, щоб забезпечити зв’язок між пацієнтом і серією продукту.

Несумісність

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком тих, що зазначені в наступному розділі.

Особливі заходи щодо утилізації та інші маніпуляції

Препарат слід довести до кімнатної або тілесної температури перед застосуванням. Для введення Привігену слід використовувати систему інфузії з вентиляцією. Кришку слід завжди проколювати в центрі, у межах позначеної зони.

Розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним, безбарвним або блідо-жовтим. Не слід використовувати розчини, які є мутними або містять осад.

Якщо потрібно розбавити препарат, рекомендується використовувати 5% розчин глюкози. Для отримання розчину імуноглобуліну концентрацією 50 мг/мл (5%) слід розбавити 100 мг/мл (10%) Привігену рівним об’ємом 5% розчину глюкози. Під час розбавлення Привігену слід суворо дотримуватися асептичної техніки.

Після того як ампулу було проколено в асептичних умовах, її вміст слід використати якомога швидше. Оскільки розчин не містить консервантів, Привіген слід вводити якомога швидше.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.