Привиген 100 мг/мл раствор для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Привиген 100 мг/мл (10%) раствор для инфузий

нормальная человеческая иммуноглобулин (IgIV)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к своему фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Привиген и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Привигена
3. Как применять Привиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Привигена
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Привиген и для чего он применяется

Что такое Привиген

Привиген относится к классу лекарственных средств, называемых нормальными человеческими иммуноглобулинами. Иммуноглобулины также известны как антитела и представляют собой белки крови, которые помогают организму бороться с инфекциями.

Как действует Привиген

Привиген содержит иммуноглобулины, полученные из крови здоровых людей. Препарат действует точно так же, как иммуноглобулины, естественным образом присутствующие в человеческой крови.

Для чего применяется Привиген

Привиген используется для лечения взрослых и детей (от 0 до 18 лет) в следующих случаях:

1. Для повышения аномально низкого уровня иммуноглобулина в крови до нормальных значений (заместительная терапия):

2. Пациенты, у которых с рождения имеется сниженная или отсутствующая способность к выработке иммуноглобулинов (первичные иммунодефициты или ПИД).

3. Пациенты с приобретённым иммунодефицитом (СПИД), страдающие тяжёлыми или рецидивирующими инфекциями, неэффективностью антимикробного лечения и подтверждённой неспособностью вырабатывать специфические антитела (PSAF)* или с уровнем IgG в сыворотке крови <4 г/л.

4. Для лечения некоторых воспалительных заболеваний (иммуномодулирующая терапия). Выделяют 5 групп:

5. Пациенты, у которых в крови недостаточно тромбоцитов (иммунная тромбоцитопеническая пурпура (ИТП)), и:

у которых имеется риск кровотечения или которым в ближайшее время предстоит хирургическое вмешательство.

1. Пациенты с синдромом Гийена — Барре. Это острое заболевание, характеризующееся воспалением периферических нервов, вызывающим тяжёлую мышечную слабость, преимущественно в нижних и верхних конечностях.
2. Пациенты с болезнью Кавасаки. Это острое заболевание, которое поражает в основном маленьких детей и характеризуется воспалением кровеносных сосудов по всему организму.
3. Пациенты с хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией (ХВДП). Это хроническое заболевание, характеризующееся воспалением периферических нервов, приводящим к мышечной слабости и потере чувствительности, преимущественно в ногах и верхних конечностях.
4. Пациенты с мультифокальной моторной нейропатией (ММН). Это заболевание двигательных нервов, характеризующееся слабостью в руках и ногах медленно прогрессирующего характера.

2. Что необходимо знать перед началом применения Привигена

• Внимательно прочитайте этот раздел. Прежде чем вам будет введён Привиген, вы и ваш врач должны учитывать приведённую ниже информацию.

Не применяйте Привиген

• если у вас аллергия на человеческие иммуноглобулины или пролин;
• если у вас в крови обнаружены антитела к иммуноглобулинам класса IgA;
• если у вас гиперпролинемия I или II типа (генетическое заболевание, вызывающее высокий уровень аминокислоты пролина в крови). Это чрезвычайно редкое заболевание. В мире известно лишь несколько семей, страдающих этим заболеванием.

Предостережения и меры предосторожности

Какие обстоятельства увеличивают риск развития побочных реакций?

• Сообщите своему врачу или медицинскому работнику до начала лечения, если к вам относится одно из следующих состояний:

• Вы получаете этот препарат в высоких дозах в течение одного или нескольких дней и у вас группа крови A, B или AB, либо имеется воспалительное заболевание в анамнезе. В таких случаях часто описывается повышение риска разрушения эритроцитов (гемолиз) под действием иммуноглобулинов.

• У вас избыточный вес, пожилой возраст, сахарный диабет, длительное постельное положение, повышенное артериальное давление, низкий объём крови (гиповолемия), заболевания сосудов, склонность к повышенной свёртываемости крови (тромбофилия или тромботические эпизоды), либо заболевание или нарушение, приводящее к повышению вязкости крови (гипервязкость крови). В этих случаях иммуноглобулины могут увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта, тромбоэмболии лёгочной артерии или тромбоза сосудов ноги, хотя такие случаи крайне редки.

• Вы страдаете сахарным диабетом. Хотя Привиген не содержит сахара, его можно разводить специальным сахарным раствором (5% глюкоза), что может повлиять на уровень сахара в крови пациента.

• У вас есть или были ранее проблемы с почками или вы принимаете лекарства, которые могут повредить почки (нефротоксические препараты). В этих случаях иммуноглобулины могут крайне редко увеличить риск быстрого развития тяжёлой острой почечной недостаточности. В отдельных случаях смертельные исходы, связанные с потерей функции почек, наблюдались у пациентов, проходивших гемодиализ.

Какой вид контроля необходим во время инфузии?

Для вашей личной безопасности лечение Привигеном проводится под наблюдением врача или медицинского работника. Во время всей инфузии и не менее 20 минут после её окончания за вами будет вестись наблюдение. В некоторых случаях могут потребоваться особые меры предосторожности. К таким обстоятельствам относятся, например:

• введение Привигена с высокой скоростью инфузии или
• первое применение Привигена или применение после длительного перерыва в лечении (например, несколько месяцев).

В таких случаях за вами будет вестись тщательное наблюдение во время всей инфузии и не менее одного часа после её окончания.

Когда может потребоваться замедление или прекращение инфузии?

• Вы можете быть аллергиком (гиперчувствительны) к иммуноглобулинам, даже не зная об этом.

Однако истинные аллергические реакции крайне редки. Они могут возникнуть даже у пациентов, ранее хорошо переносивших введение человеческих иммуноглобулинов. Это может произойти особенно в случае, если у вас образовались антитела к иммуноглобулинам класса IgA. В таких крайне редких случаях могут возникать аллергические реакции, такие как резкое падение артериального давления или шок (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

• В очень редких случаях после введения иммуноглобулинов может развиться острое повреждение лёгких, связанное с трансфузией (TRALI). Это приводит к накоплению жидкости в воздушных полостях лёгких (некардиогенный отёк лёгких), не связанное с сердечной патологией. TRALI проявляется выраженной одышкой, синюшностью кожи (цианоз), аномально низким уровнем кислорода в крови (гипоксия), снижением артериального давления (гипотензия) и повышением температуры тела (лихорадка). Симптомы обычно появляются во время или в течение 6 часов после окончания лечения.

• Немедленно сообщите врачу или медицинскому работнику, если во время инфузии Привигена вы заметите подобные реакции. Он или она примет решение о необходимости снижения скорости инфузии или полной её остановки.

Анализы крови

• Сообщите врачу о своём лечении Привигеном до сдачи анализов крови.

После введения Привигена результаты некоторых анализов крови (серологических тестов) могут быть искажены в течение некоторого времени.

Информация о безопасности в отношении инфекций

Привиген производится из плазмы человеческой крови (жидкой части крови). При производстве лекарств из крови или плазмы человека принимаются определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают:

• тщательный отбор доноров крови или плазмы с целью исключения лиц, имеющих риск передачи инфекций;
• проверку каждой донорской единицы и смесей плазмы на отсутствие признаков вирусов или инфекций;
• включение этапов обработки крови или плазмы, способных инактивировать или удалять вирусы.

Несмотря на эти меры, при применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это также относится к неизвестным или новым (возникающим) вирусам и другим типам инфекций.

Считается, что принятые меры эффективны в отношении вирусов с липидной оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B и вирус гепатита C, а также в отношении вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита A и парвовирус B19.

Случаи передачи гепатита A и парвовируса B19 с иммуноглобулинами не зарегистрированы, возможно, благодаря наличию в препарате антител к этим инфекциям, которые оказывают защитное действие.

• Настоятельно рекомендуется при каждом введении дозы Привигена записывать наименование и номер серии (партии) препарата, чтобы вести учёт использованных партий.

Применение Привигена с другими лекарственными средствами

• Сообщите врачу или медицинскому работнику, если вы принимаете, недавно принимали или можете потребовать приём других лекарств.

Совместное применение препаратов, увеличивающих выведение воды из организма (петлевые диуретики), во время лечения Привигеном следует избегать. Ваш врач решит, нужно ли применять или продолжать приём петлевых диуретиков.

Вакцинация

• Перед вакцинацией сообщите врачу, назначившему вам вакцину, о лечении Привигеном.

После введения Привигена эффективность некоторых вакцин может быть снижена. К таким вакцинам относятся живые ослабленные вакцины, например против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы. Эти прививки следует отложить как минимум на три месяца после последней инфузии Привигена. В случае вакцины против кори снижение эффективности может сохраняться до одного года. Поэтому врач, назначающий вакцину против кори, должен проверить её эффективность.

Беременность и лактация

• Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Ваш врач решит, можно ли вам применять Привиген во время беременности или лактации.

Однако у беременных женщин и кормящих матерей применялись препараты, содержащие антитела. Длительный клинический опыт показал, что неблагоприятных последствий для течения беременности или новорождённого ожидать не следует.

Если вы получаете Привиген во время лактации, антитела, содержащиеся в препарате, также будут присутствовать в грудном молоке. Таким образом, ваш ребёнок также может получить защитные антитела.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

При лечении Привигеном пациенты могут испытывать побочные эффекты, такие как головокружение или тошнота, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или механизмами до исчезновения этих эффектов.

Привиген содержит пролин

Не принимайте препарат, если у вас гиперпролинемия (см. также раздел 2 «Что необходимо знать перед началом применения Привигена»).

• Сообщите врачу перед началом лечения.

Содержание натрия

Этот препарат содержит менее 2,3 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) на 100 мл. Это составляет 0,12% от максимальной суточной дозы натрия (2 г), рекомендованной для взрослого человека.

3. Как применять Привиген

Привиген предназначен только для введения в вену (внутривенная инфузия). Как правило, препарат вводится вашим врачом или другим медицинским работником.

Ваш врач рассчитает правильную дозу с учётом вашей массы тела, конкретных показаний, указанных в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности», а также ответа на лечение. Расчёт дозы для детей и молодых пациентов не отличается от расчёта для взрослых. В начале инфузии вам будут вводить Привиген с медленной скоростью. Если вы хорошо переносите введение, врач может постепенно увеличить скорость инфузии.

Если вы получили больше Привигена, чем следовало

Передозировка маловероятна, поскольку Привиген, как правило, вводится только под медицинским наблюдением. Тем не менее, если вы получили больше Привигена, чем требовалось, ваша кровь может стать слишком густой (повысится её плотность), что может увеличить риск образования тромбов. Это может произойти особенно у пациентов из группы риска, например, у пожилых людей или у пациентов с заболеваниями почек или сердца. Сообщите врачу, если у вас есть какие-либо медицинские проблемы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Возможные побочные эффекты могут быть уменьшены или даже предотвращены, если «Привиген» вводится медленной инфузией. Такие побочные эффекты могут возникать даже в случае, если ранее вы получали человеческие иммуноглобулины и хорошо их переносили.

В очень редких и изолированных случаях при применении препаратов иммуноглобулина описывались следующие нежелательные реакции:

• тяжелые реакции гиперчувствительности, такие как резкое снижение артериального давления или анафилактический шок (например, вы можете чувствовать головокружение, потерю сознания в положении стоя, ощущение холода в руках и ногах, нерегулярное сердцебиение, боль в груди или нечеткость зрения), даже если ранее у вас не наблюдалась гиперчувствительность при инфузиях,

• немедленно сообщите врачу или медицинскому персоналу, если вы заметите такие симптомы во время инфузии «Привигена». Врач решит, нужно ли снизить скорость инфузии или полностью прекратить её.

• образование тромбов крови, которые могут перемещаться по кровеносной системе (тромбоэмболические реакции), и могут привести, например, к инфаркту миокарда (например, при внезапной боли в груди или одышке), инсульту (например, при внезапной слабости мышц, потере чувствительности или равновесия, потере сознания или затруднении речи), тромбозу артерий лёгких (например, при боли в груди, затруднении дыхания или кашле с кровью), тромбозу глубоких вен (например, при покраснении, ощущении жара, болезненности при пальпации или отёке одной или обеих ног),

• боль в груди, дискомфорт в груди, болезненное дыхание, вызванное острым повреждением лёгких, связанным с трансфузией (TRALI),

• немедленно сообщите врачу или медицинскому персоналу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных выше симптомов. Любой, кто испытывает такие симптомы, должен быть немедленно доставлен в отделение неотложной помощи больницы для проведения соответствующей оценки и адекватного лечения.

• временная незаразная менингит (обратимый асептический менингит),

• немедленно сообщите врачу или медицинскому персоналу, если у вас возникнут следующие симптомы: сильная головная боль, скованность шеи, сонливость, лихорадка, повышенная чувствительность глаз к свету (фотофобия), тошнота и рвота после введения внутривенных иммуноглобулинов. Эти симптомы могут указывать на асептический менингит — воспаление защитных оболочек головного и спинного мозга, не связанное с инфекцией. Если у вас повторяются эпизоды асептического менингита при лечении внутривенными иммуноглобулинами, врач спросит вас о появлении или усилении симптомов, которые могут указывать на прогрессирование отёка головного мозга (церебрального отёка). Врач решит, необходимы ли дополнительные обследования и следует ли продолжать инфузию «Привигена».

• повышение концентрации креатинина в крови,

• протеинурия,

• острая почечная недостаточность,

• временное снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия или обратимый гемолиз), анемия, лейкопения, анисоцитоз (включая микроцитоз).

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в контролируемых клинических исследованиях и в пострегистрационный период, перечислены в порядке убывания частоты:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

Головная боль (включая синусную головную боль, мигрень, головной дискомфорт, напряжённую головную боль), боль (включая боль в спине, конечностях, суставах и костях (артралгия), боль в шее, боль в лице), лихорадка (включая озноб), гриппоподобное заболевание (включая насморк (назофарингит), боль в горле (фаринголарингеальная боль), волдыри во рту и горле (орофарингеальные волдыри), ощущение сдавливания в горле.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

Временное снижение количества эритроцитов (анемия), снижение эритроцитов (гемолиз, включая гемолитическую анемию) β, снижение количества лейкоцитов (лейкопения), повышенная чувствительность, головокружение (включая вертиго), повышенное артериальное давление (гипертензия), покраснение кожи (включая ощущение жара, гиперемию), гипотензия (включая снижение артериального давления), затруднение дыхания (одышка, включая боль в груди, дискомфорт в груди, болезненное дыхание), дискомфорт в желудке (тошнота), рвота, жидкий стул (диарея), боль в животе, нарушение кожи (включая сыпь, зуд (зуд), крапивницу, макулопапулёзную сыпь, покраснение кожи (эритему), шелушение кожи (экзольциацию кожи)), мышечная боль (включая мышечные судороги и скованность), усталость (астения), физическая слабость (астения), мышечная слабость.

Рутинные лабораторные анализы могут часто выявлять изменения функции печени (гипербилирубинемия), а также изменения в показателях крови (например, положительный прямой тест Кумбса), повышение аланинаминотрансферазы, повышение аспартатаминотрансферазы, повышение лактатдегидрогеназы в крови.

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

Временная незаразная менингит (обратимый асептический менингит), неправильная форма эритроцитов (выявляемая микроскопически), повышенное количество тромбоцитов в крови (тромбоцитоз), сонливость, озноб (дрожь), сердцебиение, тахикардия, тромбоэмболические события, нарушение кровоснабжения нижних конечностей, вызывающее, например, боль при ходьбе (периферическое сосудистое расстройство), наличие избыточного количества белка в моче (протеинурия, включая повышение креатинина в крови), боль в месте введения (включая дискомфорт в месте инфузии).

В отдельных случаях (пострегистрационный опыт) у пациентов, получавших «Привиген», наблюдались следующие состояния: аномально низкий уровень определённых лейкоцитов, называемых нейтрофилами (сниженный уровень нейтрофилов), анафилактический шок, болезненное дыхание из-за повреждения лёгких, связанного с трансфузией (TRALI), и острая почечная недостаточность.

β Случаи гемолитической анемии после завершения контролируемого клинического исследования наблюдались с значительно меньшей частотой благодаря улучшениям в процессе производства «Привигена».

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или медицинскому работнику, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этой инструкции.

См. также раздел 2 «Что вы должны знать перед началом применения «Привигена»» для получения дополнительной информации об условиях, увеличивающих риск побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление большего количества информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Консервация Привигена

• Храните этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Не используйте этот препарат после даты, указанной на внешней упаковке и на этикетке флакона после надписи «EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
• Поскольку раствор не содержит консервантов, медицинский работник должен проводить инфузию как можно скорее после первого вскрытия флакона.
• Не хранить при температуре выше 25 °C.
• Не замораживать.
• Хранить флакон в картонной упаковке для защиты от света.
• Не используйте этот препарат, если вы заметили, что раствор мутный или содержит взвешенные частицы.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Привигена

• Действующее вещество — нормальные человеческие иммуноглобулины (антитела класса IgG). Привиген содержит 100 мг/мл (10 %) белка человека, из которого не менее 98 % составляет IgG.

Приблизительное содержание подклассов IgG следующее:

IgG1 69 %

IgG2 26 %

IgG3 3 %

IgG4 2 %

Данный препарат содержит следовые количества IgA (не более 25 мкг/мл).

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества) — аминокислота пролин, вода для инъекций, а также соляная кислота или гидроксид натрия (для коррекции pH).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Привиген выпускается в виде раствора для инфузий.

Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или от бледно-жёлтого до жёлтого цвета.

Размеры упаковки:

1 флакон (2,5 г/25 мл, 5 г/50 мл, 10 г/100 мл, 20 г/200 мл или 40 г/400 мл)

3 флакона (10 г/100 мл или 20 г/200 мл)

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Дозировка и способ введения

Рекомендации по дозировке приведены в следующей таблице:

Способ введения

Внутривенно.

Нормальную человеческую иммуноглобулин следует вводить внутривенно со скоростью начальной инфузии 0,3 мл/кг массы тела в течение приблизительно 30 минут. Если препарат хорошо переносится, скорость введения можно постепенно увеличивать до 4,8 мл/кг массы тела в час.

У пациентов с первичным иммунодефицитом, хорошо переносящих скорость инфузии 4,8 мл/кг массы тела в час, скорость может быть постепенно увеличена ещё выше, до максимума 7,2 мл/кг массы тела в час.

Если требуется предварительное разведение перед инфузией, Привиген можно развести с 5%-ным раствором глюкозы до конечной концентрации 50 мг/мл (5%).

Особые меры предосторожности

При возникновении побочной реакции скорость введения следует снизить или полностью прекратить инфузию.

Настоятельно рекомендуется каждый раз при введении Привигена пациенту записывать наименование и номер серии продукта, чтобы обеспечить связь между пациентом и серией препарата.

Несовместимости

Этот лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, которые указаны в следующем разделе.

Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях

Перед применением препарат следует довести до комнатной или телесной температуры. При введении Привигена следует использовать систему инфузии с вентиляцией. Пробка флакона должна всегда прокалываться в центре, в пределах отмеченной зоны.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или бледно-жёлтым. Не следует использовать растворы, которые мутные или содержат осадок.

Если требуется разведение, рекомендуется использовать 5%-ный раствор глюкозы. Для получения раствора иммуноглобулина 50 мг/мл (5%) необходимо развести 100 мг/мл (10%) Привиген равным объёмом 5%-ного раствора глюкозы. При разведении Привигена следует строго соблюдать асептическую технику.

После того как флакон вскрыт в асептических условиях, его содержимое следует использовать немедленно. Поскольку раствор не содержит консервантов, Привиген следует вводить как можно скорее.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.