Privigen 100 mg/ml roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Privigen 100 mg/ml (10%) roztwór do wlewu

immunoglobulina humana normalis (IgIV)

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Privigen i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Privigen
3. Jak stosować lek Privigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Privigen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Privigen i do czego jest stosowany

Co to jest Privigen

Privigen należy do grupy leków zwanych ludzkimi immunoglobulinami normalnymi. Immunoglobuliny są również znane jako przeciwciała i są białkami krwi, które pomagają organizmowi w walce z infekcjami.

Jak działa Privigen

Privigen zawiera immunoglobuliny przygotowane z krwi zdrowych osób. Lek działa dokładnie tak samo jak naturalnie występujące w ludzkiej krwi immunoglobuliny.

Do czego stosuje się Privigen

Privigen stosuje się u dorosłych i dzieci (0–18 lat) w następujących przypadkach:

1. W celu podniesienia zbyt niskiego stężenia immunoglobulin we krwi do wartości normalnych (leczenie substytucyjne):

2. Pacjenci, którzy urodzili się z obniżoną lub brakiem zdolności do produkcji immunoglobulin (pierwotne niedobory odporności – PID).

3. Pacjenci z nabytym niedoborem odporności (INN), którzy doświadczają ciężkich lub nawracających infekcji, nieodpowiedniej reakcji na leczenie przeciwbakteryjne oraz potwierdzonego deficytu specyficznych przeciwciał (PSAF)* lub stężenia IgG w surowicy <4 g/l.

4. W leczeniu niektórych stanów zapalnych (immunomodulacja). Wyróżnia się 5 grup:

5. Pacjenci z niewystarczającą liczbą płytek krwi we krwi (immunologiczna małopłytkowość samoistna – ITP), u których:

istnieje ryzyko krwawienia lub którzy wkrótce będą poddani zabiegowi chirurgicznemu.

1. Pacjenci ze zespołem Guillaina-Barré. Jest to choroba ostra, charakteryzująca się zapaleniem nerwów obwodowych, powodującą silne osłabienie mięśni, głównie w kończynach dolnych i górnych.
2. Pacjenci z chorobą Kawasaki. Jest to choroba ostra, która dotyczy głównie małych dzieci i charakteryzuje się zapaleniem naczyń krwionośnych w całym organizmie.
3. Pacjenci z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP). Jest to choroba przewlekła, charakteryzująca się zapaleniem nerwów obwodowych, powodującą osłabienie mięśni i zaburzenia czucia, szczególnie w nogach i kończynach górnych.
4. Pacjenci z wielofokalną neuropatią ruchową (MMN). Jest to choroba nerwów ruchowych, charakteryzująca się osłabieniem rąk i nóg oraz powolnym postępem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Privigen

• Przeczytaj uważnie ten punkt. Zanim zostanie Ci podany Privigen, Ty i lekarz powinniście zapoznać się z poniższą informacją.

Nie stosuj Privigen

• jeśli jesteś uczulony na ludzkie immunoglobuliny lub na prolinę,
• jeśli wytworzyłeś przeciwciała przeciwko immunoglobulinom klasy IgA we krwi,
• jeśli cierpisz na hiperprolinemię typu I lub II (genetyczne zaburzenie powodujące wysoki poziom aminokwasu proliny we krwi). Jest to bardzo rzadkie zaburzenie. Na całym świecie znane są tylko pojedyncze rodziny z taką chorobą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W jakich sytuacjach zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych?

• Przed leczeniem powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli dotyczy Cię któraś z poniższych sytuacji:

• Otrzymujesz ten lek w wysokich dawkach w ciągu jednego lub kilku dni i masz grupę krwi A, B lub AB albo masz podstawowe choroby zapalne. W takich sytuacjach immunoglobuliny mogą częściej zwiększać ryzyko hemolizy (niszczenia czerwonych krwinek).

• Masz nadwagę, jesteś starszy, cierpisz na cukrzycę, dłuższy czas przebywałeś w łóżku, masz podwyższone ciśnienie krwi, niską objętość krwi (hipowolemia), problemy z naczyniami krwionośnymi (choroby naczyniowe), zwiększone skłonności do krzepnięcia krwi (trombofilia lub epizody trombotyczne), chorobę lub zaburzenie powodujące zwiększoną gęstość krwi (hiperwiskozność krwi). W takich sytuacjach immunoglobuliny mogą zwiększać ryzyko zawału serca (infarktu mięśnia sercowego), udaru mózgu, zakrzepicy płucnej (embolia płucna) lub zablokowania naczynia krwionośnego w nodze, choć bardzo rzadko.

• Cierpisz na cukrzycę. Chociaż Privigen nie zawiera cukru, może być rozcieńczany specjalnym roztworem cukru (5% glukozy), co może wpływać na poziom cukru we krwi pacjenta.

• Masz lub miałeś wcześniej problemy z nerkami lub przyjmujesz leki, które mogą uszkadzać nerki (leków nefrotoksycznych). W takich sytuacjach immunoglobuliny mogą zwiększać ryzyko szybkiej utraty funkcji nerek (ostra niewydolność nerek), choć tylko bardzo rzadko. Śmiertelna utrata funkcji nerek miała miejsce w pojedynczych przypadkach związanych z hemodializą.

Jakiego rodzaju nadzór jest wymagany podczas wlewu?

Dla Twojego bezpieczeństwa leczenie Privigenem będzie prowadzone pod nadzorem lekarza lub personelu medycznego. Będziesz obserwowany przez cały czas trwania wlewu i przynajmniej przez 20 minut po jego zakończeniu. W niektórych przypadkach mogą być wymagane szczególne środki ostrożności. Przykłady takich sytuacji to:

• otrzymujesz Privigen z dużą szybkością wlewu lub
• otrzymujesz Privigen po raz pierwszy lub po długiej przerwie w leczeniu (np. kilka miesięcy).

W takich przypadkach będziesz dokładnie obserwowany przez cały czas trwania wlewu i przynajmniej przez godzinę po jego zakończeniu.

Kiedy może być konieczne spowolnienie lub przerwanie wlewu?

• Możesz być uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny i nie wiedzieć o tym.

Jednak prawdziwe reakcje alergiczne są bardzo rzadkie. Mogą one wystąpić, nawet jeśli wcześniej otrzymywałeś immunoglobuliny ludzkie i dobrze je tolerowałeś. Może się to zdarzyć szczególnie, jeśli wytworzyłeś przeciwciała przeciwko immunoglobulinom klasy IgA. W takich bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak nagłe obniżenie ciśnienia krwi lub szok (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

• Bardzo rzadko może wystąpić ostra uszkodzenie płuc po przetoczeniu (TRALI) po podaniu immunoglobulin. Powoduje to gromadzenie się płynu w przestrzeniach powietrznych płuc (niekardiogenny obrzęk płuc) niezwiązany z sercem. TRALI rozpoznasz po silnym duszności (trudności z oddychaniem), sinicy (niebieskawe zabarwienie skóry), nieprawidłowo niskim poziomie tlenu we krwi (hipoksja), obniżeniu ciśnienia krwi (hipotensja) i podwyższonej temperaturze ciała (gorączka). Objawy pojawiają się zazwyczaj podczas lub w ciągu 6 godzin po podaniu leku.

• Natychmiast powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli zauważysz te reakcje podczas wlewu Privigen. On lub ona zdecyduje, czy należy zmniejszyć szybkość wlewu lub całkowicie go przerwać.

Badania krwi

• Przed wykonaniem badań krwi powiadom lekarza o leczeniu Privigenem.

Po podaniu Privigen wyniki niektórych badań krwi (badania serologiczne) mogą być przez pewien czas zaburzone.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do infekcji

Privigen jest wytwarzany z osocza krwi ludzkiej (to jest płynna część krwi). Gdy leki są wytwarzane z krwi lub osocza ludzkiego, podejmuje się określone środki ostrożności, aby zapobiec przeniesieniu infekcji na pacjentów. Oto te środki:

• staranne dobieranie dawców krwi lub osocza, aby wykluczyć osoby z ryzykiem przeniesienia infekcji,
• badanie każdej dawki i mieszanek osocza w celu sprawdzenia braku oznak wirusów lub infekcji,
• włączenie etapów przetwarzania krwi lub osocza, które mogą dezaktywować lub usuwać wirusy.

Pomimo tych środków, przy podawaniu leków przygotowanych z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia infekcji. Dotyczy to również nieznanego lub nowo pojawiającego się wirusa lub innego rodzaju infekcji.

Przyjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, oraz wobec wirusów nieotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwawirus B19.

Nie stwierdzono związku immunoglobulin z infekcjami wirusem zapalenia wątroby typu A ani parwawirusem B19, być może dlatego, że przeciwciała przeciwko tym infekcjom zawarte w produkcie są ochronne.

• Zaleca się, aby za każdym razem, gdy podaje się dawkę Privigen, odnotować nazwę i numer serii partii produktu, aby zachować rejestr użytych partii.

Stosowanie Privigen z innymi lekami

• Powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leków zwiększających wydalenie wody z organizmu (moczopędne pętlowe) podczas leczenia Privigenem. Lekarz zdecyduje, czy należy stosować lub kontynuować leczenie moczopędnymi pętlowymi.

Szczepienia

• Przed szczepieniem powiadom lekarza przepisującego szczepionkę o leczeniu Privigenem.

Po podaniu Privigen skuteczność niektórych szczepionek może być zmniejszona. Dotyczy to szczepionek z żywymi osłabionymi wirusami, takimi jak przeciwko odrzyczce, śwince, różyczce i wietrznej ospie. Te szczepienia należy odłożyć co najmniej na trzy miesiące po ostatnim wlewie Privigen. W przypadku szczepionki przeciwko odrzyczce zmiany mogą trwać do roku. Dlatego lekarz przepisujący szczepionkę powinien sprawdzić skuteczność szczepienia przeciwko odrzyczce.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy możesz otrzymać Privigen w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Jednak u kobiet w ciąży i karmiących piersią stosowano leki zawierające przeciwciała. Długotrwała doświadczenie kliniczne wykazała, że nie należy oczekiwać szkodliwych skutków w czasie ciąży ani u noworodka.

Jeśli otrzymujesz Privigen w czasie karmienia piersią, przeciwciała zawarte w tym leku będą również obecne w mleku matki. W związku z tym Twoje dziecko może również otrzymać ochronne przeciwciała.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Privigen pacjenci mogą doświadczać działań takich jak zawroty głowy lub nudności, które mogą wpływać na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Jeśli do tego dojdzie, nie powinieneś kierować ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy nie znikną.

Privigen zawiera prolinę

Nie należy go przyjmować, jeśli cierpisz na hiperprolinemię (zobacz także punkt 2, „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Privigen”)

• Przed rozpoczęciem leczenia powiadom lekarza.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 2,3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na 100 ml. Odpowiada to 0,12% maksymalnej dziennej dawki 2 g sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Privigen

Privigen przeznaczony jest wyłącznie do wlewu do żyły (wlewu dożylnego). Zazwyczaj podawany jest przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Dawkę odpowiednią dla Ciebie obliczy lekarz, biorąc pod uwagę Twoją masę ciała, okoliczności opisane w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz odpowiedź na leczenie. Obliczanie dawki u dzieci i młodych pacjentów nie różni się od obliczania dawki u dorosłych. Na początku wlewu otrzymasz Privigen w powolnym tempie przepływu. Jeśli dobrze zniesiesz to wstępne podanie, lekarz może stopniowo zwiększyć szybkość przepływu.

Jeśli otrzymasz więcej Privigen niż należało

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ Privigen jest zazwyczaj podawany wyłącznie pod nadzorem medycznym. Jeśli jednak otrzymasz więcej Privigen niż należało, Twoja krew może stać się zbyt gęsta (zwiększyć się jej lepkość), co może zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin. Może się to zdarzyć szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka, np. u osób starszych lub u tych, którzy cierpią na chorobę nerek lub serca. Powiadom lekarza, jeśli wiesz, że masz problemy medyczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Możliwe działania niepożądane mogą być ograniczone lub nawet uniknięte, jeśli Privigen jest podawany wolno, za pomocą kroplówki. Takie działania niepożądane mogą wystąpić nawet wtedy, gdy wcześniej otrzymywałeś(a) ludzkie immunoglobuliny i dobrze je tolerowałeś(a).

W bardzo rzadkich i pojedynczych przypadkach opisano następujące reakcje niepożądane związane z preparatami immunoglobulin:

• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi lub szok anafilaktyczny (na przykład może się czuć oszołomiony(a), odczuwać zawroty głowy, omdlenia w pozycji stojącej, uczucie zimna w rękach i stopach, nieregularne bicie serca lub ból w klatce piersiowej, albo mieć zamazane widzenie), nawet jeśli wcześniej nie występowały u Ciebie reakcje nadwrażliwościowe po przetaczaniu,

• natychmiast powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli zauważysz takie objawy podczas przetaczania Privigen. Lekarz zdecyduje, czy należy zmniejszyć szybkość przetaczania, czy całkowicie je przerwać.

• powstawanie skrzepliny krwi, która może przemieszczać się w obiegu krwionośnym (reakcje zakrzepowo-zatorowe), co może prowadzić np. do zawału serca (np. gdy odczuwasz gwałtowny ból w klatce piersiowej lub brak tchu), udaru mózgu (np. gdy nagle odczuwasz osłabienie mięśni, utratę czucia lub równowagi, utratę świadomości lub trudności w mówieniu), skrzepliny w tętnicach płuc (np. gdy odczuwasz ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub kaszlesz krew), zakrzepicy żył głębokich (np. gdy występuje zaczerwienienie, uczucie ciepła, ból przy dotyku lub obrzęk w jednej lub obu nogach),

• ból w klatce piersiowej, dolegliwości w klatce piersiowej, bolesne oddychanie spowodowane ostrym uszkodzeniem płuc po przetoczeniu (TRALI)

• natychmiast powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli wystąpią wyżej wymienione objawy. Każda osoba z takimi objawami powinna natychmiast zostać przetransportowana do oddziału ratunkowego szpitala w celu odpowiedniej oceny i podjęcia właściwego leczenia.

• przejściowa, niemikrobiologiczna zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (odwracalne zapalenie opon asetrycznych)

• natychmiast powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli wystąpią następujące objawy: silny ból głowy, sztywność karku, senność, gorączka, zwiększona wrażliwość oczu na światło (fotofobia), nudności i wymioty po podaniu immunoglobulin dożylnych. Te objawy mogą wskazywać na zapalenie opon asetrycznych – niemikrobiologiczne zapalenie opon otaczających mózg i rdzeń kręgowy. Jeśli wystąpi nawrót zapalenia opon asetrycznych podczas leczenia immunoglobuliną dożylną, lekarz zapyta o pojawienie się lub nasilenie objawów, które mogą wskazywać na postęp do obrzęku mózgu (edema mózgu). Lekarz zdecyduje, czy konieczne są dalsze badania i czy należy kontynuować infuzję Privigen.

• wzrost stężenia kreatyniny we krwi

• białkomocz

• ostra niewydolność nerek

• przejściowe zmniejszenie czerwonych krwinek (hemolityczna anemia lub odwracalna hemoliza), anemia, leukopenia, anizocytoza (w tym mikrocytoza).

Działania niepożądane obserwowane w kontrolowanych badaniach klinicznych i w doświadczeniu posprzedażowym przedstawiono w kolejności malejącej częstości:

Bardzo często (może występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

ból głowy (w tym ból głowy zatokowy, migrena, dolegliwości głowy, ból głowy napięciowy), ból (w tym ból pleców, ból kończyn, ból stawów i kości (artralgia), ból szyi, ból twarzy), gorączka (w tym dreszcze), choroba typu grypowego (w tym katar (rzeczowy nos, zapalenie gardła), ból gardła (ból gardła i krtani), pęcherzyki w jamie ustnej i gardle (pęcherzyki w okolicy ust i gardła), uczucie ucisku w gardle.

Często (może występować u do 1 na 10 pacjentów):

przejściowe zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie czerwonych krwinek (hemoliza, w tym anemia hemolityczna) β, zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), nadwrażliwość, zawroty głowy (w tym uczucie kręcenia się), nadciśnienie, zaczerwienienie skóry (w tym uczucie gorąca, hiperemia), hipotensja (w tym obniżone ciśnienie krwi), trudności w oddychaniu (dyspnia, w tym ból w klatce piersiowej, dolegliwości w klatce piersiowej, bolesne oddychanie), dolegliwości żołądka (nudności), wymioty, miękkie stolce (biegunka), ból brzucha, zaburzenia skóry (w tym wysypka, swędzenie (świąd), pokrzywka, wysypka makulopapularna, zaczerwienienie skóry (rumień), łuszczenie się skóry (łuszczenie skóry), ból mięśni (w tym skurcze mięśni i sztywność), zmęczenie (astenia), osłabienie fizyczne (astenia), osłabienie mięśni.

Badania laboratoryjne rutynowe mogą często ujawniać zmiany w funkcji wątroby (nadżółtaczka), jak również zmiany w morfologii krwi (np. dodatni test Coombsa (bezpośredni)), wzrost alaninotransaminazy, wzrost asparginianotransaminazy, wzrost dehydrogenazy mleczanowej we krwi.

Nieczęsto (może występować u do 1 na 100 pacjentów):

przejściowe niemikrobiologiczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (odwracalne zapalenie opon asetrycznych), nieregularny kształt czerwonych krwinek (wykrywany mikroskopowo), występowanie podwyższonej liczby płytek krwi we krwi (trombocytoza), senność, dreszcze (drżenie), kołatanie serca, tachykardia, zdarzenia tromboemboliczne, niedostateczne zaopatrzenie krwi w kończynach dolnych, powodujące np. ból podczas chodzenia (zaburzenia naczyń obwodowych), występowanie nadmiaru białek surowiczych w moczu (białkomocz, w tym wzrost kreatyniny we krwi), ból w miejscu wstrzyknięcia (w tym dolegliwości w miejscu przetaczania).

W pojedynczych przypadkach (doświadczenie posprzedażowe) zaobserwowano u pacjentów leczonych Privigen: nieprawidłowo niski poziom określonych białych krwinek zwanych neutrofilami (zmniejszony liczbą neutrofilów), szok anafilaktyczny, bolesne oddychanie spowodowane uszkodzeniem płuc po przetoczeniu (TRALI) oraz ostra niewydolność nerek.

β Przypadki anemii hemolitycznej po zakończeniu kontrolowanego badania klinicznego występowały z istotnie mniejszą częstością ze względu na ulepszenia w procesie wytwarzania Privigen.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub personel medyczny, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Zobacz również punkt 2, „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Privigen”, aby uzyskać więcej informacji o okolicznościach zwiększających ryzyko działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Privigen

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie fiolki po oznaczeniu „EXP”. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Ponieważ roztwór nie zawiera środków konserwujących, personel medyczny powinien przeprowadzić infuzję jak najszybciej po pierwszym otwarciu fiolki.
• Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C.
• Nie zamrażać.
• Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub zawiera unoszące się w roztworze cząstki.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Privigen

• Substancją czynną jest ludzka immunoglobulina G (przeciwciała klasy IgG). Privigen zawiera 100 mg/ml (10%) białka ludzkiego, z czego co najmniej 98% stanowi IgG.

Przybliżony procent poszczególnych podklas IgG:

IgG1 69%

IgG2 26%

IgG3 3%

IgG4 2%

Lek ten zawiera śladowe ilości IgA (nie więcej niż 25 mikrogramów/ml).

• Inne składniki (wypełniacze) to aminokwas prolina, woda do wstrzykiwarek oraz kwas solny lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Privigen jest dostępne w postaci roztworu do wlewania dożylnej.

Roztwór jest klarowny lub lekko mleczny, bezbarwny lub jasnożółty.

Wielkości opakowań:

1 fiolka (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml lub 40 g/400 ml)

3 fiolki (10 g/100 ml lub 20 g/200 ml)

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Dawkowanie i sposób podania

Zalecenia dawkowania podsumowane są w poniższej tabeli:

Sposób podania

Droga dożylne.

Immunoglobulina ludzka normalna powinna być dożylnie kroplowo podawana z początkową prędkością infuzji 0,3 ml/kg masy ciała przez około 30 minut. Jeśli jest dobrze tolerowana, prędkość podania może być stopniowo zwiększana do 4,8 ml/kg masy ciała na godzinę.

U pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności, którzy dobrze tolerują prędkość infuzji 4,8 ml/kg masy ciała na godzinę, prędkość tę można stopniowo zwiększać dalej, maksymalnie do 7,2 ml/kg masy ciała na godzinę.

Jeśli konieczne jest wstępne rozcieńczenie przed infuzją, Privigen może być rozcieńczony roztworem glukozy 5% do końcowego stężenia 50 mg/ml (5%).

Szczególne środki ostrożności

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanej należy zmniejszyć prędkość podania lub całkowicie przerwać infuzję.

Zaleca się, aby za każdym razem, gdy podaje się Privigen pacjentowi, odnotować nazwę i numer serii produktu, aby zachować powiązanie między pacjentem a serią produktu.

Niezgodności

Niniejszego leku nie należy mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które są wymienione w następnej sekcji.

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych manipulacji

Lek należy przed użyciem doprowadzić do temperatury pokojowej lub temperatury ciała. Do podania Privigen należy użyć zestawu do infuzji z wentylem. Przeciągnięcie korka należy zawsze wykonywać w środku, w obrębie oznaczonego obszaru.

Roztwór powinien być klarowny lub lekko mleczny, bezbarwny lub jasnożółty. Nie należy stosować roztworów zmętniałych lub zawierających osad.

Jeśli konieczne jest rozcieńczenie, zaleca się użycie roztworu glukozy 5%. Aby uzyskać roztwór immunoglobuliny o stężeniu 50 mg/ml (5%), należy rozcieńczyć 100 mg/ml (10%) Privigen równą objętością roztworu glukozy 5%. Podczas rozcieńczania Privigen należy ściśle przestrzegać techniki jałowej.

Po przebiciu fiolki w warunkach jałowych, jej zawartość należy szybko wykorzystać. Ponieważ roztwór nie zawiera substancji konserwujących, Privigen należy podawać jak najszybciej.

Nie wykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z lekiem, należy pozbyć zgodnie z lokalnymi przepisami.