Привіген 100 мг/мл розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Привіген 100 мг/мл (10%) розчин для інфузій

нормальна людська імуноглобулін (IgIV)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Привіген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Привігену
3. Як застосовувати Привіген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Привігену
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Привіген і для чого його застосовують

Що таке Привіген

Привіген належить до групи лікарських засобів, які називаються нормальними людськими імуноглобулінами. Імуноглобуліни також відомі як антитіла і є білками крові, які допомагають організму боротися з інфекціями.

Як діє Привіген

Привіген містить імуноглобуліни, які отримані з крові здорових людей. Цей лікарський засіб діє точно так само, як імуноглобуліни, що природно присутні в людській крові.

Для чого застосовують Привіген

Привіген застосовують для лікування дорослих і дітей (0–18 років) у таких випадках:

1. Для підвищення надто низького рівня імуноглобулінів у крові до нормальних значень (замісна терапія):

2. Пацієнти, які народилися зі зниженою або відсутньою здатністю до утворення імуноглобулінів (первинні імунодефіцити, ПІД).

3. Пацієнти з набутим імунодефіцитом (СНІД), які страждають від тяжких або рецидивуючих інфекцій, неефективної антибактеріальної терапії та підтвердженої відсутності специфічних антитіл (PSAF)* або рівня IgG у сироватці крові <4 г/л.

4. Для лікування деяких запальних захворювань (імуномодуляція). Існує 5 груп:

5. Пацієнти, у яких у крові недостатньо тромбоцитів (імунна тромбоцитопенічна пурпура (ІТП)), і:

— у яких існує ризик кровотечі або які незабаром будуть піддаватися хірургічному втручанню.

1. Пацієнти з синдромом Гійєна–Барре. Це гостре захворювання, яке характеризується запаленням периферичних нервів і призводить до тяжкої м’язової слабкості, переважно у нижніх і верхніх кінцівках.
2. Пацієнти з хворобою Кавасакі. Це гостре захворювання, яке в основному вражає маленьких дітей і характеризується запаленням судин у всьому організмі.
3. Пацієнти з хронічною демієлінізуючою запальною полінейропатією (ХДЗП). Це хронічне захворювання, яке характеризується запаленням периферичних нервів і призводить до м’язової слабкості та втрати чутливості, переважно у ногах і верхніх кінцівках.
4. Пацієнти з мультифокальною моторною нейропатією (ММН). Це захворювання рухових нервів, яке супроводжується слабкістю рук і ніг і повільним прогресуванням.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Привіген

• Уважно прочитайте цей розділ. Перш ніж вам буде введено Привіген, ви та ваш лікар повинні врахувати інформацію, наведену нижче.

Не застосовуйте Привіген

• якщо ви маєте алергію на людські імуноглобуліни або пролін;
• якщо у вас у крові утворилися антитіла проти імуноглобулінів класу IgA;
• якщо у вас гіперпролінемія типу I або II (генетичний розлад, що призводить до підвищеного рівня амінокислоти проліну в крові). Це дуже рідкісне захворювання. У всьому світі відомо лише кілька сімей, які мають цю хворобу.

Попередження та обережність

Які обставини збільшують ризик виникнення побічних реакцій?

• Повідомте своєму лікареві або іншому медичному працівнику перед початком лікування, якщо до вас стосується будь-яка з наведених нижче обставин:

• Ви отримуєте цей лікарський засіб у високих дозах протягом одного або кількох днів і маєте групу крові A, B або AB або маєте наявне запальне захворювання. У таких випадках часто описувалося, що імуноглобуліни підвищують ризик руйнування червоних кров’яних клітин (гемоліз).

• У вас ожиріння, ви похилого віку, маєте цукровий діабет, тривалий час перебуваєте в ліжку, маєте підвищений артеріальний тиск, низький об’єм крові (гіповолемія), маєте проблеми з кровоносними судинами (судинні захворювання), маєте підвищену схильність до утворення тромбів (тромбофілія або тромботичні епізоди), маєте захворювання або розлад, що призводить до підвищеної в’язкості крові (гіпервіскозність крові). У таких випадках імуноглобуліни можуть підвищити ризик інфаркту міокарда, інсульту, утворення тромбів у легенях (легенева емболія) або закупорки судини у нозі, хоча це трапляється дуже рідко.

• Ви маєте цукровий діабет. Хоча Привіген не містить цукру, його можна розчиняти у спеціальному розчині цукру (5% глюкози), що може вплинути на рівень цукру в крові пацієнта.

• У вас є або були раніше проблеми з нирками або ви приймаєте ліки, які можуть пошкодити ваші нирки (нефротоксичні ліки). У таких випадках імуноглобуліни можуть підвищити ризик швидкого виникнення серйозної гострої ниркової недостатності, хоча це трапляється дуже рідко. Випадки смертельного виходу через втрату функції нирок спостерігалися у окремих випадках, пов’язаних з гемодіалізом.

Який нагляд необхідний під час інфузії?

Для вашої особистої безпеки лікування Привігеном проводиться під наглядом лікаря або іншого медичного працівника. Під час інфузії та щонайменше 20 хвилин після її завершення за вами буде спостерігатися. У деяких випадках можуть знадобитися спеціальні заходи обережності. Нижче наведено кілька прикладів таких обставин:

• ви отримуєте Привіген з високою швидкістю інфузії або
• ви отримуєте Привіген вперше або після тривалої перерви в лікуванні (наприклад, кілька місяців).

У таких випадках за вами буде уважно спостерігатися протягом усієї інфузії та щонайменше одну годину після її завершення.

Коли може знадобитися зменшення швидкості або припинення інфузії?

• Ви можете мати алергію (гіперчутливість) до імуноглобулінів, навіть не знаючи про це.

Однак справжні алергічні реакції дуже рідкісні. Вони можуть виникнути навіть у разі, якщо ви раніше отримували людські імуноглобуліни і добре їх переносили. Це може статися особливо тоді, якщо у вас утворилися антитіла проти імуноглобулінів класу IgA. У таких дуже рідкісних випадках можуть виникнути алергічні реакції, наприклад, раптове зниження артеріального тиску або шок (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

• У дуже рідких випадках після введення імуноглобулінів може виникнути гостра посттрансфузійна травма легень (TRALI). Це призводить до накопичення рідини в повітряних просторах легень (некардіогенний легеневий набряк), що не пов’язане з серцем. TRALI проявляється важким задихом, синюшністю шкіри (цианоз), аномально низьким рівнем кисню в крові (гіпоксія), зниженням артеріального тиску (гіпотензія) та підвищенням температури тіла (лихоманка). Симптоми зазвичай з’являються під час або протягом 6 годин після отримання лікування.

? Негайно повідомте своєму лікареві або медичному працівнику, якщо ви помітили такі реакції під час інфузії Привіген. Вони вирішать, чи потрібно зменшити швидкість інфузії або повністю припинити її.

Аналізи крові

• Повідомте свого лікаря про лікування Привігеном перед здачею аналізів крові.

Після отримання Привігену результати певних аналізів крові (серологічних тестів) можуть бути спотворені протягом певного часу.

Інформація щодо безпеки щодо інфекцій

Привіген виготовляється з плазми людської крові (рідка частина крові). Коли лікарські засоби виготовляються з крові або плазми людини, застосовуються певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

• ретельний відбір донорів крові або плазми, щоб виключити тих, хто має ризик передачі інфекцій;
• перевірку кожної донорської одиниці та суміші плазми на відсутність ознак вірусів або інфекцій;
• включення етапів обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або видаляти віруси.

Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, виготовлених з людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також будь-яких невідомих або нових вірусів або інших типів інфекцій.

Вважається, що застосовувані заходи ефективні щодо вірусів з оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С, а також щодо вірусів без оболонки, таких як вірус гепатиту А та парвовірус B19.

Імуноглобуліни не пов’язані з інфекціями, спричиненими вірусом гепатиту А або парвовірусом B19, можливо, через те, що антитіла проти цих інфекцій, які містяться в препараті, мають захисну дію.

• Настійно рекомендується, щоб кожного разу, коли вам вводять дозу Привіген, фіксували назву та номер партії препарату, щоб вести облік використаних партій.

Застосування Привігену з іншими лікарськими засобами

• Повідомте своєму лікареві або медичному працівнику, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Слід уникати одночасного застосування ліків, що підвищують виведення води з організму (петльові діуретики) під час лікування Привігеном. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати або продовжувати прийом петльових діуретиків.

Вакцинація

• Перед вакцинацією повідомте лікареві, який її призначив, про ваше лікування Привігеном.

Після отримання Привігену ефективність деяких вакцин може бути знижена. До таких вакцин належать вакцини з живими ослабленими вірусами, наприклад, проти кору, свинки, краснухи та вітряної віспи. Ці щеплення слід відкласти щонайменше на три місяці після останньої інфузії Привігену. У разі вакцини проти кору цей ефект може тривати до одного року. Тому лікар, який призначає вакцинацію, повинен перевірити ефективність щеплення проти кору.

Вагітність та годування груддю

• Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи можете ви отримувати Привіген під час вагітності або годування груддю.

Однак у вагітних жінок та жінок, які годують груддю, застосовувалися ліки, що містять антитіла. Довготривалий клінічний досвід показав, що не слід очікувати шкідливих наслідків під час вагітності або для новонародженого.

Якщо ви отримуєте Привіген під час годування груддю, антитіла, що містяться в цьому лікарському засобі, також будуть присутні в грудному молоці. Тому ваша дитина також може отримати захисні антитіла.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування Привігеном пацієнти можуть відчувати такі ефекти, як запаморочення або нудота, що можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо це відбувається, ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми, доки ці ефекти не зникнуть.

Привіген містить пролін

Не приймайте цей препарат, якщо у вас гіперпролінемія (див. також розділ 2, «Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Привіген»)

• Повідомте свого лікаря перед початком лікування.

Вміст натрію

Цей лікарський засіб містить менше 2,3 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на 100 мл. Це становить 0,12% від максимальної добової норми споживання 2 г натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Привіген

Привіген призначений виключно для введення в вену (інфузія внутрішньовенно). Зазвичай його вводить ваш лікар або інший медичний працівник.

Ваш лікар розрахує правильну дозу з урахуванням вашої ваги, конкретних обставин, зазначених у розділі 2 «Попередження та застереження», а також відповіді на лікування. Розрахунок дози для дітей та молодших пацієнтів не відрізняється від розрахунку для дорослих. На початку інфузії вам буде введено Привіген з низькою швидкістю введення. Якщо ви добре переносите це, ваш лікар може поступово збільшити швидкість інфузії.

Якщо ви отримали більше Привігену, ніж мали отримати

Ймовірність передозування невелика, оскільки Привіген, як правило, вводиться лише під медичним контролем. Проте, якщо ви все ж отримали більше Привігену, ніж слід, ваша кров може стати надто густою (збільшитися її в’язкість), що може підвищити ризик утворення тромбів. Це може статися особливо у разі, якщо ви належите до групи ризику, наприклад, якщо ви похилого віку або маєте захворювання нирок або серця. Повідомте свого лікаря, якщо знаєте, що маєте медичні проблеми.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можливі побічні ефекти можуть бути зменшені або навіть уникнуті, якщо Привіген вводити повільною швидкістю інфузії. Такі побічні ефекти можуть виникати навіть якщо ви раніше отримували людські імуноглобуліни і добре їх переносили.

У дуже рідкісних і окремих випадках описані наступні побічні реакції при застосуванні імуноглобулінових препаратів:

• тяжкі реакції гіперчутливості, такі як різке зниження артеріального тиску або анафілактичний шок (наприклад, ви можете відчувати оглушення, запаморочення, втрату свідомості у вертикальному положенні, відчуття холоду в руках і ногах, відчути нерегулярне серцебиття, біль у грудях або нечіткість зору), навіть якщо ви не мали гіперчутливості під час попередніх інфузій,

• негайно повідомте лікареві або медичному працівнику, якщо ви помітили такі симптоми під час інфузії Привіген. Він вирішить, чи потрібно зменшити швидкість інфузії або повністю припинити її.

• утворення тромбів у крові, які можуть переміщатися по кровотоці (тромбоемболічні реакції), що можуть призвести, наприклад, до: інфаркту міокарда (наприклад, раптовий біль у грудях або задиха), інсульту (наприклад, раптове ослаблення м’язів, втрата чутливості або рівноваги, втрата свідомості або труднощі з мовою), тромбів у легеневих артеріях (наприклад, біль у грудях, труднощі з диханням або кашель із кров’ю), глибоку венозну тромбозу (наприклад, почервоніння, відчуття тепла, біль при пальпації або набряк у одній або обох ногах),

• біль у грудях, дискомфорт у грудях, болюче дихання, спричинене гострою легеневою травмою, пов’язаною з трансфузією (TRALI)

• негайно повідомте лікареві або медичному працівнику, якщо у вас виникли будь-які з вищезазначених симптомів. Людей, у яких виникли такі симптоми, необхідно негайно доставити до відділення невідкладної допомоги в лікарні для відповідного обстеження та адекватного лікування.

• тимчасовий неінфекційний менінгіт (асептичний менінгіт, що піддається зворотному розвитку)

• негайно повідомте лікареві або медичному працівнику, якщо у вас виникли наступні симптоми: сильний головний біль, скованість у шиї, сонливість, лихоманка, підвищена чутливість очей до світла (фотофобія), нудота та блювота після введення внутрішньовенних імуноглобулінів. Ці симптоми можуть свідчити про асептичний менінгіт — запалення неінфекційного характеру оболонок, що захищають мозок і спинний мозок. Якщо у вас повторюється асептичний менінгіт під час лікування внутрішньовенними імуноглобулінами, лікар запитає про появу або погіршення симптомів, що можуть свідчити про прогресування набряку мозку (церебрального набряку). Лікар вирішить, чи потрібні додаткові обстеження та чи слід продовжувати інфузію Привіген.

• підвищення концентрації креатиніну в крові

• протеїнурія

• гостра ниркова недостатність

• тимчасове зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія або оборотна гемоліз), анемія, лейкопенія, анізоцитоз (включаючи мікроситоз).

Побічні ефекти, що спостерігалися в ході контрольованих клінічних досліджень та після виходу на ринок, наведені в порядку зниження частоти їх виникнення:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

Головний біль (включаючи синусовий головний біль, мігрень, дискомфорт у голові, напруження головного болю), біль (включаючи біль у спині, у кінцівках, у суглобах та кістках (артралгія), біль у шиї, біль у обличчі), лихоманка (включаючи озноб), грипозне захворювання (включаючи ринорею (назофарингіт), біль у горлі (фаринго-ларингеальний біль), виразки у роті та горлі (орофарингеальні виразки), відчуття тиску в горлі.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

Тимчасове зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зниження червоних кров’яних тілець (гемоліз, включаючи гемолітичну анемію) β, зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія), гіперчутливість, запаморочення (включаючи вертиго), підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), почервоніння (включаючи відчуття жару, гіперемію), гіпотензія (включаючи знижений артеріальний тиск), труднощі з диханням (диспнея, включаючи біль у грудях, дискомфорт у грудях, болюче дихання), нудота, блювота, розпливаний стілець (діарея), біль у животі, шкірні ураження (включаючи висипання, свербіж (прурит), кропивницю, макулопапульозний висип, почервоніння шкіри (еритему), шелушіння шкіри (екзольфікація шкіри)), м’язовий біль (включаючи м’язові спазми та скованість), втому (астенію), фізичну слабкість (астенію), м’язову слабкість.

Рутинні лабораторні дослідження можуть часто виявляти зміни у функції печінки (гіпербілірубінемія), а також зміни у показниках крові (наприклад, позитивний прямий тест Кумбса), підвищення аланинамінотрансферази, підвищення аспартатамінотрансферази, підвищення лактатдегідрогенази у крові.

Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

Тимчасовий неінфекційний менінгіт (асептичний менінгіт, що піддається зворотному розвитку), нерегулярна форма червоних кров’яних тілець (мікроскопічне виявлення), підвищена кількість тромбоцитів у крові (тромбоцитоз), сонливість, озноб (тремтіння), серцебиття, тахікардія, тромбоемболічні події, недостатнє кровопостачання нижніх кінцівок, що призводить, наприклад, до болю під час ходьби (периферичні судинні розлади), наявність надлишку сироваткових білків у сечі (протеїнурія, включаючи підвищення креатиніну в крові), біль у місці ін’єкції (включаючи дискомфорт у місці інфузії).

У окремих випадках (досвід після виходу на ринок) у пацієнтів, які отримували Привіген, спостерігалися наступні явища: аномально низький рівень певних білих кров’яних тілець, що називаються нейтрофіли (знижений рахунок нейтрофілів), анафілактичний шок, болюче дихання через легеневу травму, пов’язану з трансфузією (TRALI), і гостра ниркова недостатність.

β Випадки гемолітичної анемії після завершення контрольованого клінічного дослідження спостерігалися значно рідше через покращення технологічного процесу виробництва Привіген.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або медичного працівника, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Див. також розділ 2 «Що вам необхідно знати перед початком застосування Привіген» для отримання додаткової інформації про обставини, що збільшують ризик побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Привігену

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та етикетці флакона після напису «EXP». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
• Оскільки розчин не містить консерванти, медичний працівник повинен вводити його якомога швидше після першого відкриття флакона.
• Не зберігати при температурі вище 25 °C.
• Не заморожувати.
• Зберігайте флакон у зовнішній картонній упаковці, щоб захистити від світла.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин мутний або містить частинки, що плавають у розчині.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Привігену

• Діюча речовина — людська нормальна імуноглобулін (антитіла класу IgG). Привіген містить 100 мг/мл (10%) білка людини, з якого принаймні 98% становить IgG.

Приблизна кількість підкласів IgG наступна:

IgG1 69%

IgG2 26%

IgG3 3%

IgG4 2%

Цей лікарський засіб містить слідові кількості IgA (не більше 25 мікрограмів/мл).

• Інші компоненти (допоміжні речовини) — амінокислота пролін, вода для ін'єкційних засобів, а також хлоридна кислота або натрію гідроксид (для регулювання рівня pH).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Привіген випускається у вигляді розчину для інфузій.

Розчин є прозорим або трохи опалесцентним, безкольоровим або блідо-жовтим.

Розміри упаковки:

1 флакон (2,5 г/25 мл, 5 г/50 мл, 10 г/100 мл, 20 г/200 мл або 40 г/400 мл)

3 флакони (10 г/100 мл або 20 г/200 мл)

Можуть бути доступні не всі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euupa.eu.

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Дозування та спосіб застосування

Рекомендації щодо дозування наведено в наступній таблиці:

Форма застосування

Внутрішньовенно.

Нормальну людську імуноглобуліну необхідно вводити внутрішньовенно з початковою швидкістю інфузії 0,3 мл/кг маси тіла протягом приблизно 30 хвилин. Якщо препарат добре переноситься, швидкість введення можна поступово збільшувати до 4,8 мл/кг маси тіла на годину.

У пацієнтів з первинним імунодефіцитом, які добре переносять швидкість інфузії 4,8 мл/кг маси тіла на годину, швидкість можна поступово збільшувати ще далі, аж до максимальної швидкості 7,2 мл/кг маси тіла на годину.

Якщо необхідно розбавити препарат перед інфузією, Привіген можна розбавити 5% розчином глюкози до кінцевої концентрації 50 мг/мл (5%).

Особливі застереження

У разі виникнення небажаних реакцій швидкість введення слід зменшити або припинити інфузію.

Настійно рекомендується записувати назву та номер серії препарату кожного разу, коли Привіген застосовується пацієнтові, з метою забезпечення зв’язку між пацієнтом і серією препарату.

Несумісності

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком тих, що зазначені в наступному розділі.

Особливі застереження щодо утилізації та інших маніпуляцій

Перед застосуванням препарат слід довести до кімнатної або тілесної температури. Для введення Привігену слід використовувати інфузійну систему з повітряним вентилем. Кришку флакона завжди необхідно проколювати в центрі, у межах позначеної зони.

Розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним, безбарвним або блідо-жовтим. Не слід використовувати розчини, які є мутними або містять осад.

Якщо потрібно розбавити препарат, рекомендується використовувати 5% розчин глюкози. Для отримання розчину імуноглобуліну з концентрацією 50 мг/мл (5%), необхідно розбавити розчин Привіген 100 мг/мл (10%) рівним об’ємом 5% розчину глюкози. Під час розведення Привігену слід суворо дотримуватися асептичної техніки.

Після того як флакон було проколото в асептичних умовах, його вміст слід використовувати якнайшвидше. Оскільки розчин не містить консервантів, Привіген слід інфузувати якомога швидше.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих вимог.