Privigen 100 mg/ml roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Privigen 100 mg/ml (10%) roztwór do wlewu

immunoglobulina humana normalis (IgIV)

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Privigen i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Privigen
3. Jak stosować Privigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Privigen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Privigen i kiedy się go stosuje

Co to jest Privigen

Privigen należy do grupy leków zwanych ludzkimi immunoglobulinami normalnymi. Immunoglobuliny znane są również jako przeciwciała i są to białka krwi, które pomagają organizmowi w walce z infekcjami.

Jak działa Privigen

Privigen zawiera immunoglobuliny przygotowane z krwi zdrowych osób. Lek działa dokładnie tak samo jak naturalnie występujące immunoglobuliny w ludzkiej krwi.

Do czego stosuje się Privigen

Privigen stosuje się u dorosłych i dzieci (0–18 lat) w następujących sytuacjach:

1. W celu podniesienia zbyt niskiego stężenia immunoglobulin we krwi do wartości normalnych (leczenie uzupełniające):

2. Pacjenci urodzeni z obniżoną lub brakiem zdolności do wytwarzania immunoglobulin (pierwotne niedobory odporności – IDP).

3. Pacjenci z nabytym niedoborem odporności (IDS), którzy doświadczają ciężkich lub nawracających infekcji, nieodpowiedniej reakcji na leczenie przeciwbakteryjne oraz potwierdzonych zaburzeń odpowiedzi przeciwciał specyficznych (PSAF)* lub stężenia IgG w surowicy <4 g/l.

4. W leczeniu niektórych stanów zapalnych (immunomodulacja). Wyróżnia się 5 grup:

5. Pacjenci z niewystarczającą ilością płytek krwi we krwi (immunologiczna trombocytopenia małopłytkowa – PTI), u których:

istnieje ryzyko krwawienia lub planowane jest niedługie zabieg chirurgiczny.

1. Pacjenci ze zespołem Guillaina-Barré. Jest to choroba o charakterze ostrym, charakteryzująca się zapaleniem nerwów obwodowych, powodującym silne osłabienie mięśni, głównie w kończynach dolnych i górnych.
2. Pacjenci z chorobą Kawasaki. Jest to choroba o charakterze ostrym, która dotyczy głównie małych dzieci i charakteryzuje się zapaleniem naczyń krwionośnych w całym organizmie.
3. Pacjenci z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (PDIC). Jest to choroba przewlekła charakteryzująca się zapaleniem nerwów obwodowych, powodującą osłabienie mięśni i niedoczucie, szczególnie w nogach i kończynach górnych.
4. Pacjenci z wielofocalną neuropatią ruchową (NMM). Jest to choroba nerwów ruchowych, charakteryzująca się osłabieniem rąk i nóg oraz powolnym postępowaniem choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Privigen

• Przeczytaj ten punkt uważnie. Zanim zostanie Ci podany Privigen, Ty i Twój lekarz powinniście wziąć pod uwagę informacje zawarte poniżej.

Nie stosuj Privigen

• jeśli jesteś uczulony na ludzkie immunoglobuliny lub na prolinę,
• jeśli wytworzyłeś przeciwciała przeciwko immunoglobulinom typu IgA we krwi,
• jeśli cierpisz na hiperprolinemię typu I lub II (wadę genetyczną powodującą wysoki poziom aminokwasu proliny we krwi). Jest to bardzo rzadkie schorzenie. Na całym świecie znane są tylko pojedyncze rodziny z tą chorobą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jakie okoliczności zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych?

• Przed leczeniem powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

• Otrzymujesz ten lek w wysokich dawkach w ciągu jednego lub kilku dni i masz grupę krwi A, B lub AB albo cierpisz na chorobę zapalną. W takich przypadkach immunoglobuliny mogą częściej zwiększać ryzyko niszczenia czerwonych krwinek (hemolizy).

• Masz nadwagę, jesteś starszy, cierpisz na cukrzycę, dłuższy czas przebywałeś w łóżku, masz podwyższone ciśnienie krwi, niską objętość krwi (hipowolemia), problemy z naczyniami krwionośnymi (choroby naczyń), zwiększone ryzyko krzepnięcia krwi (trombofilia lub epizody trombotyczne), cierpisz na chorobę lub zaburzenie powodujące zwiększoną gęstość krwi (hiperwiskozność krwi). W takich przypadkach immunoglobuliny mogą zwiększyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu, skrzepu w płucach (zatorowość płucna) lub zablokowania naczynia krwionośnego w nodze, choć bardzo rzadko.

• Jesteś diabetykiem. Chociaż Privigen nie zawiera cukru, może być rozcieńczany specjalnym roztworem cukrowym (5% glukozy), co może wpływać na poziom cukru we krwi.

• Masz lub miałeś wcześniej problemy z nerkami lub przyjmujesz leki, które mogą uszkadzać nerki (leków nefrotoksycznych). W takich przypadkach immunoglobuliny mogą rzadko zwiększyć ryzyko szybkiej, poważnej utraty funkcji nerek (ostra niewydolność nerek). W pojedynczych przypadkach opisano śmiertelną utratę funkcji nerek związaną z hemodializą.

Jakiego rodzaju nadzór jest wymagany podczas wlewu?

Dla Twojego bezpieczeństwa leczenie Privigenem będzie odbywać się pod nadzorem lekarza lub personelu medycznego. Będziesz obserwowany przez cały czas trwania wlewu i co najmniej przez 20 minut po jego zakończeniu. W niektórych przypadkach mogą być wymagane szczególne środki ostrożności. Przykłady takich sytuacji to:

• otrzymujesz Privigen z dużą szybkością wlewu lub
• otrzymujesz Privigen po raz pierwszy lub po długiej przerwie w leczeniu (np. kilka miesięcy).

W takich przypadkach będziesz dokładnie obserwowany przez cały czas trwania wlewu i co najmniej przez godzinę po jego zakończeniu.

Kiedy może być konieczne spowolnienie lub przerwanie wlewu?

• Możesz być uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny i nie wiedzieć o tym.

Jednak prawdziwe reakcje alergiczne są bardzo rzadkie. Mogą one wystąpić, nawet jeśli wcześniej otrzymywałeś ludzkie immunoglobuliny i dobrze je znosiłeś. Może się to zdarzyć szczególnie, jeśli wytworzyłeś przeciwciała przeciwko immunoglobulinom typu IgA. W takich bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi lub wstrząs (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

• Bardzo rzadko po podaniu immunoglobulin może wystąpić ostre uszkodzenie płuc związane z przetaczaniem (TRALI). Powoduje to gromadzenie się płynu w przestrzeniach powietrznych płuc (niekardiogenne stłuczenie płuc) niezwiązane z sercem. TRALI rozpoznasz po silnym trudnościom w oddychaniu (niewydolność oddechowa), sinocie skóry (cyjanozie), nieprawidłowo niskim poziomie tlenu we krwi (hipoksja), obniżeniu ciśnienia krwi (hipotensja) i podwyższonej temperaturze ciała (gorączka). Objawy pojawiają się zazwyczaj podczas lub w ciągu 6 godzin po podaniu leku.

? Natychmiast powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli zauważysz te reakcje podczas wlewu Privigen. On lub ona zadecyduje, czy należy zmniejszyć szybkość wlewu lub całkowicie go przerwać.

Badania krwi

• Przed wykonaniem badań krwi powiadom lekarza o leczeniu Privigenem.

Po podaniu Privigen niektóre wyniki badań krwi (badania serologiczne) mogą być przez pewien czas zaburzone.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do zakażeń

Privigen jest wytwarzany z osocza ludzkiej krwi (czyli płynnej części krwi). Podczas produkcji leków z krwi lub osocza ludzkiego podejmuje się pewne środki ostrożności, aby zapobiec przeniesieniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one:

• staranne doboru dawców krwi lub osocza w celu wykluczenia osób z ryzykiem przeniesienia zakażeń,
• badanie każdej dawki i mieszanek osocza pod kątem braku oznak wirusów lub zakażeń,
• włączenie etapów przetwarzania krwi lub osocza, które mogą dezaktywować lub usuwać wirusy.

Pomimo tych środków, przy stosowaniu leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów oraz innych rodzajów zakażeń.

Przyjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, oraz wobec wirusów bez otoczki, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19.

Nie stwierdzono związku między immunoglobulinami a zakażeniami wirusem zapalenia wątroby typu A ani parwowirusem B19, być może dlatego, że przeciwciała przeciwko tym infekcjom zawarte w produkcie mają działanie ochronne.

• Zaleca się, aby za każdym razem, gdy podawana jest dawka Privigen, zapisywać nazwę i numer serii produktu w celu prowadzenia rejestracji używanych partii.

Stosowanie Privigen z innymi lekami

• Powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leków zwiększających wydalanie wody z organizmu (moczówek pętlowych) podczas leczenia Privigen. Lekarz zadecyduje, czy należy stosować lub kontynuować leczenie moczówkami pętlowymi.

Szczepienia

• Przed szczepieniem powiadom lekarza, który zalecił szczepienie, o leczeniu Privigen.

Po podaniu Privigen skuteczność niektórych szczepionek może być zmniejszona. Obejmuje to szczepionki z żywymi osłabionymi wirusami, takie jak przeciwko odrzance, śwince, różyczce i ospie wietrznej. Szczepienia te należy odłożyć co najmniej na trzy miesiące po ostatnim wlewie Privigen. W przypadku szczepionki przeciwko odrzance zmniejszenie skuteczności może utrzymywać się do jednego roku. Dlatego lekarz zalecający szczepienie przeciwko odrzance powinien sprawdzić skuteczność szczepienia.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz otrzymać Privigen w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Jednak leki zawierające przeciwciała były stosowane u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Długoterminowe doświadczenie kliniczne wykazało, że nie należy oczekiwać szkodliwych skutków w trakcie ciąży ani u noworodka.

Jeśli otrzymujesz Privigen podczas karmienia piersią, przeciwciała zawarte w tym leku będą również obecne w mleku matki. Dlatego Twoje dziecko również może otrzymać przeciwciała ochronne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Privigen pacjenci mogą doświadczać działań takich jak zawroty głowy lub nudności, które mogą wpływać na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś kierować ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy nie ustąpią.

Privigen zawiera prolinę

Nie należy go przyjmować, jeśli cierpisz na hiperprolinemię (zobacz również punkt 2, „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Privigen”)

• Przed rozpoczęciem leczenia powiadom lekarza.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 2,3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na 100 ml. Odpowiada to 0,12% maksymalnej dziennej dawki 2 g sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Privigen

Privigen wskazany jest wyłącznie do wlewu do żyły (wlewu dożylnego). Lek jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Dawkę odpowiednią dla Ciebie obliczy lekarz, biorąc pod uwagę Twoją masę ciała, konkretne wskazania wymienione w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz odpowiedź na leczenie. Obliczenie dawki u dzieci i młodych pacjentów nie różni się od obliczania dawki u dorosłych. Na początku wlewu otrzymasz Privigen w powolnym tempie wlewu. Jeśli dobrze to zniesiesz, lekarz może stopniowo zwiększyć szybkość wlewu.

Jeśli otrzymasz więcej Privigen niż należy

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ Privigen jest zazwyczaj podawany wyłącznie pod nadzorem medycznym. Jeśli jednak otrzymasz więcej Privigen niż powinieneś, Twoja krew może stać się zbyt gęsta (zwiększa się jej gęstość), co może zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin. Może się to zdarzyć zwłaszcza u pacjentów z grupy ryzyka, na przykład u osób starszych lub u tych, które cierpią na chorobę nerek lub serca. Powiadom lekarza, jeśli wiesz, że masz jakieś problemy medyczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Możliwe działania niepożądane mogą zostać zmniejszone lub nawet uniknięte, jeśli lek Privigen jest podawany powoli w trakcie wlewu. Takie działania niepożądane mogą wystąpić nawet wtedy, gdy wcześniej otrzymywałeś(-aś) ludzkie immunoglobuliny i dobrze je tolerowałeś(-aś).

W bardzo rzadkich i pojedynczych przypadkach opisano następujące działania niepożądane związane z przygotowaniami immunoglobulin:

• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, takie jak nagłe obniżenie ciśnienia krwi lub wstrząs anafilaktyczny (np. może się czuć oszołomiony(-a), zawroty głowy, omdlenia w pozycji stojącej, uczucie zimna w rękach i stopach, nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej lub zamazane widzenie), nawet jeśli wcześniej nie występowała u Ciebie nadwrażliwość podczas wlewów,

• Niezwłocznie powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli zauważysz takie objawy podczas wlewu Privigen. On zdecyduje, czy należy zmniejszyć szybkość wlewu, czy całkowicie go przerwać.

• powstawanie skrzeplin krwi, które mogą przemieszczać się w obiegu krążenia (reakcje zakrzepowo-zatorowe), mogące prowadzić np. do zawału serca (np. nagły ból w klatce piersiowej, duszność), udaru mózgu (np. nagłe osłabienie mięśni, utrata czucia lub równowagi, utrata świadomości lub trudności w mówieniu), skrzepliny w tętnicach płuc (np. ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub kaszel z krwią), zakrzepicę żył głębokich (np. zaczerwienienie, uczucie ciepła, ból przy dotyku lub obrzęk w jednej lub obu nogach),

• ból w klatce piersiowej, dolegliwości w klatce piersiowej, bolesne oddychanie spowodowane ostrym uszkodzeniem płuc po przetoczeniu (TRALI)

• Niezwłocznie powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli wystąpią wyżej wymienione objawy. Każda osoba, która doświadczy takich objawów, powinna zostać natychmiast przewieziona do najbliższego szpitala w celu oceny i odpowiedniego leczenia.

• nietrwała, niemikrobiologiczna zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (odwracalne zapalenie opon asetrycznych)

• Niezwłocznie powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli wystąpią następujące objawy: silny ból głowy, sztywność karku, senność, gorączka, zwiększona wrażliwość oczu na światło (fotofobia), nudności i wymioty, po podaniu immunoglobulin dożylnej. Te objawy mogą wskazywać na zapalenie opon asetrycznych, czyli niemikrobiologiczne zapalenienie osłonek chroniących mózg i rdzeń kręgowy. Jeśli wystąpi nawrót zapalenia opon asetrycznych podczas leczenia immunoglobuliną dożylną, lekarz zapyta o pojawienie się lub nasilenie objawów, które mogą wskazywać na postępowanie do obrzęku mózgu (edema mózgu). Lekarz zdecyduje, czy konieczne są dalsze badania i czy należy kontynuować wlew Privigen.

• wzrost stężenia kreatyniny we krwi

• białkomocz

• ostra niewydolność nerek

• tymczasowe zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (odwracalna anemia hemolityczna lub hemoliza), anemia, leukopenia, anizocytoza (w tym mikrocytoza).

Działania niepożądane obserwowane w kontrolowanych badaniach klinicznych i w doświadczeniu pogwarancyjnym przedstawiono w kolejności malejącej częstości:

Bardzo często (może występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Ból głowy (w tym ból głowy zatokowy, migrena, dolegliwości głowy, napięciowy ból głowy), ból (w tym ból pleców, ból kończyn, ból stawów i kości (artralgia), ból szyi, ból twarzy), gorączka (w tym dreszcze), choroba typu grypowego (w tym katar (naso-faryngit), ból gardła (ból gardła i krtani), pęcherzyki w jamie ustnej i gardle (pęcherzyki w obrębie gardła i jamy ustnej), uczucie ucisku w gardle.

Często (może występować u do 1 na 10 pacjentów):

Tymczasowe zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie czerwonych krwinek (hemoliza, w tym anemia hemolityczna) β, zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), nadwrażliwość, zawroty głowy (w tym uczucie zawrotów), podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), zaczerwienienie (w tym uczucie gorąca, hiperemia), hipotensja (w tym obniżone ciśnienie krwi), trudności w oddychaniu (dyspneja, w tym ból w klatce piersiowej, dolegliwości w klatce piersiowej, bolesne oddychanie), dolegliwości żołądka (nudności), wymioty, stolec miazgowaty (biegunka), ból brzucha, zaburzenia skóry (w tym wysypka, swędzenie (świąd), pokrzywka, wysypka makularna i plamista, zaczerwienienie skóry (rumień), łuszczenie się skóry (odwarstwienie skóry)), ból mięśni (w tym skurcze mięśni i sztywność), zmęczenie (osłabienie), osłabienie fizyczne (astenia), osłabienie mięśni.

Rutynowe badania laboratoryjne mogą często wykazywać zmiany w funkcji wątroby (hiperbilirubinemia), jak również zmiany w morfologii krwi (np. dodatni test Coombsa (bezpośredni)), wzrost alaninotransaminazy, wzrost asparaginianotransaminazy, wzrost lakto dehydrogenazy we krwi.

Nieczości (może występować u do 1 na 100 pacjentów):

Nietrwałe, niemikrobiologiczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (odwracalne zapalenie opon asetrycznych), nieregularny kształt czerwonych krwinek (wykrywalny mikroskopowo), występowanie podwyższonej liczby płytek krwi we krwi (trombocytoza), senność, dreszcze (drgawki), kołatanie serca, tachykardia, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, niedostateczne zaopatrzenie krwi do kończyn dolnych, powodujące np. ból podczas chodzenia (zaburzenia naczyniowe obwodowe), występowanie nadmiaru białek surowiczych w moczu (białkomocz, w tym wzrost kreatyniny we krwi), ból w miejscu wstrzyknięcia (w tym dolegliwości w miejscu wlewu).

W pojedynczych przypadkach (doświadczenie pogwarancyjne) zaobserwowano u pacjentów leczonych lekiem Privigen: nieprawidłowo niski poziom określonych białych krwinek zwanych neutrofilami (obniżony licznik neutrofilów), wstrząs anafilaktyczny, bolesne oddychanie spowodowane uszkodzeniem płuc po przetoczeniu (TRALI) oraz ostra niewydolność nerek.

β Przypadki anemii hemolitycznej po zakończeniu kontrolowanego badania klinicznego występowały znacznie rzadziej dzięki ulepszeniom w procesie wytwarzania leku Privigen.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub personel medyczny, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce.

Zobacz również punkt 2, „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Privigen”, aby uzyskać więcej informacji o okolicznościach zwiększających ryzyko działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Privigen

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie fiolki po oznaczeniu „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Ponieważ roztwór nie zawiera środków konserwujących, personel medyczny powinien podać go jak najszybciej po pierwszym otwarciu fiolki.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
• Nie zamrażać.
• Przechowywać fiolkę w opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.
• Nie stosować tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub zawiera unoszące się w nim cząstki.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Privigen

• Substancją czynną jest ludzka immunoglobulina G (przeciwciała klasy IgG). Privigen zawiera 100 mg/ml (10%) białka ludzkiego, z czego co najmniej 98% to IgG.

Szacunkowy procent podklas IgG jest następujący:

IgG1 69%

IgG2 26%

IgG3 3%

IgG4 2%

Lek ten zawiera śladowe ilości IgA (nie więcej niż 25 mikrogramów/ml).

• Inne składniki (substancje pomocnicze) to aminokwas prolina, woda do wstrzykiwań oraz kwas solny lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Privigen jest dostępne jako roztwór do przetaczania.

Roztwór jest klarowny lub lekko mleczny, bezbarwny do jasnożółtego.

Wielkości opakowań:

1 fiolka (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml lub 40 g/400 ml)

3 fiolki (10 g/100 ml lub 20 g/200 ml)

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie handlowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów zatrudnionych w ochronie zdrowia:

Dawkowanie i sposób podania

Zalecenia dawkowania przedstawiono w poniższej tabeli:

Sposób podania

Droga dożylne.

Normalną ludzką immunoglobulinę należy podawać dożylnie z początkową szybkością infuzji 0,3 ml/kg masy ciała przez około 30 minut. Jeśli infuzja jest dobrze tolerowana, szybkość podawania można stopniowo zwiększać do 4,8 ml/kg masy ciała na godzinę.

U pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności, którzy dobrze tolerują szybkość infuzji 4,8 ml/kg masy ciała na godzinę, szybkość tę można dalej stopniowo zwiększać, maksymalnie do 7,2 ml/kg masy ciała na godzinę.

W przypadku potrzeby rozcieńczenia przed infuzją, preparat Privigen można rozcieńczyć 5% roztworem glukozy do końcowego stężenia 50 mg/ml (5%).

Szczególne środki ostrożności

W przypadku wystąpienia niepożądanej reakcji po podaniu leku, należy zmniejszyć szybkość podawania lub całkowicie wstrzymać infuzję.

Zaleca się staranne odnotowywanie nazwy i numeru serii partii produktu za każdym razem, gdy Privigen jest podawany pacjentowi, w celu zapewnienia śledzenia powiązania między pacjentem a daną partią produktu.

Niezgodności

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które są wymienione w następnej sekcji.

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych działań manipulacyjnych

Przed użyciem lek należy довести do temperatury pokojowej lub temperatury ciała. Do podania Privigen należy użyć zestawu do infuzji z wentylem. Próbka zawsze powinna być nakłuwana w środku, w obrębie oznaczonego obszaru.

Roztwór powinien być klarowny lub lekko mleczny, bezbarwny lub jasnożółty. Nie należy stosować roztworów mętnych lub zawierających osad.

W przypadku potrzeby rozcieńczenia, zaleca się użycie 5% roztworu glukozy. Aby uzyskać roztwór immunoglobuliny o stężeniu 50 mg/ml (5%), należy rozcieńczyć 100 mg/ml (10%) Privigen równą objętością 5% roztworu glukozy. Podczas rozcieńczania Privigen należy ściśle przestrzegać techniki jałowej.

Po nakłuciu fiolki w warunkach jałowych jej zawartość należy użyć natychmiast. Ponieważ roztwór nie zawiera substancji konserwujących, Privigen należy podawać jak najszybciej po przygotowaniu.

Nieużywany lek oraz wszystkie materiały, które miały kontakt z lekiem, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.