Привиген 100 мг/мл раствор для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Привиген 100 мг/мл (10%) раствор для инфузий

нормальная человеческая иммуноглобулин G (внутривенно)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения консультации или дополнительной информации обратитесь к своему фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Привиген и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Привигена
3. Как применять Привиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Привигена
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Привиген и для чего он применяется

Что такое Привиген

Привиген относится к группе лекарственных средств, называемых нормальными человеческими иммуноглобулинами. Иммуноглобулины также известны как антитела и представляют собой белки крови, которые помогают организму бороться с инфекциями.

Как действует Привиген

Привиген содержит иммуноглобулины, полученные из крови здоровых людей. Препарат действует точно так же, как естественные иммуноглобулины, присутствующие в человеческой крови.

Для чего применяется Привиген

Привиген применяется для лечения взрослых и детей (0–18 лет) в следующих случаях:

1. Для повышения аномально низкого уровня иммуноглобулинов в крови до нормальных значений (заместительная терапия):

2. Пациенты, у которых от рождения имеется сниженная или отсутствующая способность к выработке иммуноглобулинов (первичные иммунодефициты, ПИД).

3. Пациенты с приобретённым иммунодефицитом (ПИД), страдающие тяжёлыми или рецидивирующими инфекциями, неэффективным антимикробным лечением и подтверждённой неспособностью вырабатывать специфические антитела (ПНАФ)* или с уровнем IgG в сыворотке крови <4 г/л.

4. Для лечения некоторых воспалительных заболеваний (иммуномодулирующая терапия). Выделяют 5 групп:

5. Пациенты с недостаточным количеством тромбоцитов в крови (иммунная тромбоцитопеническая пурпура, ИТП), и:

у которых имеется риск кровотечения или которые в ближайшее время будут подвергнуты хирургическому вмешательству.

2. Пациенты с синдромом Гийена–Барре. Это острое заболевание, характеризующееся воспалением периферических нервов, вызывающим тяжёлую мышечную слабость, преимущественно в нижних и верхних конечностях.
3. Пациенты с болезнью Кавасаки. Это острое заболевание, которое поражает преимущественно маленьких детей и характеризуется воспалением кровеносных сосудов по всему организму.
4. Пациенты с хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией (ХВДП). Это хроническое заболевание, характеризующееся воспалением периферических нервов, вызывающим мышечную слабость и потерю чувствительности, преимущественно в ногах и верхних конечностях.
5. Пациенты с мультифокальной моторной нейропатией (ММН). Это заболевание двигательных нервов, сопровождающееся слабостью в руках и ногах, с медленно прогрессирующим течением.

2. Что нужно знать перед началом применения Привигена

• Внимательно прочитайте этот раздел. Перед тем как вам будет введён Привиген, вы и ваш врач должны учесть приведённую здесь информацию.

Не используйте Привиген

• если у вас аллергия на человеческие иммуноглобулины или на пролин;
• если у вас в крови обнаружены антитела к иммуноглобулинам класса IgA;
• если у вас гиперпролинемия типа I или II (генетическое заболевание, вызывающее высокий уровень аминокислоты пролина в крови). Это чрезвычайно редкое заболевание. В мире известны лишь несколько семей, страдающих этим заболеванием.

Предупреждения и меры предосторожности

Какие обстоятельства увеличивают риск возникновения побочных реакций?

• Сообщите врачу или медицинскому работнику перед началом лечения, если к вам относится одно из следующих состояний:

• Вы получаете этот препарат в высоких дозах в течение одного или нескольких дней и у вас группа крови A, B или AB, либо у вас имеется воспалительное заболевание. В таких случаях иммуноглобулины часто повышают риск разрушения эритроцитов (гемолиз).

• У вас избыточный вес, пожилой возраст, сахарный диабет, вы длительное время находитесь в постели, у вас повышенное артериальное давление, низкий объём крови (гиповолемия), заболевания сосудов, склонность к повышенной свёртываемости крови (тромбофилия или тромботические эпизоды), либо у вас заболевание или нарушение, вызывающее повышенную вязкость крови (гипервязкость крови). В этих случаях иммуноглобулины могут увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта, образования тромбов в лёгких (лёгочная эмболия) или закупорки сосуда в ноге, хотя и крайне редко.

• Вы страдаете диабетом. Хотя Привиген не содержит сахара, его можно разводить специальным сахарным раствором (5% глюкоза), что может повлиять на уровень сахара в крови.

• У вас есть или ранее были проблемы с почками, либо вы принимаете лекарства, которые могут повредить почки (нефротоксические препараты). В этих случаях иммуноглобулины могут крайне редко увеличить риск быстрого развития тяжёлой острой почечной недостаточности. В отдельных случаях, связанных с гемодиализом, отмечалась смертельная потеря функции почек.

Какой контроль необходим во время инфузии?

Для вашей личной безопасности лечение Привигеном проводится под наблюдением врача или медицинского работника. Во время всей инфузии и не менее 20 минут после её окончания за вами будет вестись наблюдение. В некоторых случаях могут потребоваться особые меры предосторожности. К таким случаям относятся, например:

• если вам вводят Привиген с высокой скоростью инфузии или
• если вы получаете Привиген впервые или после длительного перерыва в лечении (например, несколько месяцев).

В этих случаях за вами будет вестись тщательное наблюдение во время всей инфузии и не менее часа после её окончания.

Когда может потребоваться замедление или прекращение инфузии?

• Вы можете быть аллергиком (гиперчувствительным) к иммуноглобулинам, не зная об этом.

Однако истинные аллергические реакции крайне редки. Они могут возникнуть даже если вы ранее получали человеческие иммуноглобулины и хорошо их переносили. Это может произойти особенно в случае, если у вас образовались антитела к иммуноглобулинам класса IgA. В таких крайне редких случаях могут возникнуть аллергические реакции, такие как резкое падение артериального давления или шок (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

• В крайне редких случаях после введения иммуноглобулинов может развиться острое повреждение лёгких, связанное с трансфузией (TRALI). Это приводит к накоплению жидкости в воздушных полостях лёгких (некардиогенный отёк лёгких), не связанное с сердечной патологией. TRALI проявляется в виде тяжёлой одышки, синюшности кожи (цианоз), аномально низкого уровня кислорода в крови (гипоксия), снижения артериального давления (гипотензия) и повышения температуры тела (лихорадка). Симптомы обычно появляются во время или в течение 6 часов после введения препарата.

? Немедленно сообщите врачу или медицинскому работнику, если во время инфузии Привигена вы заметите такие реакции. Он или она примет решение о необходимости снижения скорости инфузии или полной её остановки.

Анализы крови

• Сообщите врачу о своём лечении Привигеном перед сдачей анализов крови.

После введения Привигена результаты некоторых анализов крови (серологических тестов) могут быть искажены в течение некоторого времени.

Информация о безопасности в отношении инфекций

Привиген производится из плазмы человеческой крови (жидкой части крови). При производстве препаратов из крови или плазмы человека принимаются определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают:

• тщательный отбор доноров крови или плазмы с целью исключения лиц, имеющих риск передачи инфекций;
• проверку каждой донорской партии и смесей плазмы на отсутствие признаков вирусов или инфекций;
• включение в процесс обработки крови или плазмы этапов, способных инактивировать или удалить вирусы.

Несмотря на эти меры, при введении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это также относится к любым неизвестным или новым вирусам, а также к другим типам инфекций.

Считается, что принятые меры эффективны против вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B и вирус гепатита C, а также против вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита A и парвовирус B19.

Иммуноглобулины не ассоциировались с инфекциями, вызванными вирусом гепатита A или парвовирусом B19, возможно, благодаря наличию в препарате антител, защищающих от этих инфекций.

• Настоятельно рекомендуется при каждом введении дозы Привигена записывать название и номер серии продукта, чтобы вести учёт использованных серий.

Применение Привигена с другими лекарственными средствами

• Сообщите врачу или медицинскому работнику, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Совместное применение препаратов, увеличивающих выделение воды из организма (петлевые диуретики), во время лечения Привигеном следует избегать. Ваш врач решит, нужно ли вам применять или продолжать лечение петлевыми диуретиками.

Вакцины

• Перед вакцинацией сообщите врачу, назначившему вам вакцину, о лечении Привигеном.

После введения Привигена эффективность некоторых вакцин может быть снижена. К таким вакцинам относятся живые ослабленные вирусные вакцины, например против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы. Эти прививки следует отложить как минимум на три месяца после последней инфузии Привигена. В случае вакцины против кори это влияние может сохраняться до одного года. Поэтому врачу, назначающему вакцину против кори, необходимо проверить эффективность иммунизации.

Беременность и лактация

• Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Ваш врач решит, можно ли вам применять Привиген во время беременности или грудного вскармливания.

Однако препараты, содержащие антитела, ранее применялись у беременных женщин и кормящих матерей. Длительный клинический опыт показал, что неблагоприятные последствия для течения беременности или новорождённого не ожидаются.

Если вы получаете Привиген во время грудного вскармливания, антитела, содержащиеся в препарате, также будут присутствовать в грудном молоке. Таким образом, ваш ребёнок также может получить защитные антитела.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения Привигеном у пациентов могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение или тошнота, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или механизмами до исчезновения этих эффектов.

Привиген содержит пролин

Не принимайте препарат, если у вас гиперпролинемия (см. также раздел 2 «Что нужно знать перед началом применения Привигена»).

• Сообщите врачу до начала лечения.

Содержание натрия

Этот препарат содержит менее 2,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на 100 мл. Это составляет 0,12% от максимального суточного потребления натрия в 2 г, рекомендованного для взрослых.

3. Как применять Привиген

Привиген предназначен только для введения в вену (внутривенная инфузия). Обычно его вводит врач или другой медицинский работник.

Ваш врач рассчитает правильную дозу с учётом вашего веса, конкретных показаний, указанных в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности», а также ответа на лечение. Расчёт дозы для детей и молодых пациентов не отличается от расчёта для взрослых. В начале инфузии вам будут вводить Привиген с медленной скоростью инфузии. Если вы хорошо переносите это, врач может постепенно увеличить скорость инфузии.

Если вы получили больше Привигена, чем нужно

Маловероятно, что возникнет передозировка, поскольку Привиген, как правило, вводится под медицинским наблюдением. Тем не менее, если вы получили больше Привигена, чем следовало, ваша кровь может стать слишком густой (повысится её плотность), что может увеличить риск образования тромбов. Это может произойти особенно у пациентов из группы риска, например, у пожилых людей или у пациентов с заболеванием почек или сердца. Сообщите врачу, если у вас есть какие-либо медицинские проблемы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают. Возможные побочные эффекты могут быть уменьшены или даже полностью предотвращены, если «Привиген» вводится медленной инфузией. Такие побочные эффекты могут возникнуть даже в том случае, если ранее вы получали человеческие иммуноглобулины и хорошо их переносили.

В очень редких и единичных случаях при применении препаратов иммуноглобулина описывались следующие нежелательные реакции:

• тяжелые реакции гиперчувствительности, такие как резкое снижение артериального давления или анафилактический шок (например, вы можете чувствовать головокружение, ощущать слабость, терять сознание при стоянии, чувствовать холод в руках и ногах, ощущать нерегулярное сердцебиение, боль в груди или иметь нечеткое зрение), даже если ранее у вас не наблюдалось повышенной чувствительности при инфузиях,

• немедленно сообщите врачу или медицинскому работнику, если у вас появились такие симптомы во время инфузии «Привиген». Врач примет решение о необходимости замедления скорости инфузии или её полной остановке.

• образование тромбов в крови, которые могут перемещаться по кровеносной системе (тромбоэмболические реакции), и могут привести, например, к инфаркту миокарда (например, при возникновении внезапной боли в груди или одышке), инсульту (например, при внезапной слабости мышц, потере чувствительности или равновесия, потере сознания или затруднении речи), тромбозу артерий лёгких (например, при боли в груди, затруднении дыхания или кровохарканье), глубокому венозному тромбозу (например, при покраснении, ощущении тепла, болезненности при пальпации или отёке одной или обеих ног),

• боль в груди, дискомфорт в груди, болезненное дыхание, вызванное острой лёгочной патологией, связанной с трансфузией (TRALI),

• немедленно сообщите врачу или медицинскому работнику, если у вас появились какие-либо из перечисленных выше симптомов. Любой пациент, у которого наблюдаются такие симптомы, должен быть немедленно доставлен в отделение неотложной помощи больницы для проведения соответствующей оценки и адекватного лечения.

• временная асептическая (неинфекционная) менингит (обратимый асептический менингит),

• немедленно сообщите врачу или медицинскому работнику, если у вас появились следующие симптомы: сильная головная боль, скованность шеи, сонливость, лихорадка, повышенная чувствительность глаз к свету (фотофобия), тошнота и рвота после введения внутривенных иммуноглобулинов. Эти симптомы могут указывать на асептический менингит — воспаление защитных оболочек головного и спинного мозга неинфекционного характера. Если у вас повторяются эпизоды асептического менингита при лечении внутривенным иммуноглобулином, врач спросит вас о появлении или усилении симптомов, которые могут указывать на прогрессирование отёка головного мозга (церебральный отёк). Врач примет решение о необходимости дополнительных обследований и о продолжении инфузии «Привиген».

• повышение концентрации креатинина в крови,

• протеинурия,

• острая почечная недостаточность,

• временное снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия или обратимый гемолиз), анемия, лейкопения, анисоцитоз (включая микроцитоз).

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в контролируемых клинических исследованиях и в пострегистрационный период, перечислены в порядке убывания частоты:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

Головная боль (включая синусную головную боль, мигрень, дискомфорт в голове, напряжённую головную боль), боль (включая боль в спине, в конечностях, в суставах и костях (артралгия), боль в шее, боль в лице), лихорадка (включая озноб), гриппоподобные симптомы (включая насморк (назофарингит), боль в горле (фаринголарингалгия), волдыри в ротовой полости и горле (орофарингеальные волдыри), ощущение сдавления в горле.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

Временное снижение количества эритроцитов (анемия), снижение эритроцитов (гемолиз, включая гемолитическую анемию) β, снижение количества лейкоцитов (лейкопения), повышенная чувствительность, головокружение (включая вертиго), повышенное артериальное давление (гипертензия), покраснение кожи (включая ощущение жара, гиперемию), гипотензия (включая снижение артериального давления), затруднение дыхания (одышка, включая боль в груди, дискомфорт в груди, болезненное дыхание), тошнота, рвота, жидкий стул (диарея), боль в животе, кожные реакции (включая сыпь, зуд (зуд), крапивницу, макулопапулёзную сыпь, покраснение кожи (эритему), шелушение кожи (шелушение кожи)), боль в мышцах (включая мышечные судороги и скованность), усталость (астения), физическая слабость (астения), мышечная слабость.

Рутинные лабораторные анализы могут часто выявлять изменения в функции печени (гипербилирубинемия), а также изменения в показателях крови (например, положительная прямая проба Кумбса), повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови.

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

Временная асептическая (неинфекционная) менингит (обратимый асептический менингит), аномальная форма эритроцитов (выявляемая при микроскопии), повышенное количество тромбоцитов в крови (тромбоцитоз), сонливость, озноб (дрожь), сердцебиение, тахикардия, тромбоэмболические события, нарушение кровоснабжения нижних конечностей, вызывающее, например, боль при ходьбе (периферическое сосудистое расстройство), наличие избыточного количества белка в моче (протеинурия, включая повышение креатинина в крови), боль в месте инъекции (включая дискомфорт в месте инфузии).

В единичных случаях (пострегистрационный опыт) у пациентов, получавших «Привиген», наблюдались следующие состояния: аномально низкий уровень определённых лейкоцитов, называемых нейтрофилами (сниженный уровень нейтрофилов), анафилактический шок, болезненное дыхание вследствие лёгочной патологии, связанной с трансфузией (TRALI), и острая почечная недостаточность.

β Случаи гемолитической анемии после завершения контролируемого клинического исследования наблюдались с значительно меньшей частотой благодаря улучшениям в производственном процессе «Привиген».

• Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

См. также раздел 2 «Что нужно знать перед началом применения «Привиген»» для получения дополнительной информации об условиях, увеличивающих риск побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в обеспечение большей информированности о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Привигена

• Храните этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не используйте этот препарат после даты, указанной на внешней упаковке и на этикетке флакона после надписи «EXP». Дата истечения срока годности указывает на последний день соответствующего месяца.
• Поскольку раствор не содержит консервантов, медицинский работник должен провести его инфузию как можно скорее после первого вскрытия флакона.
• Не хранить при температуре выше 25 °C.
• Не замораживать.
• Храните флакон в картонной упаковке, чтобы защитить его от света.
• Не используйте этот препарат, если вы заметили, что раствор мутный или содержит взвешенные частицы.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Привигена

• Действующее вещество — нормальные человеческие иммуноглобулины (антитела класса IgG). Привиген содержит 100 мг/мл (10%) белка человека, из которого не менее 98% составляет IgG.

Приблизительное содержание подклассов IgG следующее:

IgG1 69%

IgG2 26%

IgG3 3%

IgG4 2%

Данный препарат содержит следовые количества IgA (не более 25 мкг/мл).

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества) — аминокислота пролин, вода для инъекций, а также соляная кислота или гидроксид натрия (для корректировки pH).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Привиген выпускается в виде раствора для инфузий.

Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слабо-желтоватый.

Размеры упаковок:

1 флакон (2,5 г/25 мл, 5 г/50 мл, 10 г/100 мл, 20 г/200 мл или 40 г/400 мл)

3 флакона (10 г/100 мл или 20 г/200 мл)

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном средстве можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования и способ применения

Рекомендации по дозировке приведены в следующей таблице:

Способ применения

Внутривенно.

Нормальную человеческую иммуноглобулин следует вводить внутривенно со скоростью инфузии 0,3 мл/кг массы тела в течение примерно 30 минут. Если препарат хорошо переносится, скорость введения можно постепенно увеличивать до 4,8 мл/кг массы тела в час.

У пациентов с первичным иммунодефицитом, хорошо переносящих скорость инфузии 4,8 мл/кг массы тела в час, скорость может быть постепенно увеличена ещё больше — до максимальной скорости 7,2 мл/кг массы тела в час.

Если требуется предварительное разведение перед инфузией, Привиген можно развести 5%-ным раствором глюкозы до конечной концентрации 50 мг/мл (5%).

Особые меры предосторожности

При возникновении нежелательной реакции скорость введения следует снизить или инфузию необходимо прекратить.

Рекомендуется тщательно фиксировать название и номер серии препарата каждый раз при введении Привигена пациенту, чтобы обеспечить связь между пациентом и серией продукта.

Несовместимости

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, которые указаны в следующем разделе.

Особые меры предосторожности при утилизации и другие манипуляции

Перед применением препарат следует довести до комнатной или телесной температуры. При введении Привигена необходимо использовать систему инфузии с вентиляцией. Пробку флакона следует прокалывать строго в центре, в пределах отмеченной зоны.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или слабо-желтоватым. Растворы, мутные или содержащие осадок, использовать нельзя.

Если требуется разведение, рекомендуется использовать 5%-ный раствор глюкозы. Для получения раствора иммуноглобулина с концентрацией 50 мг/мл (5%) необходимо развести 100 мг/мл (10%) Привигена равным объёмом 5%-ного раствора глюкозы. При разведении Привигена необходимо строго соблюдать асептическую технику.

После того как флакон был проколот в асептических условиях, его содержимое следует использовать немедленно. Поскольку раствор не содержит консервантов, Привиген необходимо вводить как можно скорее.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, с которыми он контактировал, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.