Примперан 10 мг таблетки

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Примперан 10 мг таблетки

Метоклопраміду гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Примперан і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Примперан

3. Як застосовувати Примперан

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Примперан

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Примперан і для чого його застосовують

Примперан є протиблювотним засобом. Містить лікарську речовину під назвою «метоклопрамід». Діє на ділянку мозку, яка запобігає нудоті та блювоті.

Доросле населення

Примперан застосовують у дорослих:

• для профілактики запізнілої нудоти та блювоти, які можуть виникнути після хіміотерапії
• для профілактики нудоти та блювоти, спричинених променевою терапією
• для лікування нудоти та блювоти, у тому числі нудоти та блювоти, що можуть виникати під час мігрені

Метоклопрамід можна застосовувати разом з пероральними знеболювальними засобами при мігрені, щоб зробити знеболювальні засоби більш ефективними.

Дитяче населення

Примперан показаний дітям (віком від 1 до 18 років), якщо інші лікування не діють або їх не можна використовувати, для профілактики запізнілої нудоти та блювоти, які можуть виникнути після хіміотерапії.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Примперану

Не приймайте Примперан

• якщо Ви маєте алергію на метоклопрамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6)
• якщо у Вас є кровотеча, обструкція або перфорація шлунка чи кишечника
• якщо у Вас є або може бути рідкісна пухлина надниркової залози, що розташована біля нирки (феохромоцитома)
• якщо у Вас раніше були непрохідні спазми м’язів (гіперкінетичні розлади), коли Ви отримували лікування ліками
• якщо у Вас епілепсія
• якщо у Вас хвороба Паркінсона
• якщо Ви приймаєте леводопу (ліки від хвороби Паркінсона) або агоністи допаміну (див. нижче «Застосування Примперану з іншими ліками»)
• якщо у Вас раніше були аномальні рівні пігментів крові (метгемоглобінемія) або дефіцит NADH цитохрому b5 редуктази.

Не застосовуйте Примперан дітям віком до 1 року (див. нижче «Діти та підлітки»).

Не приймайте Примперан, якщо до Вас стосується будь-який з вищезазначених випадків. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Примперану.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Примперану, якщо:

• у Вас є історія аритмії (подовження інтервалу QT) або інші проблеми з серцем
• у Вас є порушення рівнів солей у крові, таких як калій, натрій або магній
• Ви приймаєте інші ліки, які відомі своїм впливом на ритм серця
• у Вас є неврологічні проблеми (мозок)
• у Вас є проблеми з печінкою або нирками. Доза може бути зменшена (див. розділ 3).

Лікар може провести аналізи крові для контролю рівнів пігментів крові. У разі аномальних показників (метгемоглобінемія) лікування необхідно негайно та остаточно припинити.

Між кожним прийомом метоклопраміду слід дотримуватися інтервалу не менше 6 годин, навіть у разі блювоти або викидання дози, щоб уникнути передозування.

Не перевищуйте тривалість лікування 3 місяці через ризик непрохідних м’язових спазмів.

Діти та підлітки

У дітей та молодих людей можуть виникати неконтрольовані рухи (екстрапірамідні розлади). Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 1 року через високий ризик неконтрольованих рухів (див. вище «Не приймайте Примперан»).

Застосування Примперану з іншими ліками

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що деякі ліки можуть впливати на дію Примперану або Примперан може впливати на дію інших ліків. До таких ліків належать:

• леводопа та інші ліки, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона (див. вище «Не приймайте Примперан»)
• антихолінергічні засоби (ліки, що використовуються для зняття спазмів або крампу шлунка)
• похідні морфіну (ліки, що застосовуються для лікування сильного болю)
• седативні засоби
• будь-які ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів
• дигоксин (ліки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (ліки, що застосовуються для лікування деяких захворювань імунної системи)
• мівакурій та суксаметоній (ліки, що застосовуються для розслаблення м’язів)
• флуоксетин та пароксетин (ліки, що застосовуються для лікування депресії)
• рифампіцин (ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій) — може знижувати кількість метоклопраміду в крові, якщо застосовується одночасно.

Застосування Примперану з алкоголем

Під час лікування метоклопрамідом не слід вживати алкоголь, оскільки це посилює седативний ефект Примперану.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У разі необхідності Примперан можна приймати під час вагітності. Лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати цей лікарський засіб.

Застосування Примперану не рекомендовано під час лактації, оскільки метоклопрамід проникає в грудне молоко та може впливати на дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після прийому Примперану Ви можете відчувати сонливість, запаморочення або неконтрольовані рухи, тики, судоми або м’язові скорочення, що призводять до незвичайного тонусу м’язів і спотворення тіла. Це може вплинути на Ваше зорове сприйняття та завадити здатності керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Примперан 10 мг таблетки містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як приймати Примперан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Усі показання (дорослі пацієнти)

Рекомендована одноразова доза 10 мг, яку можна повторювати до трьох разів на добу.

Рекомендована максимальна денна доза — 30 мг або 0,5 мг/кг маси тіла.

Максимальна тривалість лікування — 5 днів.

Для профілактики нудоти та блювоти, що можуть виникнути пізніше після хіміотерапії (діти віком 1–18 років)

Рекомендована доза — 0,1–0,15 мг/кг маси тіла, яку можна повторювати до трьох разів на добу, приймати перорально (через рот).

Максимальна доза за 24 години — 0,5 мг/кг маси тіла.

Таблиця дозування

Не повинні приймати цей лікарський засіб більше ніж 5 днів для профілактики пізніх нудоти та блювоти, які можуть виникнути після хіміотерапії.

Примперан 10 мг таблетки не підходять для застосування дітям із масою тіла менше 61 кг. Інші лікарські форми/дози можуть бути більш придатними для застосування (наприклад, оральний розчин або ін’єкційний розчин).

Спосіб застосування

Між кожним прийомом метоклопраміду слід чекати принаймні 6 годин, навіть якщо виникла блювота або доза була відхилена, щоб уникнути передозування.

Особливі групи пацієнтів

Літні пацієнти

Може знадобитися зменшення дози залежно від стану нирок, печінки та загального стану здоров’я.

Інші лікарські форми/дози можуть бути більш придатними для застосування (наприклад, оральний розчин або ін’єкційний розчин).

Дорослі з порушеннями функції нирок

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками. Дозу слід зменшити, якщо у вас є помірні або тяжкі порушення функції нирок.

Ця лікарська форма не підходить для застосування. Інші лікарські форми/дози можуть бути більш придатними для застосування (наприклад, оральний розчин або ін’єкційний розчин).

Дорослі з порушеннями функції печінки

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є проблеми з печінкою. Дозу слід зменшити, якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки.

Ця лікарська форма не підходить для застосування. Інші лікарські форми/дози можуть бути більш придатними для застосування (наприклад, оральний розчин або ін’єкційний розчин).

Діти та підлітки

Метоклопрамід не слід застосовувати дітям віком менше 1 року (див. розділ 2).

Якщо ви прийняли більше Примперану, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Можуть виникнути неконтрольовані рухи (екстрапірамідні розлади), сонливість, порушення свідомості, сплутаність свідомості, галюцинації та проблеми з серцем. Лікар може призначити лікування цих побічних ефектів, якщо це необхідно.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Примперан

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

• Невідома частота (частота, яку неможливо оцінити за наявними даними) — алергічні реакції (наприклад, анафілаксія, ангіоневроз та кропив’янка).

Симптоми можуть включати висипання, свербіж, утруднення дихання, задишку, набряк обличчя, губ, горла або язика, озноб, вологу шкіру, серцебиття, запаморочення, слабкість або непритомність.

Негайно зверніться до лікаря або іншого медичного працівника або негайно зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Припиніть лікування та негайно повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів під час прийому цього лікарського засобу:

• неконтрольовані рухи (часто уражають голову та шию). Вони можуть виникати у дітей та молодших дорослих, особливо при застосуванні високих доз. Ці симптоми зазвичай з’являються на початку лікування і навіть можуть виникнути після одноразового прийому. Ці рухи зникнуть після належного лікування.
• висока температура, підвищений артеріальний тиск, судоми, пітливість, підвищене слиновиділення. Це можуть бути ознаки стану, що називається зловісний нейролептичний синдром.
• свербіж та висипання, набряк обличчя, губ або горла, утруднення дихання. Це можуть бути ознаки алергічної реакції, яка може бути серйозною.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб)

• сонливість.

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

• депресія
• неконтрольовані рухи, такі як тики, поштовхи, скручувальні рухи або м’язові контрактури (напруження, ригідність)
• симптоми, подібні до хвороби Паркінсона (ригідність, тремтіння)
• почуття непокою
• зниження артеріального тиску (особливо при внутрішньовенному введенні)
• діарея
• почуття слабкості.

Не часто (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

• підвищений рівень у крові гормону, що називається пролактин, що може призводити до: виділення молока у чоловіків і жінок, які не годують дитину грудьми
• нерегулярні менструальні цикли
• галюцинації
• знижений рівень свідомості
• уповільнений серцевий ритм (особливо при внутрішньовенному введенні)
• алергія
• порушення зору та непрохане відхилення очного яблука.

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб)

• стан сплутаності свідомості
• судоми (особливо у пацієнтів з епілепсією).

Невідома частота (частота, яку неможливо оцінити за наявними даними)

• ненормальний рівень пігментів крові: що може змінювати колір вашої шкіри
• ненормальний розвиток молочних залоз (гінекомастія)
• непрохані м’язові спазми після тривалого застосування, особливо у пацієнтів похилого віку
• висока температура, підвищений артеріальний тиск, судоми, пітливість, підвищене слиновиділення. Це можуть бути ознаки захворювання, що називається зловісний нейролептичний синдром
• зміни серцевого ритму, які можна побачити на ЕКГ (електрокардіограмі)
• зупинка серця (особливо при внутрішньовенному введенні)
• шок (різке зниження артеріального тиску серця) (особливо при внутрішньовенному введенні)
• непритомність (особливо при внутрішньовенному введенні)
• дуже високий артеріальний тиск
• суїцидальні думки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Примперану

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Не використовуйте Примперан після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи в побутові відходи. Сдавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Примперан 10 мг таблетки

• Діюча речовина: метоклопраміду гідрохлорид. Кожна таблетка містить 10 мг метоклопраміду гідрохлориду.

• Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки плоскі, з рискою для поділу, білого або білувато-бежевого кольору.

Упаковані в блистер по 60 таблеток для перорального застосування.

Інші лікарські форми:

Примперан 1 мг/мл розчин для перорального застосування: флакон 200 мл

Примперан 10 мг/2 мл розчин для ін’єкцій: упаковка з 12 ампул по 2 мл

Тримач реєстраційного посвідчення

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Виробник

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 - Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

або

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’Europe

21800 Кетіньї

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/