Primperan 10 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Primperan 10 mg compresse

Metoclopramide cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Primperan e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Primperan

3. Come prendere Primperan

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Primperan

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Primperan e a cosa serve

Primperan è un antiemetico. Contiene un principio attivo chiamato "metoclopramide". Agisce su una zona del cervello che controlla la comparsa di nausea e vomito.

Popolazione adulta

Primperan è utilizzato negli adulti:

• per prevenire la nausea e il vomito ritardati che possono manifestarsi dopo la chemioterapia
• per prevenire la nausea e il vomito provocati dalla radioterapia
• per trattare la nausea e il vomito, inclusi quelli associati all’emicrania

La metoclopramide può essere assunta in associazione con analgesici orali nel caso di emicrania, in modo da aumentare l’efficacia degli analgesici.

Popolazione pediatrica

Primperan è indicato nei bambini (1-18 anni di età) quando altri trattamenti non sono efficaci o non possono essere utilizzati, per prevenire la nausea e il vomito ritardati che possono manifestarsi dopo la chemioterapia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Primperan

Non prenda Primperan

• se è allergico alla metoclopramide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se soffre di emorragia, ostruzione o perforazione dello stomaco o dell’intestino
• se ha o potrebbe avere un tumore raro della ghiandola surrenale, vicina al rene (feocromocitoma)
• se in precedenza ha avuto spasmi muscolari involontari (discinesia tardiva) durante un trattamento farmacologico
• se soffre di epilessia
• se ha la malattia di Parkinson
• se sta assumendo levodopa (medicamento per la malattia di Parkinson) o agonisti dopaminergici (vedere sotto “Uso di Primperan con altri medicinali”)
• se in passato ha avuto livelli anomali di pigmenti nel sangue (metemoglobinemia) o carenza di citocromo b5 reduttasi NADH.

Non somministri Primperan ai bambini di età inferiore a 1 anno (vedere sotto “Bambini e adolescenti”).

Non prenda Primperan se uno dei casi sopra indicati la riguarda. Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere Primperan.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Primperan se:

• ha avuto in precedenza battiti cardiaci anomali (prolungamento dell’intervallo QT) o qualsiasi altro problema cardiaco
• ha problemi relativi ai livelli di sali nel sangue, come potassio, sodio e magnesio
• sta assumendo altri medicinali noti per influenzare il ritmo cardiaco
• ha problemi neurologici (cervello)
• ha problemi al fegato o ai reni. La dose potrebbe essere ridotta (vedere sezione 3).

Il medico potrebbe effettuare esami del sangue per monitorare i livelli di pigmenti nel sangue. In caso di valori anomali (metemoglobinemia), il trattamento deve essere interrotto immediatamente e in modo permanente.

Deve attendere almeno 6 ore tra una dose e l’altra di metoclopramide, anche in caso di vomito o rigetto della dose, per evitare un sovradosaggio.

Non superare i 3 mesi di trattamento a causa del rischio di spasmi muscolari involontari.

Bambini e adolescenti

Possono manifestarsi movimenti incontrollabili (disturbi extrapiramidali) in bambini e giovani adulti. Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 1 anno a causa dell’elevato rischio di movimenti incontrollabili (vedere sopra “Non prenda Primperan”).

Uso di Primperan con altri medicinali

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Primperan o Primperan può influenzare l’effetto di altri medicinali. Tra questi medicinali rientrano:

• levodopa o altri medicinali utilizzati per trattare la malattia di Parkinson (vedere sopra “Non prenda Primperan”)
• anticolinergici (medicinali utilizzati per alleviare spasmi o crampi allo stomaco)
• derivati della morfina (medicinali utilizzati per il trattamento del dolore intenso)
• medicinali sedativi
• qualsiasi medicinale utilizzato per trattare disturbi psichici
• digossina (medicinale utilizzato per trattare l’insufficienza cardiaca)
• ciclosporina (medicinale utilizzato per trattare alcune malattie del sistema immunitario)
• mivacurio e succinilcolina (medicinali utilizzati per rilassare i muscoli)
• fluoxetina e paroxetina (medicinali utilizzati per trattare la depressione)
• rifampicina (medicinale utilizzato per trattare la tubercolosi o altre infezioni), che può ridurre la quantità di metoclopramide nel sangue se somministrata contemporaneamente.

Uso di Primperan con l’alcol

Non deve assumere alcol durante il trattamento con metoclopramide poiché aumenta l’effetto sedativo di Primperan.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se necessario, Primperan può essere assunto durante la gravidanza. Il medico deciderà se somministrare o meno questo medicinale.

L’uso di Primperan non è raccomandato durante l’allattamento poiché la metoclopramide passa nel latte materno e potrebbe nuocere al bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo aver assunto Primperan, potrebbe avvertire sonnolenza, vertigini o manifestare movimenti incontrollati come tic, scosse o contrazioni muscolari anomale che causano distorsioni del corpo. Ciò potrebbe alterare la vista e influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Primperan 10 mg compresse contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Primperan

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Tutte le indicazioni (pazienti adulti)

È raccomandata una dose singola di 10 mg, che può essere ripetuta fino a tre volte al giorno.

La dose massima giornaliera raccomandata è di 30 mg o 0,5 mg/kg di peso corporeo.

La durata massima del trattamento è di 5 giorni.

Per prevenire le nausea e il vomito ritardati che possono manifestarsi dopo la chemioterapia (bambini di età compresa tra 1 e 18 anni)

La dose raccomandata è di 0,1-0,15 mg/kg di peso corporeo, da ripetere fino a tre volte al giorno, assunta per via orale.

La dose massima nelle 24 ore è di 0,5 mg/kg di peso corporeo.

Tabella delle dosi

Non deve assumere questo medicamento per più di 5 giorni per prevenire le nausea e i vomiti ritardati che possono manifestarsi dopo la chemioterapia.

Primperan compresse non è adatto per l'uso in bambini con un peso inferiore a 61 kg. Altre forme farmaceutiche/dosi possono essere più adatte per la somministrazione (ad esempio la soluzione orale o la soluzione iniettabile).

Modalità di somministrazione

Deve attendere almeno 6 ore tra ciascuna dose di metoclopramide, anche in caso di vomito o rigetto della dose, per evitare il sovradosaggio.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani

Potrebbe essere necessario ridurre la dose in base ai problemi renali, epatici e allo stato generale di salute.

Altre forme farmaceutiche/dosi possono essere più adatte per la somministrazione (ad esempio la soluzione orale o la soluzione iniettabile).

Adulti con problemi renali

Informi il medico se ha problemi ai reni. La dose deve essere ridotta in caso di insufficienza renale da moderata a grave.

Questa presentazione non è adatta per la somministrazione. Altre forme farmaceutiche/dosi possono essere più adatte per la somministrazione (ad esempio la soluzione orale o la soluzione iniettabile).

Adulti con problemi epatici

Informi il medico se ha problemi al fegato. La dose deve essere ridotta in caso di insufficienza epatica grave.

Questa presentazione non è adatta per la somministrazione. Altre forme farmaceutiche/dosi possono essere più adatte per la somministrazione (ad esempio la soluzione orale o la soluzione iniettabile).

Bambini e adolescenti

Non deve usare metoclopramide in bambini di età inferiore a 1 anno (vedere sezione 2).

Se assume una quantità di Primperan superiore a quella prescritta

Contatti immediatamente il medico o il farmacista. Potrebbe manifestare movimenti incontrollabili (disturbi extrapiramidali), sonnolenza, alterazioni della coscienza, confusione, allucinazioni e problemi cardiaci. Il medico potrà prescriverle un trattamento specifico per questi effetti, se necessario.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Primperan

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico, all’infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

• Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): reazioni allergiche (ad esempio anafilassi, angioedema e orticaria).

I sintomi possono includere eruzioni cutanee, prurito, difficoltà respiratorie, mancanza di fiato, gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua, pelle fredda e umida, palpitazioni, capogiri, debolezza o svenimento.

Contatti immediatamente il medico o un altro professionista sanitario oppure si rechi immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Interrompa il trattamento e informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere qualora manifesti uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di questo medicamento:

• movimenti incontrollabili (che spesso interessano la testa e il collo). Questi possono manifestarsi in bambini e giovani adulti, in particolare con dosi elevate. Tali sintomi compaiono generalmente all'inizio del trattamento e possono persino verificarsi dopo una singola somministrazione. Questi movimenti scompaiono quando vengono trattati adeguatamente.
• febbre alta, pressione arteriosa alta, convulsioni, sudorazione, produzione di saliva. Questi possono essere segni di una condizione nota come sindrome neurolettica maligna.
• prurito ed eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra o della gola, difficoltà respiratorie. Questi possono essere segni di una reazione allergica, che può essere grave.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• sensazione di sonnolenza.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• depressione
• movimenti incontrollabili come tic, scatti, movimenti di torsione o contratture muscolari (irrigidimento, rigidità)
• sintomi simili a quelli della malattia di Parkinson (rigidità, tremore)
• sensazione di irrequietezza
• diminuzione della pressione arteriosa (in particolare con somministrazione endovenosa)
• diarrea
• sensazione di debolezza.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• livelli elevati nel sangue di un ormone chiamato prolattina che può causare: produzione di latte negli uomini e nelle donne che non sono in periodo di allattamento
• cicli mestruali irregolari
• allucinazioni
• riduzione del livello di coscienza
• battito cardiaco lento (in particolare con somministrazione endovenosa)
• allergia
• disturbi visivi e deviazione involontaria del bulbo oculare.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• stato di confusione
• convulsioni (in particolare nei pazienti con epilessia).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• livelli anomali di pigmenti nel sangue: che possono cambiare il colore della pelle
• sviluppo anomalo delle mammelle (ginecomastia)
• spasmi muscolari involontari dopo un uso prolungato, in particolare nei pazienti anziani
• febbre alta, pressione arteriosa alta, convulsioni, sudorazione, produzione di saliva. Questi possono essere segni di una malattia chiamata sindrome neurolettica maligna
• alterazioni del ritmo cardiaco, visibili in un ECG (elettrocardiogramma)
• arresto cardiaco (in particolare con somministrazione endovenosa)
• shock (forte calo della pressione arteriosa) (in particolare con somministrazione endovenosa)
• svenimento (in particolare con somministrazione endovenosa)
• pressione arteriosa molto elevata
• ideazione suicidaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Primperan

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25 °C.

Non usi Primperan dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Primperan 10 mg compresse

• Il principio attivo è cloridrato di metoclopramide. Ogni compressa contiene 10 mg di cloridrato di metoclopramide.

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sono compresse piatte, biconcave, di colore bianco o bianco-avorio.

Confezionate in blister da 60 compresse per somministrazione orale.

Altre presentazioni:

Primperan 1 mg/ml soluzione orale: Flacone da 200 ml

Primperan 10 mg/2 ml soluzione iniettabile: Confezione con 12 fiale da 2 ml

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 - Alcorcón (Madrid)

Spagna

o

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’Europe

21800 Quetigny

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/