Primperan 10 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Primperan 10 mg tabletki

Metoklopramidu chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Primperan i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Primperan

3. Jak stosować Primperan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Primperan

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Primperan i kiedy się go stosuje

Primperan to lek przeciwwymiotny. Zawiera substancję leczniczą zwaną „metoklopramid”. Działa na obszar mózgu odpowiedzialny za zapobieganie nudnościom i wymiotom.

Dorosli

Primperan stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania późnym nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii
• w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym radioterapią
• w leczeniu nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów towarzyszących migrenie

Metoklopramid można przyjmować łącznie z doustnymi lekami przeciwbólowymi w przypadku migreny, aby zwiększyć skuteczność leków przeciwbólowych.

Populacja pediatryczna

Primperan jest wskazany u dzieci (w wieku 1–18 lat), gdy inne leczenia nie dają efektu lub nie mogą być stosowane, w celu zapobiegania późnym nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Primperan

Nie przyjmuj Primperan

• jeśli jesteś uczulony na metoklopramid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz krwawienie, obturację lub przebicie żołądka lub jelit
• jeśli masz lub możesz mieć rzadki guz nadnerczy położony w pobliżu nerki (feochromocytoma)
• jeśli kiedykolwiek miałeś nieprzywolne skurcze mięśni (dyskineza opóźniona) podczas leczenia lekami
• jeśli masz epilepsję
• jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona
• jeśli przyjmujesz lewodopę (lek na chorobę Parkinsona) lub agonisty dopaminergiczne (zobacz niżej „Stosowanie Primperan z innymi lekami”)
• jeśli kiedykolwiek miałeś nieprawidłowe stężenia barwników we krwi (metahemoglobinemia) lub niedobór NADH cytochrom b5 reduktazy.

Nie podawaj Primperan dzieciom poniżej 1 roku życia (zobacz niżej „Dzieci i młodzież”).

Nie przyjmuj Primperan, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Primperan.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Primperan, jeśli:

• miałeś kiedyś nieprawidłowe rytm serca (wydłużenie odcinka QT) lub inne problemy serca
• masz zaburzenia stężenia soli we krwi, takich jak potas, sód czy magnez
• przyjmujesz inne leki, które wpływają na rytm serca
• masz problemy neurologiczne (mózgu)
• masz problemy wątrobowo lub nerkowe. Dawkę można zmniejszyć (zobacz sekcję 3).

Twój lekarz może przepisać badania krwi w celu monitorowania poziomu barwników we krwi. W przypadku nieprawidłowych wartości (metahemoglobinemia) leczenie należy natychmiast i trwale przerwać.

Powinieneś odczekać co najmniej 6 godzin między poszczególnymi dawkami metoklopramidu, nawet w przypadku wymiotów lub odrzucenia dawki, aby uniknąć przedawkowania.

Nie należy przekraczać 3 miesięcy leczenia ze względu na ryzyko nieprzywolnych skurczów mięśni.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodych dorosłych mogą wystąpić niekontrolowane ruchy (zaburzenia ekstrapiramidowe). Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia ze względu na wysokie ryzyko niekontrolowanych ruchów (zobacz wyżej „Nie przyjmuj Primperan”).

Stosowanie Primperan z innymi lekami

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Niektóre leki mogą wpływać na działanie Primperan lub Primperan może wpływać na działanie innych leków. Obejmuje to następujące leki:

• lewodopa lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (zobacz wyżej „Nie przyjmuj Primperan”)
• leki antycholinergiczne (stosowane na skurcze lub bóle brzucha)
• pochodne morfiny (stosowane na silny ból)
• leki uspokajające
• każdy lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych
• digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca)
• cyklosporyna (lek stosowany w niektórych chorobach układu immunologicznego)
• mivakurium i suxametonium (leki rozkurczające mięśnie)
• fluoksetyna i paroksetyna (leki stosowane w leczeniu depresji)
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy lub innych infekcji), może zmniejszyć stężenie metoklopramidu we krwi, jeśli podaje się go jednocześnie.

Stosowanie Primperan z alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia metoklopramidem, ponieważ zwiększa to działanie uspokajające Primperan.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby Primperan może być stosowany w czasie ciąży. Decyzję o podaniu tego leku podejmie lekarz.

Nie zaleca się stosowania Primperan w okresie karmienia piersią, ponieważ metoklopramid przechodzi do mleka matki i może wpływać na niemowlę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zażyciu Primperan możesz odczuwać senność, zawroty głowy lub mieć niekontrolowane ruchy, tiki, drgawki lub skurcze mięśni prowadzące do zniekształceń ciała. Może to wpływać na Twoje widzenie oraz utrudniać prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn.

Primperan 10 mg tabletki zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Primperan

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Wszystkie wskazania (dorośli)

Zalecana jest pojedyncza dawka 10 mg, którą można powtarzać do trzech razy dziennie.

Maksymalna zalecana dawka dzienna to 30 mg lub 0,5 mg/kg masy ciała.

Maksymalny czas leczenia to 5 dni.

W celu zapobiegania późnym nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii (dzieci w wieku 1–18 lat)

Zalecana dawka to 0,1–0,15 mg/kg masy ciała, którą można powtarzać do trzech razy dziennie, podawaną doustnie (per os).

Maksymalna dawka w ciągu 24 godzin to 0,5 mg/kg masy ciała.

Tabela dawek

Nie należy przyjmować tego leku dłużej niż przez 5 dni w celu zapobiegania późnym nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii.

Tabletki Primperan nie są odpowiednie do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 61 kg. Inne postaci lekarskie/dawki mogą być bardziej odpowiednie do podania (np. roztwór doustny lub roztwór do wstrzykiwań).

Sposób podania

Należy odczekać co najmniej 6 godzin między kolejnymi dawkami metoklopramidu, nawet w przypadku wymiotów lub odrzucenia dawki, aby uniknąć przedawkowania.

Grupy populacyjne szczególne

Osoby starsze

Może być konieczne zmniejszenie dawki w zależności od problemów z nerkami, wątrobą oraz ogólnego stanu zdrowia.

Inne postaci lekarskie/dawki mogą być bardziej odpowiednie do podania (np. roztwór doustny lub roztwór do wstrzykiwań).

Dorośli z problemami nerek

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z nerkami. Dawka powinna być zmniejszona, jeśli występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Ta postać leku nie jest odpowiednia do podania. Inne postaci lekarskie/dawki mogą być bardziej odpowiednie do podania (np. roztwór doustny lub roztwór do wstrzykiwań).

Dorośli z problemami wątroby

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą. Dawka powinna być zmniejszona, jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Ta postać leku nie jest odpowiednia do podania. Inne postacie lekarskie/dawki mogą być bardziej odpowiednie do podania (np. roztwór doustny lub roztwór do wstrzykiwań).

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować metoklopramidu u dzieci poniżej 1 roku życia (patrz punkt 2).

Jeśli wziąłeś(eś) więcej Primperan niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz doświadczyć niekontrolowanych ruchów (zaburzenia ekstrapiramidowe), senności, problemów ze świadomością, dezorientacji, halucynacji oraz zaburzeń serca. Lekarz może przepisać Ci leczenie tych objawów, jeśli będzie to konieczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś(eś) zażyć Primperan

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

• Nieznana częstość (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): reakcje alergiczne (np. anafilaksja, naczyniowy obrzęk, pokrzywka).

Objawy mogą obejmować wysypkę, świąd, trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, uczucie zimna, wilgotną skórę, kołatanie serca, zawroty głowy, osłabienie lub omdlenie.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia albo udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią.

Natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli podczas przyjmowania tego leku wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

• niekontrolowane ruchy (często obejmujące głowę i szyję). Mogą występować u dzieci i młodych dorosłych, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Objawy te pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia i mogą nawet wystąpić po pojedynczej dawce. Ruchy te ustępują po odpowiednim leczeniu.
• wysoka gorączka, podwyższone ciśnienie tętnicze, drgawki, pocenie się, nadmierne wydzielanie śliny. Mogą to być objawy stanu zwanego zespolem neuroleptycznym złowrożym.
• świąd i wysypka, obrzęk twarzy, warg lub gardła, trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy reakcji alergicznej, która może być ciężka.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• uczucie senności.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• depresja
• niekontrolowane ruchy, takie jak tiki, szarpnięcia, skrętne ruchy lub kurcze mięśni (sztywność, zgrubienie)
• objawy podobne do choroby Parkinsona (sztywność, drżenie)
• uczucie niepokoju
• obniżenie ciśnienia tętniczego (szczególnie przy podawaniu dożylnej)
• biegunka
• uczucie osłabienia.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• podwyższony poziom w krwi hormonu zwanego prolaktyną, który może powodować: wydzielanie mleka u mężczyzn i kobiet nie karmiących piersią
• nieregularne miesiączkowanie
• urojenia
• obniżony poziom świadomości
• spowolnione tętno (szczególnie przy podawaniu dożylnej)
• uczulenie
• zaburzenia wzroku i niekontrolowane odchylenie gałki ocznej.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• stan dezorientacji
• drgawki (szczególnie u pacjentów z padaczką).

Nieznana częstość (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nieprawidłowe poziomy pigmentów we krwi: mogą zmieniać kolor skóry
• nieprawidłowy rozwój piersi (ginekomastia)
• niekontrolowane skurcze mięśni po długotrwałym stosowaniu, szczególnie u starszych pacjentów
• wysoka gorączka, podwyższone ciśnienie tętnicze, drgawki, pocenie się, nadmierne wydzielanie śliny. Mogą to być objawy choroby zwanej zespołem neuroleptycznym złowrożym
• zmiany rytmu serca, widoczne w EKG (elektrokardiogramie)
• zatrzymanie krążenia (szczególnie przy podawaniu dożylnej)
• wstrząs (głęboki spadek ciśnienia krwi) (szczególnie przy podawaniu dożylnej)
• omdlenie (szczególnie przy podawaniu dożylnej)
• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
• myśli samobójcze.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie wymieniono w tym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Primperan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj poniżej 25°C.

Nie stosować leku Primperan po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tabletek Primperan 10 mg

• Substancją czynną jest chlorowodorek metoklopramidu. Każda tabletka zawiera 10 mg chlorowodoru metoklopramidu.

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Są to białe do biało-beżowych, płaskie, podzielone tabletki.

Opakowane są w opakowanie blisterowe zawierające 60 tabletek przeznaczonych do doustnego podania.

Inne postacie leku:

Primperan 1 mg/ml roztwór do doustnego spożycia: butelka 200 ml

Primperan 10 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań: opakowanie zawierające 12 ampułek po 2 ml

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 - Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

lub

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’Europe

21800 Quetigny

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2023

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/