Примперан 10 мг/2 мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Примперан 10 мг/2 мл розчин для ін'єкцій

Метоклопраміду гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Примперан і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Примперан

3. Як застосовувати Примперан

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Примперан

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Примперан і для чого його застосовують

Примперан є протиблювотним засобом. Містить лікарську речовину, яка називається «метоклопрамід». Діє на певну ділянку мозку, запобігаючи нудоті або блювоті.

Доросле населення

Примперан застосовують у дорослих:

• для профілактики нудоти та блювоти, які можуть виникнути після операції
• для лікування нудоти та блювоти, включаючи нудоту та блювоту, що можуть виникати під час мігрені
• для профілактики нудоти та блювоти, спричинених променевою терапією.

Дитяче населення

Примперан застосовують у дітей (віком від 1 до 18 років) лише у разі, коли інші методи лікування не діють або їх не можна використовувати:

• для профілактики затриманої нудоти та блювоти, що можуть виникнути після хіміотерапії
• для лікування нудоти та блювоти, що можуть виникнути після операції.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Примперану

Не застосовуйте Примперан

• якщо ви маєте алергію на метоклопрамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
• якщо у вас є кровотеча, обструкція або перфорація шлунка чи кишечника
• якщо у вас є або може бути рідкісна пухлина надниркової залози, що розташована біля нирки (феохромоцитома)
• якщо у вас коли-небудь виникали непрохідні спазми м’язів (тardодискинезія) під час лікування іншим лікарським засобом
• якщо у вас епілепсія
• якщо у вас хвороба Паркінсона
• якщо ви приймаєте леводопу (ліки від хвороби Паркінсона) або дофамінергічні агоністи (див. нижче «Застосування Примперану з іншими ліками»)
• якщо у вас коли-небудь були підвищені рівні пігментів у крові (метгемоглобінемія) або дефіцит NADH-цитохрому b5-редуктази.

Не застосовуйте Примперан дітям молодше 1 року (див. нижче «Діти та підлітки»).

Не застосовуйте Примперан, якщо до вас стосується будь-який із вищезазначених випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Примперану.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Примперану, якщо:

• у вас є анамнез аритмії (подовження інтервалу QT) або будь-яких інших захворювань серця
• у вас є порушення рівнів солей у крові, таких як калій, натрій або магній
• ви приймаєте інші ліки, які можуть впливати на ритм серця
• у вас є неврологічні (мозкові) захворювання
• у вас є захворювання печінки або нирок. Доза може бути зменшена (див. розділ 3).

Ваш лікар може провести аналізи крові для контролю рівнів пігментів у крові. При виявленні аномальних рівнів (метгемоглобінемія) лікування необхідно негайно та остаточно припинити.

Не перевищуйте тримісячного терміну лікування через ризик непрохідних м’язових спазмів.

Діти та підлітки

У дітей та молодих людей можуть виникати неконтрольовані рухи (екстрапірамідні розлади). Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 1 року через високий ризик неконтрольованих рухів (див. вище «Не застосовуйте Примперан»).

Застосування Примперану з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що деякі ліки можуть впливати на дію Примперану або Примперан може впливати на дію інших ліків. До таких ліків належать:

• леводопа або інші ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона (див. вище «Не застосовуйте Примперан»)
• антихолінергіки (ліки, що використовуються для зняття спазмів або судом шлунка)
• похідні морфіну (ліки, що використовуються для лікування сильного болю)
• седативні ліки
• будь-які ліки, що використовуються для лікування психічних розладів
• дигоксин (ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (ліки, що використовуються для лікування деяких захворювань імунної системи)
• мівакурію та суксаметоній (ліки, що використовуються для розслаблення м’язів)
• флуоксетин та пароксетин (ліки, що використовуються для лікування депресії)
• рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій) — може знижувати концентрацію метоклопраміду в крові, якщо застосовується одночасно.

Застосування Примперану з алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час лікування метоклопрамідом, оскільки це посилює седативний ефект Примперану.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У разі необхідності Примперан можна застосовувати під час вагітності. Ваш лікар вирішить, чи слід призначати цей лікарський засіб.

Застосування Примперану не рекомендовано під час годування груддю, оскільки метоклопрамід проникає в грудне молоко і може вплинути на вашу дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після застосування Примперану ви можете відчувати сонливість, запаморочення або неконтрольовані рухи — тики, поштовхи, скручування та незвичайне напруження м’язів, що призводять до спотворення тіла. Це може вплинути на ваш зір і здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Примперан 10 мг/2 мл розчин для ін'єкцій містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на 1 мл розчину для ін'єкцій; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Примперан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

Цей лікарський засіб зазвичай вводитиме лікар або медсестра. Він вводиться у вигляді повільного внутрішньовенного введення (щонайменше протягом 3 хвилин) або внутрішньом’язового введення.

Для дорослих пацієнтів

Для лікування нудоти та блювоти, включаючи нудоту та блювоту, що можуть виникати при мігрені, а також для профілактики нудоти та блювоти, спричинених променевою терапією: рекомендована одноразова доза 10 мг, яку можна повторити до 3 разів на добу.

Максимальна рекомендована добова доза становить 30 мг або 0,5 мг/кг маси тіла.

Для профілактики нудоти та блювоти, що можуть виникнути після операції: рекомендована одноразова доза 10 мг.

Усі показання (дитячі пацієнти віком від 1 до 18 років)

Рекомендована доза становить 0,1–0,15 мг/кг маси тіла, яку можна повторити до трьох разів на добу, повільно вводячи внутрішньовенно.

Максимальна доза за 24 години — 0,5 мг/кг маси тіла.

Таблиця дозування

Лікування не повинно перевищувати 48 годин для лікування нудоти та блювоти, що виникають після операції.

Лікування не повинно перевищувати 5 днів для профілактики нудоти та блювоти, які можуть виникнути після хіміотерапії.

Особливі групи пацієнтів

Літні люди

Може знадобитися зменшення дози залежно від стану нирок, печінки та загального стану здоров’я.

Дорослі з порушеннями функції нирок

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками. Дозу слід зменшити, якщо у вас є помірні або тяжкі порушення функції нирок.

Дорослі з порушеннями функції печінки

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є проблеми з печінкою. Дозу слід зменшити, якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки.

Діти та підлітки

Метоклопрамід не слід застосовувати дітям віком до 1 року (див. розділ 2).

Якщо ви застосували більше препарату Примперан, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Можуть виникнути неконтрольовані рухи (екстрапірамідні розлади), сонливість, порушення свідомості, сплутаність свідомості, галюцинації та проблеми з серцем. Якщо це необхідно, лікар може призначити лікування цих побічних ефектів.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Примперан

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Невідома частота (частоту не можна визначити за наявними даними)

• алергічні реакції (наприклад, анафілаксія, ангіоедема та кропив’янка).

Симптоми можуть включати висип, свербіж, утруднене дихання, задишку, набряк обличчя, губ, горла або язика, озноб, вологу шкіру, серцебиття, запаморочення, слабкість або непритомність.

Негайно зверніться до лікаря або іншого медичного працівника або негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Припиніть лікування та негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо під час застосування цього препарату виникнуть такі симптоми:

• неконтрольовані рухи (часто уражають голову та шию). Вони можуть виникати у дітей та молодших дорослих, особливо при застосуванні високих доз. Ці симптоми зазвичай з’являються на початку лікування і навіть можуть виникнути після одноразового застосування. Ці рухи зникнуть, коли їх належно вилікувати.
• висока температура, підвищений артеріальний тиск, судоми, пітливість, виділення слини. Це можуть бути ознаки стану, який називається зловісний нейролептичний синдром.
• свербіж та шкірні висипання, набряк обличчя, губ або горла, утруднене дихання. Це можуть бути ознаки алергічної реакції, яка може бути серйозною.

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей)

• сонливість.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• депресія
• неконтрольовані рухи, такі як тіки, поштовхи, скручувальні рухи або м’язові контрактури (напруження, ригідність)
• симптоми, подібні до хвороби Паркінсона (ригідність, тремтіння)
• почуття непокоя
• зниження артеріального тиску (особливо при внутрішньовенному введенні)
• діарея
• почуття слабкості.

Не часто (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• підвищений рівень у крові гормону, який називається пролактин, що може призводити до: виділення молока у чоловіків і жінок, які не годують дитину грудьми
• нерегулярні менструації
• галюцинації
• знижений рівень свідомості
• уповільнений серцевий ритм (особливо при внутрішньовенному введенні)
• алергія
• порушення зору та непередбачуване відхилення очного яблука.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

• стан сплутаності свідомості
• судоми (особливо у пацієнтів з епілепсією).

Невідома частота (частоту не можна визначити за наявними даними)

• аномальні рівні пігментів крові: що можуть змінити колір вашої шкіри
• аномальний розвиток молочних залоз (гінекомастія)
• непередбачувані м’язові спазми після тривалого застосування, особливо у літніх пацієнтів
• висока температура, підвищений артеріальний тиск, судоми, пітливість, виділення слини. Це можуть бути ознаки захворювання, яке називається зловісний нейролептичний синдром
• зміни серцевого ритму, які можна виявити на ЕКГ (електрокардіограмі)
• зупинка серця (особливо при внутрішньовенному введенні)
• шок (глибоке зниження артеріального тиску) (особливо при внутрішньовенному введенні)
• непритомність (особливо при внутрішньовенному введенні)
• дуже високий артеріальний тиск
• суїцидальні думки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Примперану

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не потребує спеціальних умов зберігання за температурою, зберігати у первинній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте Примперан після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки здавайте в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Примперан 10 мг/2 мл розчину для ін'єкцій

• Активна речовина: метоклопраміду гідрохлорид. Кожна ампула об’ємом 2 мл містить 10 мг метоклопраміду гідрохлориду.

• Інші компоненти: натрію хлорид та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Це розчин для ін'єкцій, упакований у ампули по 2 мл для внутрішньом'язового або внутрішньовенного введення.

Кожна упаковка містить 12 ампул по 2 мл.

Інші лікарські форми:

Примперан 10 мг таблетки: упаковки по 30 та 60 таблеток

Примперан 1 мг/мл розчин для прийому внутрішньо: флакон 200 мл

Тримач підтвердження якості лікарського засобу

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’Europe

21800 Кетіні

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/