Primperan 10 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Primperan 10 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

Metoclopramidum hydrochloridum

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z nią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Primperan i w jakich przypadkach się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Primperan

3. Jak stosować lek Primperan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Primperan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Primperan i kiedy się go stosuje

Primperan to lek przeciwwymiotny. Zawiera substancję czynną zwaną „metoklopramid”. Działa na obszar mózgu odpowiedzialny za zapobieganie nudnościom i wymiotom.

Dorosli

Primperan stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po zabiegu operacyjnym
• w leczeniu nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów związanych z migreną
• w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym radioterapią.

Pediatryczna populacja

Primperan stosuje się u dzieci (1–18 lat) tylko wtedy, gdy inne leczenia nie przyniosły skutku lub nie mogą być zastosowane:

• w celu zapobiegania późnym nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii
• w leczeniu nudności i wymiotów, które mogą wystąpić po zabiegu operacyjnym.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Primperan

Nie stosuj Primperan

• jeśli jesteś uczulony na metoklopramid lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz krwawienie, obturację lub przebicie żołądka lub jelita
• jeśli masz lub możesz mieć rzadki guz nadnerczy znajdujący się w pobliżu nerki (feochromocytoma)
• jeśli kiedykolwiek miałeś niezamierzone skurcze mięśni (dyskineza opóźniona) podczas leczenia lekiem
• jeśli masz padaczkę
• jeśli masz chorobę Parkinsona
• jeśli przyjmujesz lewodopę (lek na chorobę Parkinsona) lub agonisty dopaminergiczne (zobacz niżej „Stosowanie Primperan z innymi lekami”)
• jeśli kiedykolwiek miałeś nieprawidłowe stężenia barwników we krwi (metahemoglobinemia) lub niedobór NADH cytochrom b5 reduktazy.

Nie podawaj Primperan dzieciom poniżej 1 roku życia (zobacz niżej „Dzieci i młodzież”).

Nie stosuj Primperan, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Primperan.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Primperan, jeśli:

• miałeś kiedyś nieprawidłowe rytm serca (wydłużenie odcinka QT) lub inne problemy serca
• masz problemy z poziomem soli we krwi, takich jak potas, sód i magnez
• przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na rytm serca
• masz problemy neurologiczne (mózg)
• masz problemy wątrobowe lub nerkowe. Dawkę można zmniejszyć (zobacz punkt 3).

Lekarz może wykonać badania krwi w celu monitorowania poziomu barwników we krwi. W przypadku nieprawidłowych poziomów (metahemoglobinemia) leczenie należy natychmiast i trwale przerwać.

Nie należy przekraczać 3 miesięcy leczenia ze względu na ryzyko niezamierzonych skurczów mięśni.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodych dorosłych mogą wystąpić niekontrolowane ruchy (zaburzenia pozapiramidowe). Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia ze względu na wysokie ryzyko niekontrolowanych ruchów (zobacz wyżej „Nie stosuj Primperan”).

Stosowanie Primperan z innymi lekami

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Wynika to z faktu, że niektóre leki mogą wpływać na działanie Primperan lub Primperan może wpływać na działanie innych leków. Obejmuje to następujące leki:

• lewodopa lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (zobacz wyżej „Nie stosuj Primperan”)
• leki antycholinergiczne (stosowane w celu złagodzenia skurczów lub kurczów żołądka)
• pochodne morfiny (stosowane w leczeniu silnego bólu)
• leki uspokajające
• każdy lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych
• digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca)
• cyklosporyna (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób układu immunologicznego)
• mivakurium i suksymetonium (leki stosowane do rozluźnienia mięśni)
• fluoksetyna i paroksetyna (leki stosowane w leczeniu depresji)
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy lub innych infekcji), może zmniejszać stężenie metoklopramidu we krwi, jeśli stosowana jednocześnie.

Stosowanie Primperan z alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia metoklopramidem, ponieważ zwiększa on działanie uspokajające Primperan.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby Primperan może być stosowany podczas ciąży. Lekarz zadecyduje, czy należy podać ten lek.

Primperan nie jest zalecany w okresie karmienia piersią, ponieważ metoklopramid przechodzi do mleka matki i może wpływać na niemowlę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zastosowaniu Primperan możesz odczuwać senność, zawroty głowy lub mieć niekontrolowane ruchy tiki, szarpnięcia lub skręcania oraz nietypowy tonus mięśni, co może powodować zniekształcenia ciała. Może to wpływać na Twoje widzenie oraz utrudniać prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn.

Primperan 10 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na 1 ml roztworu do wstrzykiwań; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Primperan

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ten lek jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Podaje się go w postaci powolnego wstrzyknięcia do żyły (przez co najmniej 3 minuty) lub w postaci wstrzyknięcia do mięśnia.

U dorosłych pacjentów

W leczeniu nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów towarzyszących migrenie, oraz w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym radioterapią: zalecana jest pojedyncza dawka 10 mg, którą można powtórzyć do trzech razy dziennie.

Maksymalna zalecana dawka dzienna wynosi 30 mg lub 0,5 mg/kg masy ciała.

W zapobieganiu nudnościom i wymiotom mogących wystąpić po zabiegu operacyjnym: zalecana jest pojedyncza dawka 10 mg.

Wszystkie wskazania (dzieci i młodzież w wieku 1–18 lat)

Zalecana dawka to 0,1–0,15 mg/kg masy ciała, którą można powtarzać do trzech razy dziennie, podawaną powoli do żyły.

Maksymalna dawka w ciągu 24 godzin to 0,5 mg/kg masy ciała.

Tabela dawkowania

Leczenie nie powinno przekraczać 48 godzin w przypadku leczenia nudności i wymiotów pojawiających się po zabiegu operacyjnym.

Leczenie nie powinno przekraczać 5 dni w przypadku zapobiegania nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii.

Grupy specjalne

Pacjenci w podeszłym wieku

Może być konieczne zmniejszenie dawki w zależności od zaburzeń czynności nerek, wątroby oraz ogólnego stanu zdrowia.

Dorośli z zaburzeniami czynności nerek

Zawiadom o swoim lekarzu, jeśli masz problemy z nerkami. Dawka powinna być zmniejszona w przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek.

Dorośli z zaburzeniami czynności wątroby

Zawiadom o swoim lekarzu, jeśli masz problemy z wątrobą. Dawka powinna być zmniejszona w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować metoklopramidu u dzieci poniżej 1 roku życia (patrz punkt 2).

Jeśli podasz więcej Primperanu niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz doświadczyć niekontrolowanych ruchów (zaburzenia pozapiramidowe), senności, problemów ze świadomością, dezorientacji, halucynacji oraz zaburzeń pracy serca. Lekarz może przepisać Ci leczenie tych objawów, jeśli będzie to konieczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś podać Primperan

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstość nieznana (częstość, której nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne (np. anafilaksja, naczyniowy obrzęk Quinckego, pokrzywka).

Objawy mogą obejmować: wysypkę, swędzenie, trudności z oddychaniem, duszność, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, uczucie zimna, wilgotną skórę, kołatanie serca, zawroty głowy, osłabienie lub omdlenie.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia albo udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią ratunkową.

Natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli podczas stosowania tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• niekontrolowane ruchy (często dotykające głowy i szyi). Mogą występować u dzieci i młodych dorosłych, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Objawy te pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia i mogą nawet wystąpić po pojedynczej dawce. Te ruchy ustępują po odpowiednim leczeniu.
• wysoka gorączka, podwyższone ciśnienie tętnicze, drgawki, potliwość, nadmierna produkcja śliny. Mogą to być objawy stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym.
• swędzenie i wysypka, obrzęk twarzy, warg lub gardła, trudności z oddychaniem. Mogą to być objawy reakcji alergicznej, która może być ciężka.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• uczucie senności.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• depresja
• niekontrolowane ruchy, takie jak tiki, szarpnięcia, ruchy skrętne lub skurcze mięśni (sztywność, zesztywnienie)
• objawy podobne do choroby Parkinsona (sztywność, drżenie)
• uczucie niepokoju
• obniżenie ciśnienia tętniczego (szczególnie przy podawaniu dożylnej)
• biegunka
• uczucie osłabienia.

Niekędy (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• podwyższony poziom w krwi hormonu zwanego prolaktyną, co może powodować: wydzielanie mleka u mężczyzn i kobiet, które nie karmią piersią
• nieregularne miesiączkowanie
• halucynacje
• obniżony poziom świadomości
• zwolnienie rytmu serca (szczególnie przy podawaniu dożylnej)
• uczulenie
• zaburzenia widzenia i nieprawidłowe odchylenie gałki ocznej.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• stan dezorientacji
• drgawki (szczególnie u pacjentów z padaczką).

Częstość nieznana (częstość, której nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nieprawidłowe poziomy pigmentów we krwi: mogą zmieniać kolor skóry
• nieprawidłowy rozwój piersi (ginekomastia)
• mimowolne skurcze mięśni po długotrwałym stosowaniu, szczególnie u starszych pacjentów
• wysoka gorączka, podwyższone ciśnienie tętnicze, drgawki, potliwość, nadmierna produkcja śliny. Mogą to być objawy choroby zwanej złośliwym zespołem neuroleptycznym
• zmiany rytmu serca, które mogą być widoczne w EKG (elektrokardiogramie)
• zatrzymanie akcji serca (szczególnie przy podawaniu dożylnej)
• wstrząs (gwałtowny spadek ciśnienia krwi) (szczególnie przy podawaniu dożylnej)
• omdlenie (szczególnie przy podawaniu dożylnej)
• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
• myśli samobójcze.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dla Primperan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga szczególnych warunków temperaturowych, należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować Primperan po dacie przydatności do użytku wewnętrznego, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Primperan 10 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest chlorowodorek metoklopramidu. Każda ampułka 2 ml zawiera 10 mg chlorowodoreku metoklopramidu.

• Pozostałe składniki to: chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Jest to roztwór do wstrzykiwań, pakowany w ampułki 2 ml do podania drogą dożylną lub domięśniową.

Każde opakowanie zawiera 12 ampułek po 2 ml.

Inne postacie leku:

Primperan 10 mg tabletki: Opakowania zawierające 30 i 60 tabletek

Primperan 1 mg/ml roztwór do spożycia: Butelka 200 ml

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’Europe

21800 Quetigny

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/