Primperan 10 mg/2 ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Primperan 10 mg/2 ml soluzione iniettabile

Metoclopramide cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Primperan e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Primperan

3. Come usare Primperan

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Primperan

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Primperan e a cosa serve

Primperan è un antiemetico. Contiene un principio attivo chiamato “metoclopramide”. Agisce su una zona del cervello che controlla la comparsa di nausea e vomito.

Popolazione adulta

Primperan è utilizzato negli adulti:

• per prevenire nausea e vomito che possono manifestarsi dopo un intervento chirurgico
• per trattare nausea e vomito, compresa la nausea e il vomito associati a emicrania
• per prevenire nausea e vomito provocati dalla radioterapia.

Popolazione pediatrica

Primperan è utilizzato nei bambini (1-18 anni di età) solo se altri trattamenti non sono efficaci o non possono essere utilizzati:

• per prevenire nausea e vomito ritardati che possono manifestarsi dopo chemioterapia
• per trattare nausea e vomito che possono manifestarsi dopo un intervento chirurgico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Primperan

Non usi Primperan

• se è allergico alla metoclopramide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se soffre di emorragia, ostruzione o perforazione dello stomaco o dell’intestino
• se ha o potrebbe avere un tumore raro della ghiandola surrenale, situata vicino al rene (feocromocitoma)
• se ha già avuto episodi di spasmi muscolari involontari (discinesia tardiva) durante un precedente trattamento con un medicinale
• se ha l’epilessia
• se ha la malattia di Parkinson
• se sta assumendo levodopa (un medicinale per la malattia di Parkinson) o agonisti dopaminergici (vedere sotto “Uso di Primperan con altri medicinali”)
• se ha già avuto livelli anomali di pigmenti nel sangue (metemoglobinemia) o carenza di NADH citocromo b5 reduttasi.

Non somministri Primperan a bambini di età inferiore a 1 anno (vedere sotto “Bambini e adolescenti”).

Non usi Primperan se uno dei casi sopra elencati la riguarda. Se non è sicuro, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Primperan.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Primperan se:

• ha avuto in passato battiti cardiaci anomali (prolungamento dell’intervallo QT) o qualsiasi altro problema cardiaco
• ha problemi relativi ai livelli di sali nel sangue, come potassio, sodio e magnesio
• sta assumendo altri medicinali noti per influenzare il ritmo cardiaco
• ha problemi neurologici (cervello)
• ha problemi al fegato o ai reni. La dose può essere ridotta (vedere sezione 3).

Il medico può effettuare esami del sangue per monitorare i livelli di pigmenti nel sangue. In caso di livelli anomali (metemoglobinemia), il trattamento deve essere interrotto immediatamente e in modo permanente.

Non superare i 3 mesi di trattamento a causa del rischio di spasmi muscolari involontari.

Bambini e adolescenti

Possono manifestarsi movimenti incontrollabili (disturbi extrapiramidali) in bambini e giovani adulti. Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore a 1 anno a causa dell’elevato rischio di movimenti incontrollabili (vedere sopra “Non usi Primperan”).

Uso di Primperan con altri medicinali

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Primperan o Primperan può influenzare l’effetto di altri medicinali. Tali medicinali includono:

• levodopa o altri medicinali utilizzati per trattare la malattia di Parkinson (vedere sopra “Non usi Primperan”)
• anticolinergici (medicinali utilizzati per alleviare spasmi o crampi allo stomaco)
• derivati della morfina (medicinali utilizzati per il trattamento del dolore intenso)
• medicinali sedativi
• qualsiasi medicinale utilizzato per trattare disturbi psichici
• digossina (medicinale utilizzato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca)
• ciclosporina (medicinale utilizzato per trattare alcune malattie del sistema immunitario)
• mivacurio e succinilcolina (medicinali utilizzati per rilassare i muscoli)
• fluoxetina e paroxetina (medicinali utilizzati per trattare la depressione)
• rifampicina (medicinale utilizzato per trattare la tubercolosi o altre infezioni), che può ridurre la quantità di metoclopramide nel sangue se somministrata contemporaneamente.

Uso di Primperan con l’alcol

Non deve assumere alcol durante il trattamento con metoclopramide perché aumenta l’effetto sedativo di Primperan.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se necessario, Primperan può essere usato durante la gravidanza. Il medico deciderà se questo medicinale debba essere somministrato o meno.

L’uso di Primperan non è raccomandato durante l’allattamento perché la metoclopramide passa nel latte materno e può influire sul bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo l’assunzione di Primperan, potrebbe avvertire sonnolenza, capogiri o movimenti incontrollabili come tic, scosse o contrazioni muscolari anomale che causano distorsione del corpo. Questi effetti possono influire sulla vista e interferire con la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Primperan 10 mg/2 ml soluzione iniettabile contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per 1 ml di soluzione iniettabile; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Primperan

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Questo medicinale viene generalmente somministrato da un medico o un'infermiera. Viene somministrato come iniezione lenta in una vena (almeno per 3 minuti) o come iniezione intramuscolare.

In pazienti adulti

Per il trattamento di nausea e vomito, comprese le nausea e vomito che possono manifestarsi in caso di emicrania, e per la prevenzione di nausea e vomito provocati dalla radioterapia: si raccomanda una dose singola di 10 mg, che può essere ripetuta fino a 3 volte al giorno.

La dose massima giornaliera raccomandata è di 30 mg o 0,5 mg/kg di peso corporeo.

Per la prevenzione di nausea e vomito che possono manifestarsi dopo un intervento chirurgico: si raccomanda una dose singola di 10 mg.

Tutte le indicazioni (pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 18 anni)

La dose raccomandata è di 0,1-0,15 mg/kg di peso corporeo, che può essere ripetuta fino a tre volte al giorno, somministrata lentamente in una vena.

La dose massima nelle 24 ore è di 0,5 mg/kg di peso corporeo.

Tabella delle dosi

Il trattamento non deve superare le 48 ore per il trattamento di nausea e vomito che compaiono dopo un intervento chirurgico.

Il trattamento non deve superare i 5 giorni per la prevenzione di nausea e vomito che possono comparire dopo la chemioterapia.

Popolazioni speciali

Popolazione di età avanzata

Può essere necessario ridurre il dosaggio a seconda dei problemi renali, epatici e dello stato generale di salute.

Adulti con problemi renali

Informi il medico se ha problemi renali. Il dosaggio deve essere ridotto in caso di compromissione renale da moderata a grave.

Adulti con problemi epatici

Informi il medico se ha problemi epatici. Il dosaggio deve essere ridotto in caso di grave compromissione epatica.

Bambini e adolescenti

La metoclopramide non deve essere utilizzata nei bambini di età inferiore a 1 anno (vedere sezione 2).

Se usa più Primperan di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o il farmacista. Potrebbe manifestare movimenti incontrollabili (disturbi extrapiramidali), sonnolenza, alterazioni della coscienza, confusione mentale, allucinazioni e disturbi cardiaci. Il medico potrà prescriverle un trattamento specifico per questi effetti, se necessario.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di usare Primperan

Non usi una dose doppia per compensare la dosenza dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico, all’infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Frequenza non nota (frequenza che non può essere stimata dai dati disponibili)

• reazioni allergiche (ad esempio anafilassi, angioedema e orticaria).

I sintomi possono includere eruzioni cutanee, prurito, difficoltà respiratorie, mancanza di respiro, gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua, pelle fredda e umida, palpitazioni, capogiri, debolezza o svenimenti.

Contatti immediatamente il medico o un altro professionista sanitario o si rechi immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Interrompa il trattamento e informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di questo medicamento:

• movimenti incontrollabili (che spesso interessano la testa e il collo). Possono manifestarsi in bambini e giovani adulti, in particolare con dosi elevate. Questi sintomi compaiono solitamente all'inizio del trattamento e possono persino verificarsi dopo una singola somministrazione. Tali movimenti cessano quando vengono adeguatamente trattati.
• febbre alta, pressione arteriosa alta, convulsioni, sudorazione, produzione di saliva. Questi possono essere segni di una condizione chiamata sindrome neurolettica maligna.
• prurito ed eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra o della gola, difficoltà respiratorie. Questi possono essere segni di una reazione allergica, che può essere grave.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• sonnolenza.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• depressione
• movimenti incontrollabili come tic, scatti, movimenti di torsione o contratture muscolari (irrigidimento, rigidità)
• sintomi simili alla malattia di Parkinson (rigidità, tremore)
• sensazione di irrequietezza
• diminuzione della pressione arteriosa (in particolare con somministrazione endovenosa)
• diarrea
• sensazione di debolezza.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• livelli elevati nel sangue di un ormone chiamato prolattina che possono causare: produzione di latte in uomini e donne che non sono in fase di allattamento
• cicli mestruali irregolari
• allucinazioni
• riduzione del livello di coscienza
• battito cardiaco lento (in particolare con somministrazione endovenosa)
• allergia
• disturbi visivi e deviazione involontaria del bulbo oculare.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• stato di confusione
• convulsioni (in particolare in pazienti con epilessia).

Frequenza non nota (frequenza che non può essere stimata dai dati disponibili)

• livelli anomali di pigmenti nel sangue: che possono alterare il colore della pelle
• sviluppo anomalo delle mammelle (ginecomastia)
• spasmi muscolari involontari dopo un uso prolungato, in particolare in pazienti anziani
• febbre alta, pressione arteriosa alta, convulsioni, sudorazione, produzione di saliva. Questi possono essere segni di una malattia chiamata sindrome neurolettica maligna
• alterazioni del ritmo cardiaco, visibili in un ECG (elettrocardiogramma)
• arresto cardiaco (in particolare con somministrazione endovenosa)
• shock (grave calo della pressione arteriosa) (in particolare con somministrazione endovenosa)
• svenimento (in particolare con somministrazione endovenosa)
• pressione arteriosa molto elevata
• ideazione suicidaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Primperan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni specifiche di temperatura; conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi Primperan dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Primperan 10 mg/2 ml soluzione iniettabile

• Il principio attivo è cloridrato di metoclopramide. Ogni fiala da 2 ml contiene 10 mg di cloridrato di metoclopramide.

• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si tratta di una soluzione iniettabile contenuta in fiale da 2 ml, da somministrare per via intramuscolare o endovenosa.

Ogni confezione contiene 12 fiale da 2 ml.

Altre presentazioni:

Primperan 10 mg compresse: Confezioni da 30 e 60 compresse

Primperan 1 mg/ml soluzione orale: Flacone da 200 ml

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’Europe

21800 Quetigny

Francia

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: Febbraio 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/