Превенар 13 суспензія для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Превенар 13 суспензія для ін'єкцій

Вакцина полісахаридна кон'югована проти пневмокока (13-валентна, адсорбована)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам або Вашій дитині введуть цю вакцину, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо Вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора або медичного персоналу.
• Цю вакцину Вам або Вашій дитині призначив лікар, і Ви не повинні передавати її іншим особам.
• Якщо Ви або Ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора або медичного персоналу, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Превенар 13 і для чого використовується
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам або Вашій дитині введуть Превенар 13
3. Як застосовується Превенар 13
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Превенар 13
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Превенар 13 суспензія для ін'єкцій і для чого його застосовують

Превенар 13 суспензія для ін'єкцій — це антибактерійна вакцина, яку застосовують:

• дітям від 6 тижнів до 17 років: для допомоги у захисті від таких захворювань, як: менінгіт (запалення оболонок навколо мозку), сепсис або бактеріємія (бактерії у крові), пневмонія (інфекція легень) та інфекції середнього вуха;
• дорослим віком 18 років і старшим: для допомоги у профілактиці таких захворювань, як: пневмонія (інфекція легень), сепсис або бактеріємія (бактерії у крові) та менінгіт (запалення оболонок навколо мозку),

які спричинені 13 типами бактерій Streptococcus pneumoniae.

Превенар 13 суспензія для ін'єкцій забезпечує захист від 13 типів бактерій Streptococcus pneumoniae і замінює Превенар, який забезпечував захист від 7 типів.

Вакцина діє, сприяючи утворенню в організмі власних антитіл, що захищають вас або вашу дитину від цих захворювань.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина отримаєте Превенар 13 суспензія для ін'єкцій

Не вводьте Превенар 13 суспензія для ін'єкцій

• якщо ви або ваша дитина маєте алергію (гіперчутливість) до діючих речовин або будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (вказані в розділі 6) або до будь-якої іншої вакцини, що містить дифтерійний токсойд.
• якщо ви або ваша дитина маєте важку інфекцію з високою температурою (понад 38 °C). У такому випадку вакцинацію слід відкласти, доки ви або ваша дитина не почуєтеся краще. Незначна інфекція, наприклад, застуда, не повинна завдавати клопоту. Проте проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медичним персоналом перед введенням.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного персоналу перед вакцинацією, якщо ви або ваша дитина:

• маєте або мали раніше будь-які медичні проблеми після введення будь-якої дози Превенар або Превенар 13 суспензія для ін'єкцій, наприклад, алергічну реакцію або труднощі з диханням.
• маєте проблеми зі зсіданням крові або легко у вас утворюються синці.
• маєте ослаблену імунну систему (наприклад, через інфекцію ВІЛ) — у такому разі можливо, ви не отримаєте повної користі від Превенар 13 суспензія для ін'єкцій.
• перенесли судоми, оскільки може знадобитися прийом засобів для зниження температури перед введенням Превенар 13 суспензія для ін'єкцій. Якщо ваша дитина не реагує на ліки або переносить судоми після вакцинації, негайно зверніться до лікаря. Див. також розділ 4.

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед вакцинацією, якщо ваша дитина народилася дуже передчасно (на 28 тижні або раніше), оскільки інтервал між вдихами може бути довшим, ніж зазвичай, упродовж 2–3 днів після вакцинації. Див. також розділ 4.

Як і будь-яка вакцина, Превенар 13 суспензія для ін'єкцій не забезпечує захисту всіх вакцинованих людей.

Превенар 13 суспензія для ін'єкцій захищає лише від інфекцій середнього вуха у дітей, спричинених тими типами Streptococcus pneumoniae, проти яких створено вакцину. Вона не захищає від інших збудників інфекцій, що можуть викликати інфекції середнього вуха.

Застосування Превенар 13 суспензія для ін'єкцій з іншими ліками/вакцинами

Ваш лікар може порадити вам дати дитині парацетамол або інші засоби, що знижують температуру, перед введенням Превенар 13 суспензія для ін'єкцій. Це допоможе зменшити деякі побічні ефекти від Превенар 13 суспензія для ін'єкцій.

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, або якщо нещодавно отримали іншу вакцину.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед отриманням цієї вакцини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Превенар 13 суспензія для ін'єкцій на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є нульовим або незначним. Проте деякі з ефектів, зазначених у розділі 4 «Можливі побічні ефекти», можуть тимчасово впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Превенар 13 суспензія для ін'єкцій містить полісорбат 80

Ця вакцина містить 0,1 мг полісорбату 80 на дозу. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте свого лікаря, якщо ви або ваша дитина маєте відому алергію.

Превенар 13 суспензія для ін'єкцій містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 міліграми) на дозу, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовують Превенар 13 суспензія для ін'єкцій

Лікар або медичний персонал введе рекомендовану дозу (0,5 мл) вакцини у м'яз вашого плеча або плеча чи ноги вашої дитини.

Немовлята віком від 6 тижнів до 6 місяців

Зазвичай ваша дитина повинна отримати початкову серію з трьох ін'єкцій вакцини, за якою слідує ревакцинація.

• Першу ін'єкцію можна вводити з 6-тижневого віку.
• Усі ін'єкції повинні вводитися з інтервалом не менше одного місяця.
• Четверта ін'єкція (ревакцинація) вводиться дитині у віці від 11 до 15 місяців.
• Вам повідомлять, коли потрібно прийти на наступну ін'єкцію.

Згідно з офіційними рекомендаціями вашої країни, медичний працівник може дотримуватися альтернативного графіку. Будь ласка, зверніться за додатковою інформацією до свого лікаря, фармацевта або медичного персоналу.

Попередньо народжені немовлята

Ваша дитина отримає початковий курс з трьох ін'єкцій. Першу ін'єкцію можна вводити з шеститижневого віку, інтервали між дозами мають бути не менше одного місяця. У віці від 11 до 15 місяців дитина отримає четверту ін'єкцію (ревакцинація).

Немовлята, діти та підлітки старші 7 місяців, які не були вакциновані

Немовлята віком від 7 до 11 місяців повинні отримати дві ін'єкції. Ін'єкції вводяться з інтервалом не менше одного місяця. Третя ін'єкція вводиться у другому році життя.

Діти віком від 12 до 23 місяців повинні отримати дві ін'єкції. Ін'єкції вводяться з інтервалом не менше двох місяців.

Діти віком від 2 до 17 років повинні отримати одну ін'єкцію.

Немовлята, діти та підлітки, які раніше вакцинувалися вакциною Превенар

Немовлята та діти, які раніше отримували вакцину Превенар, можуть отримати вакцину Превенар 13 суспензія для ін'єкцій для завершення серії ін'єкцій.

Дітям віком від 1 до 5 років, які раніше вакцинувалися вакциною Превенар, лікар або медичний персонал порадить, скільки ін'єкцій вакцини Превенар 13 суспензія для ін'єкцій необхідно.

Діти та підлітки віком від 6 до 17 років повинні отримати одну ін'єкцію.

Дуже важливо дотримуватися рекомендацій лікаря, фармацевта або медичного персоналу, щоб ваша дитина завершила повний курс ін'єкцій.

Якщо ви пропустите запланований час щеплення, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного персоналу.

Дорослі

Дорослі повинні отримати одну ін'єкцію.

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медичний персонал, якщо ви раніше отримували антипневмококову вакцину.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування вакцини Превенар 13 суспензія для ін'єкцій, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного персоналу.

Особливі групи

Особи, які можуть мати підвищений ризик пневмококової інфекції (наприклад, ті, хто має серпоподібноклітинну анемію або інфекцію ВІЛ), включаючи тих, хто раніше отримував одну або кілька доз полісахаридної антипневмококової вакцини з 23 серотипів, можуть отримати принаймні одну дозу вакцини Превенар 13 суспензія для ін'єкцій.

Особи, які перенесли трансплантацію стовбурових клітин крові, можуть отримати три ін'єкції, першу з яких вводять через 3–6 місяців після трансплантації, а наступні — з мінімальним інтервалом у місяць між дозами. Рекомендовано введення четвертої дози (ревакцинація) через 6 місяців після третьої ін'єкції.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, Превенар 13 суспензія для ін'єкцій може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, спостережені при застосуванні Prevenar13 у немовлят та дітей (віком від 6 тижнів до 5 років), включають наступне:

Найпоширеніші побічні ефекти (які можуть виникати у більш ніж 1 із 10 доз вакцини):

• Зниження апетиту.
• Лихоманка; дратівливість; біль, болючість або біль при пальпації в місці введення вакцини, почервоніння, набряк або ущільнення в місці введення вакцини; сонливість; неспокійний сон.
• По червоніння, ущільнення або набряк розміром 2,5 см – 7 см у місці введення вакцини (після ревакцинації та у дітей старшого віку [від 2 до 5 років]).

Поширені побічні ефекти (які можуть виникати до 1 із 10 введених доз вакцини):

• Блювота, діарея
• Лихоманка вище 39 °C; болючість або біль при пальпації в місці введення вакцини, що заважає рухам кінцівки, почервоніння, набряк або ущільнення розміром 2,5 см – 7 см у місці введення вакцини (після початкової серії ін'єкцій).
• Висип (рубці)

Нечасті побічні ефекти (які можуть виникати до 1 із 100 доз вакцини):

• Судоми (або напади), включаючи ті, що спричинені високою температурою
• Висип (круріоз, або висип, схожий на круріоз)
• По червоніння, набряк або ущільнення більше 7 см у місці введення вакцини; плач.

Рідкісні побічні ефекти (які можуть виникати до 1 із 1000 доз вакцини):

• Колапс або стан, подібний до шоку (гіпотонічний епізод із гіпореакцією).
• Алергічна реакція (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя та/або губ, утруднення дихання.

Побічні ефекти, спостережені при застосуванні Prevenar13 у дітей та підлітків (віком від 6 до 17 років), такі:

Найпоширеніші побічні ефекти (які можуть виникати у більш ніж 1 із 10 доз вакцини):

• Зниження апетиту.
• Дратівливість; біль, болючість або біль при пальпації, почервоніння, набряк або ущільнення в місці введення вакцини; сонливість; неспокійний сон; болючість або біль при пальпації в місці введення вакцини, що заважає рухам кінцівки.

Поширені побічні ефекти (які можуть виникати до 1 із 10 доз вакцини):

• Головні болі.
• Блювота, діарея.
• Висип (рубці); висип (круріоз або висип, схожий на круріоз).
• Лихоманка.

У дітей та підлітків із інфекцією ВІЛ, серпоподібноклітинною анемією або тих, хто переніс трансплантацію стовбурових клітин крові, спостерігалися подібні побічні ефекти; однак частота головних болів, блювоти, діареї, лихоманки, втоми, болю в суглобах та м’язового болю була дуже високою.

У недоношених немовлят (на 28 тижні вагітності або раніше) можуть спостерігатися довші, ніж зазвичай, інтервали між вдихами протягом 2–3 днів після вакцинації.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Prevenar13 у дорослих:

Найпоширеніші побічні ефекти (які можуть виникати у більш ніж 1 із 10 доз вакцини):

• Зниження апетиту; головні болі; діарея; блювота (у людей віком від 18 до 49 років).
• Озноб; втому; шкірний висип; біль, почервоніння, набряк, ущільнення або болючість при пальпації в місці введення вакцини, що заважає руху руки (сильний біль/біль при пальпації в місці введення вакцини у людей віком від 18 до 39 років і значне обмеження руху руки, дуже поширене у людей віком від 18 до 39 років).
• Погіршення або новий біль у суглобах; погіршення або новий м’язовий біль.
• Лихоманка (у людей віком від 18 до 29 років).

Поширені побічні ефекти (які можуть виникати до 1 із 10 доз вакцини):

• Блювота (у людей віком 50 років і старше); лихоманка (у людей віком 30 років і старше).

Нечасті побічні ефекти (які можуть виникати до 1 із 100 доз вакцини):

• Нудота.
• Алергічна реакція (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя та/або губ, утруднення дихання.
• Збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія) поблизу місця введення вакцини, наприклад, під рукою.

У дорослих із інфекцією ВІЛ спостерігалися подібні побічні ефекти; однак частота була дуже високою у випадку лихоманки та блювоти та поширеною — у випадку нудоти.

У дорослих, які перенесли трансплантацію стовбурових клітин крові, побічні ефекти були подібними; однак частота була дуже високою у випадку лихоманки та блювоти.

Під час післяреєстраційного досвіду з Prevenar13 спостерігалися наступні додаткові побічні ефекти:

• Тяжка алергічна реакція, включаючи шок (серцево-судинний колапс); ангіоневротичний набряк (набряк губ, обличчя або горла).
• Висип (круріоз), почервоніння та подразнення шкіри (дерматит) та свербіж (пруритус) у місці введення вакцини; припливи крові (гарячка).
• Збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія) поблизу місця введення вакцини, наприклад, під рукою або в паховій ділянці.
• Висип із червоних плям, що сверблять (еритема мультиформна).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Превенар 13 суспензії для ін'єкцій

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (від 2 °С до 8 °С).

Не заморожувати.

Превенар 13 суспензія для ін'єкцій стабільна при температурі до 25 °С протягом чотирьох днів. Після закінчення цього терміну Превенар 13 суспензія для ін'єкцій має бути використана або утилізована. Ця інформація призначена для орієнтації медичних працівників у разі порушення холодового ланцюга.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Превенар 13 суспензії для ін'єкцій

Діючими речовинами є кон'юговані з CRM197 полісахариди, що складаються з:

• 2,2 мкг полісахаридів серотипів 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F та 23F
• 4,4 мкг полісахариду серотипу 6B

1 доза (0,5 мл) містить приблизно 32 мкг носійного білка CRM197, адсорбованого на фосфаті алюмінію (0,125 мг алюмінію).

Інші складові: натрію хлорид, сукцинова кислота, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Превенар 13 суспензії для ін'єкцій та вміст упаковки

Вакцина є білою суспензією для ін'єкцій у переднаповненому шприці одноразового застосування (0,5 мл).

Упаковки містять 1, 10 або 50 шприців, з або без голок. Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника держави, яка власник дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 04/2025

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Під час зберігання може спостерігатися білий осад і прозора надосадова рідина. Це не є ознакою псування.

Необхідно візуально перевірити на наявність частинок і/або незвичного фізичного вигляду; не використовувати в таких випадках.

Перед випусканням повітря з шприца добре струсити до отримання однорідної білої суспензії.

Ввести всю дозу.

Превенар 13 суспензія для ін'єкцій призначена виключно для внутрішньом'язового введення. Не вводити внутрішньовенно.

Превенар 13 не слід змішувати з будь-якими іншими вакцинами в одному шприці.

Превенар 13 можна вводити одночасно з іншими дитячими вакцинами; у такому разі слід використовувати різні місця введення.

Превенар 13 можна вводити дорослим віком 50 років і старше одночасно з введенням вакцини проти вірусу грипу (тривалентної або тетравалентної inactivata).

Утилізацію не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, здійснюють відповідно до місцевих нормативів.