Превенар 13 суспензия для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Превенар 13 суспензия для инъекций

Полисахаридная конъюгированная (13-валентная, адсорбированная) антипневмококковая вакцина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок получите эту вакцину, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медицинской сестре.
• Эта вакцина была назначена исключительно вам или вашему ребенку, и вы не должны передавать её другим лицам.
• Если у вас или у вашего ребенка возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинской сестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Превенар 13 и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед тем, как вы или ваш ребенок получите Превенар 13
3. Как применяют Превенар 13
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Превенар 13
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Превенар 13 и для чего он применяется

Превенар 13 — это антипневмококковая вакцина, которая применяется:

• у детей в возрасте от 6 недель до 17 лет: для защиты от таких заболеваний, как: менингит (воспаление оболочек головного мозга), сепсис или бактериемия (наличие бактерий в кровотоке), пневмония (инфекция лёгких) и инфекции уха,
• у взрослых в возрасте 18 лет и старше: для профилактики таких заболеваний, как: пневмония (инфекция лёгких), сепсис или бактериемия (наличие бактерий в кровотоке) и менингит (воспаление оболочек головного мозга),

вызываемых 13 типами бактерий Streptococcus pneumoniae.

Превенар 13 обеспечивает защиту от 13 типов бактерий Streptococcus pneumoniae и заменяет Превенар, который обеспечивал защиту от 7 типов.

Вакцина действует, стимулируя организм к выработке собственных антител, защищающих вас или вашего ребёнка от этих заболеваний.

2. Что нужно знать перед тем, как вам или вашему ребёнку введут Превенар 13

Превенар 13 не следует вводить

• если вы или ваш ребёнок аллергик (повышенная чувствительность) к действующим веществам или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6) или к любой другой вакцине, содержащей дифтерийный анатоксин;
• если вы или ваш ребёнок страдаете от тяжёлого инфекционного заболевания с высокой температурой (выше 38 °С). В таком случае вакцинацию следует отложить до тех пор, пока вы или ваш ребёнок не почувствуете себя лучше. Незначительное инфекционное заболевание, например простуда, не должно создавать проблем. Однако проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медицинской сестрой.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медицинской сестрой перед вакцинацией, если вы или ваш ребёнок:

• имели или ранее сталкивались с какими-либо медицинскими проблемами после введения любой дозы Превенар или Превенар 13, например аллергической реакцией или затруднением дыхания;
• страдаете от нарушений свёртываемости крови или у вас легко появляются синяки;
• имеете ослабленную иммунную систему (например, при ВИЧ-инфекции), в этом случае эффект от вакцины Превенар 13 может быть неполным;
• перенесли судороги, поскольку может потребоваться приём лекарственных средств для снижения температуры перед введением Превенар 13. Если ваш ребёнок не реагирует на лекарства или у него возникают судороги после вакцинации, немедленно обратитесь к врачу. См. также раздел 4.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед вакцинацией, если ваш ребёнок родился очень преждевременно (на 28-й неделе беременности или ранее), поскольку в течение 2–3 дней после вакцинации у него может наблюдаться более длительный интервал между вдохами. См. также раздел 4.

Как и при использовании любой вакцины, Превенар 13 может не обеспечить защиту у всех привитых лиц.

Превенар 13 защищает только от инфекций среднего уха у детей, вызванных штаммами Streptococcus pneumoniae, против которых разработана вакцина. Вакцина не защищает от других возбудителей инфекций, которые могут вызывать воспаление среднего уха.

Применение Превенар 13 с другими лекарственными средствами/вакцинами

Ваш врач может посоветовать дать ребёнку парацетамол или другие жаропонижающие средства перед введением Превенар 13. Это поможет снизить риск некоторых побочных эффектов от Превенар 13.

Сообщите врачу, фармацевту или медицинской сестре, если вы или ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта, или если вы недавно получили другую вакцину.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением данной вакцины.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Влияние Превенар 13 на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами отсутствует или незначительно. Тем не менее, некоторые из побочных эффектов, указанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты», могут временно влиять на способность к вождению и управлению механизмами.

Превенар 13 содержит полисорбат 80

Данная вакцина содержит 0,1 мг полисорбата 80 в одной дозе. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас или вашего ребёнка известны аллергии.

Превенар 13 содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 миллиграмма) в одной дозе, то есть практически «не содержит натрия».

3. Применение Превенар 13

Врач или медицинская сестра введут рекомендованную дозу (0,5 мл) вакцины в мышцу вашей руки или руки или ноги вашего ребёнка.

Младенцы в возрасте от 6 недель до 6 месяцев

Как правило, вашему ребёнку необходимо ввести начальную серию из трёх инъекций вакцины с последующей ревакцинацией.

• Первую инъекцию можно вводить, начиная с 6-недельного возраста.
• Все инъекции должны вводиться с интервалом не менее одного месяца.
• Четвёртая инъекция (ревакцинация) вводится в возрасте от 11 до 15 месяцев.
• Вам сообщат, когда нужно будет прийти с ребёнком на следующую инъекцию.

В зависимости от официальных рекомендаций вашей страны медицинский работник может придерживаться альтернативного графика вакцинации. Пожалуйста, уточните подробности у врача, фармацевта или медицинской сестры.

Преждевременно рождённые младенцы

Вашему ребёнку будет введена начальная серия из трёх инъекций. Первую инъекцию можно вводить с 6-недельного возраста, интервал между дозами должен составлять не менее одного месяца. В возрасте от 11 до 15 месяцев ребёнку будет введена четвёртая инъекция (ревакцинация).

Невакцинированные младенцы, дети и подростки старше 7 месяцев

Младенцам в возрасте от 7 до 11 месяцев следует ввести две инъекции. Интервал между инъекциями должен составлять не менее одного месяца. Третья инъекция вводится во втором году жизни.

Детям в возрасте от 12 до 23 месяцев следует ввести две инъекции. Интервал между инъекциями должен составлять не менее двух месяцев.

Детям в возрасте от 2 до 17 лет следует ввести одну инъекцию.

Младенцы, дети и подростки, ранее вакцинированные Превенаром

Младенцам и детям, ранее получавшим Превенар, может быть введена вакцина Превенар 13 для завершения серии инъекций.

Детям в возрасте от 1 до 5 лет, ранее вакцинированным Превенаром, врач или медицинская сестра определят, сколько инъекций Превенар 13 необходимо.

Детям и подросткам в возрасте от 6 до 17 лет следует ввести одну инъекцию.

Важно строго следовать указаниям врача, фармацевта или медицинской сестры, чтобы ваш ребёнок завершил полный курс инъекций.

Если вы пропустили назначенное время вакцинации, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медицинской сестрой.

Взрослые

Взрослым следует ввести одну инъекцию.

Сообщите врачу, фармацевту или медицинской сестре, если ранее вы уже получали противопневмококковую вакцину.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению Превенар 13, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинской сестре.

Особые группы населения

Лица, имеющие повышенный риск пневмококковой инфекции (например, при серповидноклеточной анемии или ВИЧ-инфекции), включая тех, кто ранее получал одну или несколько доз 23-валентной полисахаридной противопневмококковой вакцины, могут получить не менее одной дозы Превенар 13.

Лицам, перенесшим трансплантацию кроветворных стволовых клеток, может быть введено три инъекции, первую из которых вводят в период от 3 до 6 месяцев после трансплантации, а последующие — с минимальным интервалом в один месяц между дозами. Рекомендуется введение четвёртой дозы (ревакцинация) через 6 месяцев после третьей инъекции.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, Превенар 13 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Превенар 13 у младенцев и детей (в возрасте от 6 недель до 5 лет), включают следующие:

Наиболее частые побочные эффекты (могут возникать более чем в 1 случае из 10 доз вакцины):

• Снижение аппетита.
• Повышение температуры; раздражительность; боль, болезненность или боль при пальпации в месте введения вакцины, покраснение, отёк или уплотнение в месте введения вакцины; сонливость; беспокойный сон.
• Покраснение, уплотнение или отёк размером от 2,5 см до 7 см в месте введения вакцины (после ревакцинации и у более старших детей [в возрасте от 2 до 5 лет]).

Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 случая из 10 введённых доз вакцины):

• Рвота, диарея
• Повышение температуры выше 39 °C; болезненность или боль при пальпации в месте введения вакцины, мешающая движениям конечности, покраснение, отёк или уплотнение размером от 2,5 см до 7 см в месте введения вакцины (после первоначальной серии инъекций).
• Высыпания (сыпь)

Нечастые побочные эффекты (могут возникать до 1 случая из 100 доз вакцины):

• Судороги (или приступы), включая вызванные высокой температурой
• Крапивница (или сыпь, напоминающая крапивницу)
• Покраснение, отёк или уплотнение более 7 см в месте введения вакцины; плач.

Редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 случая из 1 000 доз вакцины):

• Коллапс или состояние, схожее с шоком (гипотонический эпизод с гипореактивностью).
• Аллергическая реакция (гиперчувствительность), включая отёк лица и/или губ, затруднение дыхания.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Превенар 13 у детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет):

Наиболее частые побочные эффекты (могут возникать более чем в 1 случае из 10 доз вакцины):

• Снижение аппетита.
• Раздражительность; боль, болезненность или боль при пальпации, покраснение, отёк или уплотнение в месте введения вакцины; сонливость; беспокойный сон; болезненность или боль при пальпации в месте введения вакцины, мешающая движениям конечности.

Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 случая из 10 доз вакцины):

• Головная боль.
• Рвота, диарея.
• Высыпания (сыпь); крапивница (или сыпь, напоминающая крапивницу).
• Повышение температуры.

У детей и подростков с ВИЧ-инфекцией, серповидноклеточной анемией или после трансплантации кроветворных стволовых клеток побочные эффекты были схожими; однако частота головных болей, рвоты, диареи, повышения температуры, усталости, боли в суставах и мышечной боли была очень высокой.

У новорождённых, родившихся значительно раньше срока (на 28-й неделе беременности или ранее), после вакцинации могут наблюдаться более длительные, чем обычно, интервалы между дыхательными движениями в течение 2–3 дней.

Следующие побочные эффекты были отмечены при применении Превенар 13 у взрослых:

Наиболее частые побочные эффекты (могут возникать более чем в 1 случае из 10 доз вакцины):

• Снижение аппетита; головные боли; диарея; рвота (у лиц в возрасте от 18 до 49 лет).
• Озноб; усталость; кожная сыпь; боль, покраснение, отёк, уплотнение или болезненность в месте введения вакцины, мешающая движению руки (сильная боль/боль при пальпации в месте введения вакцины у лиц в возрасте от 18 до 39 лет и значительное ограничение подвижности руки — очень часто у лиц в возрасте от 18 до 39 лет).
• Усиление или появление новой боли в суставах; усиление или появление новой мышечной боли.
• Повышение температуры (у лиц в возрасте от 18 до 29 лет).

Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 случая из 10 доз вакцины):

• Рвота (у лиц в возрасте 50 лет и старше); повышение температуры (у лиц в возрасте 30 лет и старше).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать до 1 случая из 100 доз вакцины):

• Тошнота.
• Аллергическая реакция (гиперчувствительность), включая отёк лица и/или губ, затруднение дыхания.
• Увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия) вблизи места введения вакцины, например, под мышкой.

У взрослых с ВИЧ-инфекцией побочные эффекты были схожими; однако частота повышения температуры и рвоты была очень высокой, а тошноты — частой.

У взрослых, перенесших трансплантацию кроветворных стволовых клеток, побочные эффекты были схожими; однако частота повышения температуры и рвоты была очень высокой.

В ходе пострегистрационного наблюдения за Превенар 13 были отмечены следующие дополнительные побочные эффекты:

• Тяжёлая аллергическая реакция, включая шок (сердечно-сосудистый коллапс); ангионевротический отёк (отёк губ, лица или горла).
• Крапивница, покраснение и раздражение кожи (дерматит) и зуд (пруритус) в месте введения вакцины; приливы (гиперемия).
• Увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия) вблизи места введения вакцины, например, под мышкой или в паху.
• Высыпания с красными пятнами, сопровождающиеся зудом (многоформная эритема).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас или у вашего ребёнка возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медицинской сестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Превенар 13

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи EXP. Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Превенар 13 сохраняет стабильность при температуре до 25 °C в течение четырёх дней. По истечении этого времени Превенар 13 должен быть либо использован, либо утилизирован. Данная информация предназначена для руководства медицинских работников в случае нарушения холодовой цепи.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Превенар 13

Действующие вещества — конъюгированные полисахариды с CRM197, состоящие из:

• 2,2 мкг полисахаридов серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F
• 4,4 мкг полисахарида серотипа 6B

1 доза (0,5 мл) содержит приблизительно 32 мкг белка-носителя CRM197, адсорбированного на фосфате алюминия (0,125 мг алюминия).

Другие компоненты: натрия хлорид, янтарная кислота, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Внешний вид Превенар 13 и содержимое упаковки

Вакцина представляет собой белую суспензию для инъекций, содержащуюся в однодозовом шприце-наполнителе (0,5 мл).

Упаковки по 1, 10 и 50 штуки, с иглой или без неё. Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обратиться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 04/2025

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Во время хранения может наблюдаться белый осадок и прозрачная надосадочная жидкость. Это не является признаком порчи.

Перед использованием необходимо визуально проверить наличие частиц и/или необычного внешнего вида; в таких случаях препарат не следует использовать.

Перед удалением воздуха из шприца тщательно взболтать до получения однородной белой суспензии.

Ввести всю дозу полностью.

Препарат Превенар 13 предназначен только для внутримышечного введения. Не вводить внутривенно.

Препарат Превенар 13 нельзя смешивать ни с какой другой вакциной в одном шприце.

Препарат Превенар 13 можно вводить одновременно с другими детскими вакцинами; в этом случае необходимо использовать разные места инъекций.

Препарат Превенар 13 можно вводить взрослым в возрасте 50 лет и старше одновременно с инактивированной трехвалентной или четырехвалентной вакциной против вируса гриппа.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.