Prevenar 13 roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Prevenar13 zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciwko pneumokokom polisacharydowa połączona (13-wartościowa, adsorbowana)

Przed zaszczepieniem Ciebie lub Twoje dziecko dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub personel medycznym.
• Szczepionka została przepisana wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku – nie przekazuj jej innym osobom.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie działań niepożądanych, skontaktujcie się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub personel medycznym, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Prevenar 13 i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem Prevenar 13 u Ciebie lub Twojego dziecka
3. Jak stosuje się Prevenar 13
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Prevenar 13
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Prevenar 13 i w jakim celu jest stosowany

Prevenar 13 to szczepionka przeciwko pneumokokom, stosowana u:

• dzieci od 6 tygodnia życia do 17 roku życia: w celu ochrony przed chorobami takimi jak: zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie otaczających mózg), sepsa lub bakteriemia (obecność bakterii we krwi), zapalenie płuc oraz infekcje ucha,
• dorosłych w wieku 18 lat i starszych: w celu zapobiegania chorobom takim jak: zapalenie płuc, sepsa lub bakteriemia (obecność bakterii we krwi) oraz zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie otaczających mózg),

spowodowanymi przez 13 typów bakterii Streptococcus pneumoniae.

Prevenar 13 zapewnia ochronę przed 13 typami bakterii Streptococcus pneumoniae i zastępuje Prevenar, który zapewniał ochronę przed 7 typami.

Szczepionka działa wspomagając organizm w wytwarzaniu własnych przeciwciał, które chronią Ciebie lub Twoje dziecko przed tymi chorobami.

2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem Ciebie lub Twoje dziecko Prevenar 13

Nie należy podawać Prevenar 13

• jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście uczuleni (nadwrażliwi) na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na jakąkolwiek inną szczepionkę zawierającą toksoid difterijny.
• jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpiacie na ciężką infekcję z wysoką gorączką (powyżej 38°C). W takim przypadku szczepienie należy odłożyć, aż stan zdrowia się poprawi. Lekka infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić problemu. Jednak przed szczepieniem skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub personel medycznym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed szczepieniem skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub personel medycznym, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• mieliście w przeszłości jakiekolwiek problemy zdrowotne po podaniu jakiejkolwiek dawki Prevenar lub Prevenar 13, takie jak reakcja alergiczną lub trudności w oddychaniu.
• macie problemy z krwawieniem lub łatwo pojawiają się siniaki.
• macie osłabiony układ odpornościowy (np. z powodu zakażenia HIV) – może to oznaczać, że nie uzyskacie pełnego korzyści z zaszczepienia się Prevenar 13.
• mieliście napady drgawek, ponieważ może być konieczne podanie leków obniżających gorączkę przed podaniem Prevenar 13. Jeśli Twoje dziecko nie odpowiada na leczenie lub wystąpią u niego drgawki po szczepieniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz także punkt 4.

Przed szczepieniem skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli Twoje dziecko urodziło się bardzo wcześnie (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej), ponieważ w ciągu 2–3 dni po szczepieniu może wystąpić dłuższa niż zwykle przerwa między oddechami. Zobacz także punkt 4.

Jak w przypadku każdej szczepionki, Prevenar 13 nie ochroni wszystkich zaszczepionych osób.

Prevenar 13 chroni wyłącznie przed infekcjami ucha u dzieci wywołanymi przez te typy Streptococcus pneumoniae, przeciw którym została opracowana szczepionka. Nie chroni przed innymi czynnikami zakaźnymi, które mogą powodować infekcje ucha.

Stosowanie Prevenar 13 z innymi lekami/szczepionkami

Twój lekarz może zalecić podanie dziecku paracetamolu lub innych leków obniżających gorączkę przed podaniem Prevenar 13. To pomoże zmniejszyć niektóre działania niepożądane związane z Prevenar 13.

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub personel medyczny, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście potrzebować innych leków, w tym dostępnych bez recepty, lub jeśli niedawno otrzymaliście inną szczepionkę.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tej szczepionki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Prevenar 13 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny. Jednak niektóre z działań niepożądanych opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Prevenar 13 zawiera polisorbat 80

Ta szczepionka zawiera 0,1 mg polisorbatu 80 na dawkę. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie jakiekolwiek znane alergie.

Prevenar 13 zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 miligramy) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Prevenar 13

Lekarz lub personel medyczny wstrzyknie zalecaną dawkę (0,5 ml) szczepionki do mięśnia w ramieniu lub do mięśnia w ramieniu lub nodze dziecka.

Dzieci w wieku od 6 tygodni do 6 miesięcy

Zwykle dziecko powinno otrzymać serię wstępnych trzech wstrzyknięć szczepionki, po których podaje się dawkę przypominającą.

• Pierwsze wstrzyknięcie można podać od wieku 6 tygodni.
• Wszystkie wstrzyknięcia należy wykonać w odstępie co najmniej jednego miesiąca.
• Czwarte wstrzyknięcie (przypominające) podaje się pomiędzy 11. a 15. miesiącem życia.
• Otrzyma się informację, kiedy należy ponownie przyjść z dzieckiem na kolejne wstrzyknięcie.

Zgodnie z oficjalnymi zaleceniami kraju, personel medyczny może stosować alternatywny harmonogram szczepień. Więcej informacji należy zapytać lekarza, farmaceuty lub personelu medycznego.

Dzieci urodzone przed terminem

Dziecko otrzyma serię wstępną trzech wstrzyknięć. Pierwsze wstrzyknięcie można podać od wieku sześciu tygodni, z odstępem co najmniej jednego miesiąca między dawkami. Między 11. a 15. miesiącem życia dziecko otrzyma czwarte wstrzyknięcie (przypominające).

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 7 miesięcy, które wcześniej nie były szczepione

Dzieci w wieku od 7 do 11 miesięcy powinny otrzymać dwa wstrzyknięcia. Wstrzyknięcia należy wykonywać w odstępie co najmniej jednego miesiąca. Trzecie wstrzyknięcie podaje się w drugim roku życia.

Dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy powinny otrzymać dwa wstrzyknięcia. Wstrzyknięcia należy wykonywać w odstępie co najmniej dwóch miesięcy.

Dzieci w wieku od 2 do 17 lat powinny otrzymać jedno wstrzyknięcie.

Dzieci i młodzież wcześniej szczepione Prevenar

Dzieci i młodzież, które wcześniej otrzymały Prevenar, mogą otrzymać Prevenar 13 w celu uzupełnienia serii szczepień.

W przypadku dzieci w wieku od 1 do 5 lat, które wcześniej były szczepione Prevenar, lekarz lub personel medyczny zaleci, ile dawek Prevenar 13 jest potrzebnych.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat powinny otrzymać jedno wstrzyknięcie.

Należy dokładnie przestrzegać wskazówek lekarza, farmaceuty lub personelu medycznego, aby zapewnić ukończenie serii szczepień.

W przypadku zapomnienia o wizycie w zaplanowanym terminie należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub personel medycznym.

Dorośli

Dorośli powinni otrzymać jedno wstrzyknięcie.

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub personel medyczny, jeśli wcześniej podawano szczepionkę przeciwko pneumokokom.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania Prevenar 13, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub personelu medycznego.

Grupy specjalne

Osoby, które mogą mieć większe ryzyko zakażenia pneumokokowego (np. osoby z anemią sierpowatą lub zakażeniem HIV), w tym osoby wcześniej szczepione jedną lub więcej dawką szczepionki polisacharydowej przeciwko pneumokokom 23-walencyjnej, mogą otrzymać co najmniej jedną dawkę Prevenar 13.

Osoby, które przeszły przeszczepienie komórek macierzystych krwi, mogą otrzymać trzy wstrzyknięcia, z których pierwsze podaje się w okresie od 3 do 6 miesięcy po przeszczepieniu, a kolejne w odstępie co najmniej jednego miesiąca między dawkami. Zaleca się podanie czwartej dawki (przypominającej) 6 miesięcy po trzecim wstrzyknięciu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie szczepionki, Prevenar 13 może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu Prevenar13 u niemowląt i dzieci (6 tygodni – 5 lat życia) obejmują następujące objawy:

Najczęstsze działania niepożądane (możliwe u ponad 1 na 10 dawek szczepionki):

• Spadek apetytu.
• Gorączka; drażliwość; ból, tkliwość lub ból przy dotyku w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, obrzęk lub zacieńczenie w miejscu wstrzyknięcia; senność; niespokojny sen.
• Zaczerwienienie, zacieńczenie lub obrzęk o wielkości 2,5 cm – 7 cm w miejscu wstrzyknięcia (po dawce przypominającej i u starszych dzieci [2–5 lat]).

Częste działania niepożądane (możliwe u do 1 na 10 dawek szczepionki):

• Wymioty, biegunka
• Gorączka powyżej 39°C; tkliwość lub ból przy dotyku w miejscu wstrzyknięcia utrudniający ruch kończyną, zaczerwienienie, obrzęk lub zacieńczenie o wielkości 2,5 cm – 7 cm w miejscu wstrzyknięcia (po serii wstępnych zastrzyków).
• Wysypka (rash)

Niejedynie występujące działania niepożądane (możliwe u do 1 na 100 dawek szczepionki):

• Napady drgawkowe (lub ataki), w tym spowodowane wysoką temperaturą
• Pokrzywka (koprzyca lub wysypka przypominająca pokrzywkę)
• Zaczerwienienie, obrzęk lub zacieńczenie o wielkości powyżej 7 cm w miejscu wstrzyknięcia; płacz.

Rzadkie działania niepożądane (możliwe u do 1 na 1000 dawek szczepionki):

• Omdlenie lub stan przypominający szok (epizod hipotoniczny z hiporeaktywnością).
• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy i/lub warg, trudności z oddychaniem.

Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu Prevenar13 u dzieci i nastolatków (6–17 lat życia):

Najczęstsze działania niepożądane (możliwe u ponad 1 na 10 dawek szczepionki):

• Spadek apetytu.
• Drażliwość; ból, tkliwość lub ból przy dotyku, zaczerwienienie, obrzęk lub zacieńczenie w miejscu wstrzyknięcia; senność; niespokojny sen; tkliwość lub ból przy dotyku w miejscu wstrzyknięcia utrudniający ruch kończyną.

Częste działania niepożądane (możliwe u do 1 na 10 dawek szczepionki):

• Bóle głowy.
• Wymioty, biegunka.
• Wysypka (rash); pokrzywka (koprzyca lub wysypka przypominająca koprzywkę).
• Gorączka.

Dzieci i nastolatkowie zakażeni wirusem HIV, z anemią sierpowatą lub po przeszczepieniu komórek macierzystych krwi doświadczyli podobnych działań niepożądanych; jednak częstotliwość występowania bólu głowy, wymiotów, biegunki, gorączki, zmęczenia, bólu stawów i bólu mięśni była bardzo wysoka.

U niemowląt urodzonych bardzo przedwcześnie (28 tydzień ciąży lub wcześniej) mogą występować dłuższe niż normalnie przerwy między oddechami przez 2–3 dni po szczepieniu.

Następujące działania niepożądane obserwowano po zastosowaniu Prevenar13 u dorosłych:

Najczęstsze działania niepożądane (możliwe u ponad 1 na 10 dawek szczepionki):

• Spadek apetytu; bóle głowy; biegunka; wymioty (u osób w wieku 18–49 lat).
• Dreszcze; zmęczenie; wysypka skórna; ból, zaczerwienienie, obrzęk, zacieńczenie lub tkliwość/ból przy dotyku w miejscu wstrzyknięcia, które utrudnia ruch ręki (silny ból/ból przy dotyku w miejscu wstrzyknięcia u osób w wieku 18–39 lat oraz znaczne ograniczenie ruchu ręki bardzo często u osób w wieku 18–39 lat).
• Nasilenie się bólu stawów lub pojawienie się nowego bólu stawów; nasilenie się bólu mięśni lub pojawienie się nowego bólu mięśni.
• Gorączka (u osób w wieku 18–29 lat).

Częste działania niepożądane (możliwe u do 1 na 10 dawek szczepionki):

• Wymioty (u osób w wieku 50 lat i więcej); gorączka (u osób w wieku 30 lat i więcej).

Niejedynie występujące działania niepożądane (możliwe u do 1 na 100 dawek szczepionki):

• Nudności.
• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy i/lub warg, trudności z oddychaniem.
• Powiększenie węzłów chłonnych (chłoniakowacica) w pobliżu miejsca wstrzyknięcia, np. pod pachą.

Dorośli zakażeni wirusem HIV doświadczyli podobnych działań niepożądanych; jednak częstotliwość występowania gorączki i wymiotów była bardzo wysoka, a nudności występowały często.

Dorośli po przeszczepieniu komórek macierzystych krwi doświadczyli podobnych działań niepożądanych; jednak częstotliwość występowania gorączki i wymiotów była bardzo wysoka.

W doświadczeniu po wprowadzeniu do obrotu Prevenar13 zaobserwowano dodatkowe następujące działania niepożądane:

• Ciężka reakcja alergiczna, w tym szok (kolaps krążeniowy); obrzęk naczyniowy (angioedema), obejmujący wargi, twarz lub gardło.
• Pokrzywka (koprzyca), zaczerwienienie i podrażnienie skóry (dermatitis) oraz swędzenie (świerzbienie) w miejscu wstrzyknięcia; rumień (zawroty głowy).
• Powiększenie węzłów chłonnych (chłoniakowacica) w pobliżu miejsca wstrzyknięcia, np. pod pachą lub w pachwinie.
• Wysypka z czerwonymi plamami swędzącymi (rumień wielopostaciowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Prevenar 13

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu EXP. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Nie zamrażać.

Prevenar 13 jest stabilny w temperaturach do 25°C przez cztery dni. Po tym czasie Prevenar 13 należy albo użyć, albo zniszczyć. Informacja ta ma charakter wskazówek dla personelu medycznego w przypadku naruszenia łańcucha chłodniczego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Prevenar13

Substancje czynne to polisacharydy skoniugowane z CRM197, składające się z:

• 2,2 µg polisacharydów z serotypów 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F
• 4,4 µg polisacharydu z serotypu 6B

1 dawka (0,5 ml) zawiera około 32 µg białka nośnika CRM197 adsorbowanego na fosforanie glinu (0,125 mg glinu).

Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas bursztynowy, polisorbat 80 i woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd Prevenar13 i zawartość opakowania

Szczepionka stanowi białą zawiesinę do wstrzykiwań w jednorazowej strzykawce wstępnie napełnionej (0,5 ml).

Dostępne opakowania zawierające 1, 10 lub 50 sztuk, z lub bez igieł. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne handlowo.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i producent

Informacje dodatkowe na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: 04/2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Podczas przechowywania może pojawić się biały osad i przezroczysta ciecz nad osadem. Nie jest to oznaka uszkodzenia leku.

Należy sprawdzić wizualnie obecność cząstek i/lub nieprawidłowego wyglądu zewnętrznego; w takich przypadkach nie należy stosować.

Przed usunięciem powietrza z strzykawki należy dokładnie wymieszać, aż do uzyskania jednolitej, białej zawiesiny.

Należy podać całą dawkę.

Prevenar 13 przeznaczony jest wyłącznie do domięśniowego podania. Nie podawać dożylnie.

Nie wolno mieszać Prevenar 13 z żadną inną szczepionką w tej samej strzykawce.

Prevenar 13 może być stosowany jednocześnie z innymi szczepionkami pediatrycznymi; w takim przypadku należy stosować różne miejsca szczepień.

Prevenar 13 może być stosowany u dorosłych w wieku 50 lat i starszych równocześnie z trój- lub czterowalentną inaktywowaną szczepionką przeciwko wirusowi grypy.

Nieusprawnione leki oraz wszystkie materiały, które miały z nimi kontakt, należy usuwać zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami.