Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Превіміс 240 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Превіміс 480 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

лете́рмовір

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Превіміс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Превімісу
Як застосовувати Превіміс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Превімісу
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Превіміс і для чого його застосовують

Превіміс — це рецептурний противірусний засіб, що містить активну речовину летермовір.

Превіміс є лікарським засобом для:

дорослих та дітей із масою тіла не менше 15 кг, які недавно перенесли трансплантацію стовбурових клітин (червоного кісткового мозку);
дорослих та дітей із масою тіла не менше 40 кг, які недавно перенесли трансплантацію нирки.

Цей засіб допомагає запобігти захворюванню, спричиненому ЦМВ (цитомегаловірусом).

ЦМВ — це вірус. У більшості людей ЦМВ не викликає шкоди. Однак, якщо ваша імунна система послаблена після трансплантації стовбурових клітин або трансплантації нирки, ви можете мати високий ризик захворіти на ЦМВ.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Превіміс

Не приймайте Превіміс:

якщо ви маєте алергію на летермовір або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо ви приймаєте один із таких лікарських засобів:
- пімозид — використовується при синдромі Туретта;
- алкалоїди споришівки (наприклад, ерготамін і дигідроерготамін) — використовуються при головних болях мігренозного типу.
якщо ви приймаєте такий рослинний засіб:
- звіробій (Hypericum perforatum)

Не приймайте Превіміс, якщо хоча б одна з перелічених вище ситуацій стосується вас. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Превіміс.

Якщо ви приймаєте Превіміс разом із циклоспорином, не приймайте такі ліки:

дабігатран — для профілактики утворення тромбів;
аторвастатин, симвастатин, розувастатин, питавастатин — для лікування підвищеного рівня холестерину.

Попередження та застереження

Якщо ви також приймаєте ліки для лікування підвищеного рівня холестерину (див. перелік ліків у розділі «Інші лікарські засоби та Превіміс»), негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли незрозумілі болі або дискомфорт у м’язах, особливо якщо ви почуваєте себе погано або маєте гарячку. У такому разі може знадобитися зміна лікарського засобу або дози. Додаткову інформацію див. у інструкції до вашого іншого лікарського засобу.

Можуть знадобитися додаткові аналізи крові для контролю таких ліків:

циклоспорин, такролімус, силіролімус;
воріконазол.

Діти та підлітки

Превіміс не слід застосовувати дітям, які важать менше 5 кг і отримали трансплантацію стовбурових клітин (кісткового мозку), а також дітям, які важать менше 40 кг і отримали трансплантацію нирки. Це пов’язано з тим, що Превіміс не досліджувався у цих групах пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Превіміс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що Превіміс може впливати на дію інших ліків, а інші ліки — на дію Превіміс. Лікар або фармацевт повідомлять вам, чи безпечно приймати Превіміс разом з іншими ліками.

Є деякі ліки, які не можна приймати разом із Превіміс (див. перелік у розділі «Не приймайте Превіміс:»).

Є додаткові ліки, які не можна приймати разом із Превіміс і циклоспорином (див. перелік у розділі «Якщо ви приймаєте Превіміс разом із циклоспорином, не приймайте такі ліки:»).

Крім того, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із таких ліків. Це пов’язано з тим, що лікар може змінити ваші ліки або дозу:

альфентаніл — при сильному болю;
фентаніл — при сильному болю;
хінідін — при порушеннях серцевого ритму;
циклоспорин, такролімус або силіролімус — для профілактики відторгнення трансплантата;
воріконазол — при грибкових інфекціях;
статини, такі як аторвастатин, флувастатин, розувастатин, симвастатин, правастатин, питавастатин — для лікування підвищеного рівня холестерину;
глібурід, репаглінід — при підвищеному рівні цукру в крові;
карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн — при судомах або епілептичних нападах;
дабігатран, варфарин — для розрідження крові або профілактики утворення тромбів;
мідазолам — як седативний засіб;
аміодарон — для корекції нерегулярного серцебиття;
оральні стероїдні контрацептиви — для планування вагітності;
омепразол, пантопразол — при шлункових виразках та інших проблемах шлунка;
нафцилін — при бактеріальних інфекціях;
рифабутин, рифампіцин — при мікобактеріальних інфекціях;
тіорідазин — при психіатричних захворюваннях;
бозентан — при підвищеному артеріальному тиску в легеневих судинах;
ефавіренз, етравірин, невірапін, лопінавір, ритонавір — при ВІЛ;
модафініл — для підтримки бадяності.

Ви можете попросити лікаря або фармацевта надати вам перелік ліків, які можуть взаємодіяти з Превіміс.

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Застосування Превіміс під час вагітності не рекомендовано. Це пов’язано з тим, що дослідження під час вагітності не проводилися, і невідомо, чи може Превіміс шкодити плоду.

Грудне вигодовування

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Грудне вигодовування не рекомендовано під час прийому Превіміс. Це пов’язано з тим, що невідомо, чи проникає Превіміс у грудне молоко, і чи може він потрапити до вашої дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Превіміс може незначно впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти» далі). Деякі пацієнти повідомляли про втому (відчуття сильного виснаження) або запаморочення (відчуття обертання навколо себе) під час лікування Превіміс. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих ефектів, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ці ефекти не зникнуть.

Превіміс містить лактозу

Превіміс містить лактозу моногідрат. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Превіміс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Превіміс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яка доза потрібна

Доза Превіміс залежить від вашої ваги та від того, чи приймаєте ви також циклоспорин. Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати.

Приймайте Превіміс один раз на добу відповідно до вказівок.
Приймайте Превіміс щодня о тій самій годині.
Приймайте з їжею або незалежно від прийому їжі.

Рекомендовані пероральні дози Превіміс наведені в таблиці 1 та таблиці 2.

Таблиця 1: рекомендовані дози таблеток, вкритих плівковою оболонкою, Превіміс без циклоспорину

Вага	Щоденна пероральна доза Превіміс 240 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою	Кількість таблеток Превіміс 240 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, один раз на добу
30 кг і більше	480 мг	Одна таблетка 480 мг або дві таблетки 240 мг
Від 15 кг до менше ніж 30 кг	240 мг	Одна таблетка 240 мг

Таблиця 2: рекомендовані дози Превіміс таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з циклоспорином

Вага	Щоденна пероральна доза Превіміс 240 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою	Кількість таблеток Превіміс 240 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, один раз на добу
30 кг і більше	240 мг	Одна таблетка 240 мг
Від 15 кг до менше ніж 30 кг	120 мг	Див. інструкцію з медичними засобами для Превіміс гранульований порошок у пакетику

Як застосовувати

Проковтніть таблетку цілком разом з невеликою кількістю води. Не діліть, не подрібнюйте і не жуйте таблетку, оскільки такі способи застосування не досліджувалися.

Якщо ви прийняли більше Превіміс 240 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Превіміс 240 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, ніж слід, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо ви забули прийняти Превіміс 240 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дуже важливо, щоб ви не пропускали жодної дози Превіміс 240 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Але якщо до наступної дози залишилося вже менше 2 годин, пропущену дозу пропустіть. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу Превіміс 240 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою в один час, щоб відшкодувати пропущені дози.
Якщо ви не впевнені, що робити, зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

Не переривайте лікування Превіміс 240 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Не припиняйте лікування Превіміс 240 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою без попередньої консультації з лікарем. Не допускайте, щоб у вас закінчився Превіміс 240 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Це допоможе забезпечити найефективніший захист від захворювання на ЦМВ після трансплантації стовбурових клітин або трансплантації нирки.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

діарея
нудота
блювота

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

алергічна реакція (гіперчутливість) — симптоми можуть включати свистяче дихання, утруднення дихання, висип на шкірі або кропив’яницю, свербіж, набряк
втрата апетиту
порушення смаку
головний біль
відчуття обертання навколо себе (запаморочення)
біль у шлунку
відхилення в результатах лабораторних тестів, що визначають функцію печінки (наприклад, підвищений рівень печінкових ферментів)
м’язові спазми
підвищений рівень креатиніну в крові
відчуття втоми (астенія)
набрякнення рук або ніг

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Превіміс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання за температурою. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Превімісу

Діючою речовиною є летермовір. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 240 мг або 480 мг летермовіру.

Інші компоненти:

Ядро таблетки
Мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрію кроскармелоза (Е468), повідон (Е1201), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551), магнію стеарат (Е470b).

Плівкове покриття
Лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), триацетин, жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (лише у таблетках 480 мг) (Е172), карнаубський віск (Е903). Див. розділ 2 «Превіміс містить лактозу» та «Превіміс містить натрій».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Превіміс 240 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою («таблетка»), має форму жовтого овального таблетки з написом «591» на одній стороні та корпоративним логотипом на іншій стороні. Таблетка має розміри 16,5 мм у довжину та 8,5 мм у ширину.

Превіміс 480 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою («таблетка»), має форму рожевого овального двоопуклого таблетки з написом «595» на одній стороні та корпоративним логотипом на іншій стороні. Таблетка має розміри 21,2 мм у довжину та 10,3 мм у ширину.

28x1 таблетки упаковуються в коробку, що містить картонні блоки з однодозовим предварительно нарізаним блистером із поліаміду/алюмінію/ПВХ-алюмінію (загалом 28 таблеток).

Титульний власник дозволу на комерціалізацію

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Харлем

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Гейст-оп-ден-Берг

Бельгія

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Харлем

Нідерланди

Можна отримати додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Бельгія

MSD Belgium

Тел.: +32(0)27766211