Prevymis 240 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

PREVYMIS 240 mg compresse rivestite con film

PREVYMIS 480 mg compresse rivestite con film

letermovir

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è PREVYMIS e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere PREVYMIS
3. Come prendere PREVYMIS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare PREVYMIS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è PREVYMIS e a cosa serve

PREVYMIS è un medicinale antivirale soggetto a prescrizione medica che contiene il principio attivo letermovir.

PREVYMIS è un medicinale indicato per:

• adulti e bambini con un peso di almeno 15 kg che abbiano recentemente ricevuto un trapianto di cellule staminali (midollo osseo).
• adulti e bambini con un peso di almeno 40 kg che abbiano recentemente ricevuto un trapianto di rene.

Il medicinale aiuta a prevenire le malattie causate dal CMV (citomegalovirus).

Il CMV è un virus. Nella maggior parte delle persone, il CMV non provoca alcun danno. Tuttavia, se il suo sistema immunitario è indebolito a seguito di un trapianto di cellule staminali o di un trapianto di rene, potrebbe essere a rischio elevato di ammalarsi a causa del CMV.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere PREVYMIS

Non prenda PREVYMIS:

• se è allergico al letermovir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • pimozide – utilizzato per il sindrome di Tourette
  • alcaloidi dell’ergot (come ergotamina e diidroergotamina) – utilizzati per emicranie.
• se sta assumendo il seguente medicinale a base di erbe:
  • erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)

Non prenda PREVYMIS se una delle situazioni sopra indicate si applica al suo caso. Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere PREVYMIS.

Se sta assumendo PREVYMIS con ciclosporina, non prenda i seguenti medicinali:

• dabigatrano – utilizzato per prevenire la formazione di coaguli
• atorvastatina, simvastatina, rosuvastatina, pitavastatina – per il trattamento del colesterolo elevato

Avvertenze e precauzioni

Se sta anche assumendo un medicinale per il trattamento del colesterolo elevato (vedere elenco dei medicinali nella sezione “Altri medicinali e PREVYMIS”), informi immediatamente il medico se avverte dolori o fastidi muscolari inspiegabili, specialmente se si sente male o ha la febbre. In tal caso potrebbe essere necessario modificare il medicinale o la dose. Per ulteriori informazioni, legga il foglio illustrativo del suo altro medicinale.

Potrebbero essere necessari ulteriori esami del sangue per monitorare i seguenti medicinali:

• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus
• voriconazolo

Bambini e adolescenti

PREVYMIS non deve essere utilizzato nei bambini con peso inferiore a 5 kg che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali emopoietiche (midollo osseo) né nei bambini con peso inferiore a 40 kg che hanno ricevuto un trapianto renale. Ciò perché PREVYMIS non è stato studiato in questi gruppi.

Altri medicinali e PREVYMIS

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché PREVYMIS può influenzare l’efficacia di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare l’efficacia di PREVYMIS. Il medico o il farmacista le diranno se è sicuro assumere PREVYMIS insieme ad altri medicinali.

Vi sono alcuni medicinali che non deve assumere con PREVYMIS (vedere elenco in “Non prenda PREVYMIS:”).

Vi sono inoltre alcuni medicinali aggiuntivi che non deve assumere con PREVYMIS e ciclosporina (vedere elenco in “Se sta assumendo PREVYMIS con ciclosporina, non prenda i seguenti medicinali:”).

Informi inoltre il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Il medico potrebbe dover modificare i suoi medicinali o la dose:

• alfentanil – per il dolore intenso

• fentanil – per il dolore intenso

• chinidina – per disturbi del ritmo cardiaco

• ciclosporina, tacrolimus o sirolimus – utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto

• voriconazolo – per infezioni fungine

• statine, come atorvastatina, fluvastatina, rosuvastatina, simvastatina, pravastatina, pitavastatina – per il trattamento del colesterolo elevato

• gliburide, repaglinide – per l’iperglicemia

• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina – per convulsioni o crisi epilettiche

• dabigatrano, warfarina – utilizzati per fluidificare il sangue o prevenire la formazione di coaguli

• midazolam – utilizzato come sedativo

• amiodarone – utilizzato per correggere i battiti cardiaci irregolari

• contraccettivi orali steroidei – per la contraccezione

• omeprazolo, pantoprazolo – per ulcere gastriche e altri disturbi dello stomaco

• nafcillina – per infezioni batteriche

• rifabutina, rifampicina – per infezioni da micobatteri

• tioridazina – per disturbi psichiatrici

• bosentan – per l’ipertensione arteriosa nei vasi sanguigni dei polmoni

• efavirenz, etravirina, nevirapina, lopinavir, ritonavir – per l’HIV

• modafinil – per rimanere sveglio

Può chiedere al medico o al farmacista un elenco dei medicinali che possono interagire con PREVYMIS.

Gravidanza

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. L’uso di PREVYMIS durante la gravidanza non è raccomandato. Ciò perché non è stato studiato in gravidanza e non si sa se PREVYMIS possa danneggiare il feto durante la gravidanza.

Allattamento

Se sta allattando al seno o intende allattare, consulti il medico prima di usare questo medicinale. L’allattamento non è raccomandato durante l’assunzione di PREVYMIS. Ciò perché non si sa se PREVYMIS passi nel latte materno e possa raggiungere il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

PREVYMIS può avere un lieve effetto sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati” più avanti). Alcuni pazienti hanno riferito stanchezza (sensazione di grande affaticamento) o capogiri (sensazione di giramento) durante il trattamento con PREVYMIS. Se dovesse manifestare uno di questi effetti, non guidi né utilizzi macchinari finché l’effetto non sia scomparso.

PREVYMIS contiene lattosio

PREVYMIS contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

PREVYMIS contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere PREVYMIS

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come prendere questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto assumere

La sua dose di PREVYMIS dipende dal suo peso corporeo e dal fatto che stia assumendo anche ciclosporina. Il medico le indicherà il numero di compresse da prendere.

• Prenda PREVYMIS seguendo le indicazioni una volta al giorno.
• Prenda PREVYMIS alla stessa ora ogni giorno.
• Lo prenda con o senza cibo.

Le dosi orali raccomandate di PREVYMIS sono riportate nella Tabella 1 e nella Tabella 2.

Tabella 1: dosi raccomandate di PREVYMIS compresse rivestite con film senza ciclosporina

Tabella 2: dosi raccomandate di PREVYMIS compresse rivestite con film con ciclosporina

Come prendere

• Inghiotta il comprimido intero con un po' d'acqua. Non frantumi, mastichi né schiacci il comprimido, poiché questi metodi non sono stati studiati.

Se assume una quantità di PREVYMIS superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di PREVYMIS superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il suo medico.

Se dimentica di assumere PREVYMIS

È molto importante che non dimentichi né salti alcuna dose di PREVYMIS.

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all'orario previsto.
• Non prenda una dose doppia di PREVYMIS nello stesso momento per compensare le dosi dimenticate.
• Se ha dubbi su cosa fare, contatti il suo medico o il farmacista.

Non interrompa il trattamento con PREVYMIS

Non interrompa il trattamento con PREVYMIS senza aver prima consultato il suo medico. Non rimanga senza PREVYMIS. In questo modo il medicamento sarà più efficace nel prevenire l'insorgenza di infezioni da CMV dopo un trapianto di cellule staminali o un trapianto renale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Comuni: possono interessare fino a 1 su 10 persone

• diarrea

• nausea

• vomito

Non comuni: possono interessare fino a 1 su 100 persone

• reazione allergica (ipersensibilità) – i sintomi possono includere fischi, difficoltà respiratorie, eruzione cutanea o orticaria, prurito, gonfiore
• perdita di appetito
• alterazione del gusto
• mal di testa
• sensazione di giramento (vertigini)
• dolore allo stomaco
• anomalie nei test di laboratorio per verificare il funzionamento del fegato (ad esempio, livelli elevati di enzimi epatici)
• spasmi muscolari
• aumento della creatinina negli esami del sangue
• sensazione di stanchezza (affaticamento)
• gonfiore delle mani o dei piedi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di PREVYMIS

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla confezione blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede una temperatura particolare di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di PREVYMIS

Il principio attivo è il letermovir. Ogni compressa rivestita con film contiene 240 mg di letermovir oppure 480 mg di letermovir.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), povidone (E1201), silice colloidale anidra (E551), stearato di magnesio (E470b).

Rivestimento con film

Lattosio monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa (E464), biossido di titanio (E171), triacetina, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (solo nelle compresse da 480 mg) (E172), cera carnauba (E903). Vedere paragrafo 2 “PREVYMIS contiene lattosio” e “PREVYMIS contiene sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

PREVYMIS 240 mg compressa rivestita con film (“compressa”) è presentata come una compressa ovale di colore giallo, con l’incisione "591" su un lato e il logo aziendale sull'altro lato. La compressa misura 16,5 mm di lunghezza e 8,5 mm di larghezza.

PREVYMIS 480 mg compressa rivestita con film (“compressa”) è presentata come una compressa ovale biconvessa di colore rosa, con l’incisione "595" su un lato e il logo aziendale sull'altro lato. La compressa misura 21,2 mm di lunghezza e 10,3 mm di larghezza.

28x1 compresse sono confezionate in una scatola contenente fogli con blister monodose pre-tagliati in poliammide/alluminio/PVC-alluminio (per un totale di 28 compresse).

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.