Prevymis 240 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

PREVYMIS 240 mg tabletki powlekane warstwą ochronną

PREVYMIS 480 mg tabletki powlekane warstwą ochronną

letermovir

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może okazać się konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest PREVYMIS i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania PREVYMIS
3. Jak stosować PREVYMIS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PREVYMIS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PREVYMIS i w jakim celu jest stosowany

PREVYMIS to lek przeciwwirusowy na receptę zawierający substancję czynną letermowir.

PREVYMIS jest lekiem przeznaczonym dla:

• dorosłych i dzieci o masie ciała co najmniej 15 kg, którzy niedawno przeszli przeszczep komórek macierzystych (szpiku kostnego).
• dorosłych i dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg, którzy niedawno przeszli przeszczep nerki.

Lek pomaga zapobiegać zachorowaniu spowodowanemu przez CMV (wirus ospy pospolitej ludzkiej).

CMV to wirus. U większości ludzi wirus ten nie powoduje żadnych szkodliwych skutków. Jednakże, jeśli układ odpornościowy ulegnie osłabieniu po przeszczepie komórek macierzystych lub przeszczepie nerki, istnieje wysokie ryzyko zachorowania na ospy pospolitej ludzkiej.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania PREVYMIS

Nie przyjmuj PREVYMIS:

• jeśli jesteś uczulony na letermowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
  • pimozyd – stosowany w zespole Tourette’a
  • alkaloidy sporyszu (np. ergotamina i dihydroergotamina) – stosowane w migrenopodobnych bólach głowy.
• jeśli przyjmujesz następujący lek ziołowy:
  • dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)

Nie przyjmuj PREVYMIS, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem PREVYMIS.

Jeśli przyjmujesz PREVYMIS w połączeniu z cyklosporyną, nie przyjmuj następujących leków:

• dabigatran – stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin
• atorwastatyna, simwastatyna, rosuwastatyna, pitawastatyna – stosowane w leczeniu podwyżyszonego poziomu cholesterolu

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli przyjmujesz również lek na obniżenie poziomu cholesterolu (zobacz listę leków w sekcji „Inne leki i PREVYMIS”), niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli odczuwasz niepokojące bóle mięśni lub dolegliwości mięśniowe bez wyraźnej przyczyny, szczególnie jeśli czujesz się niedobrze lub masz gorączkę. Może być wtedy konieczna zmiana leku lub dawki. Więcej informacji znajdziesz w ulotce do Twojego innego leku.

Może być konieczne dodatkowe wykonywanie badań krwi w celu monitorowania następujących leków:

• cyklosporyna, tacrolius, sirolimus
• worykonazol

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować PREVYMIS u dzieci o wadze poniżej 5 kg, które przeszły transplantację komórek macierzystych (szpiku kostnego), ani u dzieci o wadze poniżej 40 kg, które przeszły transplantację nerki. Wynika to z faktu, że PREVYMIS nie był badany w tych grupach wiekowych.

Inne leki i PREVYMIS

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony przyjąć inne leki. PREVYMIS może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie PREVYMIS. Lekarz lub farmaceuta poinformują Cię, czy bezpieczne jest stosowanie PREVYMIS w połączeniu z innymi lekami.

Istnieją leki, których nie należy przyjmować w połączeniu z PREVYMIS (zobacz listę w punkcie „Nie przyjmuj PREVYMIS:”).

Istnieją dodatkowe leki, których nie należy przyjmować w połączeniu z PREVYMIS i cyklosporyną (zobacz listę w punkcie „Jeśli przyjmujesz PREVYMIS w połączeniu z cyklosporyną, nie przyjmuj następujących leków:”).

Ponadto, powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Może się okazać, że lekarz będzie musiał zmienić dawkę lub rodzaj leku:

• alfentanil – stosowany w leczeniu silnego bólu

• fentanil – stosowany w leczeniu silnego bólu

• chinidyna – stosowana w zaburzeniach rytmu serca

• cyklosporyna, tacrolius lub sirolimus – stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu

• worykonazol – stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych

• statyny, takie jak atorwastatyna, flawastatyna, rosuwastatyna, simwastatyna, prawastatyna, pitawastatyna – stosowane w leczeniu podwyżyszonego poziomu cholesterolu

• gliburyda, repaglinid – stosowane w leczeniu podwyżyszonego poziomu cukru we krwi

• karbamazepina, fenobarbital, fenytoina – stosowane w padaczce lub napadach drgawkowych

• dabigatran, warfaryna – stosowane w celu rozrzedzania krwi lub zapobiegania powstawaniu skrzeplin

• midazolam – stosowany jako środek uspokajający

• amiodaron – stosowany w nieregularnym rytmie serca

• doustne sterydowe środki antykoncepcyjne – stosowane w planowaniu rodziny

• omeprazol, pantoprazol – stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i innych problemów żołądka

• nafcylina – stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych

• ryfabutyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu infekcji mikobakteriami

• tiorydazyna – stosowana w chorobach psychiatrycznych

• bosentan – stosowany w nadciśnieniu płucnym

• efawirenz, etrawiryna, newiwapina, lopinawir, rytonawir – stosowane w HIV

• modafinil – stosowany w celu utrzymania czuwania

Możesz poprosić lekarza lub farmaceutę o listę leków, które mogą oddziaływać z PREVYMIS.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania PREVYMIS w czasie ciąży. Wynika to z faktu, że nie prowadzono badań w czasie ciąży i nie wiadomo, czy PREVYMIS może szkodzić płodowi.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się karmienia piersią w czasie przyjmowania PREVYMIS. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy PREVYMIS przechodzi do mleka matki i może dotrzeć do niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

PREVYMIS może mieć niewielki wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane” poniżej). Niektórzy pacjenci donosili o uczuciu zmęczenia (silnego zmęczenia) lub zawrotach głowy (wrażenie kręcenia się) podczas leczenia PREVYMIS. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie znikną.

PREVYMIS zawiera laktozę

PREVYMIS zawiera laktozę jednowodną. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

PREVYMIS zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować PREVYMIS

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile należy przyjmować

Dawka PREVYMIS zależy od Twojej masy ciała oraz od tego, czy przyjmujesz cyklosporynę. Lekarz wskazze Ci liczbę tabletek do przyjęcia.

• Przyjmuj PREVYMIS zgodnie z zaleceniem raz dziennie.
• Przyjmuj PREVYMIS o tej samej porze każdego dnia.
• Przyjmuj PREVYMIS z posiłkiem lub bez niego.

Zalecane dawki doustne PREVYMIS przedstawiono w Tabeli 1 i Tabeli 2.

Tabela 1: zalecane dawki PREVYMIS tabletek powlekanych, bez cyklosporyny

Tabela 2: zalecane dawki PREVYMIS w tabletkach powlekanych z cyklosporyną

Sposób zażywania

• Tabletkę należy połknąć całą, popijając niewielką ilością wody. Nie należy dzielić, rozdrabniać ani żuć tabletki, ponieważ te metody nie zostały zbadane.

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki PREVYMIS

Jeśli zażyje Pan/Pani więcej PREVYMIS niż powinien/powinna, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku zapomnienia o zażyciu PREVYMIS

Bardzo ważne jest, aby nie zapominać ani nie pomijać dawek PREVYMIS.

• Jeśli zapomni Pan/Pani o zażyciu dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak tylko Pan/Pani sobie przypomni. Jednak jeśli zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o zwyczajnej porze.
• Nie należy przyjmować podwójnej dawki PREVYMIS w tym samym czasie, aby uzupełnić pominięte dawki.
• Jeśli Pan/Pani nie jest pewien/pewna, co należy zrobić, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przerywaj leczenia PREVYMIS

Nie należy przerywać leczenia PREVYMIS bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nie wolno dopuścić do wyczerpania się leku PREVYMIS. Tylko w ten sposób lek będzie skuteczny w zapobieganiu chorobie spowodowanej wirusem cytomegalii (CMV) po przeszczepieniu komórek macierzystych lub przeszczepieniu nerki.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• biegunka
• nudności
• wymioty

Niecześć: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• reakcja aleryczna (nadwrażliwość) – objawy mogą obejmować świsty, trudności w oddychaniu, wysypkę lub pokrzywkę, swędzenie, obrzęk
• utrata apetytu
• zaburzenia smaku
• ból głowy
• uczucie wirowania (zawroty głowy)
• ból brzucha
• nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych oceniających funkcję wątroby (np. podwyższone poziomy enzymów wątrobowych)
• skurcze mięśni
• podwyższone stężenie kreatyniny we krwi
• uczucie zmęczenia (zmęczenie)
• obrzęk rąk lub stóp

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie PREVYMIS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład PREVYMIS

Substancją czynną jest letermovir. Każdy tabletka powlekana zawiera 240 mg letermoviru lub 480 mg letermoviru.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu

Celuloza mikrokryształowa (E460), skrośnie karboksymetylosodowa (E468), povidon (E1201), bezwodny dwutlenek krzemu (E551), stearynian magnezu (E470b).

Powłoka filmowa

Laktóza jednowodna, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, żelazo żółte (E172), tlenek żelaza czerwony (tylko w tabletach 480 mg) (E172), wosk karneolowy (E903). Zobacz punkt 2 „PREVYMIS zawiera laktozę” oraz „PREVYMIS zawiera sodę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

PREVYMIS 240 mg tabletka powlekana („tabletka”) ma postać żółtego, owalnego tabletku z napisem „591” po jednej stronie i logo firmy po drugiej stronie. Tabletka ma 16,5 mm długości i 8,5 mm szerokości.

PREVYMIS 480 mg tabletka powlekana („tabletka”) ma postać różowego, owalnego, dwuwypukłego tabletku z napisem „595” po jednej stronie i logo firmy po drugiej stronie. Tabletka ma 21,2 mm długości i 10,3 mm szerokości.

28x1 tabletek jest opakowanych w pudełko zawierające kartony z blistrą jednodawkową z poliamidu/aluminium/PVC–aluminium (łącznie 28 tabletek).

Można poprosić o dodatkowe informacje dotyczące tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu.