Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Премакс 25 мг таблетки EFG прегабалін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.- Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.- Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і не повідомляйте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції 1. Що таке Премакс і для чого його застосовують2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Премакс

Як застосовувати Премакс4. Можливі побічні ефекти5. Зберігання Премаксу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Премакс і для чого його застосовують

Прегабалін належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та генералізованого тривожного розладу (ГТР) у дорослих.

Периферичний і центральний нейропатичний біль: препарат Премакс застосовується для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів. Існує низка захворювань, які можуть призводити до периферичного нейропатичного болю, наприклад, цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можна описати як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів. Периферичний і центральний нейропатичний біль може також супроводжуватися змінами настрою, порушеннями сну, втомуванням (втому) і може впливати на фізичну та соціальну активність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія: препарат Премакс використовується для лікування певних форм епілепсії (часткові напади з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначає вам Премакс для лікування епілепсії у разі, коли поточне лікування не забезпечує достатнього контролю за захворюванням. Ви повинні приймати Премакс додатково до поточного лікування. Премакс не слід застосовувати окремо, його завжди слід використовувати у поєднанні з іншими протисудомними засобами.

Генералізований тривожний розлад: препарат Премакс застосовується для лікування генералізованого тривожного розладу (ГТР). Симптомами ГТР є надмірна і тривала тривога та занепокоєння, які важко контролювати. ГТР також може супроводжуватися почуттям непокоя або збудження, схильністю до хвилювання, швидкою втомлюваністю, труднощами з концентрацією уваги або відчуттям порожнечі в голові, підвищеною дратівливістю, м'язовою напругою або порушеннями сну. Це відрізняється від стресів і напруги, пов’язаних із повсякденним життям.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Премакс

Не приймайте Премакс

Якщо ви маєте алергію на препарат пігалідин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

У деяких пацієнтів, яким призначали пігалідин, спостерігалися симптоми, що вказують на алергічну реакцію. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також виникнення поширеного висипу на шкірі. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Повідомлялося про тяжкі висипання на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, пов’язані з лікуванням пігалідином. Припиніть прийом пігалідину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Пігалідин може спричиняти запаморочення та сонливість, що може збільшити ризик нещасних випадків (падіння) у пацієнтів похилого віку. Тому вам слід бути обережними, доки ви не звикнете до ефектів, які може мати цей лікарський засіб.
Пігалідин може спричиняти розмитість зору, втрату зору або інші зміни в зорі, багато з яких є тимчасовими. Якщо ви помітили будь-які порушення зору, негайно повідомте про це лікареві.
У діабетиків, які набирають вагу під час прийому пігалідину, може знадобитися корекція ліків від цукрового діабету.
Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або тверді м’язи), які мають подібні побічні ефекти, як і пігалідин, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при їхньому спільному застосуванні.
Повідомлялося про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, яким призначали цей лікарський засіб. Більшість з них були пацієнтами похилого віку з серцево-судинними захворюваннями. Перед застосуванням цього лікарського засобу ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас є історія серцевих захворювань.
Повідомлялося про випадки ураження нирок (недостатність) у деяких пацієнтів, яким призначали цей лікарський засіб. Якщо під час лікування пігалідином ви помітили зниження здатності сечовиділення, повідомте про це лікареві, оскільки припинення лікування може покращити стан.
У деяких пацієнтів, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як пігалідин, виникали думки про самопошкодження або суїцид, або спостерігався суїцидальний вчинок. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки або ви вчинили подібним чином, негайно зв’яжіться з лікарем.
Коли пігалідин приймається разом з іншими ліками, що можуть спричиняти запори (наприклад, деякі види знеболювальних), можуть виникнути проблеми з травленням (наприклад, запори, кишкові блокади або параліч кишечника). Повідомте лікареві, якщо у вас виникли запори, особливо якщо ви схильні до цього стану.
Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками або мали залежність від них; це може означати, що ви маєте більший ризик стати залежними від пігалідину.
Повідомлялося про випадки судом під час лікування пігалідином або невдовзі після припинення лікування цим лікарським засобом. Якщо у вас виникли судоми, негайно зв’яжіться з лікарем.
Повідомлялося про випадки зниження функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які приймали пігалідин і мали інші захворювання. Повідомте лікареві, якщо у вас є історія серйозних захворювань, включаючи захворювання печінки або нирок.
Повідомлялося про випадки утруднення дихання. Якщо у вас є захворювання нервової системи, респіраторні порушення, ниркова недостатність або вам більше 65 років, лікар може призначити іншу дозу. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли труднощі з диханням або поверхневе дихання.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від пігалідину (необхідність продовжувати прийом ліків). У них можуть виникнути симптоми відмивання при припиненні прийому пігалідину (див. розділ 3 «Як приймати Премакс» та «Якщо ви припинили лікування Премаксом»). Якщо вас турбує можливість стати залежним від пігалідину, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви помітили будь-які з наступних ознак під час прийому пігалідину, це може свідчити про те, що ви стали залежними:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар.
Ви відчуваєте, що повинні приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
Ви використовуєте ліки не за призначеним призначенням.
Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом ліків.
Коли ви припиняєте прийом ліків, ви відчуваєте погане самопочуття, і стан покращується, коли ви знову приймаєте ліки.

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для вас, включаючи час, коли можна припинити лікування, і як це зробити безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування пігалідину не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому пігалідин не повинен застосовуватися в цій віковій групі.

Прийом Премаксу разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Пігалідин і певні ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Коли пігалідин застосовується разом із певними ліками, що мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, що може призвести до дихальної недостатності, коми та смерті. Ступінь запаморочення, сонливості та зниження концентрації може збільшуватися, якщо пігалідин приймається разом з іншими ліками, що містять:

Оксикодон – (використовується як знеболювальний засіб)

Лоразепам – (використовується для лікування тривожності)

Алкоголь

Цей лікарський засіб можна приймати разом з оральними контрацептивами.

Прийом Премаксу з їжею, напоями та алкоголем

Таблетки пігалідину можна приймати як разом з їжею, так і без неї.

Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування пігалідином.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Ви не повинні приймати пігалідин під час вагітності або годування груддю, якщо тільки лікар не призначив вам це. Використання пігалідину протягом перших 3 місяців вагітності може спричинити вроджені аномалії у плоді, які потребують лікування. У дослідженні, в якому були проаналізовані дані жінок у північних країнах, які приймали пігалідин протягом перших 3 місяців вагітності, у 6 дітей із 100 були такі вроджені аномалії. Це контрастує з 4 дітьми із 100, народженими жінками, які не приймали пігалідин у дослідженні. Повідомлялося про аномалії обличчя (розщеплення губи та піднебір’я), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пігалідин може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації уваги. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з важким устаткуванням і не займайтеся іншою потенційно небезпечною діяльністю, доки ви не переконаєтеся, чи цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як застосовувати Премакс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більше ліків, ніж призначив лікар.

Дозу визначить ваш лікар.

Прегабалін призначений виключно для перорального застосування.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Нейропатичний периферичний і центральний біль, епілепсія або генералізоване тривожне розлад:

Приймайте кількість таблеток, яку вказав вам лікар.
Доза, яка була підібрана для вас і вашого стану, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
Лікар може призначити прийом прегабаліну двічі або тричі на добу. Якщо двічі на добу — приймайте прегабалін раз вранці та раз увечері, приблизно о той самий час щодня. Якщо тричі на добу — приймайте прегабалін вранці, опівдні та ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Якщо ви вважаєте, що дія прегабаліну надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку (понад 65 років), ви повинні приймати прегабалін у звичному режимі, окрім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою.

Продовжуйте приймати прегабалін, доки ваш лікар не скаже вам припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Премаксу, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

У разі прийому більшої кількості прегабаліну, ніж слід, ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження або тривожність. Також повідомлялося про епілептичні напади та втрату свідомості (кому).

Якщо ви забули прийняти Премакс

Дуже важливо приймати таблетки прегабаліну регулярно, щодня о той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози залишився не короткий проміжок часу. У цьому випадку продовжуйте прийом у звичному режимі. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Премаксом

Не припиняйте прийом прегабаліну без поради лікаря. Якщо ви плануєте припинити лікування, це має бути зроблено поступово протягом мінімум одного тижня.

Після закінчення довготривалого або короткотривалого лікування прегабаліном слід знати, що ви можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються симптомами відміни. До цих симптомів належать порушення сну, головний біль, нудота, почуття тривоги, діарея, симптоми, схожі на грип, судоми, нервозність, депресія, думки про самопошкодження або самогубство, біль, пітливість та запаморочення. Ці ефекти можуть виникати частіше або бути тяжчими, якщо ви приймали прегабалін протягом довшого періоду часу. Якщо ви відчуваєте симптоми відміни, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже почасті побічні ефекти, які можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10:

Запаморочення, сонливість, головний біль

Почасті побічні ефекти, які можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 100:

Підвищення апетиту
Почуття ейфорії, сплутаність свідомості, дезорієнтація, зниження статевого бажання, роздратування
Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремтіння, труднощі з мовою, відчуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втома, незвичайне відчуття
Розмите зору, подвоєння в очах
Запаморочення, порушення рівноваги, падіння
Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, вздуття живота
Труднощі з ерекцією
Набряки тіла, включаючи кінцівки
Почуття сп'яніння, порушення способу ходи
Збільшення ваги тіла
М'язові судоми, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
Біль у горлі

Непоширені побічні ефекти, які можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 1 000:

Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, підвищений рівень цукру в крові
Зміна сприйняття себе, тривожність, депресія, хвилювання, зміни настрою, труднощі з підбором слів, галюцинації, дивні сни, напади паніки, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення розумових здібностей, труднощі з мисленням, підвищення статевого бажання, проблеми в статевих стосунках, включаючи неможливість досягнути оргазму, затримку еякуляції
Зміни зору, незвичайні рухи очей, зміни в зорі, включаючи «тунельний зір», спалахи світла, спазматичні рухи, знижені рефлекси, гіперактивність, запаморочення при стоянні, подразливість шкіри, втрата смаку, відчуття печіння, тремтіння під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, загальне нездужання
Сухість очей, набряк очей, біль у очах, стомленість очей, сльозотеча, подразнення очей
Порушення серцевого ритму, прискорення серцевого ритму, низький кров'яний тиск, високий кров'яний тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність
Покрасніння, гарячі приливи
Труднощі з диханням, сухість у носі, закладеність носа
Підвищення виділення слини, печіння, оніміння навколо рота
Потливість, висипання, озноб, лихоманка
М'язові спазми, набряк суглобів, м'язова ригідність, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї
Біль у молочних залозах
Труднощі або біль під час сечовипускання, неможливість утримувати сечу
Слабкість, спрага, тиск у грудях
Зміни в результатах аналізів крові та печінкових тестів (підвищена креатинфосфокіназа в крові, підвищена аланінамінотрансфераза, підвищена аспартатамінотрансфераза, знижений рівень тромбоцитів, нейтропенія, підвищений рівень креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові)
Підвищена чутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, виділення з носа, носове кровотечіння, кашель, хрипота
Болючі менструальні періоди
Почуття холоду в руках і ногах

Рідкісні побічні ефекти, які можуть впливати на менше, ніж 1 людину з 1 000:

Порушення нюху, коливання зору, порушення сприйняття глибини, відчуття блиску, втрата зору
Розширені зіниці, косоокість
Холодний піт, стиснення в горлі, набряк мови
Запалення підшлункової залози
Труднощі з ковтанням
Повільність або зниження рухливості тіла
Труднощі з правильним письмом
Накопичення рідини в черевній порожнині
Наявність рідини в легенях
Судоми
Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму
Ураження м'язів
Виділення молока, аномальний ріст молочних залоз, збільшення молочних залоз у чоловіків
Переривання менструального циклу
Ниркова недостатність, зниження об'єму сечі, затримка сечі
Зниження кількості лейкоцитів
Невідповідна поведінка, суїцидальні вчинки, суїцидальні думки
Алергічні реакції, що можуть включати труднощі з диханням, набряк очей (кератит) та тяжку шкірну реакцію, яка характеризується червонуватими плямами, що не піднімаються, або круглими або монетоподібними плямами на грудях, часто з центральними пухирцями, шелушінням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізація)
Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей)
Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремтіння, брадикінезія (зниження здатності до рухів), м'язова ригідність

Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть впливати на до 1 із 10 000 людей:

Печінкова недостатність
Гепатит (запалення печінки)

Побічні ефекти невідомої частоти, які не можуть бути оцінені на основі наявних даних:

Розвиток залежності від Прегабаліну («наркозалежність»)

Після завершення короткотривалого або довготривалого лікування Прегабаліном слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані ефекти відміни (див. розділ «Якщо ви припините лікування препаратом Премакс»).

Якщо у вас виникли набряки обличчя або мови, або якщо ваша шкіра почервоніла, вкрита пухирцями або шелушиться, негайно зверніться по медичну допомогу.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути частішими, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або тверді м'язи), побічні ефекти яких схожі на побічні ефекти прегабаліну, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при одночасному застосуванні.

У досвіді післяреєстраційного застосування повідомлялося про таку побічну реакцію: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es .

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Премаксу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після скорочення CAD. Термін закінчення придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів Пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Премакс

Діючою речовиною є прегабалін. Кожна таблетка містить 25 мг прегабаліну.

Інші складові (допоміжні речовини): мікрокристалічна целюлоза та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка кругла, двоопукла, з насічкою, білого кольору, з маркуванням «I» на одній із сторін.

Премакс 25 мг таблетки EFG доступні в блистерах із поліаміду/алюмінію/полівінілхлориду (ПВХ), у картонних коробках, що містять 56 таблеток.

Можуть бути в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона — Іспанія

Виробник
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/