Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Премакс 25 мг таблетки ЕФГ прегабалин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Премакс и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Премакс
Как принимать Премакс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Премакс
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Премакс и для чего он применяется

Прегабалин относится к группе лекарственных препаратов, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Периферическая и центральная нейропатическая боль: прегабалин применяется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существует ряд заболеваний, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль, например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Ощущение боли может описываться как жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может сопровождаться изменениями настроения, нарушениями сна, утомляемостью (усталостью) и может оказывать влияние на физическую и социальную активность, а также на качество жизни в целом.

Эпилепсия: прегабалин используется для лечения определённых форм эпилепсии (частичные приступы с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит прегабалин для лечения эпилепсии в случае, если текущая терапия не обеспечивает достаточного контроля над заболеванием. Вы должны принимать прегабалин в дополнение к вашему текущему лечению. Прегабалин не следует применять в монотерапии, он всегда должен использоваться в сочетании с другими противосудорожными препаратами.

Генерализованное тревожное расстройство: прегабалин применяется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомами ГТР являются чрезмерная и продолжительная тревога и озабоченность, которые трудно контролировать. ГТР также может проявляться беспокойством или ощущением возбуждения или напряжения, быстрой утомляемостью (усталостью), трудностями с концентрацией внимания или ощущением «пустоты» в голове, раздражительностью, мышечным напряжением или нарушениями сна. Это состояние отличается от обычного стресса и напряжения, возникающих в повседневной жизни.

2. Что нужно знать перед началом приема Премакс

Не принимайте Премакс

Если вы имеете аллергию на прегабалин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

У некоторых пациентов, получавших прегабалин, отмечались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. Эти симптомы включают отек лица, губ, языка и горла, а также появление общей кожной сыпи. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанных с лечением прегабалином. Немедленно прекратите прием прегабалина и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Прегабалин может вызывать головокружение и сонливость, что может увеличивать риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому вы должны соблюдать осторожность до тех пор, пока не привыкнете к действию препарата.
Прегабалин может вызывать нечеткость зрения, потерю зрения или другие нарушения зрения, многие из которых носят временный характер. Если у вас возникнут какие-либо нарушения зрения, немедленно сообщите об этом врачу.
У пациентов с сахарным диабетом, у которых наблюдается увеличение массы тела при приеме прегабалина, может потребоваться коррекция терапии сахароснижающими препаратами.
Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут проявляться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут одновременно принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (напряженных или ригидных мышц), побочные эффекты которых схожи с побочными эффектами прегабалина, и в результате совместного применения может усиливаться выраженность этих эффектов.
Сообщалось о случаях сердечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших это лекарственное средство. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Перед применением этого препарата вы должны сообщить врачу, если у вас есть анамнез сердечных заболеваний.
Сообщалось о случаях нарушений функции почек (почечная недостаточность) у некоторых пациентов, получавших это лекарственное средство. Если во время лечения прегабалином вы заметите снижение способности к мочеиспусканию, сообщите об этом врачу, поскольку прекращение лечения может улучшить состояние.
У некоторых пациентов, получающих противоэпилептические препараты, такие как прегабалин, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли, а также суицидальное поведение. Если у вас в какой-либо момент возникнут такие мысли или вы проявите подобное поведение, немедленно свяжитесь с врачом.
При одновременном приеме прегабалина с другими лекарствами, которые могут вызывать запор (например, некоторые виды обезболивающих), возможно возникновение желудочно-кишечных расстройств (например, запор, кишечная непроходимость или паралич кишечника). Сообщите врачу, если у вас возник запор, особенно если вы склонны к этому состоянию.
Перед приемом этого лекарственного средства сообщите врачу, если вы ранее злоупотребляли алкоголем, рецептурными лекарствами или нелегальными наркотиками, или имели зависимость от них, поскольку это может означать, что у вас повышенный риск развития зависимости от прегабалина.
Сообщалось о случаях судорог во время лечения прегабалином или вскоре после его прекращения. Если у вас возникнут судороги, немедленно обратитесь к врачу.
Сообщалось о случаях снижения функции головного мозга (энцефалопатия) у некоторых пациентов, принимавших прегабалин и имевших другие заболевания. Сообщите врачу, если у вас есть анамнез тяжелых заболеваний, включая болезни печени или почек.
Сообщалось о случаях затрудненного дыхания. Если у вас есть нарушения нервной системы, дыхательные расстройства, почечная недостаточность или вы старше 65 лет, врач может назначить вам другую дозу. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут трудности с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от прегабалина (необходимость продолжать прием препарата). У них могут возникать симптомы отмены при прекращении приема прегабалина (см. раздел 3 «Как принимать Премакс» и «Если вы прекратите лечение Премаксом»). Если вы беспокоитесь о возможной зависимости от прегабалина, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приема прегабалина вы замечаете какие-либо из следующих признаков, это может быть сигналом зависимости:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
Вы чувствуете, что вам нужно принимать большую дозу, чем рекомендовано.
Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был назначен.
Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать прием препарата.
При прекращении приема препарата вы чувствуете недомогание, которое улучшается после повторного приема препарата.

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, поговорите с врачом, чтобы определить наилучший план лечения для вас, включая время и способ безопасного прекращения терапии.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата не установлены у детей и подростков (младше 18 лет), поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Прием Премакса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Прегабалин и некоторые лекарства могут оказывать взаимное влияние друг на друга (взаимодействие). При одновременном применении прегабалина с определенными препаратами, обладающими седативным действием (включая опиоиды), эти эффекты могут усиливаться и приводить к дыхательной недостаточности, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может возрастать при одновременном приеме прегабалина с другими препаратами, содержащими:

Оксикодон — (используется как обезболивающее)

Лоразепам — (используется для лечения тревожности)

Алкоголь

Этот препарат можно принимать вместе с оральными контрацептивами.

Прием Премакса с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки прегабалина можно принимать как во время, так и независимо от еды.

Во время лечения прегабалином рекомендуется избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Не следует принимать прегабалин во время беременности или лактации, если только врач не назначил вам это. Применение прегабалина в первые 3 месяца беременности может вызвать врожденные пороки у плода, требующие медицинского вмешательства. В исследовании, в котором анализировались данные женщин из стран Северной Европы, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 новорожденных из 100 наблюдались такие врожденные пороки. Это противопоставляется 4 новорождённым из 100, родившихся женщинам, не принимавшим прегабалин в ходе исследования. Сообщалось о пороках лица (ротовой и лицевой щели), глаз, нервной системы (включая головной мозг), почек и половых органов.

Женщинам детородного возраста следует использовать эффективный метод контрацепции. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует водить автомобиль, управлять тяжелой техникой или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока вы не узнаете, влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять эти действия.

3. Как принимать Премакс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства.

При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Не принимайте больше препарата, чем предписано.

Доза, подходящая именно вам, будет определена вашим врачом.

Прегабалин предназначен исключительно для приёма внутрь.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Невропатическая боль (периферическая и центральная), эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство:

Принимайте количество таблеток, указанное вашим врачом.
Доза, подобранная для вас с учётом состояния вашего здоровья, обычно составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
Ваш врач может назначить приём прегабалина два или три раза в день. При двукратном приёме принимайте прегабалин один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. При трёхкратном приёме принимайте прегабалин утром, в обед и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы считаете, что действие прегабалина слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы должны принимать прегабалин в обычной дозе, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Если у вас есть нарушения функции почек, врач может назначить иной режим дозирования и/или иную дозу.

Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой.

Продолжайте принимать прегабалин до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Если вы приняли больше Премакса, чем следовало

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.
В результате приёма большего количества прегабалина, чем необходимо, вы можете чувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о случаях возникновения эпилептических припадков и потери сознания (кома).

Если вы забыли принять Премакс

Важно принимать таблетки прегабалина регулярно, в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только до приёма следующей дозы осталось много времени. В противном случае продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Премаксом

Не прекращайте приём прегабалина без указания врача. Если вы планируете прекратить лечение, это следует делать постепенно в течение не менее одной недели.

После завершения краткосрочного или длительного лечения прегабалином вам следует знать, что могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, симптомы, напоминающие грипп, судороги, раздражительность, депрессия, мысли о причинении себе вреда или суициде, боль, потливость и головокружение. Эти эффекты могут возникать чаще и быть более тяжёлыми, если вы принимали прегабалин в течение более длительного периода времени. При появлении симптомов отмены обратитесь к врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Головокружение, сонливость, головная боль

Частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 100 человек):

Повышение аппетита
Ощущение эйфории, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность
Нарушение концентрации внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, затруднение речи, ощущение покалывания, онемение, седация, вялость, бессонница, усталость, ощущение странности
Нечеткость зрения, двоение в глазах
Головокружение, нарушение равновесия, падения
Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота
Затруднение эрекции
Отек тела, включая конечности
Ощущение опьянения, нарушение походки
Повышение массы тела
Судороги мышц, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
Боль в горле

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 1 000 человек):

Потеря аппетита, потеря массы тела, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови
Изменение восприятия собственной личности, беспокойство, депрессия, возбуждение, перепады настроения, затруднение подбора слов, галлюцинации, странные сны, приступы тревоги, апатия, агрессивность, повышенное настроение, ухудшение умственных способностей, трудности с мышлением, повышение полового влечения, проблемы в сексуальной жизни, включая невозможность достичь оргазма, задержку эякуляции
Изменения зрения, необычные движения глаз, нарушения зрения, включая «туннельное зрение», вспышки света, спастические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание
Сухость глаз, отек глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз
Нарушения ритма сердца, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения ритма сердца, сердечная недостаточность
Покраснение кожи, приливы жара
Затруднение дыхания, сухость в носу, заложенность носа
Увеличение слюноотделения, жжение, онемение вокруг рта
Потливость, сыпь, озноб, лихорадка
Мышечные спазмы, отек суставов, мышечная ригидность, боль, включая мышечную боль, боль в шее
Боль в молочных железах
Затруднение или боль при мочеиспускании, недержание мочи
Слабость, жажда, чувство сдавления в груди
Изменения результатов анализов крови и печеночных проб (повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови)
Повышенная чувствительность, отек лица, зуд, крапивница, слизистые выделения из носа, носовое кровотечение, кашель, хрипы
Болезненные менструации
Ощущение холода в руках и ногах

Редкие побочные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 из 1 000 человек):

Нарушение обоняния, колеблющееся зрение, нарушение восприятия глубины, вспышки света перед глазами, потеря зрения
Расширенные зрачки, косоглазие
Холодный пот, сдавление в горле, отек языка
Воспаление поджелудочной железы
Затруднение глотания
Замедленная или ограниченная подвижность тела
Затруднение правильного письма
Накопление жидкости в области живота
Наличие жидкости в легких
Судороги
Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям ритма сердца
Повреждение мышц
Выделение молока, аномальный рост молочных желез, увеличение молочных желез у мужчин
Прекращение менструаций
Почечная недостаточность, уменьшение объема мочи, задержка мочи
Снижение числа лейкоцитов
Несоответствующее поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли
Аллергические реакции, которые могут включать затруднение дыхания, воспаление глаз (кератит) и тяжелую кожную реакцию, характеризующуюся неподнимающимися красными пятнами или круглыми или монетовидными пятнами на груди, часто с центральными пузырьками, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествоваться лихорадке и симптомами, напоминающими грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
Желтуха (желтый окрас кожи и глаз)
Паркинсонизм, симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение способности двигаться), мышечная ригидность

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 000 человек):

Печеночная недостаточность
Гепатит (воспаление печени)

Побочные эффекты неизвестной частоты (не могут быть оценены по имеющимся данным):

Развитие зависимости от прегабалина («наркотическая зависимость»)

Следует помнить, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения прегабалином могут возникнуть определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. раздел «Если вы прекратите лечение препаратом Премакс»).

Если у вас возникает отек лица или языка, или если ваша кожа краснеет, покрывается пузырями или начинает шелушиться, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (напряженных или ригидных мышц), побочные эффекты которых схожи с побочными эффектами прегабалина, и в результате совместного применения интенсивность этих эффектов может усиливаться.

В пострегистрационный период была зарегистрирована следующая побочная реакция: затруднение дыхания, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es .

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение препарата Премакс

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Состав Препарата Премакс

Действующее вещество: прегабалин. Каждая таблетка содержит 25 мг прегабалина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Круглая, двояковыпуклая таблетка белого цвета с риской, маркированная буквой «I» на одной стороне.

Премакс выпускается в блистерах из поливиниламида/алюминий/поливинилхлорида (ПВХ), помещённых в картонные коробки, содержащие 56 таблеток.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производительДержатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Санть-Хуан-Деспи

Барселона — Испания

Производитель
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L

Avda. Barcelona 69

08970 Санть-Хуан-Деспи (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/