Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Премакс 150 мг таблетки EFG прегабалін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Премакс і для чого він застосовується
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Премакс
Як застосовувати Премакс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Премакс
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Премакс і для чого його застосовують

Прегабалін належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загального тривожного розладу (ЗТР) у дорослих.

Периферичний та центральний нейропатичний біль: прегабалін застосовують для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів. Існують різні захворювання, які можуть призводити до периферичного нейропатичного болю, наприклад, цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можна описати як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів. Периферичний та центральний нейропатичний біль також можуть бути пов’язані зі змінами настрою, порушеннями сну, втомуванням (втому) і можуть впливати на фізичну та соціальну активність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія: прегабалін застосовують для лікування певних форм епілепсії (часткові напади з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначає прегабалін для лікування епілепсії у разі, якщо поточне лікування не забезпечує достатнього контролю за захворюванням. Вам слід приймати прегабалін додатково до поточного лікування. Прегабалін не слід застосовувати окремо, він завжди має використовуватися в поєднанні з іншими протисудинними засобами.

Загальний тривожний розлад: прегабалін застосовують для лікування загального тривожного розладу (ЗТР). Симптоми ЗТР — це надмірна і тривала тривога та занепокоєння, які важко контролювати. ЗТР також може супроводжуватися відчуттям нервозності або внутрішнього похиттювання, швидкою втомлюваністю, труднощами з концентрацією уваги або відчуттям, що в голові порожньо, підвищеною роздратовністю, м’язовою напругою або порушеннями сну. Це відрізняється від стресу та щоденних переживань.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Премакс

Не приймайте Премакс

Якщо Ви маєте алергію на прегабалін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

У деяких пацієнтів, які лікувались прегабаліном, спостерігалися симптоми, що вказують на алергічну реакцію. До цих симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та горла, а також виникнення поширеного висипання на шкірі. Якщо Ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Повідомлялося про випадки тяжких шкірних висипань, таких як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, пов’язаних з лікуванням прегабаліном. Припиніть прийом прегабаліну та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Прегабалін може спричиняти запаморочення та сонливість, що може збільшити ризик нещасних випадків (падіння) у пацієнтів похилого віку. Тому Ви повинні бути обережними, доки не звикнете до дії цього лікарського засобу.
Прегабалін може спричиняти розмитість зору, втрату зору або інші зміни у зорі, багато з яких носять тимчасовий характер. Якщо Ви відчуваєте будь-які порушення зору, негайно повідомте про це лікареві.
У діабетиків, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, може знадобитися корекція ліків від діабету.
Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або тверді м’язи), які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при одночасному прийомі.
Повідомлялося про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які лікувалися цим лікарським засобом. Більшість із них були літніми пацієнтами з серцево-судинними захворюваннями. Перед початком застосування цього лікарського засобу Вам слід повідомити лікареві, чи не маєте Ви в анамнезі серцевих захворювань.
Повідомлялося про випадки ниркових проблем (недостатність) у деяких пацієнтів, які лікувалися цим лікарським засобом. Якщо під час лікування прегабаліном Ви помітили зниження здатності до сечовипускання, повідомте про це лікареві, оскільки припинення лікування може покращити стан.
У деяких пацієнтів, які лікуються протиприпадковими засобами, такими як прегабалін, виникали думки про самопошкодження або суїцидальні думки або спостерігався суїцидальна поведінка. Якщо Ви коли-небудь відчуваєте такі думки або виявляєте таку поведінку, негайно зв’яжіться з лікарем.
Коли прегабалін приймається разом з іншими ліками, що можуть спричиняти запори (наприклад, деякі види знеболюючих), можуть виникнути проблеми з травленням (наприклад, запори, кишкові блокади або параліч кишечника). Повідомте лікареві, якщо у Вас запори, особливо якщо Ви схильні до цього стану.
Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо Ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками або мали залежність від них — це може означати, що Ви маєте більший ризик стати залежними від прегабаліну.
Повідомлялося про випадки нападів під час лікування прегабаліном або невдовзі після припинення лікування цим лікарським засобом. Якщо у Вас виникли напади, негайно зв’яжіться з лікарем.
Повідомлялося про випадки зниження функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін і мали інші захворювання. Повідомте лікареві, якщо у Вас є в анамнезі серйозні захворювання, зокрема захворювання печінки або нирок.
Повідомлялося про випадки утруднення дихання. Якщо Ви маєте захворювання нервової системи, дихальні розлади, ниркову недостатність або Вам більше 65 років, лікар може призначити Вам іншу дозу. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли труднощі з диханням або поверхневе дихання.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від прегабаліну (потреба продовжувати прийом ліків). У них можуть виникнути симптоми відміни після припинення прийому прегабаліну (див. розділ 3 «Як приймати Премакс» та «Якщо Ви припинили лікування Премаксом»). Якщо Ви хвилюєтеся, що можете стати залежними від прегабаліну, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів під час прийому прегабаліну, це може бути ознакою того, що Ви стали залежними:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар.
Ви відчуваєте, що Вам потрібно більше, ніж рекомендована доза.
Ви використовуєте ліки не за призначеним призначенням.
Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом ліків.
Коли Ви припиняєте прийом ліків, Ви відчуваєте нездужання, і Вам стає краще, коли Ви знову приймаєте ліки.

Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для Вас, включаючи час, коли можна припинити лікування, та як це зробити безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен застосовуватися в цій віковій групі.

Прийом Премаксу разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Прегабалін та певні ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Коли прегабалін застосовується разом з певними ліками, що мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, що може призвести до дихальної недостатності, коми та смерті. Ступінь запаморочення, сонливості та зниження концентрації може збільшитися, якщо прегабалін приймається разом з іншими ліками, що містять:

Оксикодон – (використовується як знеболюючий засіб)

Лоразепам – (використовується для лікування тривожності)

Алкоголь

Цей лікарський засіб можна приймати разом з оральними контрацептивами.

Прийом Премаксу разом з їжею, напоями та алкоголем

Таблетки прегабаліну можна приймати як під час прийому їжі, так і натщесерце.

Рекомендується уникати прийому алкоголю під час лікування прегабаліном.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не слід приймати прегабалін під час вагітності або годування грудьми, окрім випадків, коли це призначив лікар. Використання прегабаліну протягом перших 3 місяців вагітності може спричинити вроджені вади у плоді, які потребують медичного лікування. У дослідженні, в якому аналізували дані жінок з північних країн, які приймали прегабалін протягом перших 3 місяців вагітності, у 6 дітей із 100 були такі вроджені вади. Це порівняно з 4 дітьми із 100, народженими жінками, які не приймали прегабалін у цьому дослідженні. Повідомлялося про вади обличчя (небесні щілини), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прегабалін може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації уваги. Вам не слід керувати транспортними засобами, працювати з важким устаткуванням або виконувати інші потенційно небезпечні дії, доки Ви не знатимете, чи впливає цей лікарський засіб на Вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як застосовувати Премакс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більше ліків, ніж призначив лікар.

Дозу, яка підходить саме вам, визначить ваш лікар.

Прегабалін призначений виключно для перорального застосування.

Таблетку можна ділити на рівні дози.

Нейропатичний біль периферичного і центрального походження, епілепсія або генералізоване тривожне розлад:

Приймайте кількість таблеток, яку вказав вам лікар.
Доза, яку підібрав вам лікар залежно від вашого стану, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
Лікар може призначити вам прийом прегабаліну двічі або тричі на добу. Якщо двічі на добу — приймайте прегабалін раз вранці та раз ввечері, приблизно о той самий час щодня. Якщо тричі на добу — приймайте прегабалін вранці, опівдні та ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Якщо ви вважаєте, що дія прегабаліну надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку (понад 65 років), ви повинні приймати прегабалін у звичайній дозі, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.

Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози.

Проковтніть таблетку цілком, запивши водою.

Продовжуйте приймати прегабалін, доки ваш лікар не скаже вам припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Премаксу, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.
Як наслідок прийому більшої кількості прегабаліну, ніж слід, ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження або тривожність. Також повідомлялося про епілептичні напади та втрату свідомості (кому).

Якщо ви забули прийняти Премакс

Дуже важливо приймати таблетки прегабаліну регулярно, щодня о той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки не наближено час прийому наступної дози. У цьому випадку продовжуйте прийом за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Премаксом

Не припиняйте прийом прегабаліну без поради лікаря. Якщо ви плануєте припинити лікування, це слід робити поступово, протягом мінімум одного тижня.

Після завершення лікування прегабаліном як короткотривалого, так і довготривалого, слід знати, що ви можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються ефектами відміни. До цих ефектів належать порушення сну, головний біль, нудота, почуття тривоги, діарея, симптоми, схожі на грип, судоми, нервозність, депресія, думки про самопошкодження або самогубство, біль, пітливість та запаморочення. Ці ефекти можуть виникати частіше або бути важчими, якщо ви приймали прегабалін протягом тривалішого періоду часу. Якщо ви відчуваєте ефекти відміни, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже почасті побічні ефекти, які можуть впливати на більш ніж 1 людину з 10:

Запаморочення, сонливість, головний біль

Почасті побічні ефекти, які можуть впливати на більш ніж 1 людину з 100:

Підвищення апетиту
Почуття ейфорії, сплутаність свідомості, дизорієнтація, зниження статевого потягу, дратівливість
Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремтіння, труднощі з мовою, відчуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втому, аномальні відчуття
Нечітке зору, подвоєння в очах
Запаморочення, порушення рівноваги, падіння
Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, вздуття живота
Труднощі з ерекцією
Набряки тіла, включаючи кінцівки
Почуття сп'яніння, порушення способу ходи
Збільшення ваги тіла
Судоми м'язів, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
Біль у горлі

Рідкісні побічні ефекти, які можуть впливати на більш ніж 1 людину з 1 000:

Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, підвищений рівень цукру в крові
Зміна сприйняття себе, нервозність, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі підбору слів, галюцинації, дивні сни, напади паніки, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення розумової діяльності, труднощі з мисленням, підвищення статевого потягу, проблеми зі статевим життям, включаючи неможливість досягти оргазму, запізнення еякуляції
Зміни зору, незвичайні рухи очей, порушення зору, включаючи «тунельний зір», спалахи світла, спазматичні рухи, послаблені рефлекси, гіперактивність, запаморочення при стоянні, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, відчуття печіння, тремтіння під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, загальне нездужання
Сухість очей, набряки очей, біль у очах, стомленість очей, сльозотеча, подразнення очей
Порушення серцевого ритму, прискорення серцевого ритму, низький артеріальний тиск, підвищений артеріальний тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність
Покрасніння, приливи гарячості
Труднощі з диханням, сухість у носі, нежить
Підвищення виділення слини, печіння, оніміння навколо рота
Потовиділення, висип, озноб, лихоманка
М'язові спазми, набряки суглобів, м'язова ригідність, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї
Біль у грудях
Труднощі або біль під час сечовипускання, неможливість утримати сечу
Слабкість, спрага, тиск у грудях
Зміни в результатах аналізів крові та печінки (підвищена креатинфосфокіназа в крові, підвищена аланінамінотрансфераза, підвищена аспартатамінотрансфераза, знижений рівень тромбоцитів, нейтропенія, підвищення креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові)
Підвищена чутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, виділення з носа, носове кровотечіння, кашель, хрипота
Болісні менструальні цикли
Почуття холоду в руках і ногах

Рідкісні побічні ефекти, які можуть впливати на менш ніж 1 людину з 1 000:

Порушення зору, коливання зору, порушення сприйняття глибини, відчуття блиску, втрата зору
Розширені зіниці, косоокість
Холодний піт, тиск у горлі, набряк мови
Запалення підшлункової залози
Труднощі з ковтанням
Повільна або обмежена рухливість тіла
Труднощі з правильним письмом
Накопичення рідини в черевній порожнині
Наявність рідини в легенях
Судоми
Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що вказують на порушення серцевого ритму
Ураження м'язів
Виділення молока, аномальний ріст грудей, збільшення молочних залоз у чоловіків
Переривання менструального циклу
Ниркова недостатність, зниження кількості сечі, затримка сечі
Зниження кількості лейкоцитів
Невідповідна поведінка, суїцидальні дії, суїцидальні думки
Алергічні реакції, які можуть включати труднощі з диханням, набряк очей (кератит) та серйозну шкірну реакцію, що характеризується червонуватими плямами, які не піднімаються, або круглими або монетоподібними плямами на грудях, часто з центральними пухирцями, відшаруванням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні еритеми можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза)
Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей)
Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремтіння, брадикінезія (зниження рухливості), м'язова ригідність

Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть впливати на 1 з 10 000 людей:

Печінкова недостатність
Гепатит (запалення печінки)

Побічні ефекти невідомої частоти, які не можна оцінити за наявними даними:

Розвиток залежності від Прегабаліну («наркозалежність»)

Якщо у вас виникли набряки обличчя або мови, або якщо ваша шкіра червоніє, виникають пухирі або відшарування, негайно зверніться по медичну допомогу.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ураженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або тверді м'язи), побічні ефекти яких схожі на побічні ефекти прегабаліну, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при одночасному застосуванні.

Під час постмаркетингового досвіду було зафіксовано таку побічну реакцію: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es .

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Премаксу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та ліки, які більше не потрібні, у пункт прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Премакс 150 мг таблетки EFG

Діючою речовиною є прегабалін. Кожна таблетка містить 150 мг прегабаліну.

Інші компоненти (допоміжні речовини): мікрокристалічна целюлоза та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кругла двоопукла таблетка білого кольору з ризикою, маркована «I2» на одній стороні.
Премакс 150 мг таблетки EFG доступний у блистерах із поліаміду/алюмінію/полівінілхлориду (PVC), у картонних коробках, що містять 56 таблеток.

Можливо, у продажу є лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – Іспанія

Виробник
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: грудень 2023 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/