Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Премакс 150 мг таблетки ЕФГ прегабалин

Внимательно прочитайте всю инструкцию по применению перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию по применению — она может понадобиться вам снова.
- При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
- Данный препарат был назначен вам персонально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
- При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции по применению
1. Что такое Премакс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Премакса
3. Как принимать Премакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Премакса
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Премакс и для чего он применяется

Прегабалин относится к группе лекарственных препаратов, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Периферическая и центральная нейропатическая боль: прегабалин применяется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существует ряд заболеваний, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль, например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Ощущение боли может описываться как жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов.

Периферическая и центральная нейропатическая боль также может сопровождаться изменениями настроения, нарушениями сна, утомляемостью (усталостью) и может оказывать влияние на физическую и социальную активность, а также на общее качество жизни.

Эпилепсия: прегабалин используется для лечения определённых форм эпилепсии (частичные приступы с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит прегабалин для лечения эпилепсии в случае, если текущая терапия не обеспечивает достаточный контроль над заболеванием. Вы должны принимать прегабалин в дополнение к вашему текущему лечению. Прегабалин не следует применять в монотерапии, он всегда должен использоваться в сочетании с другими противосудорожными препаратами.

Генерализованное тревожное расстройство: прегабалин применяется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомами ГТР являются чрезмерная и продолжительная тревога и беспокойство, которые трудно контролировать. ГТР также может проявляться беспокойством или ощущением напряжения и раздражительности, быстрой утомляемостью (усталостью), трудностями при концентрации внимания или ощущением «пустоты в голове», раздражительностью, мышечным напряжением или нарушениями сна. Это состояние отличается от обычного стресса и повседневных переживаний.

2. Что нужно знать перед началом приема Премакса

Не принимайте Премакс

Если вы аллергичны к препарату прегабалин или к любому из других компонентов этого лекарства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

У некоторых пациентов, получающих прегабалин, наблюдались симптомы аллергической реакции. Эти симптомы включают отек лица, губ, языка и горла, а также появление обширной кожной сыпи. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанных с лечением прегабалином. Прекратите прием прегабалина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Препарат прегабалин может вызывать головокружение и сонливость, что может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому вы должны соблюдать осторожность до тех пор, пока не привыкнете к эффектам, которые может оказывать лекарство.
Прегабалин может вызывать нечеткость зрения, потерю зрения или другие изменения зрения, многие из которых носят временный характер. Если у вас возникнут какие-либо нарушения зрения, немедленно сообщите об этом врачу.
У пациентов с сахарным диабетом, у которых наблюдается увеличение массы тела при приеме прегабалина, может потребоваться корректировка терапии диабета.
Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут проявляться чаще у пациентов с повреждением спинного мозга, поскольку они могут одновременно принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (напряженные или скованные мышцы), которые имеют схожие побочные эффекты с прегабалином, и в результате усиливается выраженность этих эффектов при совместном применении.
Сообщалось о случаях сердечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших это лекарство. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Перед применением этого лекарства вы должны сообщить врачу, если у вас есть анамнез сердечных заболеваний.
Сообщалось о случаях поражения почек (почечная недостаточность) у некоторых пациентов, получавших это лекарство. Если во время лечения прегабалином вы заметите снижение способности к мочеиспусканию, сообщите об этом врачу, поскольку прекращение лечения может улучшить состояние.
У некоторых пациентов, получающих противоэпилептические препараты, такие как прегабалин, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде, а также суицидальное поведение. Если у вас в какой-либо момент появятся такие мысли или вы проявите подобное поведение, немедленно свяжитесь с врачом.
При одновременном приеме прегабалина с другими лекарствами, которые могут вызывать запор (например, некоторые виды обезболивающих), возможно возникновение желудочно-кишечных расстройств (например, запор, кишечная непроходимость или паралич кишечника). Сообщите врачу, если у вас возник запор, особенно если вы склонны к этому состоянию.
Перед приемом этого лекарства сообщите врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными наркотиками, или имели зависимость от них. Это может означать, что у вас повышенный риск развития зависимости от прегабалина.
Сообщалось о случаях судорог во время лечения прегабалином или вскоре после его прекращения. Если у вас возникли судороги, немедленно свяжитесь с врачом.
Сообщалось о случаях снижения функции головного мозга (энцефалопатия) у некоторых пациентов, принимавших прегабалин и имевших другие заболевания. Сообщите врачу, если у вас есть анамнез тяжелых заболеваний, включая болезни печени или почек.
Сообщалось о случаях затруднения дыхания. Если у вас есть нарушения нервной системы, респираторные расстройства, почечная недостаточность или вы старше 65 лет, врач может назначить вам другую дозу. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут трудности с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от прегабалина (ощущение необходимости продолжать прием препарата). При прекращении приема прегабалина у них могут возникать симптомы отмены (см. раздел 3 «Как принимать Премакс» и «Если вы прекратите прием Премакса»). Если вас беспокоит возможность развития зависимости от прегабалина, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приема прегабалина вы замечаете какие-либо из следующих признаков, это может быть сигналом развития зависимости:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
Вы чувствуете, что должны принимать большую дозу, чем рекомендовано.
Вы используете препарат по иным причинам, чем те, для которых он был назначен.
Вы неоднократно пытались прекратить или контролировать прием препарата, но безуспешно.
При прекращении приема препарата вы чувствуете недомогание, и вам становится лучше после повторного приема.

Если вы замечаете какие-либо из этих признаков, поговорите с врачом, чтобы обсудить наилучший план лечения, включая оптимальное время прекращения терапии и безопасный способ ее завершения.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата не установлены у детей и подростков (младше 18 лет), поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Прием Премакса с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Прегабалин и некоторые препараты могут оказывать взаимное влияние друг на друга (взаимодействие). При одновременном применении прегабалина с определенными препаратами, обладающими седативным действием (включая опиоиды), эти эффекты могут усиливаться и приводить к дыхательной недостаточности, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может возрастать при одновременном приеме прегабалина с другими препаратами, содержащими:

Оксикодон – (используется как обезболивающее)

Лоразепам – (используется для лечения тревожности)

Алкоголь

Этот препарат можно принимать одновременно с оральными контрацептивами.

Прием Премакса с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки прегабалина можно принимать независимо от еды.

Во время лечения прегабалином не рекомендуется употреблять алкоголь.

Беременность, лактация и фертильность

Не следует принимать прегабалин во время беременности или лактации, если только врач не назначил это специально. Применение прегабалина в первые 3 месяца беременности может вызвать врожденные пороки у плода, требующие медицинского вмешательства. В исследовании, в котором анализировались данные женщин из стран Северной Европы, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 новорожденных из 100 наблюдались такие врожденные пороки. В сравнении с этим, у 4 новорожденных из 100, рожденных женщинами, не принимавшими прегабалин, были выявлены аналогичные пороки. Сообщалось о пороках лица (расщелины лица и рта), глаз, нервной системы (включая головной мозг), почек и половых органов.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует водить автомобиль, управлять тяжелыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока вы не будете уверены, влияет ли это лекарство на вашу способность выполнять такие действия.

3. Как принимать Премакс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата.

При наличии сомннений обратитесь снова к врачу или фармацевту. Не принимайте больше препарата, чем предписано.

Врач определит подходящую для вас дозу.

Прегабалин предназначен исключительно для приёма внутрь.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Невропатическая периферическая и центральная боль, эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство:

Принимайте количество таблеток, указанное вашим врачом.
Доза, подобранная для вас и вашего состояния, как правило, составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
Ваш врач может назначить приём прегабалина два или три раза в день. При двухразовом приёме принимайте прегабалин один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. При трёхразовом приёме принимайте прегабалин утром, в обед и вечером, примерно в одно и то же время ежедневно.

Если вы считаете, что действие прегабалина слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы должны принимать прегабалин в обычной дозе, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Если у вас есть нарушения функции почек, врач может назначить другой режим дозирования и/или иную дозу.

Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой.

Продолжайте приём прегабалина до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли больше Премакса, чем следует

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.
В результате приёма большего количества прегабалина, чем следует, вы можете чувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о случаях возникновения эпилептических припадков и потери сознания (кома).

Если вы забыли принять Премакс

Важно принимать таблетки прегабалина регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только не настало время следующей дозы. В этом случае продолжайте приём по обычной схеме. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекращаете лечение Премаксом

Не прекращайте приём прегабалина без указания врача. Если вы планируете прекратить лечение, это необходимо делать постепенно в течение не менее одной недели.

После завершения длительного или кратковременного лечения прегабалином следует знать, что у вас могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, симптомы, напоминающие грипп, судороги, нервозность, депрессия, мысли о причинении вреда себе или о суициде, боль, потливость и головокружение. Эти эффекты могут возникать чаще и с большей тяжестью, если вы принимали прегабалин в течение более длительного периода времени. При появлении эффектов отмены необходимо обратиться к врачу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Головокружение, сонливость, головная боль

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 100 пациентов):

Повышение аппетита
Ощущение эйфории, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность
Нарушение концентрации внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, затруднение речи, ощущение покалывания, онемение, седация, вялость, бессонница, утомляемость, необычные ощущения
Расплывчатость зрения, двоение в глазах
Головокружение, нарушение равновесия, падения
Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота
Затруднение эрекции
Отёк тела, включая конечности
Ощущение опьянения, нарушение походки
Повышение массы тела
Судороги мышц, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
Боль в горле

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 1 000 пациентов):

Потеря аппетита, снижение массы тела, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови
Изменение восприятия собственного «я», беспокойство, депрессия, возбуждение, перепады настроения, трудность подбора слов, галлюцинации, странные сны, приступы паники, апатия, агрессивность, повышенное настроение, умственное снижение, трудность мышления, повышенное половое влечение, проблемы в сексуальных отношениях, включая неспособность достичь оргазма, задержку эякуляции
Изменения зрения, непривычные движения глаз, нарушения зрения, включая «туннельное зрение», вспышки света, спазматические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание
Сухость глаз, отёк глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз
Нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность
Покраснение кожи, приливы жара
Затруднение дыхания, сухость в носу, заложенность носа
Повышенное слюноотделение, жжение, онемение вокруг рта
Потливость, сыпь, озноб, лихорадка
Мышечные спазмы, отёк суставов, мышечная скованность, боль, включая мышечную боль, боль в шее
Боль в молочной железе
Затруднение или боль при мочеиспускании, недержание мочи
Слабость, жажда, ощущение сдавления в груди
Изменения в результатах анализов крови и показателей функции печени (повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение креатинина в крови, снижение уровня калия в крови)
Повышенная чувствительность, отёк лица, зуд, крапивница, насморк, кровотечение из носа, кашель, хрипы
Болезненные менструации
Ощущение холода в руках и ногах

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1 000 пациентов):

Нарушение обоняния, колеблющееся зрение, нарушение восприятия глубины, визуальный блеск, потеря зрения
Расширенные зрачки, косоглазие
Холодный пот, ощущение сдавления в горле, отёк языка
Воспаление поджелудочной железы
Затруднение глотания
Замедленная или ограниченная подвижность тела
Затруднение правильного письма
Накопление жидкости в области живота
Наличие жидкости в лёгких
Судороги
Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма
Повреждение мышц
Выделение молока, аномальный рост молочной железы, увеличение молочных желёз у мужчин
Прекращение менструаций
Почечная недостаточность, снижение количества мочи, задержка мочи
Снижение числа лейкоцитов
Несоответствующее поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли
Аллергические реакции, которые могут включать затруднение дыхания, воспаление глаз (кератит) и тяжёлую кожную реакцию, характеризующуюся покраснением кожи без возвышения, или круглыми или монетовидными пятнами на груди, часто с центральными пузырьками, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные эритемы могут предшествоваться лихорадкой и симптомами, напоминающими грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
Желтуха (желтый окрас кожи и глаз)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 000 пациентов):

Печеночная недостаточность
Гепатит (воспаление печени)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основании имеющихся данных):

Возникновение зависимости от Прегабалина («наркотическая зависимость»)

Если у вас появляется отёк лица или языка, или если ваша кожа краснеет, покрывается пузырями или шелушится, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (напряжённые или скованные мышцы), побочные эффекты которых схожи с побочными эффектами препарата прегабалин, и в результате этого интенсивность таких эффектов может усиливаться при одновременном приёме.

В ходе пострегистрационного наблюдения была зарегистрирована следующая побочная реакция: затруднение дыхания, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es .

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение препарата Премакс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Премакс

Действующее вещество: прегабалин. Каждая таблетка содержит 150 мг прегабалина.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Круглые, двояковыпуклые, белые таблетки с риской, маркированные «I2» на одной стороне. Премакс выпускается в блистерах из полиамида/алюминия/поливинилхлорида (ПВХ), помещённых в картонные коробки, содержащие 56 таблеток.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Сан-Хуан-Деспи
Барселона — Испания

Производитель
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L
Avda. Barcelona 69
08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона)
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/