Прегабалін Зентива 25 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Прегабалін Зентива 25 мг капсули тверді EFG

Прегабалін Зентива 50 мг капсули тверді EFG

Прегабалін Зентива 75 мг капсули тверді EFG

Прегабалін Зентива 100 мг капсули тверді EFG

Прегабалін Зентива 150 мг капсули тверді EFG

Прегабалін Зентива 200 мг капсули тверді EFG

Прегабалін Зентива 225 мг капсули тверді EFG

Прегабалін Зентива 300 мг капсули тверді EFG

прегабалін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Прегабалін Зентива і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Прегабалін Зентива
3. Як застосовувати Прегабалін Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Прегабалін Зентива
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прегабалін Зентива і для чого його застосовують

Прегабалін Зентива належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та генералізованого тривожного розладу (ГТР) у дорослих.

Периферичний і центральний нейропатичний біль

Прегабалін Зентива застосовується для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів. Існує низка захворювань, які можуть призводити до периферичного нейропатичного болю, наприклад, цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можна описати як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів. Периферичний і центральний нейропатичний біль також можуть бути пов’язані зі змінами настрою, порушеннями сну, втомуванням (втому) і можуть впливати на фізичну та соціальну активність та загальну якість життя.

Епілепсія

Прегабалін Зентива застосовується для лікування певних форм епілепсії (часткові напади з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначить вам Прегабалін Зентива для лікування епілепсії у разі, якщо ваше поточне лікування не забезпечує достатнього контролю за захворюванням. Ви повинні приймати Прегабалін Зентива в поєднанні з вашим поточним лікуванням. Прегабалін Зентива не повинен застосовуватися окремо, а завжди має використовуватися в комбінації з іншими протисудорожними засобами.

Генералізований тривожний розлад

Прегабалін Зентива застосовується для лікування генералізованого тривожного розладу (ГТР). Симптомами ГТР є надмірна і тривала тривога та занепокоєння, які важко контролювати. ГТР також може супроводжуватися нервозністю або відчуттям збудження чи підвищеної нервозності, швидкою втомлюваністю, труднощами з концентрацією уваги або відчуттям порожнечі в голові, дратівливістю, м’язовим напруженням або порушеннями сну. Це відрізняється від стресів і напруг, пов’язаних із повсякденним життям.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Прегабалін Зентива

Не приймайте Прегабалін Зентива

• якщо Ви маєте алергію на прегабалін або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Прегабалін Зентива.

• Деякі пацієнти, які отримували прегабалін, повідомляли про симптоми, що вказують на алергічну реакцію. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також висипання на шкірі. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Прегабалін може спричиняти запаморочення та сонливість, що може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому Ви повинні бути обережними, доки не звикнете до ефектів цього лікарського засобу.
• Прегабалін може спричиняти розмите зору, втрату зору або інші зміни у зорі, багато з яких є тимчасовими. Якщо Ви помітили будь-які порушення зору, негайно повідомте про це лікареві.
• Діабетики, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, можуть потребувати зміни своїх ліків від цукрового діабету.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або тверді м’язи), які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при їхньому спільному застосуванні.
• У деяких пацієнтів, які отримували прегабалін, повідомлялося про випадки серцевої недостатності. Більшість із них були пацієнтами похилого віку з серцево-судинними захворюваннями. Перед застосуванням цього лікарського засобу Ви повинні повідомити лікареві, якщо у Вас є анамнез серцевого захворювання.
• Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які отримували прегабалін. Якщо під час лікування Прегабалін Зентива Ви помітили зниження здатності сечовиділення, повідомте про це лікареві, оскільки припинення лікування може покращити стан.
• У невеликої кількості людей, які отримують протисудомний засіб, такий як прегабалін, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо Ви відчуваєте такі думки, негайно зв’яжіться з лікарем.
• Коли прегабалін приймається разом із іншими ліками, що можуть спричиняти запор (наприклад, деякі види знеболювальних), можуть виникнути проблеми з травленням (наприклад, запор, кишковий блок або параліч кишечника). Повідомте лікареві, якщо у Вас виник запор, особливо якщо Ви схильні до цього стану.
• Перед прийомом цього лікарського засобу Ви повинні повідомити лікареві, якщо у Вас є анамнез алкоголізму або зловживання чи залежності від будь-яких речовин. Не приймайте більшу дозу, ніж Вам було призначено.
• Повідомлялося про випадки судом під час лікування прегабаліном або невдовзі після його припинення. Якщо у Вас виникли судоми, негайно зв’яжіться з лікарем.
• Повідомлялося про випадки зниження функції мозку (енцефалопатії) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін і мали інші захворювання. Повідомте лікареві, якщо у Вас є анамнез серйозних захворювань, включаючи захворювання печінки або нирок.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен застосовуватися у цій віковій групі.

Застосування Прегабалін Зентива разом із іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші ліки.

Прегабалін Зентива та певні ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Коли прегабалін застосовується разом із певними ліками, що мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, що може призводити до дихальної недостатності, коми та смерті. Ступінь запаморочення, сонливості та зниження концентрації може збільшуватися, якщо прегабалін приймається разом із іншими ліками, що містять:

• оксикодон (використовується як знеболювальний засіб)
• лоразепам (використовується для лікування тривожності)
• алкоголем.

Прегабалін Зентива можна приймати разом із оральними контрацептивами.

Прийом Прегабалін Зентива разом із їжею, напоями та алкоголем

Капсули Прегабалін Зентива можна приймати як з їжею, так і без неї.

Під час лікування Прегабалін Зентива не рекомендується вживання алкоголю.

Вагітність та годування груддю

Не слід приймати Прегабалін Зентива під час вагітності або годування груддю, якщо лише лікар не призначив Вам це. Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прегабалін може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з важким устаткуванням і не займайтеся іншими потенційно небезпечними видами діяльності, доки не знатимете, чи впливає цей лікарський засіб на Вашу здатність виконувати такі дії.

Прегабалін Зентива містить лактозу моногідрат

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Прегабалін Зентива

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить, яка доза є найбільш підходящою для вас.

Прегабалін Зентива призначений виключно для перорального застосування.

Нейропатичний біль периферичний та центральний, епілепсія або генералізоване тривожне розлад

Приймайте кількість твердих капсул, яку вказав ваш лікар.

Доза, яка була підібрана для вас і вашого стану, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.

Ваш лікар може призначити вам приймати Прегабалін Зентива два або три рази на добу. Якщо двічі на добу — приймайте Прегабалін Зентива один раз уранці та один раз увечері, приблизно о той самий час щодня. Якщо тричі на добу — приймайте Прегабалін Зентива вранці, опівдні та увечері, прибільшо о той самий час щодня.

Якщо ви вважаєте, що дія Прегабалін Зентива надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку (понад 65 років), ви повинні приймати Прегабалін Зентива звичайним чином, за винятком випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози, якщо у вас є порушення функції нирок.

Ковтайте капсулу цілком, запиваючи водою.

Продовжуйте приймати Прегабалін Зентива до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Прегабалін Зентива, ніж слід

Негайно зателефонуйте своєму лікарю або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. З собою візьміть упаковку твердих капсул Прегабалін Зентива. У разі передозування Прегабалін Зентива ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження або тривожність. Також повідомлялося про випадки епілептичних нападів.

Якщо ви забули прийняти Прегабалін Зентива

Дуже важливо приймати капсули Прегабалін Зентива регулярно, щодня о той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизається час наступної дози. У цьому випадку просто продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Прегабалін Зентива

Не припиняйте прийом Прегабалін Зентива без поради свого лікаря. Якщо ви плануєте припинити лікування, це слід робити поступово, протягом мінімум одного тижня.

Після завершення короткотривалого або довготривалого лікування Прегабалін Зентива слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти. До них належать: порушення сну, головний біль, нудота, почуття тривоги, діарея, симптоми, схожі на грип, судоми, нервозність, депресія, біль, пітливість та запаморочення. Ці симптоми можуть виникати частіше або бути тяжчими, якщо ви приймали прегабалін протягом тривалішого періоду часу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

• Запаморочення, сонливість, головний біль.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Підвищення апетиту.
• Почуття ейфорії, сплутаність свідомості, дезорієнтація, зниження статевого потягу, дратівливість.
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам’яті, втрата пам’яті, тремтіння, утруднення мовлення, почуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втому, незвичайне відчуття.
• Нечітке бачення, подвоєння в очах.
• Запаморочення, порушення рівноваги, падіння.
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, вздуття живота.
• Утруднення ерекції.
• Набряки тіла, включаючи кінцівки.
• Почуття сп’яніння, порушення способу ходи.
• Збільшення маси тіла.
• Судоми м’язів, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Біль у горлі.

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, підвищений рівень цукру в крові.
• Зміна сприйняття себе, тривожність, депресія, збудження, зміни настрою, утруднення підбору слів, галюцинації, дивні сни, напади паніки, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення розумових здібностей, утруднення мислення, підвищення статевого потягу, проблеми в стосунках, включаючи неможливість досягти кульмінації, затримку еякуляції.
• Зміни зору, незвичайні рухи очей, порушення зору, включаючи тунельний зір, спалахи світла, спазмічні рухи, знижені рефлекси, гіперактивність, запаморочення при стоянні, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, почуття печіння, тремтіння під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, загальне нездужання.
• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, втомленість очей, сльозотеча, подразнення очей.
• Порушення серцевого ритму, прискорення серцебиття, низький кров’яний тиск, підвищений кров’яний тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність.
• Покрасніння, приливи.
• Утруднення дихання, сухість у носі, нежить.
• Підвищення виділення слини, печіння, оніміння навколо рота.
• Потливість, висип, озноб, лихоманка.
• М’язові спазми, набряк суглобів, м’язова ригідність, біль, включаючи м’язовий біль, біль у шиї.
• Біль у грудях.
• Утруднення або біль під час сечовипускання, неможливість стримати сечу.
• Слабкість, спрага, тиск у грудях.
• Зміни результатів аналізів крові та печінкових тестів (підвищена креатинфосфокіназа в крові, підвищена аланінамінотрансфераза, підвищена аспартатамінотрансфераза, знижений рівень тромбоцитів, нейтропенія, підвищення креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові).
• Підвищена чутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив’янка, риніт, кровотеча з носа, кашель, хрип.
• Болючі менструальні цикли.
• Почуття холоду в руках і ногах.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• Порушення нюху, коливання зору, порушення сприйняття глибини, блискавки перед очима, втрата зору.

• Розширені зіниці, косоокість.

• Холодний піт, тиск у горлі, набряк язика.

• Запалення підшлункової залози.

• Утруднення ковтання.

• Повільна або знижена рухливість тіла.

• Утруднення правильного письма.

• Накопичення рідини в області живота.

• Наявність рідини в легенях.

• Судоми.

• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму.

• Ураження м’язів.

• Виділення молока, аномальний ріст грудей, збільшення молочних залоз у чоловіків.

• Переривання менструального циклу.

• Ниркова недостатність, зниження кількості сечі, затримка сечі.

• Зниження кількості лейкоцитів.

• Невідповідна поведінка.

• Алергічні реакції (можуть включати утруднення дихання, набряк очей (кератит), а також тяжку шкірну реакцію, що характеризується висипом, пухирями, шелушінням шкіри та болем).

• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• Набута печінкова недостатність.
• Гепатит (запалення печінки).

Якщо у вас виникли набряки обличчя або язика, або якщо ваша шкіра червоніє, вкривається пухирями або шелушиться, негайно зверніться за медичною допомогою.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або тверді м’язи), які мають подібні побічні ефекти, як і у Прегабаліну Зентива 25 мг капсули тверді EFG, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при одночасному застосуванні.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прегабаліну Зентива

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після літер «CAD/EXP». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміттєві кошики. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прегабаліну Зентива

Діючою речовиною є прегабалін. Кожна капсула тверда містить 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг або 300 мг прегабаліну.

Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, тальк, діоксид титану (Е171), желатин, шелак, оксид заліза чорний (Е172).

Капсули 50 мг також містять пропіленгліколь, розчин аміаку концентрований, калію гідроксид.

Капсули 25 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг та 300 мг також містять поліетиленгліколь.

Капсули 75 мг, 100 мг, 200 мг, 225 мг та 300 мг також містять оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза жовтий (Е172).

Прегабалін Зентива 25 мг капсули тверді фасують у блістери алу-алу (OPA/алюміній/PVC/алюміній) як первинну упаковку.

Прегабалін Зентива 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг та 300 мг капсули тверді фасують у блістери PVC/алюміній як первинну упаковку.

Прегабалін Зентива 25 мг та 50 мг доступні в упаковках по 14, 21, 56, 84, 98 та 100 твердих капсул.

Прегабалін Зентива 75 мг, 150 мг, 225 мг та 300 мг доступні в упаковках по 14, 56, 98 та 100 твердих капсул.

Прегабалін Зентива 100 мг та 200 мг доступні в упаковках по 21, 84, 98 та 100 твердих капсул.

Можливо, що в аптеках доступні лише окремі розміри упаковок.

Організація, яка володіє дозволом на введення в обіг

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Виробник

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

або

S.C. Zentiva, S.A.

B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Бухарест, код 032266

Румунія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника організації, яка володіє дозволом на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.