Прегабалин Зентива 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прегабалин Зентива 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Прегабалин Зентива 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Прегабалин Зентива 75 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Прегабалин Зентива 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Прегабалин Зентива 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Прегабалин Зентива 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Прегабалин Зентива 225 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Прегабалин Зентива 300 мг капсулы твёрдые ЕФГ

прегабалин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прегабалин Зентива и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Прегабалина Зентива
3. Как принимать Прегабалин Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Прегабалина Зентива
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прегабалин Зентива и для чего он применяется

Прегабалин Зентива относится к группе лекарственных препаратов, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Периферическая и центральная нейропатическая боль

Прегабалин Зентива применяется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существует ряд заболеваний, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль, например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Ощущение боли может описываться как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может сопровождаться изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью (ощущением утомления) и может оказывать влияние на физическую и социальную активность, а также на общее качество жизни.

Эпилепсия

Прегабалин Зентива используется в лечении определённых форм эпилепсии (частичные приступы с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит вам Прегабалин Зентива для лечения эпилепсии в случае, если текущая терапия не обеспечивает достаточного контроля над заболеванием. Вы должны принимать Прегабалин Зентива в дополнение к вашему текущему лечению. Прегабалин Зентива не должен применяться в монотерапии, он всегда должен использоваться в сочетании с другими противосудорожными препаратами.

Генерализованное тревожное расстройство

Прегабалин Зентива применяется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомами ГТР являются чрезмерная и продолжительная тревога и беспокойство, которые трудно контролировать. ГТР также может проявляться беспокойством или ощущением возбуждения, лёгкой утомляемостью, трудностями с концентрацией внимания или ощущением «пустоты в голове», раздражительностью, мышечным напряжением или нарушениями сна. Это состояние отличается от обычного стресса и напряжения, возникающих в повседневной жизни.

2. Что нужно знать, прежде чем начать принимать Прегабалин Зентива

Не принимайте Прегабалин Зентива

• если у вас аллергия на прегабалин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Прегабалина Зентива.

• У некоторых пациентов, получавших прегабалин, отмечались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. К ним относятся отёк лица, губ, языка и горла, а также появление обширной кожной сыпи. При появлении любых из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Прегабалин может вызывать головокружение и сонливость, что может увеличивать риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому вы должны соблюдать осторожность до тех пор, пока не ознакомитесь с эффектами, которые может оказать препарат.
• Прегабалин может вызывать нечёткость зрения, потерю зрения или другие нарушения зрения, многие из которых носят временный характер. При возникновении любых нарушений зрения необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• У пациентов с сахарным диабетом, у которых наблюдается увеличение массы тела при приёме прегабалина, может потребоваться коррекция терапии сахарного диабета.
• Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут проявляться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут одновременно принимать другие лекарственные средства для лечения, например, боли или спастичности (напряжённые или ригидные мышцы), которые имеют схожие побочные эффекты с прегабалином, и в результате усиливается выраженность этих эффектов при совместном приёме.
• У некоторых пациентов, получавших прегабалин, отмечались случаи сердечной недостаточности. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Перед применением этого лекарственного средства вы должны сообщить врачу, если у вас есть анамнез сердечного заболевания.
• У некоторых пациентов, получавших прегабалин, отмечались случаи почечной недостаточности. Если во время лечения Прегабалином Зентива вы заметите снижение способности мочеиспускания, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку прекращение приёма препарата может улучшить состояние.
• У небольшого числа пациентов, получавших противоэпилептические препараты, такие как прегабалин, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у вас появятся такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.
• При одновременном приёме прегабалина с другими лекарственными средствами, которые могут вызывать запор (например, некоторые виды обезболивающих), возможно возникновение желудочно-кишечных проблем (например, запор, кишечная непроходимость или паралич кишечника). Сообщите врачу, если у вас возник запор, особенно если вы склонны к этому состоянию.
• Перед приёмом этого лекарственного средства вы должны сообщить врачу, если у вас есть анамнез алкоголизма или злоупотребления/зависимости от любых наркотических веществ. Не принимайте дозу, превышающую назначенную.
• Во время лечения прегабалином или вскоре после его прекращения отмечались случаи судорог. При появлении судорог немедленно обратитесь к врачу.
• У некоторых пациентов, принимавших прегабалин и имевших другие заболевания, отмечались случаи снижения функции головного мозга (энцефалопатия). Сообщите врачу, если у вас есть анамнез тяжёлых заболеваний, включая заболевания печени или почек.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения прегабалина у детей и подростков (младше 18 лет) не установлены, поэтому препарат не должен использоваться в этой возрастной группе.

Применение Прегабалина Зентива с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Прегабалин Зентива и некоторые другие препараты могут оказывать взаимное влияние (взаимодействие). При одновременном применении прегабалина с определёнными лекарственными средствами, обладающими седативным действием (включая опиоиды), может усиливаться их эффект, что может привести к дыхательной недостаточности, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации может возрастать, если прегабалин принимается одновременно с другими препаратами, содержащими:

• оксикодон (используется как анальгетик)
• лоразепам (используется для лечения тревожности)
• алкоголь.

Прегабалин Зентива можно принимать вместе с оральными контрацептивами.

Приём Прегабалина Зентива с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы Прегабалина Зентива можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак.

Во время лечения Прегабалином Зентива рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя.

Беременность и лактация

Не следует принимать Прегабалин Зентива во время беременности или лактации, если только врач не назначил вам это. Женщинам детородного возраста следует использовать эффективный метод контрацепции. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации. Не следует водить автомобиль, управлять тяжёлыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, пока вы не узнаете, влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять такие действия.

Прегабалин Зентива содержит лактозы моногидрат

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Прегабалин Зентива

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата.

При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Дозу препарата для вас определит врач.

Прегабалин Зентива предназначен исключительно для приёма внутрь.

Невропатическая боль (периферическая и центральная), эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство

Принимайте то количество твёрдых капсул, которое назначил вам врач.

Доза, подобранная для вас с учётом состояния вашего здоровья, как правило, составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.

Ваш врач может назначить приём Прегабалина Зентива два или три раза в день. При двукратном приёме в день принимайте препарат утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день. При трёхкратном приёме в день принимайте препарат утром, в обед и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы считаете, что действие Прегабалина Зентива слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вам следует принимать Прегабалин Зентива в обычной дозе, если у вас нет проблем с почками.

Если у вас есть нарушения функции почек, врач может назначить другой режим дозирования и/или иную дозу.

Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой.

Продолжайте приём Прегабалина Зентива до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли больше Прегабалина Зентива, чем нужно

Немедленно позвоните врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку твёрдых капсул Прегабалина Зентива. В результате передозировки вы можете чувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о случаях возникновения эпилептических припадков.

Если вы забыли принять дозу Прегабалина Зентива

Важно регулярно принимать капсулы Прегабалина Зентива в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только до следующего приёма ещё не прошло много времени. В противном случае продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём Прегабалина Зентива

Не прекращайте приём Прегабалина Зентива без указания врача. Если вы прекращаете лечение, это необходимо делать постепенно в течение не менее одной недели.

После прекращения приёма Прегабалина Зентива (как краткосрочного, так и длительного) вы можете испытывать определённые побочные эффекты. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, симптомы, напоминающие грипп, судороги, раздражительность, депрессия, боль, потливость и головокружение. Эти симптомы могут возникать чаще и быть более тяжёлыми, если вы принимали прегабалин в течение более длительного периода времени.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• Головокружение, сонливость, головная боль.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Повышение аппетита.
• Ощущение эйфории, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность.
• Нарушение концентрации внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, затруднения речи, ощущение покалывания, онемение, седация, вялость, бессонница, усталость, ощущение неприятных ощущений.
• Нечёткое зрение, двоение в глазах.
• Головокружение, нарушение равновесия, падения.
• Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота.
• Затруднение эрекции.
• Отёк тела, включая конечности.
• Ощущение опьянения, нарушение походки.
• Прибавка в весе.
• Судороги мышц, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Боль в горле.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• Потеря аппетита, потеря веса, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови.
• Изменение восприятия себя, беспокойство, депрессия, возбуждение, перепады настроения, трудности подбора слов, галлюцинации, необычные сновидения, приступы паники, апатия, агрессивность, повышенное настроение, ухудшение психических функций, трудности мышления, повышение полового влечения, проблемы в сексуальных отношениях, включая неспособность достичь оргазма, задержку эякуляции.
• Изменения зрения, непривычные движения глаз, нарушения зрения, включая «туннельное зрение», вспышки света, спастические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при положении стоя, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание.
• Сухость глаз, отёк глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз.
• Нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность.
• Покраснение кожи, приливы жара.
• Затруднение дыхания, сухость в носу, заложенность носа.
• Повышенное слюноотделение, изжога, онемение вокруг рта.
• Потливость, сыпь, озноб, лихорадка.
• Спазмы мышц, отёк суставов, мышечная ригидность, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
• Боль в молочной железе.
• Затруднение или боль при мочеиспускании, недержание мочи.
• Слабость, жажда, ощущение сдавления в груди.
• Изменения в результатах анализов крови и печеночных проб (повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенная аланинаминотрансфераза, повышенная аспартатаминотрансфераза, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
• Повышенная чувствительность, отёк лица, зуд, крапивница, выделения из носа, кровотечение из носа, кашель, хрипы.
• Болезненные менструации.
• Ощущение холода в руках и ногах.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• Нарушение обоняния, колеблющееся зрение, нарушение восприятия глубины, визуальные вспышки, потеря зрения.

• Расширенные зрачки, косоглазие.

• Холодный пот, ощущение сдавления в горле, отёк языка.

• Воспаление поджелудочной железы.

• Затруднение глотания.

• Замедленная или ограниченная подвижность тела.

• Затруднение правильного письма.

• Накопление жидкости в области живота.

• Наличие жидкости в лёгких.

• Судороги.

• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма.

• Повреждение мышц.

• Выделение молока, аномальное увеличение молочных желёз, увеличение молочных желёз у мужчин.

• Прекращение менструаций.

• Почечная недостаточность, уменьшение количества мочи, задержка мочи.

• Снижение числа лейкоцитов.

• Несоответствующее поведение.

• Аллергические реакции (могут включать затруднение дыхания, воспаление глаз (кератит), а также тяжёлую кожную реакцию, характеризующуюся сыпью, пузырями, шелушением кожи и болью).

• Желтуха (желтый окрас кожи и глаз).

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

• Печеночная недостаточность.
• Гепатит (воспаление печени).

Если у вас появляется отёк лица или языка, или если ваша кожа краснеет, покрывается пузырями или начинает шелушиться, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты для лечения, например, боли или спастичности (напряжённые или ригидные мышцы), которые имеют схожие побочные эффекты с препаратом прегабалин, и в результате этого интенсивность таких эффектов может усиливаться при совместном применении.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Прегабалин Зентива

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после букв «CAD/EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вам больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Прегабалин Зентива

Действующее вещество: прегабалин. Каждая твёрдая капсула содержит 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг или 300 мг прегабалина.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный преджелатинизированный, тальк, диоксид титана (Е171), желатин, лак Шеллак, оксид железа чёрный (Е172).

Капсулы 50 мг дополнительно содержат пропиленгликоль, раствор аммиака концентрированный, гидроксид калия.

Капсулы 25 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг и 300 мг дополнительно содержат полигиэтиленгликоль.

Капсулы 75 мг, 100 мг, 200 мг, 225 мг и 300 мг дополнительно содержат оксид железа красный (Е172) и оксид железа жёлтый (Е172).

Прегабалин Зентива 25 мг капсулы твёрдые упаковываются в алюминиевые блистеры (OPA/алюминий/ПВХ/алюминий) в качестве первичной упаковки.

Прегабалин Зентива 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг и 300 мг капсулы твёрдые упаковываются в блистеры ПВХ/алюминий в качестве первичной упаковки.

Прегабалин Зентива 25 мг и 50 мг доступен в упаковках по 14, 21, 56, 84, 98 и 100 твёрдых капсул.

Прегабалин Зентива 75 мг, 150 мг, 225 мг и 300 мг доступен в упаковках по 14, 56, 98 и 100 твёрдых капсул.

Прегабалин Зентива 100 мг и 200 мг доступен в упаковках по 21, 84, 98 и 100 твёрдых капсул.

Возможно, в продаже доступны лишь некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель

Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Прага 10
Чешская Республика

или

S.C. Zentiva, S.A.
бульвар Теодор Паллади, д. 50, сектор 3, Бухарест, код 032266
Румыния

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.