Pregabalina Zentiva 25 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pregabalina Zentiva 25 mg kapsułki twarde EFG

Pregabalina Zentiva 50 mg kapsułki twarde EFG

Pregabalina Zentiva 75 mg kapsułki twarde EFG

Pregabalina Zentiva 100 mg kapsułki twarde EFG

Pregabalina Zentiva 150 mg kapsułki twarde EFG

Pregabalina Zentiva 200 mg kapsułki twarde EFG

Pregabalina Zentiva 225 mg kapsułki twarde EFG

Pregabalina Zentiva 300 mg kapsułki twarde EFG

pregabalina

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Pregabalina Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pregabalina Zentiva
3. Jak stosować Pregabalina Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pregabalina Zentiva
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Pregabalina Zentiva i kiedy jest stosowana

Pregabalina Zentiva należy do grupy leków stosowanych w leczeniu epilepsji, bólu neuropatycznego oraz zaburzenia lęku uogólnionego (ZLU) u dorosłych.

Ból neuropatyczny obwodowy i centralny

Pregabalina Zentiva stosowana jest w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Do chorób, które mogą powodować ból neuropatyczny obwodowy, należą m.in. cukrzyca lub ogniska postrzałkowe. Ból ten może być opisywany jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, przeszywania, ukłucia, ostry ból, skurcze, ciągły ból, mrowienie, drętwienie lub uczucie igiełkowania. Ból neuropatyczny obwodowy i centralny może również wiązać się ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, osłabieniem (uczuciem zmęczenia) oraz może wpływać na aktywność fizyczną i społeczną, obniżając ogólną jakość życia.

Epilepsja

Pregabalina Zentiva stosowana jest w leczeniu niektórych typów epilepsji (napadów częściowych z lub bez wtórnej uogólnienia) u dorosłych. Lekarz przepisze Ci Pregabalinę Zentiva w celu leczenia epilepsji, gdy obecnie stosowana terapia nie zapobiega napadom. Należy przyjmować Pregabalinę Zentiva jako dodatek do obecnie stosowanego leczenia. Pregabaliny Zentiva nie należy podawać samodzielnie, zawsze należy ją stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Zaburzenie lęku uogólnionego

Pregabalina Zentiva stosowana jest w leczeniu zaburzenia lęku uogólnionego (ZLU). Objawy ZLU to nadmierne i długotrwałe lęki oraz troski, które trudno kontrolować. ZLU może również powodować niepokój lub uczucie pobudzenia i drażliwości, łatwe osłabienie (zmęczenie), trudności w koncentracji lub pustkę w głowie, drażliwość, napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Stan ten różni się od stresu i napięć występujących w codziennym życiu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pregabalina Zentiva

Nie przyjmuj Pregabalina Zentiva

• jeśli jesteś uczulony na pregabaliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Pregabalina Zentiva.

• U niektórych pacjentów leczonych pregabaliną występowały objawy wskazujące na reakcję alergiczną. Objawy te obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, a także pojawienie się uogólnionej wysypki. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Pregabalina może powodować zawroty głowy i senność, co może zwiększać ryzyko urazów przypadkowych (np. upadków) u pacjentów starszych. Dlatego należy zachować ostrożność, aż stwierdzisz, jak ten lek na Ciebie działa.
• Pregabalina może powodować rozmyte widzenie, utratę wzroku lub inne zmiany w funkcji wzroku, z których wiele ma charakter przejściowy. Jeśli doświadczasz jakichkolwiek zaburzeń wzroku, należy natychmiast powiadomić lekarza.
• Pacjenci z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczas przyjmowania pregabaliny, mogą wymagać zmiany leków stosowanych na cukrzycę.
• Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej u pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego, ponieważ mogą oni przyjmować inne leki stosowane w leczeniu, np. bólu lub spastyczności (napiętych lub sztywnych mięśni), które mają podobne działania niepożądane jak pregabalina, co może nasilać te efekty podczas jednoczesnego stosowania.
• U niektórych pacjentów leczonych pregabaliną odnotowano przypadki niewydolności serca. Większość z nich to osoby starsze z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o przebytych chorobach serca.
• U niektórych pacjentów leczonych pregabaliną odnotowano przypadki niewydolności nerek. Jeśli podczas leczenia Pregabalina Zentiva zauważysz zmniejszenie zdolności do oddawania moczu, należy powiadomić lekarza, ponieważ przerwanie leczenia może poprawić tę sytuację.
• U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak pregabalina, pojawiały się myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek pojawią się takie myśli, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
• Gdy pregabalina jest stosowana razem z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (np. niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy z przewodem pokarmowym (np. zaparcia, zablokowanie lub porażenie jelita). Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz zaparć, szczególnie jeśli jesteś skłonny do występowania tego problemu.
• Przed przyjęciem tego leku należy poinformować lekarza o przebytym alkoholizmie lub nadużywaniu lub uzależnieniu od jakichkolwiek innych substancji. Nie należy przyjmować dawki większej niż przepisana.
• Podczas leczenia pregabaliną lub krótko po jego przerwaniu odnotowano przypadki napadów padaczkowych. Jeśli wystąpią u Ciebie napady padaczkowe, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• U niektórych pacjentów przyjmujących pregabaliny i mających inne choroby odnotowano przypadki zmniejszenia funkcji mózgu (encefalopatia). Powiadom lekarza, jeśli miałeś wcześniej poważne choroby, w tym choroby wątroby lub nerek.

Dzieci i nastolatkowie

Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i nastolatków (poniżej 18. roku życia) nie zostały ustalone, dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Pregabalina Zentiva z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.

Pregabalina Zentiva i niektóre leki mogą oddziaływać na siebie (interakcje). Gdy pregabalina jest stosowana razem z pewnymi lekami o działaniu uspokajającym (w tym opioidami), może dojść do nasilenia tych efektów, co może prowadzić do niewydolności oddechowej, śpiączki i śmierci. Stopień zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może wzrosnąć, jeśli pregabalina jest przyjmowana razem z innymi lekami zawierającymi:

• oksykodon (stosowany jako lek przeciwbólowy)
• lorazepam (stosowany w leczeniu lęku)
• alkohol.

Pregabalina Zentiva może być stosowana razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Stosowanie Pregabalina Zentiva z pokarmami, napojami i alkoholem

Kapsułki Pregabalina Zentiva można przyjmować z lub bez posiłku.

Zaleca się nie spożywać alkoholu podczas leczenia Pregabalina Zentiva.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować Pregabalina Zentiva w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pregabalina może powodować zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać ciężkiego sprzętu ani uprawiać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie stwierdzisz, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Pregabalina Zentiva zawiera laktozę monohydrat

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Pregabalina Zentiva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza.

W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę leku dobrać będzie lekarz, odpowiednią dla Ciebie.

Pregabalina Zentiva przeznaczona jest wyłącznie do stosowania doustnego.

Ból neuropatyczny obwodowy i ośrodkowy, epilepsja lub zaburzenie lękowe uogólnione

Zażywaj liczbę kapsuł twardych wskazaną przez lekarza.

Dawka, dostosowana do Ciebie i Twojego stanu, będzie zazwyczaj wynosić od 150 mg do 600 mg dziennie.

Lekarz może zalecić przyjmowanie Pregabalina Zentiva dwa lub trzy razy dziennie. W przypadku dawkowania dwukrotnego dziennie, przyjmuj Pregabalina Zentiva rano i wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia. W przypadku dawkowania trzykrotnego dziennie, przyjmuj Pregabalina Zentiva rano, w południe i wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli uznasz, że działanie Pregabalina Zentiva jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli jesteś osobą starszą (powyżej 65 roku życia), powinieneś stosować Pregabalina Zentiva w sposób normalny, chyba że masz problemy z nerkami.

W przypadku zaburzeń czynności nerek lekarz może zalecić inne dawkowanie i/lub inną dawkę.

Kapsułę należy połknąć całą z szklanką wody.

Kontynuuj przyjmowanie Pregabalina Zentiva aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz przerwać leczenie.

Jeśli zażyjesz więcej Pregabalina Zentiva niż powinieneś

Natychmiast zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Weź ze sobą opakowanie z kapsułkami Pregabalina Zentiva. W wyniku zażycia zbyt dużej dawki Pregabalina Zentiva możesz odczuwać senność, dezorientację, pobudzenie lub niepokój. Zgłaszano również napady padaczkowe.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Pregabalina Zentiva

Ważne jest, aby zażywać kapsułki Pregabalina Zentiva regularnie, o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. W takim przypadku kontynuuj leczenie w normalnym trybie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Pregabalina Zentiva

Nie przerywaj samodzielnie stosowania Pregabalina Zentiva, chyba że lekarz zaleci Ci inaczej. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia, należy to zrobić stopniowo, przez co najmniej tydzień.

Po zakończeniu leczenia Pregabalina Zentiva, niezależnie od jego długości, należy wiedzieć, że mogą wystąpić pewne działania niepożądane. Obejmują one zaburzenia snu, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypowe, drgawki, pobudzenie, depresję, ból, nadmierne poty i zawroty głowy. Te objawy mogą występować częściej lub być cięższe, jeśli przyjmowałeś/-łaś pregabaline przez dłuższy okres czasu.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Zawroty głowy, senność, ból głowy.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Zwiększony apetyt.
• Odczucie euforii, dezorientacja, dezorientacja przestrzenna, zmniejszenie pożądania seksualnego, drażliwość.
• Zaburzenia koncentracji, niezgrabność ruchowa, pogorszenie pamięci, utrata pamięci, drżenie, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, zdrętwienie, osłabienie, letarg, bezsenność, zmęczenie, niepokój.
• Rozmyte widzenie, podwójne widzenie.
• Obrzęk ciała, w tym kończyn.
• Odczucie upojenia, zaburzenia chodu.
• Przyrost masy ciała.
• Kurcze mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kończyn.
• Ból gardła.

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Utrata apetytu, utrata masy ciała, niski poziom cukru we krwi, wysoki poziom cukru we krwi.
• Zmiany w postrzeganiu samego siebie, niepokój, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności w dobieraniu słów, halucynacje, dziwne sny, napady lęku, apatia, agresywność, podniesiony nastrój, pogorszenie funkcji umysłowych, trudności w myśleniu, zwiększony popęd seksualny, problemy w relacjach seksualnych, w tym niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźnione wytrysgiwanie.
• Zaburzenia wzroku, nietypowe ruchy oczu, zmiany w widzeniu, w tym widzenie tunelowe, błyski światła, skurcze mięśni, osłabione odruchy, nadpobudliwość, zawroty głowy w pozycji stojącej, podrażnienie skóry, utrata wrażliwości smakowej, uczucie pieczenia, drżenie podczas ruchu, zmniejszone przytomność, utrata przytomności, omdlenia, zwiększona wrażliwość na dźwięki, ogólny dyskomfort.
• Susza w oczach, obrzęk oczu, ból oczu, zmęczone oczy, łzawienie, podrażnienie oczu.
• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie rytmu serca, niskie ciśnienie tętnicze, wysokie ciśnienie tętnicze, zmiany rytmu serca, niewydolność serca.
• Rumień, napady gorąca.
• Trudności w oddychaniu, suchość w nosie, zatkanie nosa.
• Zwiększone wydzielanie śliny, pieczenie, zdrętwienie wokół ust.
• Potliwość, wysypka, dreszcze, gorączka.
• Skurcze mięśni, obrzęk stawów, sztywność mięśni, ból, w tym ból mięśni, ból szyi.
• Ból piersi.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, niemożność zatrzymania moczu.
• Osłabienie, pragnienie, uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Zmiany w wynikach badań krwi i wątrobowych (podwyższona fosfokinaza kreatynowa we krwi, podwyższona alanina aminotransferaza, podwyższona asparaginianowa aminotransferaza, zmniejszona liczba płytek krwi, neutropenia, podwyższona kreatynina we krwi, obniżony poziom potasu we krwi).
• Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, kichanie, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie.
• Bóle menstruacyjne.
• Odczucie zimna w rękach i stopach.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Zaburzenia węchu, migotanie wzroku, zaburzenia percepcji głębi, połyskiwanie w oczach, utrata wzroku.

• Rozszerzone źrenice, szkroszenie.

• Zimny pot, uczucie ucisku w gardle, obrzęk języka.

• Zapalenie trzustki.

• Trudności w połykaniu.

• Spowolnienie lub ograniczenie ruchomości ciała.

• Trudności w poprawnym pisaniu.

• Zwiększenie ilości płynu w jamie brzusznej.

• Płyn w płucach.

• Napady padaczkowe.

• Zmiany w elektrokardiogramie (EKG), odpowiadające zaburzeniom rytmu serca.

• Uszkodzenie mięśni.

• Wydzielanie mleka, nietypowy wzrost piersi, zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn.

• Przerwanie cyklu menstruacyjnego.

• Niewydolność nerek, zmniejszona ilość moczu, zatrzymanie moczu.

• Zmniejszona liczba białych krwinek.

• Nieodpowiednie zachowanie.

• Reakcje alergiczne (mogą obejmować trudności w oddychaniu, obrzęk oczu (keratyt), oraz ciężką reakcję skórną charakteryzującą się wysypką, pęcherzami, łuszczem i bólem).

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Niewydolność wątroby.
• Zapalenie wątroby (hepatitis).

Jeśli wystąpi u Państwa obrzęk twarzy lub języka, lub jeśli skóra staje się czerwona, z pęcherzami lub łuszczy się, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki na ból lub sztywność mięśni (napięte lub sztywne mięśnie), które powodują podobne działania niepożądane jak pregabalina, przez co intensywność tych objawów może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Pregabalina Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu foliowym i kartonowym po literach „CAD/EXP”. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pregabaliny Zentiva

Substancją czynną jest pregabalina. Każda kapsułka twarde zawiera 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg lub 300 mg pregabaliny.

Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana przegelatynizowana, talk, dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, lakier szelakowy, tlenek żelaza czarny (E172).

Kapsułki 50 mg zawierają ponadto glikol propylenowy, roztwór amoniaku stężony oraz wodorotlenek potasu.

Kapsułki 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg zawierają ponadto polietylenoglikol.

Kapsułki 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg zawierają ponadto tlenek żelaza czerwony (E172) oraz tlenek żelaza żółty (E172).

Pregabalina Zentiva 25 mg kapsułki twarde są pakowane w blistry aluminiowe (OPA/alu/PVC/alu) jako opakowanie pierwotne.

Pregabalina Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg kapsułki twarde są pakowane w blistry PVC/alu jako opakowanie pierwotne.

Pregabalina Zentiva 25 mg i 50 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 14, 21, 56, 84, 98 i 100 kapsułek twardych.

Pregabalina Zentiva 75 mg, 150 mg, 225 mg i 300 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 14, 56, 98 i 100 kapsułek twardych.

Pregabalina Zentiva 100 mg i 200 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 21, 84, 98 i 100 kapsułek twardych.

Niektóre rozmiary opakowań mogą być niedostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Republika Czeska

lub

S.C. Zentiva, S.A.

B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bukareszt, kod 032266

Rumunia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.